Salbutamol-Intelі
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SÁLBUTAMOL-INTELI (SALBUTAMOL-INTELI)
Composición:
Principio activo: salbutamol;
1 dosis contiene 100 mcg de salbutamol (en forma de sulfato);
Sustancias auxiliares: ácido oleico, etanol anhidro, 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA-134a).
Forma farmacéutica. Aerosol presurizado para inhalación, suspensión.
Propiedades físico-químicas principales: suspensión blanca de aerosol dosificado, 200 dosis (10 ml).
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos para el tratamiento de enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Agonistas β2-selectivos de los receptores adrenérgicos. Código ATC R03AC02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
El salbutamol es un agonista selectivo de los receptores β2-adrenérgicos. En dosis terapéuticas actúa sobre los receptores β2-adrenérgicos del músculo liso bronquial, produciendo una broncodilatación rápida (dentro de los 5 minutos) y de corta duración (4-6 horas) en pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias.
Farmacocinética.
Tras la administración por inhalación, entre el 10 y el 20 % de la dosis administrada alcanza las vías respiratorias inferiores. El resto permanece en el dispositivo inhalador o en la orofaringe, desde donde es ingerido. Parte de la dosis que alcanza las vías respiratorias es absorbida por los tejidos pulmonares y pasa a la circulación sistémica, pero no se metaboliza en los pulmones.
Una vez en la circulación sistémica, el fármaco es metabolizado en el hígado y se elimina principalmente por los riñones, tanto inalterado como en forma de metabolito fenolsulfato.
La dosis del fármaco que, procedente de la orofaringe, llega al sistema gastrointestinal, es absorbida por el tracto gastrointestinal, sufre un primer paso metabólico en el hígado transformándose en el compuesto fenolsulfato y posteriormente es excretada por los riñones. La mayor parte del fármaco se elimina del organismo en un período de 72 horas. La unión a las proteínas plasmáticas es del 10 %.
Características clínicas.
Indicaciones.
Dilatación bronquial de acción breve (de 4 a 6 horas) con inicio rápido (aproximadamente en 5 minutos) en caso de obstrucción de las vías respiratorias.
Tratamiento de emergencia de los ataques de sibilancias en enfermedades acompañadas de obstrucción reversible de las vías respiratorias, tales como el asma bronquial.
Prevención de los episodios de broncoespasmo provocados por alérgenos o inducidos por ejercicio físico.
Como parte del tratamiento combinado en pacientes con asma bronquial.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. No utilizar formas farmacéuticas de salbutamol no indicadas para administración intravenosa con el fin de suprimir partos prematuros no complicados o amenaza de aborto.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
El salbutamol no debe administrarse conjuntamente con betabloqueantes no selectivos, por ejemplo, con propranolol (incluyendo medicamentos para uso tópico en ojos que contengan betabloqueantes).
No está contraindicada la administración simultánea de salbutamol con inhibidores de la MAO.
Características de aplicación.
Con el fin de lograr una administración óptima del medicamento hacia los pulmones del paciente, se debe verificar la técnica del paciente para realizar la inhalación del fármaco. Se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de percibir un sabor diferente en comparación con el que experimentaban al utilizar su inhalador anterior.
Una empeoramiento súbito y progresivo del curso del asma bronquial constituye un estado potencialmente mortal que requiere el inicio o aumento de la dosis de corticosteroides. A los pacientes en riesgo se recomienda realizar un control diario del flujo espiratorio máximo.
El tratamiento del asma generalmente debe seguir un programa escalonado, que requiere un control clínico continuo junto con pruebas de función pulmonar.
Los broncodilatadores no deben ser el único método de tratamiento en pacientes con asma bronquial grave o inestable. El asma grave requiere un control médico constante, ya que estos pacientes presentan un alto riesgo de crisis asmáticas severas. En tales casos, el médico debe considerar la posibilidad de utilizar la dosis máxima recomendada de corticosteroides, ya sea por vía inhalatoria o sistémica.
A los pacientes que reciben tratamiento antiinflamatorio regular (por ejemplo, corticosteroides inhalados), se les debe recomendar continuar tomando los medicamentos antiinflamatorios incluso cuando los síntomas disminuyan y no necesiten salbutamol.
El aumento de la frecuencia de uso de broncodilatadores de acción corta, especialmente agonistas β2, para aliviar los síntomas, indica un empeoramiento del control del asma, y los pacientes deben ser advertidos sobre la necesidad de buscar atención médica de inmediato. En tales circunstancias, se debe revisar el plan terapéutico del paciente.
El uso excesivo de agonistas β2 de acción corta puede enmascarar la progresión de la enfermedad subyacente y favorecer un peor control del asma, lo que aumenta el riesgo de exacerbaciones graves y mortalidad.
Los pacientes que utilizan salbutamol más de dos veces por semana "según necesidad", excluyendo su uso profiláctico antes del ejercicio físico, deben ser reevaluados (por ejemplo, síntomas diurnos, despertares nocturnos y limitación de la actividad debido al asma) para un ajuste adecuado del tratamiento, ya que estos pacientes pertenecen a un grupo de riesgo de uso excesivo de salbutamol.
En caso de que la dosis previamente efectiva de salbutamol en forma de inhalación no logre aliviar los síntomas durante al menos 3 horas, se recomienda al paciente que consulte a su médico. El aumento de la dosis o la frecuencia de administración del medicamento solo debe realizarse bajo supervisión médica.
Para aumentar la eficacia del tratamiento, el paciente debe ser instruido sobre el uso correcto del inhalador, y al inicio del tratamiento se debe utilizar el inhalador bajo supervisión del personal médico.
Las exacerbaciones graves de asma deben tratarse según el procedimiento habitual.
Se debe tener precaución al administrar salbutamol a pacientes con tirotoxicosis, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, aneurisma, alteración de la tolerancia a la glucosa, diabetes mellitus, feocromocitoma y cuando se administra junto con glucósidos cardíacos.
Se debe tener precaución en pacientes con isquemia miocárdica, taquicardia y miocardiopatía hipertrófica obstructiva, glaucoma y trastornos del ritmo cardíaco.
La administración de antagonistas β2-adrenérgicos puede provocar una hipokalemia potencialmente peligrosa, especialmente tras la administración de formas parenterales o aerosoles dosificados. Se debe tener especial precaución en casos de asma agudo grave, ya que este efecto puede intensificarse con el uso combinado de derivados de xantina, esteroides, diuréticos e hipoxia. En tales casos, se recomienda controlar regularmente los niveles séricos de potasio.
Al usar agentes simpaticomiméticos, incluyendo el salbutamol, pueden presentarse efectos adversos sobre el sistema cardiovascular. De acuerdo con datos de estudios poscomercialización y publicaciones en la literatura científica, se han descrito casos de isquemia miocárdica durante el tratamiento con salbutamol. Los pacientes con enfermedades cardíacas graves (como cardiopatía isquémica, arritmias o insuficiencia cardíaca de alto grado de gravedad) deben ser advertidos sobre la necesidad de buscar atención médica inmediata ante la aparición de dolor torácico u otros síntomas de empeoramiento de la enfermedad cardíaca. Se debe prestar especial atención a la identificación de las causas de síntomas como disnea y dolor torácico, ya que pueden deberse tanto a trastornos respiratorios como cardíacos.
El salbutamol debe usarse con precaución en pacientes que reciben altas dosis de otros simpaticomiméticos. Como otros agonistas de los receptores β-adrenérgicos, el salbutamol puede provocar cambios metabólicos reversibles, por ejemplo, un aumento en los niveles de glucosa sanguínea. La compensación de estos cambios en pacientes con diabetes mellitus no siempre es posible, por lo que existen informes aislados sobre el desarrollo de cetoacidosis en estos pacientes. La administración concomitante de corticosteroides puede agravar esta condición.
Como con otros medicamentos inhalados, puede ocurrir broncoespasmo paradójico con un empeoramiento inmediato de la disnea tras la administración del fármaco. En tal caso, se debe administrar inmediatamente una forma alternativa del medicamento o un broncodilatador inhalado de acción rápida diferente. El salbutamol debe suspenderse inmediatamente, se debe evaluar el estado del paciente y, si es necesario, se debe prescribir un broncodilatador de acción rápida alternativo para uso continuo.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se han realizado estudios clínicos grandes y controlados sobre el uso de salbutamol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales indican que el salbutamol tiene toxicidad reproductiva. La seguridad de su uso durante el embarazo no ha sido establecida. Se han reportado casos aislados de diversas malformaciones congénitas durante el desarrollo intrauterino, incluyendo fisura palatina, defectos en las extremidades y anomalías cardíacas. Algunas mujeres embarazadas tomaron múltiples medicamentos durante el embarazo. Como con otros medicamentos, el salbutamol solo debe administrarse durante el embarazo si los beneficios esperados superan los posibles riesgos para el feto.
El salbutamol probablemente atraviesa la leche materna, por lo que debe administrarse con precaución a mujeres que amamantan. No se conoce si la presencia de salbutamol en la leche materna tiene efectos adversos sobre el recién nacido. Por lo tanto, su uso en mujeres lactantes debe limitarse a casos en los que el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el niño.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No hay datos disponibles sobre el efecto del medicamento. Si aparecen efectos adversos del sistema nervioso (como temblor), se debe limitar la conducción de vehículos o el trabajo con maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Salbutamol-Intelí es un aerosol indicado únicamente para administración por inhalación oral. A los pacientes que tengan dificultad para sincronizar la respiración con el uso del inhalador se les recomienda utilizar adicionalmente un espaciador, dispositivo que facilita la inhalación de medicamentos inhalados.
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada)
Para el alivio de los síntomas agudos de asma, incluyendo el broncoespasmo agudo, puede administrarse 1 inhalación (100 mcg) como dosis inicial mínima. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 200 mcg (2 inhalaciones).
Como medida profiláctica antes de realizar ejercicio físico o ante un contacto previsto con alérgenos, se recomienda administrar 200 mcg (2 inhalaciones) entre 10 y 15 minutos antes del contacto esperado con el alérgeno o antes del ejercicio físico. La dosis diaria total de salbutamol no debe superar los 800 mcg (8 inhalaciones).
En el tratamiento de mantenimiento prolongado, se recomienda administrar 200 mcg (2 inhalaciones) 4 veces al día.
Niños de 4 a 12 años de edad
Para el alivio del broncoespasmo agudo, administrar 1 inhalación (100 mcg). Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 200 mcg (2 inhalaciones).
En niños a partir de 12 años, se recomienda aplicar las mismas dosis que en adultos.
Como medida profiláctica, 100 mcg (1 inhalación) deben administrarse entre 10 y 15 minutos antes del ejercicio físico o del contacto esperado con alérgenos. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 200 mcg (2 inhalaciones).
En el tratamiento de mantenimiento prolongado, se recomienda administrar 200 mcg (2 inhalaciones) 4 veces al día.
La dosis diaria total de salbutamol no debe superar los 800 mcg (8 inhalaciones).
Un aumento en la necesidad de agonistas β2 puede indicar un empeoramiento del curso del asma. En tales circunstancias, debe revisarse el régimen de tratamiento del paciente y considerarse la necesidad de iniciar terapia con glucocorticoides.
Instrucciones sobre el uso correcto
Antes de usar el aerosol, es necesario verificar la fecha de vencimiento del medicamento. Si el inhalador es nuevo o no se ha utilizado durante varios días, debe agitarse bien y liberarse una dosis al aire para asegurarse de que funcione correctamente.
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- Tras inhalar, mantener la respiración durante el mayor tiempo posible para lograr la máxima penetración del medicamento.
- Si es necesario, continuar durante algunos segundos y repetir el procedimiento nuevamente (3, 4, 5 y 6).
- Cerrar con la tapa después de su uso.
El adaptador de plástico debe limpiarse regularmente. Para su limpieza, retirar el recipiente metálico y lavar el adaptador con agua tibia (no caliente) y jabón.
Enjuagar cuidadosamente, secar el adaptador y volver a montar el dispositivo. Después de armarlo, cerrar con la tapa.
Niños.
El medicamento está contraindicado en niños menores de 4 años.
Sobredosificación.
Los signos y síntomas más comunes de sobredosificación con salbutamol son alteraciones transitorias inducidas farmacológicamente por agonistas beta, como taquicardia, temblor, hiperactividad y trastornos metabólicos, incluyendo hipokalemia (véase la sección «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).
La sobredosificación de salbutamol puede provocar hipokalemia, por lo que es necesario controlar los niveles séricos de potasio. Tras la administración de dosis terapéuticas altas o en casos de sobredosificación con agonistas beta2 de acción corta, se han descrito casos de acidosis láctica; por ello, se debe evaluar el nivel sérico de lactato y, en consecuencia, controlar la acidosis metabólica, especialmente si se presenta taquipnea persistente o progresiva, a pesar de la mejoría de los síntomas de broncoespasmo, como la respiración estridulosa.
Tratamiento. El tratamiento es sintomático. Generalmente se recomienda el uso de betabloqueadores cardioselectivos. Los medicamentos del grupo de los betabloqueadores deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas que se indican a continuación están clasificadas por órganos y sistemas, así como por su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10000), incluyendo casos aislados, frecuencia desconocida.
Del sistema inmunitario
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipotensión arterial y colapso.
Alteraciones del metabolismo y nutrición
Raras: hipokalemia. El uso de agonistas β2 puede provocar hipokalemia marcada, aumento de los niveles de lactato en suero/acidosis láctica.
Alteraciones del sistema nervioso
Frecuentes: temblor, cefalea.
Muy raras: hiperactividad.
Alteraciones cardíacas
Frecuentes: taquicardia.
Poco frecuentes: palpitaciones.
Muy raras: arritmia cardíaca (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles).
Frecuencia desconocida: isquemia miocárdica (ver sección «Precauciones de uso»).
Del sistema vascular
Raras: vasodilatación periférica.
Del aparato respiratorio, órganos torácicos y mediastino
Muy raras: broncoespasmo paradójico.
Del tubo digestivo
Poco frecuentes: irritación de las mucosas de la cavidad bucal y faringe.
Del sistema músculoesquelético y tejido conectivo
Poco frecuentes: calambres musculares.
Período de validez.
3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar a temperatura no superior a 30 ºC.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Envase a presión: no perforar. No arrojar al fuego, ni siquiera cuando esté vacío.
Proteger de la exposición directa a la luz solar. No almacenar cerca de fuentes de calor.
No congelar.
Envase.
Botella de aluminio con 200 dosis (10 ml), 100 mcg de salbutamol por dosis, con adaptador plástico y tapa, en caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Laboratorio Aldo-Unión, S.L.
Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.
Baronesa de Maldá, 73, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona, España.