Soledum® dla dzieci

INSTRUKCJA dotycz ąca stosowania leczniczego środka farmaceutycznego SOLEDUM® DLA DZIECI (SOLEDUM® JUNIOR)

Skład:

substancja czynna: cineolum;

1 żelatynowa kapsułka gastrorezystentna zawiera 100 mg cineolu;

substancje pomocnicze:

zawartość kapsułki: trójglicerydy o średniej długości łańcucha;

osłonka kapsułki: żelatyna, gliceryna (85 %); roztwór sorbitolu niekryształyzujący się (E 420);

pokrycie błonowe: etyloceluloza; wodorotlenek amonu; trójglicerydy o średniej długości łańcucha; kwas oleinowy; alginian sodu; kwas stearynowy; wosk kandelilowy.

Postać leku. Miękkie kapsułki gastrorezystentne.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: miękkie, przezroczyste żelatynowe kapsułki żółtawego koloru, rozmiar 3.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki wydzielnicze.

Kod ATX R05C A13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Soledum® dla dzieci – lek przeciwzapalny i mukolityczny stosowany jako terapia wspomagająca choroby dróg oddechowych.

Cyneol – główny składnik olejku eukaliptusowego. Stymuluje oddzielanie i wydzielanie wydzieliny, wywiera słabe działanie hiperemizujące oraz miejscowe działanie przeciwbólowe. W badaniach klinicznych wykazano zwiększenie klirensu muco-cyliarnego po podaniu cyneolu w zakresie dawek terapeutycznych. Uważa się, że działanie wykrztuszne wiąże się z pozytywnym wpływem na takie parametry subiektywne, jak kaszel i duszność. Ponadto obserwowano słabe działanie rozkurczowe cyneolu. W badaniach in vitro zaobserwowano hamowanie produkcji leukotrienu B4 w monocytach oraz hamowanie innych mediatorów zapalnych, takich jak TNF-α i IL-1β. Zmniejszono nadreaktywność oskrzeli.

Farmakokinetyka.

U królików cyneol metabolizuje się do 2- i 3-hydroksy-cyneolu-glukuronidu. U ludzi w moczu wykryto jako metabolity 2α-hydroksy-1,8-cyneol i 3α-hydroksy-1,8-cyneol. Brak danych dotyczących aktywności biologicznej metabolitów. Cyneol w znacznym stopniu jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Cyneol wydzielany jest częściowo z powietrzem wydychanym przez płuca, a częściowo z moczem po przemianie w wątrobie. U gryzoniów wysokie dawki powodują indukcję enzymów mikrosomalnych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. W leczeniu wspomagającym objawy zapalenia oskrzeli oraz wirusowych infekcji dróg oddechowych.

Leczenie wspomagające przewlekłych i zapalnych chorób dróg oddechowych (np. zatok przynosowych).

Przeciwwskazania. Soledum® dla dzieci jest przeciwwskazany u osób z rozpoznaną nadwrażliwością na substancję czynną cineol lub dowolny składnik pomocniczy preparatu, w przypadku choroby kropowej, krupu fałszywego oraz u dzieci poniżej 2. roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W badaniach doświadczalnych na zwierzętach cineol stymulował metabolizm enzymów wątrobowych. Z tego powodu wysokie dawki cineolu mogą zmniejszyć skuteczność i/lub czas działania innych leków. Jednak u ludzi przy właściwym stosowaniu cineolu nie zaobserwowano takiego działania.

Особливости stosowania.

Soledum® dla dzieci należy stosować z dużą ostrożnością w przypadku każdej choroby towarzyszącej wyraźnie zwiększona wrażliwością dróg oddechowych. U pacjentów z astmą oskrzelową leczenie lekiem Soledum® dla dzieci należy przeprowadzać wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Soledum® dla dzieci nie należy stosować u chorych z rzadkim wrodzonym nietolerowaniem fruktozy.

Jeśli objawy choroby trwają dłużej niż jeden tydzień, a także w przypadku wystąpienia napięcia oddechowego, gorączki, ropy lub krwi w wydzielanie, chory powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek stosuje się dzieciom w wieku od 2 do 12 lat.

Sposobność wpływania na szybkość reakcji przy kierowaniu pojazdami silnikowymi lub innymi urządzeniami.

Lek stosuje się dzieciom w wieku od 2 do 12 lat.

Sposób stosowania i dawki.

Kapsułki Soledum® dla dzieci należy połykać całkowicie, popijając odpowiednią ilością płynu o umiarkowanej temperaturze (najlepiej jednym szklankiem [200 ml] wody pitnej), około 30 minut przed posiłkiem. Pacjentom z podwyższoną wrażliwością żołądka zaleca się stosowanie leku Soledum® dla dzieci podczas posiłku.

Czas trwania terapii zależy od charakteru, nasilenia i przebiegu choroby.

Dla pacjentów chorych na cukrzycę należy wziąć pod uwagę, że jedna kapsułka leku Soledum® dla dzieci odpowiada 0,0013 jednostki chlebowej.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat powinny przyjmować po 1 kapsułce 3 razy na dobę.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się dłużej niż przez jeden tydzień lub występuje duszność, gorączka, ropne lub krwawe wydzielanie mokroty.

Dzieci.

Ze względu na brak wystarczającej ilości danych naukowych dotyczących stosowania leku Soledum® dla dzieci u pacjentów w wieku do 8 lat, leczenie należy prowadzić pod kontrolą lekarza.

Przedawkowanie.

Nie ma konkretnych danych dotyczących cineolu. W przypadku zatrucia wysokimi dawkami olejku eukaliptusowego o nieznanym stopniu czystości (średnia dawka śmiertelna przy podaniu doustnym – 20 g) występują zaburzenia ze strony układu nerwowego, takie jak: dezorientacja, senność, osłabienie kończyn, miazgienie źrenic oraz w cięższych przypadkach – śpiączka i zaburzenia ze strony układu oddechowego.

Oczekuje się szybkiego ustąpienia objawów i powrotu do stanu wyjściowego, co jest spowodowane szybkim wydaleniem substancji z organizmu. Leczenie zatrucia lekiem Soledum® dla dzieci przeprowadza się w zależności od stopnia, przebiegu i objawów choroby w każdym indywidualnym przypadku.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania wymieniono poniżej według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Rzadko mogą występować zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, biegunka). Donoszono o rzadkich przypadkach reakcji nadwrażliwości (takich jak obrzęk twarzy, świąd, kaszel) oraz dysfagii.

W przypadku pojawienia się pierwszych objawów jakichkolwiek reakcji nadwrażliwości leczenie lekiem Soledum® dla dzieci należy natychmiast przerwać.

Okres ważności. 36 miesięcy.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 20 miękkich kapsułek gastrorezystentnych w blisterze, po 1 blisterze w pudełku kartonowym.

Po 25 miękkich kapsułek gastrorezystentnych w blisterze, po 2 lub 4 blisterach w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Klosterfrau Berlin GmbH.

Artesan Pharma GmbH & Co. KG.

Adres producenta.

Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Niemcy.

Wendlandstrasse 1, Luechow (wendland), Dolna Saksonia, 29439, Niemcy.

Wniosek składający.

Cassella-med GmbH & Co. KG.

Adres wniosku składającego.

Gereonsmuhlengasse 1, 50670 Koln, Niemcy.