Soderm®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SODERM®

Composición:

Principio activo: betametasona;

1 g de solución contiene 1,22 mg de valerato de betametasona (equivalente a 1 mg de betametasona);

Excipientes: alcohol isopropílico, polisorbato 80, edetato de disodio, ácido clorhídrico diluido, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución tópica.

Propiedades físico-químicas principales: solución incolora y transparente.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico. Corticosteroides activos (grupo III). Corticosteroides de potencia elevada.

Código ATC D07AC01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Eficacia

En condiciones experimentales y terapéuticas, el valerato de betametasona ejerce una acción antiinflamatoria, antialérgica y antiproliferativa.

Al aplicarse localmente, se manifiesta una acción antiinflamatoria, una acción sobre el epidermis, la capa córnea de la piel, una acción antialérgica y una acción destinada a reducir la sensibilidad de contacto.

En la prueba de vasoconstricción de McKenzie-Stoughton, cuyos resultados se correlacionan con la eficacia terapéutica de los corticosteroides de acción local, se estudiaron 23 ésteres de betametasona. En este caso, respecto al valerato de betametasona en relación con el acetónido de fluocinolona = 100, se demostró una actividad vasoconstrictora de 360.

Valores de vasoconstricción de 5 corticoides de acción local en comparación clínica:

Acetónido de fluocinolona 100,

Hidrocortisona < 1,

Acetónido de triamcinolona 75,

Betametasona < 1,

Valerato de betametasona 360.

Mecanismo de acción

Cualitativamente, el mecanismo de acción antiinflamatoria, antiproliferativa e inmunomoduladora de todos los glucocorticoides, de acuerdo con el conocimiento generalmente aceptado, parcialmente incompleto y hipotético, puede representarse esquemáticamente y en forma simplificada de la siguiente manera:

Las moléculas de glucocorticoide forman en el plasma complejos con los receptores de corticoides celulares y son transportadas al núcleo celular, donde se unen a genes específicos denominados GRE (elementos de respuesta hormonal).

Esto induce la transcripción de moléculas específicas de ARNm, que conducen a la síntesis de proteínas lipocortinas en los ribosomas. Las lipocortinas ralentizan las reacciones que ocurren como consecuencia de estímulos físicos, químicos, tóxicos o inmunogénicos o de la acción de un agente patógeno microbiológico, y que tienen lugar entre la fosfolipasa A2 y los fosfolípidos de la membrana, e impiden la liberación de ácido araquidónico.

La inhibición o ralentización del proceso de liberación de ácido araquidónico normaliza, disminuye o bloquea la síntesis regulada por el metabolismo del ácido araquidónico mediante ciclooxigenasa y lipooxigenasa, así como la liberación de prostaglandinas, prostaciclina, leucotrienos, PAF (factor de activación de plaquetas) y tromboxano, que como mediadores inflamatorios afectan, por ejemplo, a los vasos sanguíneos, membranas celulares, leucocitos y macrófagos, incluyendo su quimiotaxis y migración, y regulan el crecimiento celular.

Además, los glucocorticoides ejercen una acción antimítica y ralentizan la síntesis de ácidos nucleicos y proteínas. Factores esenciales de su acción inmunomoduladora y antialérgica son la interacción de los glucocorticoides con las células B, células T y células de Langerhans, lo que ralentiza la presentación de antígenos y su acción antagónica sobre la síntesis y funciones de interleucina 1, 2 y otras citocinas.

Farmacocinética.

Al aplicarse localmente durante un período limitado de tiempo, no se absorbe una cantidad sistémicamente significativa de la sustancia.

Sin embargo, con aplicaciones prolongadas y/o en grandes áreas, dependiendo del daño a la barrera de la capa córnea, del lugar de aplicación (por ejemplo, pliegues cutáneos) o del uso de un vendaje oclusivo, puede absorberse una cantidad sistémicamente significativa de la sustancia.

En condiciones in vivo, el valerato de betametasona se hidroliza rápidamente mediante esterasas hasta el alcohol de betametasona.

El metabolismo de la betametasona [3H] fue estudiado en voluntarios sanos y pacientes tras la administración de altas dosis terapéuticas del esteroide. Aproximadamente el 70 % de la dosis se eliminó del organismo en 48 horas por la orina, y entre el 15-30 % se detectó en forma de fracción indirecta. Se identificaron seis metabolitos y betametasona en forma inalterada. Las transformaciones tuvieron lugar mediante: oxidación del grupo hidroxilo en la posición 11ß, hidroxilación en la posición 6ß, reducción del grupo carboxilo en C-20 y eliminación de la cadena lateral.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento del psoriasis del cuero cabelludo y otras enfermedades inflamatorias, alérgicas o pruriginosas no infecciosas de la piel del cuero cabelludo, en las que esté indicado el tratamiento sintomático con corticosteroides de alta potencia.

Contraindicaciones.

La aplicación del medicamento Soderm®, solución, al igual que otros corticosteroides de acción local, está contraindicada en:

• procesos cutáneos específicos (tuberculosis cutánea, manifestaciones cutáneas de la sífilis);
• rosácea;
• acné;
• varicela;
• reacciones a la vacunación;
• Pruritus anogenitalis;
• dermatitis perioral;
• enfermedades cutáneas infecciosas causadas por virus, bacterias o hongos;
• hipersensibilidad al valerato de betametasona o a otros componentes del medicamento.

No debe utilizarse Soderm®, solución, en enfermedades de la piel o dermatitis en niños menores de 1 año.

No debe administrarse el medicamento en psoriasis extensa en fase crónica y estacionaria.

No aplicar la solución sobre áreas infectadas, erosionadas, exudativas ni sobre fisuras cutáneas ni úlceras.

La piel del rostro es particularmente sensible. Por tanto, con el fin de prevenir alteraciones cutáneas faciales, debe evitarse en lo posible el tratamiento con corticosteroides de acción local.

Soderm®, solución, no está indicado para su uso en la zona facial. Por consiguiente, debe evitarse la aplicación del medicamento en los párpados y en la zona de los ojos, ya que en determinadas circunstancias podría provocar glaucoma y catarata.

Debe evitarse la administración prolongada del medicamento (más de 3-4 semanas), así como dosis elevadas (aplicación sobre grandes extensiones) y el uso de vendajes oclusivos.

En tales casos, no debe descartarse la posibilidad de penetración sistémica del valerato de betametasona a través de la piel (absorción cutánea) y alteraciones del equilibrio hormonal.

No aplicar en la zona del tórax ni en las glándulas mamarias de mujeres en período de lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra simultáneamente con medicamentos que inhiben el sistema del enzima CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir, itraconazol), se ha observado inhibición del proceso de metabolización de los corticosteroides, lo que conduce a un aumento de la disponibilidad sistémica. El grado de relevancia clínica de esta interacción depende de la dosis y la vía de administración del corticosteroide, así como de la potencia del inhibidor de CYP3A4.

Características de aplicación.

Debido a la inflamabilidad del medicamento Soderm®, solución, los pacientes deben evitar el uso de fuego abierto o fuentes de calor (incluido el uso de secadores de pelo) y fumar durante o inmediatamente después de la aplicación del medicamento.

La absorción sistémica aumentada de corticosteroides de acción local en algunas personas puede provocar signos de hipercorticismos (síndrome de Cushing) y supresión reversible del eje hipotálamo–hipófisis–corteza suprarrenal, lo que puede derivar en insuficiencia suprarrenal. Si aparece alguno de los estados descritos anteriormente, se debe reducir gradualmente la frecuencia de aplicación o sustituir el medicamento por un corticosteroide de menor potencia. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar insuficiencia suprarrenal (ver sección «Reacciones adversas»).

Los factores de riesgo para el desarrollo de efectos sistémicos intensificados son:

• la potencia y composición del corticosteroide de acción local;
• la duración del tratamiento;
• la aplicación en una gran superficie corporal;
• el uso en condiciones oclusivas, por ejemplo, en pliegues cutáneos o bajo vendajes oclusivos;
• la hidratación excesiva de la capa córnea de la piel;
• la aplicación en zonas de piel fina, como la piel facial;
• la aplicación sobre piel afectada o con barrera protectora dañada;
• en recién nacidos y niños, en comparación con adultos, debido a una barrera protectora cutánea aún no completamente desarrollada y una mayor superficie corporal en relación con la masa corporal, se produce una absorción mayor de corticosteroides. Por ello, en recién nacidos y niños mayores es más probable la aparición de efectos adversos sistémicos.

El exceso de calor y humedad en los pliegues cutáneos o el uso de vendajes oclusivos pueden provocar infecciones bacterianas. En caso de utilizar vendajes oclusivos, la piel debe limpiarse cuidadosamente al cambiar el vendaje.

Los corticosteroides de acción local deben usarse con precaución en el tratamiento de la psoriasis, ya que se han notificado casos de recaída («fenómeno de rebote»), desarrollo de tolerancia, riesgo de aparición de psoriasis pustulosa generalizada y desarrollo de toxicidad local o sistémica debido al daño en la barrera protectora cutánea. Cuando se utilice el medicamento en psoriasis, se requiere una vigilancia cuidadosa del paciente.

El tratamiento de enfermedades cutáneas con corticoides, en las que se desarrolla una infección, requiere una terapia antimicrobiana adecuada. Sin embargo, si la infección se extiende, debe interrumpirse la aplicación tópica de corticoides y el paciente debe consultar al médico, quien determinará el tratamiento específico posterior.

Evitar el contacto del medicamento Soderm®, solución, con los ojos.

Alteraciones visuales.

Pueden presentarse alteraciones visuales tras la administración sistémica o tópica de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe derivarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, entre ellas cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, cuya aparición se ha notificado tras la administración sistémica o tópica de corticosteroides.

Cerrar bien el frasco después de su uso.

Contiene sustancias inflamables (solución acuosa de 2-propanol).

Proteger del fuego, llamas, fuentes de calor y rayos solares directos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses, el tratamiento tópico prolongado solo debe realizarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.

Hasta la fecha no existen datos sobre la acción teratogénica del medicamento, pero no debe descartarse la posibilidad de alteraciones intrauterinas del crecimiento fetal tras el uso prolongado de glucocorticoides por vía oral.

Durante el embarazo no debe usarse corticoides de acción local en dosis elevadas, sobre grandes áreas o durante períodos prolongados debido al riesgo de efectos sistémicos del medicamento, que podrían provocar alteraciones en el sistema de regulación hipotálamo–hipófisis–corteza suprarrenal. Tampoco debe descartarse la posibilidad de alteraciones en el desarrollo y crecimiento fetal.

En estudios realizados en animales, la administración de glucocorticoides provocó fisura palatina. Se sospecha que existe un riesgo aumentado de fisura palatina en el feto humano tras la administración de glucocorticoides durante el primer trimestre del embarazo. Además, basándose en resultados de estudios epidemiológicos combinados con investigaciones en animales, se ha establecido que la exposición intrauterina a glucocorticoides puede provocar enfermedades metabólicas y cardiovasculares en la edad adulta. Estos glucocorticoides sintéticos, como la betametasona, generalmente son neutralizados con menor eficacia que el cortisol endógeno (hidrocortisona), por lo que su uso representa un riesgo para el feto.

Cuando se administra el medicamento al final del embarazo, existe riesgo de atrofia de la corteza suprarrenal en el feto, lo que requiere la introducción gradual de terapia sustitutiva en el recién nacido.

La betametasona atraviesa la leche materna. Hasta la fecha no se han detectado alteraciones en recién nacidos. Sin embargo, las indicaciones para el uso del medicamento durante la lactancia deben estar claramente definidas. El valerato de betametasona debe usarse durante la lactancia solo si el beneficio esperado para la madre supera el posible riesgo para el niño.

Si debido a la enfermedad es necesario aplicar el medicamento en dosis más altas o sobre grandes áreas de piel (más del 20 % de la superficie corporal), debe suspenderse la lactancia.

Debe evitarse el contacto del lactante con las zonas tratadas del cuerpo. Durante la lactancia no debe aplicarse valerato de betametasona en la zona de las glándulas mamarias para evitar la ingestión accidental del medicamento por parte del lactante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existe experiencia sobre efectos negativos del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

Al comienzo del tratamiento, las áreas afectadas de la piel deben humedecerse con la solución por la mañana y por la noche. Tan pronto como comience a manifestarse el efecto, la frecuencia de aplicaciones diarias puede reducirse a una vez al día, por la mañana o por la noche, y posteriormente a 3-4 veces por semana.

La duración del tratamiento es de 2-4 semanas.

Vía de administración

Soderm®, solución, es especialmente adecuado para su uso en la zona del cuero cabelludo. El medicamento se presenta en envases con un aplicador dosificador que permite aplicarlo directamente sobre la zona afectada sin mojar completamente el cabello.

Niños.

No utilizar el medicamento en niños menores de 1 año de edad. No utilizar en caso de empleo de vendajes oclusivos.

Soderm®, solución, puede utilizarse en niños únicamente durante un período breve (menos de 1 semana) y sobre una superficie pequeña (menos del 10 % de la superficie corporal).

En general, el tratamiento de los niños con corticoides debe realizarse con especial precaución, ya que en comparación con los adultos, puede producirse una mayor absorción del corticoide a través de la piel infantil.

En niños pequeños y en niños menores de 12 años debe evitarse un tratamiento prolongado, ya que incluso sin el uso de vendajes oclusivos puede producirse una absorción cutánea aumentada, con posible supresión de la función de las glándulas suprarrenales.

Sobredosis.

La aparición de síntomas agudos de sobredosis es poco probable. Tras un uso prolongado o excesivo del medicamento, puede producirse hipercortisolismo. En tal caso, el tratamiento debe interrumpirse o, debido al posible riesgo de insuficiencia suprarrenal, la dosis debe reducirse progresivamente mediante disminución de la frecuencia de aplicación o sustitución del medicamento por un corticoesteroide menos potente, bajo supervisión médica.

Efectos adversos.

Los efectos adversos se clasifican según la frecuencia de aparición de acuerdo con los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raros (≥1/10000, <1/1000); muy raros (<1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

* Si aparecen signos de reacción de hipersensibilidad, el uso del medicamento debe interrumpirse inmediatamente.

Durante la aplicación pueden presentarse reacciones locales de hipersensibilidad, similares a los síntomas provocados por la enfermedad.

** Trastornos cutáneos secundarios a la supresión local y/o sistémica del eje hipotálamo–hipófisis–corteza suprarrenal.

*** La administración prolongada de corticosteroides o su uso en amplias áreas de la piel puede provocar la absorción sistémica del principio activo. La aparición de efectos sistémicos es más probable en recién nacidos y niños, así como cuando se aplican en condiciones oclusivas. Los niños pueden ser más sensibles a la absorción sistémica del principio activo tras la administración de glucocorticoides que los adultos.

Si el medicamento se utiliza durante períodos prolongados (más de 3 semanas) o se aplica en grandes áreas de la piel, especialmente bajo vendajes oclusivos o en pliegues cutáneos, pueden aparecer alteraciones locales en la zona tratada, tales como adelgazamiento de la piel, estrías, acné esteroideo, teleangiectasias, alteraciones de la pigmentación, hipertricosis.

La aplicación de medicamentos tópicos que contienen glucocorticoides sobre heridas puede interferir negativamente en el proceso de cicatrización.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas es muy importante. Los profesionales sanitarios y los pacientes deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez. 3 años.

Después de la primera apertura del frasco: 3 meses.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. Solución de 15 ml, 30 ml, 50 ml o 100 ml en frascos de plástico con cuentagotas y tapón, incluidos en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

mibe GmbH Arzneimittel.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Münchener Strasse 15, Breuna, Sajonia-Anhalt, 06796, Alemania.