Quertin

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Quertin (Quertin)

Composición:

Principio activo: quercetina;

1 tableta contiene quercetina (calculada sobre sustancia seca al 100 %) – 40 mg;

Excipientes: pectina, glucosa monohidrato, sacarosa, aroma de naranja, estearato de magnesio, talco.

Forma farmacéutica. Tabletas masticables.

Características físicas y químicas principales: tabletas de forma ovalada, de color amarillo con matiz verdoso, con inclusiones, de superficie biconvexa. Las tabletas tienen sabor y olor característicos.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes angioprotectores. Otros agentes estabilizadores capilares.

Código ATC C05C X.

Propiedades farmacodinámicas.

El flavonoide quercetina es el aglicón de muchos flavonoides vegetales glicosilados, incluida la rutina. Las propiedades farmacológicas de la quercetina se deben a su pronunciada actividad antioxidante. Gracias a sus propiedades estabilizadoras capilares, relacionadas con la acción antioxidante y estabilizadora de membranas, el medicamento reduce la permeabilidad capilar. La quercetina posee un efecto antiinflamatorio, que se debe a la inhibición de la vía lipooxigenasa del metabolismo del ácido araquidónico, a la disminución de la síntesis de leucotrienos, serotonina y otros mediadores inflamatorios. La quercetina ejerce una acción gastroprotectora.

Las propiedades cardioprotectoras de la quercetina están relacionadas con el aumento del aporte energético a los cardiomiocitos gracias al efecto antioxidante y a la mejora de la circulación sanguínea.

El efecto positivo de la quercetina sobre los procesos de rehabilitación de las funciones cerebrales en adultos durante el período temprano de recuperación tras un ictus isquémico previo se manifiesta en la reducción del grado de discapacidad postictus, la recuperación de funciones neurológicas alteradas, así como en la regresión del déficit cognitivo, la disminución de la ansiedad, la mejora del estado de ánimo y una actitud positiva de los pacientes hacia la recuperación de la calidad de vida.

Las propiedades reparadoras de la quercetina favorecen la aceleración de la cicatrización de heridas. El medicamento puede influir en los procesos de remodelación del tejido óseo y posee una actividad inmunomoduladora estable.

Experimentalmente también se han determinado propiedades diuréticas, espasmolíticas y antiateroscleróticas. La quercetina es capaz de normalizar la presión arterial, estimular la liberación de insulina, inhibir la síntesis de tromboxano y ralentizar la agregación plaquetaria.

La quercetina también se une a los receptores de estrógenos. Gracias a sus propiedades estrogénicas (efecto sobre la prolilhidroxilasa, inhibición del factor de necrosis tumoral y síntesis de interleucinas), el medicamento tiene efectos antiosteoclásticos.

Estudios clínicos.

Se realizó un estudio sobre la eficacia del uso secuencial de los medicamentos Corvitin y Quertin como agentes para el tratamiento patogénico de la neumonía asociada con la infección por coronavirus COVID-19, en combinación con la terapia básica, en el marco de un estudio clínico: «Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, para evaluar la eficacia del medicamento Corvitin, polvo liofilizado para preparar solución inyectable de 0,5 g, producido por NVTC «Borshchagovskiy KhFZ», seguido del uso del medicamento Quertin, tabletas masticables de 40 mg, producidas por NVTC «Borshchagovskiy KhFZ», en pacientes con neumonía asociada con la enfermedad respiratoria aguda 2019-nCoV, en combinación con la terapia básica». En el estudio participaron 200 pacientes adultos de ambos sexos.

Los resultados del estudio demostraron una eficacia superior respecto a la variable principal, definida como el tiempo hasta la normalización de la mayoría de los síntomas de la enfermedad. Así, la adición de los medicamentos Corvitin® y Quertin a la terapia básica favorece un aumento del nivel de saturación y una recuperación más rápida (en 2 días) en comparación con el grupo control.

Gracias a la acción estabilizadora de membranas, antioxidante y protectora del endotelio, el uso del medicamento Corvitin seguido del medicamento Quertin en combinación con la terapia básica contribuye a la estabilización del nivel de D-dímero en sangre en pacientes con neumonía asociada con la enfermedad por coronavirus.

Se realizó un estudio sobre la eficacia del medicamento Quertin en combinación con la terapia básica en pacientes con enfermedad coronaria isquémica crónica (angina de esfuerzo estable de clase funcional II-III) asociada a hipertensión arterial en estadios I-II con hipertensión arterial de grado 1-2, en pacientes de edad comprendida entre 60 y 75 años inclusive, en el marco del estudio clínico: «Estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad del medicamento Quertin, tabletas masticables, producidas por NVTC «Borshchagovskiy KhFZ», en pacientes de edad avanzada con enfermedad coronaria isquémica crónica asociada a hipertensión». En el estudio participaron 200 pacientes adultos de ambos sexos.

Los resultados del ensayo clínico demostraron una eficacia superior del medicamento Quertin en comparación con el placebo en el tratamiento de pacientes de edad avanzada con enfermedad coronaria isquémica crónica asociada a hipertensión.

La afirmación sobre la eficacia superior se basa en la evaluación del criterio primario de eficacia: tras el tratamiento, en el grupo principal (terapia básica + Quertin) hubo un número estadísticamente significativo de pacientes clasificados como «tratamiento eficaz» (93 %), en comparación con el grupo control (33 %).

Al comparar los resultados del cuestionario de Seattle en los dos grupos de pacientes durante el tratamiento, se observó una dinámica positiva estadísticamente significativa en todas las escalas en el grupo principal en comparación con el grupo control.

El análisis del impacto del tratamiento en los pacientes de los grupos principal y control sobre los parámetros de la fluometría Doppler permitió establecer un aumento estadísticamente significativo de la velocidad volumétrica máxima del flujo sanguíneo cutáneo (VVCMáx) y del trel en los pacientes del grupo principal (terapia básica + Quertin), mientras que no se observaron cambios en estos parámetros en los pacientes del grupo control (terapia básica + placebo). Los resultados obtenidos indican una mejora de la función vasomotora del endotelio microvascular bajo la influencia del medicamento Quertin.

Tras el análisis de la dinámica de los niveles de presión arterial sistólica y diastólica, se observó una disminución de ambos parámetros tras el tratamiento tanto en el grupo principal como en el grupo control. No obstante, se observó una disminución estadísticamente significativa del nivel de presión arterial sistólica tras el tratamiento en los pacientes del grupo principal (terapia básica + Quertin) en comparación con el grupo control (terapia básica + placebo).

Respecto al coeficiente de aterogenicidad, no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos.

Así pues, los resultados de la evaluación de los criterios primarios y secundarios de eficacia del tratamiento permiten concluir que existe una eficacia superior del tratamiento cíclico con el medicamento Quertin a una dosis de 240 mg por día en pacientes de edad avanzada con enfermedad coronaria isquémica crónica asociada a hipertensión.

Farmacocinética.

No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

En el marco del tratamiento complejo:

• enfermedad isquémica cardiaca, angina de esfuerzo de clase funcional II-III;
• enfermedad isquémica cardiaca crónica (angina de esfuerzo estable de clase funcional II-III) en el contexto de hipertensión arterial en estadio I-II en pacientes de 60 a 75 años de edad;
• en el período de rehabilitación temprana tras un ictus isquémico agudo en adultos;
• neumonía causada por la infección por coronavirus COVID-19 en adultos;
• distonía neurocirculatoria;
• prevención de lesiones erosivo-ulcerosas en las partes superiores del tracto digestivo provocadas por el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• enfermedades inflamatorias purulentas de los tejidos blandos;
• síndrome climatérico, síndrome doloroso vertebrogeno;
• manifestaciones neuroreflejas de la osteocondrosis de la columna vertebral;
• glomerulonefritis crónica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al quercetino y a otros componentes del medicamento, así como a los fármacos con actividad de vitamina P.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al administrar quercetino:

• con medicamentos de ácido ascórbico se observa una suma de efectos;
• con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se potencia la acción antiinflamatoria de estos últimos, al tiempo que se reduce su efecto ulcerogénico;
• con digoxina aumenta la concentración máxima en el suero sanguíneo y el área total bajo la curva «concentración-tiempo» de la digoxina;
• con ciclosporina aumenta la biodisponibilidad y la concentración en sangre de ciclosporina;
• con paclitaxel – influencia sobre el metabolismo de este último;
• con verapamilo aumenta la biodisponibilidad de este último;
• con tamoxifeno aumenta la biodisponibilidad, y se reduce el metabolismo y la eliminación de este último.

Características de uso.

Dado que el medicamento contiene sacarosa y glucosa, no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, a la glucosa-galactosa, o a la sacarosa-isomaltosa.

Las tabletas masticables de Quertin deben administrarse con precaución a pacientes que usen prótesis dentales removibles.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con diabetes mellitus.

En el tratamiento de pacientes con neumonía causada por la infección por coronavirus COVID-19, Quertin se administra secuencialmente después del medicamento Corvitin® y en combinación con los fármacos de terapia básica.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Si fuera necesario administrar el medicamento, se debe suspender la lactancia durante el período de tratamiento.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse por vía oral, 30 minutos antes de las comidas. Las tabletas deben masticarse y tomarse con una pequeña cantidad de agua.

En el período temprano de recuperación tras un ictus isquémico cerebral sufrido, como parte del tratamiento complejo, el medicamento debe administrarse a adultos según el siguiente esquema: 1 tableta 3 veces al día durante 60 días. La indicación posterior de nuevos ciclos de tratamiento será determinada por el médico.

Como parte del tratamiento complejo de la enfermedad isquémica crónica del corazón en pacientes ancianos con hipertensión arterial, el medicamento debe administrarse en una dosis de 2 tabletas 3 veces al día durante 12 semanas.

En el tratamiento complejo de la enfermedad isquémica del corazón, manifestaciones neuroreflejas del osteocondrosis de la columna vertebral, glomerulonefritis crónica, así como con el fin de prevenir el efecto ulcerógeno de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el medicamento debe administrarse a adultos en una dosis de 1 tableta 3 veces al día. En el tratamiento complejo de enfermedades inflamatorias purulentas de los tejidos blandos, se recomienda administrar 1 tableta 2 veces al día. Cuando se administre simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, los adultos deben tomar Quertin por vía oral en una dosis de 2 tabletas 3 veces al día.

En casos de distonía neurocirculatoria, el medicamento debe administrarse por vía oral en una dosis de 2 tabletas 2 veces al día durante un mes.

En el tratamiento complejo del síndrome climatérico y del síndrome vertebral doloroso, se recomienda tomar el medicamento en una dosis de 1 tableta 3 veces al día. La duración del tratamiento es de 6 meses.

Como parte del tratamiento complejo de la neumonía causada por la infección por coronavirus COVID-19, el medicamento debe administrarse a adultos en una dosis de 2 tabletas 3 veces al día durante 10 días, tras la administración previa del medicamento Corvitin, liofilizado para solución inyectable, según el siguiente esquema: días 1-4, 0,5 g 2 veces al día con un intervalo de 12 horas; días 5-10, 0,5 g 1 vez al día.

Niños.

No existe experiencia en el uso de Quertin en niños menores de 12 años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Sobredosis.

No se han reportado casos de sobredosis con quercetina. Puede producirse un aumento en la intensidad de las reacciones adversas.

El tratamiento será sintomático.

Reacciones adversas.

Pueden presentarse: dolor de cabeza, sensación de hormigueo en las extremidades, náuseas, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas y prurito.

Plazo de validez. 4 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en blíster, 3 blísteres en estuche; 90 comprimidos en recipiente.

90 comprimidos en recipiente, 1 recipiente en estuche.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

Sociedad Anónima Pública «Centro Científico-Industrial «Fábrica Químico-Farmacéutica Borshchagov».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 03134, Kiev, calle Mira, 17.