Soledum® Forte

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SOLEDUM® FORTE (SOLEDUM® FORTE)

Composizione:

Principio attivo: cineolo;

1 capsula gastroresistente molle contiene 200 mg di cineolo;

Eccipienti:

contenuto della capsula: trigliceridi a catena media;

involucro della capsula: gelatina; glicerolo (85%); soluzione di sorbitolo non cristallizzante (E 420);

rivestimento filmogeno: etilcellulosa; idrossido di ammonio; trigliceridi a catena media; acido oleico; alginato di sodio; acido stearico; cera di candellilla.

Forma farmaceutica. Capsule molli gastroresistenti.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule molli gelatinose trasparenti di colore giallastro, dimensione 6.

Gruppo farmacoterapeutico. Espectoranti.

Codice ATC R05C A13.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Soledum**®** Forte è un medicinale con proprietà antiinfiammatorie e mucolitiche, utilizzato come terapia aggiuntiva nelle malattie delle vie respiratorie.

Il cineolo è il componente principale dell'olio di eucalipto. Stimola l'espettorazione e la secrezione, esercitando inoltre un lieve effetto iperemizzante e un effetto analgesico locale. Negli studi clinici è stato dimostrato un aumento della depurazione mucociliare con l'assunzione di cineolo alle dosi terapeutiche. Si ritiene che l'effetto espettorante sia correlato al miglioramento di parametri soggettivi come la produzione di muco e la dispnea. Inoltre, è stata osservata una debole azione spasmolitica del cineolo. Studi in vitro hanno evidenziato l'inibizione della produzione di leucotriene B4 nei monociti e la soppressione di altri mediatori infiammatori. L'iperreattività bronchiale è risultata ridotta.

Farmacocinetica.

I dati sul metabolismo del cineolo sono stati ottenuti esclusivamente da esperimenti sugli animali. Nei conigli, il cineolo viene metabolizzato in 2- e 3-idrossi-cineolo-glucuronide. Non sono disponibili dati sull'efficacia biologica dei metaboliti. Il cineolo viene ampiamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Viene eliminato parzialmente attraverso l'aria espirata dai polmoni e parzialmente attraverso i reni dopo il metabolismo epatico. Nei roditori, alte dosi inducono l'attività degli enzimi microsomiali.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nel trattamento complesso dei sintomi di bronchite e delle infezioni virali delle vie respiratorie.

Terapia concomitante delle malattie croniche e infiammatorie delle vie respiratorie (ad esempio dei seni paranasali).

Controindicazioni.

Soledum® Forte è controindicato nei pazienti con accertata ipersensibilità al principio attivo cineolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale, in caso di pertosse, laringite ostruttiva (falseste) e nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Negli esperimenti sugli animali, il cineolo ha stimolato il metabolismo degli enzimi epatici. Per tale motivo, alte dosi di cineolo potrebbero ridurre l'efficacia e/o la durata d'azione di altri farmaci. Tuttavia, nell'uomo, con un uso appropriato del cineolo, tale effetto non è stato osservato.

Caratteristiche d'uso.

Soledum® Forte deve essere utilizzato con particolare cautela in caso di qualsiasi malattia accompagnata da una marcata ipersensibilità delle vie respiratorie. Nei pazienti con asma bronchiale, la terapia con Soledum® Forte deve essere effettuata esclusivamente sotto controllo medico.

Soledum® Forte non deve essere somministrato a pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio.

Se è stata diagnosticata un’intolleranza a determinati zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Se i sintomi della malattia persistono per più di una settimana o se compaiono dispnea, sudorazione profusa e catarro purulento o ematico, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Non sono stati condotti studi scientifici sull’uso di Soledum® Forte in donne in stato di gravidanza. Soledum® Forte può essere somministrato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Allattamento

A causa delle proprietà lipofile della sostanza attiva, non si può escludere la possibilità che l’eucaliptolo passi nel latte materno. Tuttavia, non sono stati condotti studi sistematici in merito, specialmente riguardo al potenziale sviluppo di reazioni avverse. Gli oli essenziali possono alterare il sapore del latte e causare problemi nell’allattamento. Le donne che allattano devono consultare il medico prima di iniziare l’uso di Soledum® Forte.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell’uso di macchinari.

Soledum® Forte non influenza la capacità di guidare veicoli a motore o di lavorare con altre macchine automatizzate.

Modalità e dosaggio

Dosaggio

Adolescenti a partire dai 12 anni e adulti: 1 capsula 3 volte al giorno.

In casi particolarmente gravi: 1 capsula 4 volte al giorno.

Nel trattamento prolungato e continuo, di solito è sufficiente una dose di 1 capsula 2 volte al giorno.

Soledum® Forte può essere utilizzato in sicurezza nei pazienti con diabete mellito. Nei pazienti affetti da diabete mellito, si deve considerare che 1 capsula di Soledum® Forte corrisponde a 0,0015 unità di pane.

Modalità d'uso

Le capsule di Soledum® Forte devono essere ingerite intere, assunte con una quantità sufficiente di liquido non caldo a temperatura moderata (preferibilmente un bicchiere [200 ml] di acqua potabile), circa 30 minuti prima dei pasti. Nei pazienti con particolare sensibilità gastrica si raccomanda di assumere Soledum® Forte durante i pasti.

Il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono dopo un trattamento di durata superiore alla settimana, oppure se compaiono dispnea, febbre o espettorato purulento o ematico. La durata della terapia dipende dalla natura, dalla gravità e dall'andamento della malattia.

Popolazione pediatrica.

Nei bambini di età pari o superiore a 12 anni: 1 capsula 3 volte al giorno.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili dati specifici riguardo al cineolo. In caso di intossicazione da alte dosi di olio di eucalipto di purezza sconosciuta (dose letale media per via orale: 20 g) si possono manifestare disturbi del sistema nervoso, come: confusione mentale, affaticamento, debolezza agli arti, miosi e, nei casi più gravi, coma e disturbi del sistema respiratorio.

È prevedibile una rapida regressione dei sintomi e un ritorno allo stato iniziale, dovuto all'eliminazione rapida della sostanza dall'organismo. Le ulteriori opzioni di trattamento in caso di intossicazione da Soledum® Forte dipendono dal grado, dall'andamento e dai sintomi presenti in ciascun caso individuale.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito in base alla frequenza di insorgenza: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100 fino a < 1/10), non frequenti (≥ 1/1000 fino a < 1/100), rari (≥ 1/10000 fino a < 1/1000), molto rari (< 1/10 000), frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario: rari – reazioni di ipersensibilità (ad esempio gonfiore del viso, prurito, sibilanza, tosse) e disfagia.

In caso di comparsa dei primi segni di qualsiasi reazione di ipersensibilità, il trattamento con Soledum® Forte deve essere immediatamente interrotto.

Disturbi del sistema gastrointestinale: non frequenti – disturbi gastrointestinali, ad esempio nausea, diarrea; rari – disfagia.

Durata della validità. 60 mesi.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C, nell’imballaggio originale. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

20 capsule molli gastroresistenti in blister, 1 blister per confezione di cartone.

25 capsule molli gastroresistenti in blister, 2 o 4 blister per confezione di cartone.

Categoria di distribuzione. Senza ricetta.

Produttore.

Klosterfrau Berlin GmbH
Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany
Wendlandstrasse 1, Luechow (Wendland), Lower Saxony, 29439, Germany

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Cassella-med GmbH & Co. KG

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Gereonsmühlengasse 1, 50670 Köln, Germany.