Соледум® для детей

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства CОЛЕДУМ® ДЛЯ ДЕТЕЙ (SOLEDUM® JUNIOR)

Состав:

действующее вещество: cineole;

1 гастрорезистентная капсула мягкая содержит 100 мг цинеола;

вспомогательные вещества:

содержимое капсулы: триглицериды средней длины цепи;

оболочка капсулы: желатин, глицерин (85 %); сорбитный раствор, не кристаллизующийся (E 420);

пленочное покрытие: этилцеллюлоза; гидроксид аммония; триглицериды средней длины цепи; олеиновая кислота; альгинат натрия; стеариновая кислота; воск канделильский.

Лекарственная форма. Капсулы мягкие гастрорезистентные.

Основные физико-химические свойства: мягкие прозрачные желатиновые капсулы желтоватого цвета, размер 3.

Фармакотерапевтическая группа. Отхаркивающие средства.

Код АТХ R05C A13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Соледум® для детей — противовоспалительное и муколитическое лекарственное средство, применяемое в качестве дополнительной терапии заболеваний дыхательных путей.

Цинеол — основной компонент эвкалиптового масла. Он стимулирует отхаркивание и секрецию, а также оказывает слабое гиперемическое и местное обезболивающее действие. В клинических исследованиях было показано усиление мукоцилиарного клиренса при приёме цинеола в пределах терапевтических доз. Считается, что отхаркивающее действие связано с положительным влиянием на такие субъективные параметры, как выделение мокроты и одышка. Кроме того, отмечалось слабое спазмолитическое действие цинеола. В исследованиях in vitro было выявлено подавление продукции лейкотриена В4 в моноцитах, а также подавление других медиаторов воспаления, таких как TNF-α и IL-1β. Гиперреактивность бронхов снижалась.

Фармакокинетика.

У кроликов цинеол метаболизируется до 2- и 3-гидрокси-цинеол-глюкуронидов. У людей в моче обнаруживались метаболиты 2α-гидрокси-1,8-цинеол и 3α-гидрокси-1,8-цинеол. Данные о биологической эффективности метаболитов отсутствуют. Цинеол значительно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Цинеол частично выводится с выдыхаемым лёгкими воздухом и частично — почками после печеночного метаболизма. У грызунов высокие дозы вызывают индукцию микросомальных ферментов.

Клинические характеристики.

Показания. В комплексном лечении симптомов бронхита и вирусных инфекций дыхательных путей.

Вспомогательная терапия хронических и воспалительных заболеваний дыхательных путей (например, придаточных пазух носа).

Противопоказания. Соледум® для детей противопоказан лицам с установленной повышенной чувствительностью к действующему веществу цинеолу или к любой из вспомогательных веществ препарата, при коклюше, ложном крупе, а также детям в возрасте до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В экспериментах на животных цинеол стимулировал метаболизм печеночных ферментов. По этой причине высокие дозы цинеола могут уменьшить эффективность и/или продолжительность действия других лекарственных средств. Однако у людей при надлежащем применении цинеола такое действие не наблюдалось.

Особенности применения.

Соледум® для детей следует с особой осторожностью применять при любом заболевании, сопровождающемся выраженной повышенной чувствительностью дыхательных путей. У пациентов с бронхиальной астмой терапия препаратом Соледум® для детей должна проводиться только под наблюдением врача.

Соледум® для детей не следует применять пациентам с редкой врождённой непереносимостью фруктозы.

Если симптомы заболевания сохраняются более одной недели, а также при появлении респираторного дистресса, лихорадки, гнойной или кровянистой мокроты, пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Препарат применяют детям в возрасте от 2 до 12 лет.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими механизмами.

Препарат применяют детям в возрасте от 2 до 12 лет.

Способ применения и дозы.

Капсулы Соледум® для детей следует принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости умеренной температуры (желательно одним стаканом [200 мл] питьевой воды), примерно за 30 минут до еды. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать лекарственное средство Соледум® для детей во время еды.

Длительность терапии зависит от характера, тяжести и течения заболевания.

Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что одна капсула лекарственного средства Соледум® для детей эквивалентна 0,0013 хлебной единице.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет принимать по 1 капсуле 3 раза в сутки.

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если симптомы заболевания сохраняются более одной недели или наблюдаются дыхательная недостаточность, лихорадка, гнойная или кровянистая мокрота.

Дети.

В связи с отсутствием достаточного количества научных данных о применении препарата Соледум® для детей пациентам в возрасте до 8 лет лечение следует проводить под наблюдением врача.

Передозировка.

Отсутствуют конкретные данные в отношении цинеола. При интоксикации высокими дозами эвкалиптового масла неизвестной степени чистоты (средняя летальная доза при пероральном применении — 20 г) возникают нарушения со стороны нервной системы, такие как: спутанность сознания, утомляемость, слабость в конечностях, миоз и в более тяжёлых случаях — кома и нарушения со стороны дыхательной системы.

Ожидается быстрая регрессия симптомов и возвращение к исходному состоянию, обусловленная быстрым выведением вещества из организма. Лечение отравления препаратом Соледум® для детей проводят в зависимости от степени, течения и признаков заболевания в каждом индивидуальном случае.

Побочные реакции.

Побочные реакции приведены ниже в соответствии с частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Нечасто могут возникать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, диарея). Сообщалось о редких случаях реакций повышенной чувствительности (такие как отек лица, зуд, кашель) и дисфагии.

При появлении первых признаков любой реакции повышенной чувствительности лечение препаратом Соледум® для детей следует немедленно прекратить.

Срок годности. 36 месяцев.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 желатиновых капсул кишечнорастворимых в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

По 25 желатиновых капсул кишечнорастворимых в блистере, по 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Клостерфрау Берлин ГмбХ/
Klosterfrau Berlin GmbH.

Артесан Фарма ГмбХ & Ко. КГ/
Artesan Pharma GmbH & Co. KG.

Место нахождения производителя.

Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлин, Германия/
Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.

Вендландштрассе 1, Люхов (Вендланд), Нижняя Саксония, 29439, Германия/
Wendlandstrasse 1, Luechow (Wendland), Lower Saxony, 29439, Germany.

Заявитель.

Кассела-мед ГмбХ & Ко. КГ/
Cassella-med GmbH & Co. KG

Место нахождения заявителя.

Гереонсмюленгассе 1, 50670 Кёльн, Германия/
Gereonsmuhlengasse 1, 50670 Koln, Germany.