Solacutan®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento SOLACUTAN® (SOLACUTAN)

Composición:

Principio activo: diclofenaco sódico;

1 g de gel contiene 30 mg de diclofenaco sódico;

Excipientes: hialuronato de sodio, macrogol 400, alcohol bencílico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físicas y químicas principales: gel puro, transparente, de color incoloro a ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos dermatológicos. Otros medicamentos dermatológicos. Diclofenaco.

Código ATC D11AX18.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

Mecanismo de acción

El diclofenaco es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE).

El mecanismo de acción del diclofenaco en el queratosis actínica (QA) no se conoce, pero podría estar relacionado con la inhibición de la vía del metabolismo de la ciclooxigenasa, lo que conduce a una reducción en la síntesis de la prostaglandina E2 (PGE2). Además, el análisis inmunohistoquímico de biopsias cutáneas ha mostrado que los efectos clínicos del diclofenaco en la QA son principalmente debidos a su acción antiinflamatoria, antiangiogénica y, probablemente, antiproliferativa, así como al mecanismo de inducción del apoptosis.

Efecto farmacodinámico

Se ha demostrado que el gel que contiene diclofenaco elimina las lesiones de QA, siendo el efecto terapéutico máximo observado a los 30 días posteriores a la finalización del tratamiento con este medicamento.

Farmacocinética

Absorción

La absorción media del diclofenaco a través de la piel varía entre <1 % y 12 %, con una gran variabilidad interindividual. La absorción depende de la dosis aplicada y del lugar de aplicación.

Distribución

El diclofenaco se une activamente a la albúmina plasmática.

Biotransformación

La biotransformación del diclofenaco incluye parcialmente la conjugación de la molécula intacta, pero principalmente consiste en hidroxilaciones simples y múltiples, dando lugar a varios metabolitos fenólicos, la mayoría de los cuales se convierten en conjugados de glucurónido. Dos de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos, aunque considerablemente menos que el diclofenaco. El metabolismo del diclofenaco tras la administración transdérmica y oral es similar.

Eliminación

El diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina. Tras la administración oral, la depuración sistémica del diclofenaco desde el plasma es de 263 ± 56 ml/min (media ± desviación estándar). El periodo final de semivida en plasma es corto (1–2 horas). Los metabolitos también presentan un periodo final de semivida corto (1–3 horas).

Farmacocinética en grupos especiales de pacientes

Con la aplicación tópica, el grado de absorción del diclofenaco es similar en epidermis normal y afectada, aunque existen grandes variaciones interindividuales. La absorción sistémica del diclofenaco es aproximadamente del 12 % cuando se aplica sobre la piel afectada y del 9 % cuando se aplica sobre piel intacta.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento está indicado para el tratamiento de queratosis actínicas (KA).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Debido a la posibilidad potencial de reacciones cruzadas, el gel no debe administrarse a pacientes con manifestaciones de reacciones de hipersensibilidad, tales como síntomas de asma, rinitis alérgica o urticaria en respuesta al ácido 2-acetoxibenzóico (ácido acetilsalicílico) o a otros AINE.

La administración del medicamento Solakutan® está contraindicada durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Dado que la absorción sistémica del diclofenaco en medicamentos de uso tópico es muy baja, tales interacciones son muy poco probables.

Características de uso.

Debido a la baja absorción sistémica de Solacutan®, la probabilidad de reacciones adversas sistémicas con la aplicación tópica de este medicamento es pequeña en comparación con la frecuencia de reacciones adversas del diclofenaco oral. Sin embargo, no se puede excluir la posibilidad de reacciones adversas sistémicas con el uso de diclofenaco en medicamentos de uso tópico si el producto se aplica sobre grandes áreas de la piel durante un período prolongado (véase el prospecto del medicamento que contiene diclofenaco para uso sistémico). Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de úlceras gastrointestinales agudas y/o hemorragias o con disminución de la función cardíaca, hepática o renal, ya que se han notificado casos aislados de reacciones adversas sistémicas (como alteraciones renales) asociadas con la aplicación tópica de medicamentos antiinflamatorios.

Se sabe que los AINE tienen actividad antiagregante. Por lo tanto, aunque la probabilidad de reacciones adversas sistémicas es baja, debe tenerse precaución al usar el medicamento en pacientes con hemorragia intracraneal o diatesis hemorrágica.

Durante el tratamiento, se debe evitar la exposición directa al sol y a las cabinas de bronceado. Si aparecen reacciones de hipersensibilidad cutánea, el tratamiento debe interrumpirse.

El diclofenaco para uso tópico debe aplicarse únicamente sobre piel íntegra y no debe aplicarse sobre lesiones cutáneas, heridas abiertas, áreas infectadas o zonas con dermatitis exfoliativa. El gel no debe entrar en contacto con los ojos ni con las membranas mucosas, y no debe tragarse.

Si tras la aplicación de este medicamento se observan erupciones cutáneas generalizadas, el tratamiento debe interrumpirse.

El diclofenaco para uso tópico puede aplicarse con vendajes no oclusivos, pero no debe aplicarse bajo vendajes oclusivos impermeables.

1 g de gel contiene 15 mg de alcohol bencílico. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas y un ligero irritación local.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento Solacutan® durante el embarazo. Aunque la concentración sistémica es menor en comparación con la forma oral, no se sabe si la concentración sistémica alcanzada con Solacutan® tras la aplicación tópica puede ser perjudicial para el embrión/feto.

Con base en la experiencia con AINE que se absorben sistémicamente, se recomienda lo siguiente:

• La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión y del feto. Los datos de estudios epidemiológicos indican un aumento del riesgo de aborto espontáneo y de malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumenta de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que este riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
• Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida pre y postimplantacional y de la mortalidad embrionaria y fetal. Además, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis, se observó un aumento en la frecuencia de diversas malformaciones, incluyendo cardiovasculares.

Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el diclofenaco debe usarse solo si es estrictamente necesario. Cuando se administre diclofenaco a una mujer que intenta concebir o durante el primer o segundo trimestre del embarazo, debe usarse la dosis más baja posible (<30 % de la superficie corporal) durante el menor tiempo posible (no más de 3 semanas).

Cuando se use durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluyendo el diclofenaco, conllevan los siguientes riesgos para el feto:

• Disfunción renal fetal. A partir de la semana 12: oligohidramnios (generalmente reversible tras la interrupción del tratamiento) o anhidramnios (especialmente con exposición prolongada). Tras el nacimiento: la insuficiencia renal puede persistir (especialmente con exposición en etapas tardías del embarazo o exposición prolongada).
• Toxicidad cardiopulmonar fetal (hipertensión pulmonar con cierre prematuro del conducto arterioso). Este riesgo existe desde el inicio del sexto mes y aumenta si el medicamento se usa cerca del final del embarazo.

Al final del embarazo (durante el tercer trimestre), todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden conllevar los siguientes riesgos para la madre y el recién nacido:

• Posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas.
• Supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar un retraso o prolongación del parto.
• Aumento del riesgo de edema en la madre.

Debido a lo anterior, el medicamento Solacutan® está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (véase la sección «Contraindicaciones»).

Lactancia

Como otros AINE, el diclofenaco pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Sin embargo, con la dosis terapéutica recomendada de Solacutan®, no se espera que haya efecto sobre el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres lactantes, este medicamento debe usarse durante la lactancia solo bajo prescripción médica. En tales circunstancias, Solacutan® no debe aplicarse sobre los senos de la madre lactante ni sobre grandes áreas de piel ni durante períodos prolongados (véase la sección «Contraindicaciones»).

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La aplicación tópica de diclofenaco para uso local no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Vía de administración

Para uso tópico.

Dosificación

Adultos:

Solacuten® debe aplicarse sobre las zonas afectadas de la piel 2 veces al día y frotarse suavemente. La cantidad aplicada depende del tamaño del área afectada.

Normalmente, se aplica 0,5 g de gel (aproximadamente del tamaño de un guisante) sobre un área afectada de 5 x 5 cm. La dosis diaria máxima del producto es de 8 g, lo que permite tratar simultáneamente hasta 200 cm² de superficie cutánea. La duración habitual del tratamiento oscila entre 60 y 90 días. El efecto máximo se observa cuando la duración del tratamiento se acerca a este límite máximo indicado.

La curación completa de la lesión (o lesiones) o el efecto terapéutico óptimo puede no alcanzarse durante los 30 días posteriores a la finalización del tratamiento.

Después de usar el gel, las manos deben secarse con una toalla de papel y luego lavarse, a menos que las manos sean la zona tratada.

Si se aplica accidentalmente demasiado gel, el exceso debe retirarse con una toalla de papel.

La toalla de papel debe eliminarse junto con la basura doméstica para evitar que el medicamento no utilizado llegue al medio acuático.

Antes de colocar un vendaje, el gel debe dejarse secar sobre la piel durante varios minutos.

Pacientes de edad avanzada:

Puede utilizarse la dosis habitual.

Niños:

El AC es una afección que no es común en pacientes pediátricos; por lo tanto, el medicamento no ha sido estudiado en población pediátrica, y no se han establecido recomendaciones sobre dosificación ni indicaciones para el uso de Solacuten® en niños y adolescentes.

Sobredosificación.

La sobredosificación con diclofenaco de uso tópico es muy improbable debido a su baja absorción sistémica; no obstante, la piel debe lavarse con agua. No se han notificado casos clínicos de sobredosificación tras la ingestión del gel que contiene diclofenaco.

Sin embargo, si se ingiere accidentalmente el diclofenaco de uso tópico (1 tubo de 100 g contiene el equivalente a 3000 mg de diclofenaco sódico), podrían esperarse reacciones adversas similares a las que ocurren tras la sobredosificación con comprimidos de diclofenaco. En caso de ingestión accidental que provoque reacciones adversas sistémicas significativas, deben aplicarse medidas terapéuticas generales habitualmente utilizadas en el tratamiento de intoxicaciones por AINEs.

Para tratar complicaciones como insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria, debe aplicarse tratamiento de soporte y sintomático. Debe considerarse la posibilidad de descontaminación gastrointestinal mediante carbón activado, especialmente si ha transcurrido poco tiempo desde la ingestión. Debido al alto grado de unión de los AINEs a las proteínas, un tratamiento específico (como diuresis forzada o diálisis) probablemente será poco eficaz para eliminar los AINEs del organismo.

Reacciones adversas

Reacciones adversas frecuentes:

Las reacciones más frecuentemente notificadas han sido reacciones cutáneas locales, tales como dermatitis de contacto, eritema o erupción cutánea, o reacciones en el lugar de aplicación como inflamación, irritación de la piel, dolor y formación de ampollas. Hasta la fecha, los estudios clínicos no han mostrado un aumento en la frecuencia de reacciones adversas con la edad ni reacciones adversas específicas en personas de edad avanzada.

Las reacciones adversas se enumeran en la siguiente tabla según el Diccionario Médico para la Terminología de Actividades Regulatorias (MedDRA), clasificadas por órganos y sistemas, en orden decreciente de frecuencia, de la siguiente manera:

muy frecuentes (>1/10);
frecuentes (≥1/100 - <1/10);
poco frecuentes (≥1/1000 - <1/100);
raras (≥1/10000 - <1/1000);
muy raras (<1/10000);
frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Se ha observado decoloración temporal del cabello en la zona de aplicación. Este fenómeno suele ser reversible tras la interrupción del tratamiento.

Las pruebas cutáneas en un grupo de pacientes previamente tratados indicaron una probabilidad (2,18 %) de sensibilización al diclofenaco, que puede provocar dermatitis alérgica de contacto (tipo IV). La importancia clínica de este fenómeno aún no se conoce. Las reacciones cruzadas con otros AINE son poco probables.

Los análisis de suero en más de 100 pacientes mostraron ausencia de anticuerpos contra el diclofenaco (tipo I).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas es muy importante. Los profesionales sanitarios y los pacientes deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez. 3 años. Después de la primera apertura, 6 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

25 g por tubo, 1 tubo por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. mibe GmbH Arzneimittel.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Muenchener Strasse 15, Brehna, Sajonia-Anhalt, 06796, Alemania.