Soledum® Forte

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego SOLEDUM® FORTE (SOLEDUM® FORTE)

Skład:

substancja czynna: cineolum;

1 kapsułka gastrorezystentna miękka zawiera 200 mg cineolu;

substancje pomocnicze:

zawartość kapsułki: trójglicerydy o średniej długości łańcucha;

otoczka kapsułki: żelatyna; glikol (85%); roztwór sorbitolu niekryształujący się (E 420);

powłoka filmowa: etyloceluloza; wodorotlenek amonu; trójglicerydy o średniej długości łańcucha; kwas oleinowy; alginian sodu; kwas stearynowy; wosk kandelilowy.

Postać leku. Miękkie kapsułki gastrorezystentne.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczyste żółtawe miękkie kapsułki żelatynowe o rozmiarze 6.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki wykrztuszne.

Kod ATC R05C A13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Soledum® Forte – lek przeciwzapalny i mukolityczny stosowany jako terapia wspomagająca choroby dróg oddechowych.

Cyneol – główna składnik olejku eukaliptusowego. Stymuluje odkasływanie i sekrecję, wywiera słabe działanie hiperemizujące oraz miejscowe działanie przeciwbólowe. W badaniach klinicznych wykazano zwiększenie klirensu mukocylarnego po podaniu cyneolu w zakresie dawek terapeutycznych. Działanie odkasłowe uważa się za związane z pozytywnym wpływem na takie subiektywne parametry, jak wydzielanie się plwociny i duszność. Ponadto obserwowano słabe działanie przeciwwspastyczne cyneolu. Badania in vitro wykazały hamowanie produkcji leukotrienu B4 w monocytach oraz hamowanie innych mediatorów zapalnych. Zmniejszono reaktywność oskrzeli.

Farmakokinetyka.

Dane dotyczące metabolizmu cyneolu pochodzą wyłącznie z badań doświadczalnych na zwierzętach. U królików cyneol metabolizuje się do glukuronidów 2- i 3-hydroksycyneolu. Brak danych dotyczących biologicznej aktywności metabolitów. Cyneol jest silnie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Wydala się częściowo z wydychanym powietrzem przez płuca oraz częściowo z moczem po wątrobowym metabolizmie. U gryzoniów wysokie dawki powodują indukcję enzymów mikrosomalnych.

Dane kliniczne.

Wskazania.

W ramach terapii wspomagającej objawy zapalenia oskrzeli oraz infekcji wirusowych dróg oddechowych.

Terapia wspomagająca przewlekłych i zapalnych chorób dróg oddechowych (np. zatok przynosowych).

Przeciwwskazania.

Soledum® Forte jest przeciwwskazane u pacjentów z ustaloną podwyższoną wrażliwością na substancję czynną cineol lub na którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu, w przypadku krztuśca, rzężenia fałszywego oraz u dzieci poniżej 12. roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W trakcie eksperymentów na zwierzętach cineol stymulował metabolizm enzymów wątrobowych. Z tego powodu wysokie dawki cineolu mogą zmniejszyć skuteczność i/lub czas działania innych leków. Jednak u ludzi przy odpowiednim stosowaniu cineolu takiego działania nie zaobserwowano.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Soledum® Forte należy stosować z dużą ostrożnością w przypadku wszelkich chorób towarzyszących wyraźnemu zwiększeniu wrażliwości dróg oddechowych. U pacjentów z astmą oskrzelową leczenie lekiem Soledum® Forte należy prowadzić wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Soledum® Forte nie należy stosować u chorych z rzadką wrodzoną nietolerancją fruktozy.

Jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Jeśli objawy choroby trwają dłużej niż jeden tydzień lub pojawiają się duszność, gorączka oraz ropne lub krwawe wydzielanie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Nie przeprowadzono badań naukowych dotyczących stosowania leku Soledum® Forte u kobiet w ciąży. Soledum® Forte można przepisać kobietom w ciąży tylko po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do oczekiwanej korzyści.

Karmienie piersią

Z uwagi na właściwości lipofilne substancji czynnej nie można wykluczyć możliwości przenikania cyneolu do mleka matki. Nie przeprowadzono jednak systematycznych badań w tym zakresie, szczególnie w odniesieniu do potencjalnego rozwoju niepożądanych działań leku. Olejki eteryczne mogą zmieniać smak mleka i powodować problemy z karmieniem. Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Soledum® Forte.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Soledum® Forte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi automatyzowanymi systemami.

Sposób stosowania i dawki.

Dozowanie

Dorośli i młodzież od 12. roku życia: po 1 kapsułce 3 razy dziennie.

W szczególnie ciężkich przypadkach – po 1 kapsułce 4 razy dziennie.

Przy długotrwałym i ciągłym leczeniu zwykle wystarcza dawka 1 kapsułka 2 razy na dobę.

Soledum® Forte można bezpiecznie stosować u chorych na cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że jedna kapsułka preparatu Soledum® Forte odpowiada 0,0015 jednostki chlebowej.

Sposób stosowania

Kapsułki Soledum® Forte należy połykać całkowicie, popijając odpowiednią ilością niegorącego płynu o umiarkowanej temperaturze (najlepiej jednym szklankiem [200 ml] wody pitnej), około 30 minut przed posiłkiem. Pacjentom z podwyższoną wrażliwością żołądka zaleca się stosowanie preparatu Soledum® Forte podczas posiłku.

Pacjent powinien udać się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się po leczeniu dłuższym niż tydzień lub jeśli wystąpią duszność, gorączka lub jeśli wydzielany jest ropny lub krwawy plwocin. Czas trwania terapii zależy od rodzaju, ciężkości i przebiegu choroby.

Dzieci.

Dzieci od 12. roku życia powinny przyjmować po 1 kapsułce 3 razy na dobę.

Przedawkowanie.

Nie ma konkretnych danych dotyczących cyneolu. Przy zatruciu wysokimi dawkami olejku eukaliptusowego nieznanej czystości (średnia dawka śmiertelna przy podawaniu doustnym – 20 g) występują zaburzenia ze strony układu nerwowego, takie jak: dezorientacja, zmęczenie, osłabienie kończyn, miazga oraz w cięższych przypadkach – śpiączka i zaburzenia ze strony układu oddechowego.

Oczekuje się szybkiej regresji objawów i powrotu do stanu wyjściowego, co jest spowodowane szybkim wydaleniem substancji z organizmu. Dalsze metody leczenia zatrucia preparatem Soledum® Forte zależą od stopnia, przebiegu i objawów choroby w każdym indywidualnym przypadku.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne wymieniono poniżej zgodnie z częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadziej (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: rzadko – reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, swędzenie, świst w klatce piersiowej, kaszel) oraz dysfagia.

W przypadku pojawienia się pierwszych objawów jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości leczenie lekiem Soledum® Forte należy natychmiast przerwać.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: rzadziej – dyskomfort w przewodzie pokarmowym, np. nudności, biegunka; rzadko – dysfagia.

Okres ważności. 60 miesięcy.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 20 miękkich kapsułek gastrorezystentnych w blistrze, po 1 blisterze w pudełku kartonowym.

Po 25 miękkich kapsułek gastrorezystentnych w blistrze, po 2 lub 4 blistry w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Klosterfrau Berlin GmbH

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Miejsce produkcji oraz adres siedziby.

Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Niemcy

Wendlandstrasse 1, Luechow (Wendland), Dolna Saksonia, 29439, Niemcy

Wnioskodawca.

Cassella-med GmbH & Co. KG

Adres wnioskodawcy.

Gereonsmuhlengasse 1, 50670 Koln, Niemcy