SoleDum® para niños

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CОLEDUM® JUNIOR (SOLEDUM® JUNIOR)

Composición:

Principio activo: cineol;

1 cápsula blanda gastroresistente contiene 100 mg de cineol;

Sustancias auxiliares:

contenido de la cápsula: triglicéridos de cadena media;

envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol (85 %); solución de sorbitol que no cristaliza (E 420);

revestimiento filmógeno: etilcelulosa; hidróxido de amonio; triglicéridos de cadena media; ácido oleico; alginato de sodio; ácido esteárico; cera de candelilla.

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas gastroresistentes.

Propiedades físicas y químicas principales: cápsulas blandas transparentes de gelatina de color amarillento, tamaño 3.

Grupo farmacoterapéutico. Expectorantes.

Código ATC R05C A13.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Soledum® para niños es un medicamento antiinflamatorio y mucolítico que se utiliza como terapia complementaria en enfermedades de las vías respiratorias.

El cineol es el componente principal del aceite de eucalipto. Estimula la expectoración y la secreción, además de ejercer un ligero efecto hipermizante y analgésico local. En estudios clínicos se ha demostrado un aumento del aclaramiento mucociliar con la administración de cineol en el rango de dosis terapéuticas. Se considera que el efecto expectorante está relacionado con una mejora de parámetros subjetivos como la producción de esputo y la disnea. Asimismo, se ha observado un leve efecto espasmolítico del cineol. En estudios in vitro se ha detectado una inhibición de la producción de leucotrieno B4 en monocitos, así como una reducción de otros mediadores inflamatorios, tales como TNF-α e IL-1β. La hiperreactividad bronquial se encontró reducida.

Farmacocinética

En conejos, el cineol se metaboliza hasta formar glucurónidos de 2- y 3-hidroxicineol. En humanos, se han identificado en la orina los metabolitos 2α-hidroxi-1,8-cineol y 3α-hidroxi-1,8-cineol. No existen datos sobre la eficacia biológica de estos metabolitos. El cineol se absorbe ampliamente desde el tracto gastrointestinal. Se elimina parcialmente por el aire espirado a través de los pulmones y parcialmente por vía renal tras su metabolismo hepático. En roedores, dosis elevadas provocan inducción de enzimas microsomales.

Características clínicas.

Indicaciones. En el tratamiento complejo de los síntomas de bronquitis y de infecciones virales de las vías respiratorias.

Tratamiento coadyuvante de enfermedades respiratorias crónicas e inflamatorias (por ejemplo, de los senos paranasales).

Contraindicaciones. Solutan® Infantil está contraindicado en personas con hipersensibilidad conocida al principio activo cineol o a cualquiera de los excipientes del medicamento, en caso de padecer tos ferina, crup verdadero o en niños menores de 2 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

En experimentos realizados en animales, el cineol estimuló el metabolismo de las enzimas hepáticas. Por esta razón, altas dosis de cineol podrían reducir la eficacia y/o duración de acción de otros medicamentos. Sin embargo, en humanos, con una administración adecuada del cineol, no se ha observado este efecto.

Características de uso.

Soléduro® Infantil debe administrarse con especial precaución en caso de cualquier enfermedad que se acompañe de una sensibilidad excesiva marcada de las vías respiratorias. En pacientes con asma bronquial, el tratamiento con Soléduro® Infantil debe realizarse únicamente bajo supervisión médica.

Soléduro® Infantil no debe administrarse a pacientes con intolerancia congénita rara a la fructosa.

Si los síntomas de la enfermedad persisten más de una semana, así como si aparece distress respiratorio, fiebre o expectoración purulenta o hemoptisis, el paciente debe consultar inmediatamente al médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento se administra a niños de 2 a 12 años de edad.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

El medicamento se administra a niños de 2 a 12 años de edad.

Vía de administración y dosis.

Las cápsulas de Solédum® para niños deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad suficiente de líquido a temperatura moderada (preferiblemente un vaso [200 ml] de agua potable), aproximadamente 30 minutos antes de las comidas. A los pacientes con estómago sensible se recomienda tomar el medicamento Solédum® para niños durante la ingestión de alimentos.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza, gravedad y evolución de la enfermedad.

En pacientes con diabetes mellitus, debe tenerse en cuenta que una cápsula del medicamento Solédum® para niños equivale a 0,0013 unidades de pan.

Para niños de 2 a 12 años, tomar 1 cápsula 3 veces al día.

Debe consultarse inmediatamente con un médico si los síntomas de la enfermedad persisten durante más de una semana o si aparecen dificultad respiratoria, fiebre, esputo purulento o con sangre.

Niños.

Debido a la falta de datos científicos suficientes sobre el uso de Solédum® en niños, el tratamiento de pacientes menores de 8 años debe realizarse bajo supervisión médica.

Sobredosis.

No existen datos específicos respecto al cineol. En caso de intoxicación con altas dosis de aceite esencial de eucalipto de pureza desconocida (dosis letal media por vía oral: 20 g), pueden presentarse alteraciones del sistema nervioso tales como: confusión mental, fatiga, debilidad en las extremidades, miosis y, en casos más graves, coma y alteraciones respiratorias.

Se espera una rápida regresión de los síntomas y la recuperación del estado inicial, debido a la rápida eliminación de la sustancia del organismo. El tratamiento de la intoxicación con Solédum® para niños se realiza según la gravedad, evolución y manifestaciones clínicas en cada caso individual.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se indican a continuación según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Pueden producirse alteraciones poco frecuentes a nivel del tracto gastrointestinal (por ejemplo, náuseas, diarrea). Se han notificado casos raros de reacciones de hipersensibilidad (tales como edema facial, prurito, tos) y disfagia.

Ante la aparición de los primeros signos de cualquier reacción de hipersensibilidad, el tratamiento con Soléduum® para niños debe interrumpirse inmediatamente.

Periodo de validez. 36 meses.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 30 °C en el envase original. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

20 cápsulas blandas gastroresistentes por blíster, 1 blíster por estuche de cartón.

25 cápsulas blandas gastroresistentes por blíster, 2 o 4 blísteres por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Klosterfrau Berlin GmbH.

Artesan Pharma GmbH & Co. KG.

Domicilio del fabricante.

Motzener Strasse 41, 12277 Berlín, Alemania.

Wendlandstrasse 1, Lüchow (Wendland), Baja Sajonia, 29439, Alemania.

Solicitante.

Cassella-med GmbH & Co. KG.

Domicilio del solicitante.

Gereonsmühlengasse 1, 50670 Colonia, Alemania.