Solecum® per bambini

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE SOLEDUM® PER BAMBINI (SOLEDUM® JUNIOR)

Composizione:

principio attivo: cineolo;

1 capsula gastroresistente molle contiene 100 mg di cineolo;

eccipienti:

contenuto della capsula: trigliceridi a catena media;

involucro della capsula: gelatina, glicerina (85%); soluzione di sorbitolo non cristallizzante (E 420);

rivestimento filmogeno: etilcellulosa; idrossido di ammonio; trigliceridi a catena media; acido oleico; alginato di sodio; acido stearico; cera di candellilla.

Forma farmaceutica. Capsule molli gastroresistenti.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule molli trasparenti in gelatina di colore giallastro, dimensione 3.

Gruppo farmacoterapeutico. Espectoranti.

Codice ATC R05C A13.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Solecum® per bambini è un medicinale con proprietà antinfiammatorie e mucolitiche, utilizzato come terapia aggiuntiva nelle malattie delle vie respiratorie.

L’eucaliptolo (cineolo) è il componente principale dell’olio di eucalipto. Stimola l’espettorazione e la secrezione, esercitando inoltre un debole effetto iperemizzante e un’azione anestetica locale. Negli studi clinici è stato dimostrato un potenziamento del clearnace mucociliare con l’assunzione di cineolo nell’ambito delle dosi terapeutiche. Si ritiene che l’effetto espettorante sia correlato a un miglioramento di parametri soggettivi come la produzione di muco e la dispnea. Inoltre, è stata osservata una debole azione spasmolitica del cineolo. Studi in vitro hanno evidenziato un’inibizione della produzione di leucotriene B4 nei monociti e una riduzione di altri mediatori infiammatori, come TNF-α e IL-1β. È stata riscontrata una riduzione dell’iperreattività bronchiale.

Farmacocinetica.

Nei conigli, il cineolo viene metabolizzato in 2- e 3-idrossi-cineolo-glucuronide. Negli esseri umani, i metaboliti 2α-idrossi-1,8-cineolo e 3α-idrossi-1,8-cineolo sono stati riscontrati nell’urina. Non sono disponibili dati sull’efficacia biologica dei metaboliti. Il cineolo viene ampiamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Viene escreto parzialmente attraverso l’aria espirata dai polmoni e parzialmente dai reni dopo il metabolismo epatico. Nei roditori, dosi elevate inducono l’attività degli enzimi microsomiali.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento sintomatico combinato delle manifestazioni di bronchite e delle infezioni virali delle vie respiratorie.

Terapia coadiuvante nelle malattie croniche e infiammatorie delle vie respiratorie (ad esempio dei seni paranasali).

Controindicazioni. Solecum® per bambini è controindicato in soggetti con accertata ipersensibilità al principio attivo cineolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale, in caso di malattia da pertosse, raffreddore da latte (croup) e nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Negli esperimenti sugli animali, il cineolo ha stimolato il metabolismo degli enzimi epatici. Per tale motivo, alte dosi di cineolo potrebbero ridurre l'efficacia e/o la durata d'azione di altri farmaci. Tuttavia, nell'uomo, con un uso appropriato del cineolo, tale effetto non è stato osservato.

Caratteristiche d'uso.

Solecum® per bambini deve essere utilizzato con particolare cautela in caso di qualsiasi malattia associata a una marcata ipersensibilità delle vie respiratorie. Nei pazienti con asma bronchiale, la terapia con Solecum® per bambini deve essere effettuata esclusivamente sotto controllo medico.

Solecum® per bambini non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio.

Se i sintomi della malattia persistono per più di una settimana, oppure in caso di comparsa di distress respiratorio, febbre, espettorato purulento o ematico, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è indicato per bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale è indicato per bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni.

Modalità e dosi di somministrazione.

Le capsule Solecum® per bambini devono essere ingerite intere, accompagnate da una quantità sufficiente di liquido a temperatura moderata (preferibilmente un bicchiere [200 ml] di acqua potabile), circa 30 minuti prima dei pasti. Ai pazienti con maggiore sensibilità dello stomaco si raccomanda di assumere il medicinale Solecum® per bambini durante il pasto.

La durata della terapia dipende dalla natura, dalla gravità e dall'andamento della malattia.

Per i pazienti affetti da diabete mellito, si deve tener conto del fatto che una capsula del medicinale Solecum® per bambini equivale a 0,0013 unità di pane.

Ai bambini di età compresa tra 2 e 12 anni somministrare 1 capsula 3 volte al giorno.

È necessario consultare immediatamente il medico se i sintomi della malattia persistono per più di una settimana oppure se si manifestano distress respiratorio, febbre, espettorato purulento o ematico.

Pazienti pediatrici.

A causa della mancanza di dati scientifici sufficienti sull'uso di Solecum® per bambini nei pazienti di età inferiore agli 8 anni, il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili dati specifici riguardo al cineolo. In caso di intossicazione da alte dosi di olio di eucalipto di purezza sconosciuta (dose letale media per somministrazione orale – 20 g) possono manifestarsi disturbi del sistema nervoso, come: confusione mentale, affaticamento, debolezza agli arti, miosi e, nei casi più gravi, coma e disturbi del sistema respiratorio.

Ci si attende una rapida regressione dei sintomi e un ritorno allo stato iniziale, dovuto all'eliminazione rapida della sostanza dall'organismo. Il trattamento dell'avvelenamento da Solecum® per bambini viene effettuato in base al grado, all'andamento e ai segni della patologia in ciascun caso individuale.

Reazioni avverse

Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla frequenza di insorgenza: molto frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), non frequente (≥ 1/1000 a < 1/100), raro (≥ 1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10 000), frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Possono verificarsi non frequentemente disturbi del tratto gastrointestinale (ad esempio nausea, diarrea). Sono stati riportati casi rari di reazioni di ipersensibilità (come edema facciale, prurito, tosse) e disfagia.

In caso di comparsa dei primi segni di qualsiasi reazione di ipersensibilità, il trattamento con Solecum® per bambini deve essere immediatamente interrotto.

Periodo di validità. 36 mesi.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C nella confezione originale. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

20 capsule molli gastroresistenti in un blister, 1 blister in una scatola di cartone.

25 capsule molli gastroresistenti in un blister, 2 o 4 blister in una scatola di cartone.

Categoria di dispensazione. Senza ricetta.

Produttore.

Klosterfrau Berlin GmbH.

Artesan Pharma GmbH & Co. KG.

Sede del produttore.

Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.

Wendlandstrasse 1, Luechow (Wendland), Lower Saxony, 29439, Germany.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Cassella-med GmbH & Co. KG.

Sede del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Gereonsmuhlengasse 1, 50670 Koln, Germany.