Prothromplex Total

INSTRUCCIÓN para uso médico del medicamento PROTHROMPLEX TOTAL

Composición:

principio activo: complejo de protrombina humano;

1 frasco con polvo contiene:

sustancias auxiliares: citrato sódico, cloruro sódico, heparina sódica, antitrombina III;

disolvente: agua para inyección – 17 ml.

El contenido total de proteínas por vial es de 250-625 mg. La actividad específica del medicamento es de al menos 0,6 UI/mg, expresada como actividad del factor IX.

La actividad (UI) del factor IX se determinó mediante el ensayo de coagulación en una etapa descrito en la Farmacopea Europea, calibrado frente al Estándar Internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para concentrados del factor IX.

La actividad (UI) del factor II, factor VII y factor X se determinó mediante el ensayo cromogénico descrito en la Farmacopea Europea, calibrado frente a los Estándares Internacionales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para concentrados del factor II, factor VII y factor X.

La actividad (UI) de la proteína C se determinó mediante el ensayo cromogénico descrito en la Farmacopea Europea, calibrado frente al Estándar Internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para concentrados de proteína C.

Sustancias auxiliares con efecto conocido: el medicamento contiene hasta 68 mg de sodio por vial. Además, cada vial del medicamento contiene heparina sódica (hasta 0,5 UI/UI del factor IX) (ver sección «Precauciones de uso»).

Forma farmacéutica. Polvo y disolvente para solución inyectable.

Principales características fisicoquímicas:

polvo: sustancia seca, liofilizada, en forma de polvo o compacta, de color blanco a amarillo pálido;

disolvente: agua esterilizada para inyección.

Tras la reconstitución, el pH de la solución oscila entre 6,5 y 7,5 y la osmolaridad es de al menos 240 mOsm/kg. La solución es transparente o ligeramente opalescente.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antihemorrágicos. Factores de coagulación sanguínea. Combinación de factores de coagulación sanguínea IX, II, VII y X. Código ATC B02BD01.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica

Los factores de la coagulación sanguínea II, VII, IX y X, que se sintetizan en el hígado mediante la vitamina K, normalmente se denominan complejo protrombínico.

El factor VII es un profactor enzimático de la serinproteasa activa factor VIIa, que inicia la vía extrínseca de la coagulación sanguínea. El complejo factor tisular / factor VIIa activa los factores de coagulación X y IX, dando lugar a la formación de los factores IXa y Xa. En la posterior activación de la cascada de coagulación, la protrombina (factor II) se activa y se transforma en trombina. Bajo la acción de la trombina, el fibrinógeno se convierte en fibrina, lo que conduce a la formación de un coágulo. La formación normal de trombina también es de vital importancia para la función de las plaquetas como parte del hemostasia primaria.

La deficiencia grave aislada del factor VII conduce a una disminución en la formación de trombina y a una tendencia al sangrado debido al trastorno en la formación de fibrina y al deterioro del hemostasia primaria. La deficiencia aislada del factor IX es una de las formas de hemofilia clásica (hemofilia B). La deficiencia aislada de los factores II o X es muy rara, pero en formas graves provoca una tendencia al sangrado similar a la observada en la hemofilia clásica.

La deficiencia adquirida de los factores de coagulación sanguínea dependientes de la vitamina K ocurre durante el tratamiento con antagonistas de la vitamina K. Si la deficiencia se vuelve grave, provoca una tendencia al sangrado severo, principalmente retroperitoneal o cerebral, más que sangrado en articulaciones y músculos. La insuficiencia hepática grave también conduce a una reducción notable en los niveles de factores de coagulación dependientes de la vitamina K y al desarrollo de una tendencia al sangrado clínico, que sin embargo suele ser compleja debido a la activación simultánea y continua de la coagulación intravascular, niveles bajos de plaquetas, deficiencia de inhibidores de la coagulación y alteración del fibrinolisis.

La administración de concentrados del complejo protrombínico humano proporciona un aumento en los niveles plasmáticos de los factores de coagulación sanguínea dependientes de la vitamina K y puede corregir temporalmente los trastornos de la coagulación en pacientes con deficiencia de uno o varios de estos factores.

niños

No hay datos suficientes disponibles para recomendar el uso del medicamento PROTHROMPLEX TOTAL en niños.

Farmacocinética

Características clínicas

Indicaciones

PROTROMPLEX TOTAL está indicado para:

• el tratamiento de hemorragias y la profilaxis peroperatoria de hemorragias en caso de déficit adquirido de factores de coagulación del complejo protrombina, como el déficit provocado por tratamiento con antagonistas de la vitamina K o por sobredosis de antagonistas de la vitamina K, cuando se requiere una corrección rápida del déficit;
• el tratamiento y la profilaxis peroperatoria de hemorragias en caso de déficit congénito de factores de coagulación dependientes de la vitamina K, cuando no esté disponible un concentrado específico purificado del factor de coagulación sanguínea.

PROTROMPLEX TOTAL está indicado para adultos. No existen datos pediátricos suficientes para recomendar el uso de PROTROMPLEX TOTAL en niños.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes mencionados en la sección «Composición».

Alergia conocida a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina en la historia clínica.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los preparados del complejo protrombínico humano neutralizan el efecto del tratamiento con antagonistas de la vitamina K. No se han realizado estudios de interacción.

Efecto sobre los análisis biológicos. En el análisis de pruebas de coagulación sensibles a la heparina, se deberá tener en cuenta la heparina como componente del producto administrado en pacientes que reciban altas dosis de complejo protrombínico humano.

Características de uso

Rastreabilidad

Para mejorar el seguimiento de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento utilizado.

Se debe consultar con un especialista con experiencia en el tratamiento de trastornos de la coagulación sanguínea.

El medicamento PROTHROMPLEX TOTAL debe administrarse a pacientes con deficiencia adquirida de factores de coagulación dependientes de la vitamina K (por ejemplo, provocada por tratamiento con antagonistas de la vitamina K) únicamente cuando se requiera una corrección rápida del nivel del complejo protrombínico, como en caso de hemorragia grave o intervención quirúrgica de urgencia. En otros casos, generalmente es suficiente reducir la dosis del antagonista de la vitamina K y/o administrar vitamina K.

En pacientes que reciben tratamiento con antagonistas de la vitamina K, puede producirse hipercogulabilidad, que puede intensificarse con la infusión de complejo protrombínico humano.

En pacientes con deficiencia congénita de cualquiera de los factores dependientes de la vitamina K, debe administrarse el factor de coagulación específico si está disponible.

Se han notificado reacciones alérgicas de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas y shock anafiláctico, tras la administración de PROTHROMPLEX TOTAL.

Si se presentan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico o anafiláctico, se debe interrumpir inmediatamente la inyección/infusión. En caso de desarrollo de shock, se deben aplicar las medidas médicas estándar contra el shock.

Tromboembolismo, síndrome de coagulación intravascular diseminada (CIVD), fibrinólisis

Existe riesgo de trombosis y coagulación intravascular diseminada (CIVD) durante el tratamiento de pacientes con trastornos congénitos o adquiridos de la coagulación sanguínea mediante concentrados de complejo protrombínico humano, incluyendo PROTHROMPLEX TOTAL, especialmente con administraciones repetidas.

Se han notificado casos de tromboembolismo arterial y venoso con PROTHROMPLEX TOTAL, incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (por ejemplo, ictus), embolia pulmonar y síndrome de CIVD.

El riesgo puede aumentar en el tratamiento de la deficiencia aislada del factor VII, ya que otros factores de coagulación dependientes de la vitamina K, con un período de semivida más largo, pueden acumularse a niveles significativamente superiores a la normalidad. Los pacientes que reciben concentrados de complejo protrombínico humano deben estar bajo observación cuidadosa para detectar signos y síntomas de coagulación intravascular o trombosis. Debido al riesgo de complicaciones tromboembólicas tras la administración de concentrados de complejo protrombínico, se requiere una observación especialmente rigurosa en:

• pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria isquémica;
• pacientes con enfermedad hepática;
• pacientes en período pre y postoperatorio;
• recién nacidos;
• otros pacientes con riesgo de eventos tromboembólicos o coagulación intravascular diseminada.

En cada uno de estos casos, debe evaluarse cuidadosamente el beneficio potencial del tratamiento frente al riesgo de aparición de tales complicaciones.

Seguridad frente a virus

Las medidas estándar para prevenir la transmisión de infecciones con medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano incluyen la selección de donantes, la prueba de productos individuales y de pools de plasma para detectar marcadores específicos de infección, y la implementación de etapas eficaces de producción destinadas a la inactivación/eliminación de virus. Sin embargo, no puede excluirse completamente el riesgo de transmisión de agentes infecciosos con medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano. Esta advertencia también se aplica a virus desconocidos o recientemente descubiertos y a otras microfloras patógenas.

Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus envueltos como el VIH, el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, así como frente al virus de la hepatitis A, que no tiene envoltura.

La eficacia de estas medidas puede ser limitada frente a ciertos virus no envueltos, como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede provocar enfermedades graves en mujeres embarazadas (infección intrauterina) y en pacientes inmunodeprimidos o con eritropoyesis aumentada (por ejemplo, anemia hemolítica).

Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote de PROTHROMPLEX TOTAL en cada administración, con el fin de establecer una relación entre el estado del paciente y el lote del medicamento.

Si un medicamento elaborado a partir de sangre o plasma humano se administra de forma regular o repetida, debe considerarse la conveniencia de una vacunación adecuada (hepatitis A y B).

Sodio

Este medicamento contiene 68 mg de sodio por vial, o 0,14 mg de sodio por unidad internacional, lo que equivale al 3,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio de 2 g por la OMS para adultos.

Heparina

La heparina puede provocar reacciones alérgicas y disminuir el número de elementos formes de la sangre, lo que puede afectar negativamente al sistema de coagulación. Debe evitarse la administración de medicamentos que contengan heparina a pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas provocadas por heparina.

Niños

No existen datos suficientes para recomendar el uso de PROTHROMPLEX TOTAL en niños.

Uso durante el embarazo o la lactancia

No se ha establecido el efecto de PROTHROMPLEX TOTAL sobre la fertilidad en estudios clínicos controlados.

No se ha establecido la seguridad del uso de complejo protrombínico humano durante el embarazo o la lactancia. No hay datos suficientes sobre el uso de PROTHROMPLEX TOTAL en mujeres durante el embarazo o la lactancia.

Los estudios en animales no son adecuados para evaluar la seguridad del medicamento respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo posnatal. Por lo tanto, PROTHROMPLEX TOTAL debe usarse durante el embarazo y la lactancia únicamente si hay una indicación clara.

Para información sobre el riesgo de infección por parvovirus B19 en mujeres embarazadas, véase la sección «Características de uso».

Capacidad para afectar a la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis

Dosificación

Excepto en el tratamiento de hemorragias y en la profilaxis perioperatoria de hemorragias durante el tratamiento con antagonistas de la vitamina K, las recomendaciones siguientes son únicamente orientativas respecto a la dosificación. El tratamiento debe iniciarse bajo supervisión médica por un profesional con experiencia en el manejo de trastornos de la coagulación.

La dosis y la duración del tratamiento sustitutivo dependen de la gravedad del trastorno de la coagulación, de la localización y grado de la hemorragia, así como del estado clínico del paciente. La dosis y la frecuencia de administración deben ajustarse individualmente para cada paciente. Los intervalos entre dosis deben adaptarse según los diferentes tiempos de semivida de los distintos factores de coagulación presentes en el complejo protrombínico (véase «Farmacocinética»).

Las dosis individuales necesarias solo pueden determinarse mediante la evaluación periódica de los niveles plasmáticos individuales de los factores de coagulación de interés, o bien en base a pruebas generales del nivel del complejo protrombínico (por ejemplo, tiempo de protrombina según Quick, RNI, tiempo de protrombina) y un monitoreo continuo del estado clínico del paciente.

En caso de intervenciones quirúrgicas extensas, es necesario un control riguroso del tratamiento sustitutivo mediante análisis de la actividad de coagulación (ensayos específicos de factores individuales de coagulación y/o pruebas generales para determinar el nivel del complejo protrombínico).

Tratamiento de hemorragias y profilaxis perioperatoria de hemorragias durante el tratamiento con antagonistas de la vitamina K

En caso de hemorragias graves o antes de intervenciones quirúrgicas con alto riesgo de hemorragia, se debe buscar alcanzar valores normales (tiempo de protrombina según Quick del 100 %, relación normalizada internacional (RNI) de 1,0). Se aplica la siguiente regla empírica: 1 U.I. del factor IX/kg de peso corporal aumenta aproximadamente en un 1 % el valor de protrombina según Quick. Si se utiliza PROTHROMPLEX TOTAL basándose en la determinación del RNI, la dosis dependerá del valor inicial del RNI y del valor objetivo deseado.

Debe seguirse las recomendaciones sobre el esquema de dosificación indicadas en la tabla 1.

Tabla 1

La corrección de los trastornos del hemostasio causados por el uso de antagonistas de la vitamina K se mantiene durante aproximadamente 6-8 horas. Sin embargo, el efecto de la vitamina K cuando se administra simultáneamente generalmente se alcanza dentro de las 4-6 horas. Por lo tanto, el tratamiento repetido con complejo de protrombina humana no siempre es necesario si ya se ha administrado vitamina K.

Dado que estas recomendaciones son empíricas y el grado de recuperación de la actividad y la duración del efecto pueden variar, el monitoreo de la INR durante el tratamiento es obligatorio.

Tratamiento de hemorragias y profilaxis perioperatoria en deficiencias congénitas de cualquier factor de coagulación dependiente de la vitamina K, cuando no está disponible un concentrado específico del factor de coagulación

El cálculo de la dosis necesaria para el tratamiento se basa en datos empíricos, según los cuales aproximadamente 1 UI del factor IX por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor IX en plasma aproximadamente en 0,015 UI/mL; y 1 UI del factor VII por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor VII en plasma aproximadamente en 0,024 UI/mL. Una UI del factor II o X por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor II o X en plasma sanguíneo aproximadamente en 0,021 UI/mL.

La dosis del factor específico administrado se expresa en unidades internacionales (UI), de acuerdo con los estándares vigentes de la OMS para cada factor. La actividad de un factor de coagulación específico en el plasma sanguíneo se expresa ya sea en porcentaje (en relación con el plasma normal humano) o en unidades internacionales (en relación con el estándar internacional para concentrados de factores específicos de coagulación sanguínea).

Una unidad internacional (UI) de actividad de un factor de coagulación sanguínea equivale a la cantidad presente en 1 ml de plasma sanguíneo normal humano. Por ejemplo, el cálculo de la dosis necesaria del factor X se basa en datos empíricos, según los cuales una unidad internacional (UI) del factor X por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor X en plasma sanguíneo en aproximadamente 0,017 UI/mL. La dosis requerida se determina mediante la siguiente fórmula:

Cantidad necesaria de unidades (UI) = peso corporal (kg) × aumento deseado del factor X (UI/mL) × 60

Donde 60 (mL/kg) es el valor inverso del grado de recuperación calculado de la actividad.

Si se conoce el valor individual de recuperación de la actividad, se debe utilizar este valor durante el cálculo.

Dosis máxima por administración

Para la corrección de los valores de INR no es necesario exceder la dosis de 50 UI/kg. Si la gravedad de la hemorragia requiere una dosis más alta, el médico responsable del tratamiento deberá evaluar la relación riesgo/beneficio.

Pacientes pediátricos

La seguridad y eficacia del uso del medicamento PROTROMPLEX TOTAL en niños no han sido establecidas en estudios clínicos.

Vía de administración

Intravenosa.

PROTROMPLEX TOTAL debe administrarse por vía intravenosa lentamente. Se recomienda una velocidad de administración no superior a 2 ml por minuto (60 UI/min).

Instrucciones para la reconstitución del medicamento

Instrucciones generales

• Para la reconstitución, debe utilizarse únicamente el conjunto de reconstitución suministrado.
• Compruebe la fecha de caducidad y asegúrese de que el polvo de PROTROMPLEX TOTAL y el agua para inyección (disolvente) estén a temperatura ambiente antes de la preparación. No utilice el producto después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase.
• Debe seguirse una técnica aséptica (limpieza y bajo nivel de microorganismos) y debe utilizarse una superficie plana durante la preparación de la solución reconstituida. Lávese las manos y póngase guantes limpios de examen (el uso de guantes no es obligatorio).
• El frasco no abierto con disolvente (agua esterilizada para inyección) debe calentarse hasta temperatura ambiente o corporal (no más de 37 °C).
• PROTROMPLEX TOTAL debe reconstituirse únicamente inmediatamente antes de su administración. La solución resultante debe ser transparente o ligeramente opalescente. Las soluciones turbias o con sedimento deben desecharse.

Instrucciones para la reconstitución del polvo para preparar solución inyectable

Instrucciones de uso

Antes de la administración, compruebe el contenido del vial en el jeringa para detectar la presencia de partículas extrañas o cambios de color. La solución debe ser transparente, incolora y no contener partículas extrañas. El filtro Mix2Vial incluido elimina completamente estas partículas. La filtración no afecta el cálculo de la dosis. No debe utilizarse la solución en la jeringa si aparece turbia o contiene escamas o partículas tras la filtración.

1. Conecte la aguja de infusión a la jeringa que contiene la solución del medicamento PROTROMPLEX TOTAL. Para mayor comodidad, se recomienda utilizar un sistema de infusión con aguja tipo "mariposa". Sosteniendo la jeringa con la aguja hacia arriba, elimine las burbujas de aire golpeando suavemente con el dedo la jeringa y expulse lentamente y con cuidado el aire contenido en la jeringa y la aguja.
2. Coloque un torniquete y prepare el lugar de administración limpiando cuidadosamente la piel con un torunda estéril con alcohol (o cualquier otro solución estéril adecuada).
3. Introduzca la aguja en la vena y retire el torniquete. Administre lentamente el medicamento PROTROMPLEX TOTAL. La administración no debe ser más rápida de 2 ml por minuto. Desconecte la jeringa vacía.

Nota:

No retire la aguja tipo mariposa hasta que todo el contenido de la jeringa haya sido administrado, y no toque el conector Luer que se une a la jeringa.

1. Extraiga la aguja de la vena y presione el lugar de inyección con una gasa estéril durante varios minutos.

No vuelva a colocar la tapa protectora sobre la aguja. Deposite la aguja, la jeringa, los viales vacíos del medicamento PROTROMPLEX TOTAL y del diluyente en un contenedor para objetos punzantes con paredes rígidas, destinado a la eliminación segura. No deseche estos elementos junto con la basura doméstica.

Niños

La seguridad y eficacia del medicamento PROTROMPLEX TOTAL en niños no han sido establecidas en estudios clínicos.

Sobredosis

La administración de dosis elevadas de medicamentos del complejo del protrombina derivado del plasma humano se ha asociado con casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y tromboembolismo de arteria pulmonar. Por lo tanto, en caso de sobredosis, aumenta el riesgo de complicaciones tromboembólicas o de coagulación intravascular diseminada.

Reacciones adversas

Descripción breve del perfil de seguridad

Trastornos del sistema inmunitario

La terapia sustitutiva con concentrados del complejo protrombínico humano, incluido el tratamiento con el medicamento PROTHROMPLEX TOTAL, puede provocar la formación de anticuerpos circulantes que inhiben uno o varios factores del complejo protrombínico humano. Si aparecen tales inhibidores, la manifestación de este estado se considerará como una respuesta clínica insuficiente.

Con frecuencia se han observado reacciones alérgicas o reacciones de tipo anafiláctico.

Alteraciones generales y en el lugar de administración

Con frecuencia se observa aumento de la temperatura corporal.

Trastornos del sistema vascular

Existe riesgo de aparición de episodios tromboembólicos tras la administración del complejo protrombínico humano (ver sección «Instrucciones de uso»).

La información sobre la exclusión del riesgo de transmisión de agentes infecciosos se proporciona en la sección «Instrucciones de uso».

Lista de reacciones adversas en forma de tabla

El infarto agudo de miocardio, trombosis venosa y fiebre, indicados en la lista de reacciones adversas que figura a continuación en la tabla 2, fueron registrados en un estudio clínico con el uso del medicamento PROTHROMPLEX TOTAL durante la interrupción del anticoagulante oral en pacientes (n = 61) con deficiencia adquirida de factores de coagulación sanguínea del complejo protrombínico (II, VII, IX, X). Las demás reacciones adversas incluidas en la tabla 2 son conocidas únicamente por experiencia posterior a la comercialización, y la categoría de frecuencia fue determinada estadísticamente, suponiendo que cada reacción adversa podría haber ocurrido en un estudio clínico con participación de 61 pacientes.

Las reacciones adversas que pueden presentarse durante el uso del medicamento PROTHROMPLEX TOTAL se clasifican por clases de órganos según los términos del Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA) (versión 15.1). Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y no conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 2

* Desarrollo en pacientes con deficiencia congénita de factores.

** Según datos de estudios clínicos.

Reacciones adversas características de la clase de medicamentos

Alteraciones en la piel y tejido subcutáneo: angioedema, parastesia.

Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración: reacción en el lugar de administración.

Alteraciones del sistema nervioso: letargo.

Alteraciones psiquiátricas: inquietud.

Niños

Para información sobre el uso en niños, véase las secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Niños».

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia.
Esto permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Dentro del período de validez indicado, el medicamento puede conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25 °C) durante un período de hasta seis meses. El inicio y final del almacenamiento a temperatura ambiente deben registrarse en el envase. Tras el almacenamiento a temperatura ambiente, el medicamento PROTROMPLEX TOTAL no debe volver a introducirse en el refrigerador (de 2 a 8 °C), debe utilizarse dentro de los seis meses o eliminarse.

La estabilidad química y física después de la apertura del envase se ha demostrado durante 3 horas a una temperatura de 20 – 25 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento PROTROMPLEX TOTAL debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución, ya que no contiene conservantes. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente tras la reconstitución, el usuario será responsable de la duración y condiciones de almacenamiento antes de su uso tras la apertura del envase. La solución preparada para su uso no debe volver a introducirse en el refrigerador.

Condiciones de almacenamiento

Conservar en el refrigerador (entre 2 y 8 °C). No congelar.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Las condiciones de almacenamiento tras la reconstitución del medicamento se indican en la sección «Período de validez».

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con aquellos especificados en la sección «Instrucciones de uso y dosis». Para la reconstitución, únicamente debe utilizarse el sistema suministrado para la reconstitución.

Como ocurre con todos los factores de coagulación, la eficacia y tolerabilidad del medicamento pueden verse afectadas negativamente si se mezcla con otros medicamentos. Se recomienda lavar la vía de acceso venoso común con solución isotónica de cloruro sódico antes y después de la administración del medicamento PROTROMPLEX TOTAL.

Envase

1 frasco con polvo para solución inyectable (500 UI) junto con 1 frasco con diluyente (agua para inyección, 17 ml) y el filtro Mix2Vial para la reconstitución, en una caja de cartón.

Categoría de dispensación

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante

Takeda Manufacturing Austria AG / Takeda Manufacturing Austria AG.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Industriestrasse 67, 1221 Viena, Austria / Industriestrasse 67, 1221 Vienna, Austria.