Protech

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PROTECH (PROTECH)

Composición:

Principio activo: protionamida;

1 tableta contiene 250 mg de protionamida;

Sustancias auxiliares: croscarmelosa sódica, crospovidona, copovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol 6000 (macrogol 6000), amarillo FCF (E 110).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades fisicoquímicas principales: tabletas de forma redonda, recubiertas con película, de color naranja, con superficies superior e inferior convexas. Al examinar el corte transversal con lupa, se observa un núcleo de color amarillo rodeado por una capa continua única.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes activos frente a micobacterias. Agentes antituberculosos. Derivados del tiocarbamida. Protionamida.

Código ATC J04AD01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Protionamida es un medicamento antituberculoso de reserva del grupo de derivados de la tiocarbamida, con una estructura química similar a la de la isoniazida. El fármaco actúa como bacteriostático, y en concentraciones más altas, como bactericida frente a ciertos tipos de micobacterias causantes de la tuberculosis. La acción tuberculostática se debe a la inhibición de la síntesis del ácido micólico en las micobacterias. La concentración mínima inhibitoria (CMI) frente a las micobacterias tuberculosas es de 0,6 mg/l. Para el tratamiento de la tuberculosis, que generalmente dura entre 6 y 12 meses, la protionamida siempre se utiliza en combinación con otros medicamentos antituberculosos con el fin de prevenir la formación de micobacterias resistentes.

Farmacocinética.

Se absorbe bien tras la administración oral. La concentración máxima en plasma sanguíneo (1-1,4 mg/l) se alcanza a las 2 horas tras la toma por vía oral. Se distribuye en todos los tejidos y líquidos corporales, incluido el líquido cefalorraquídeo. Se elimina principalmente por la orina; únicamente el 0,1 % del fármaco se excreta en las heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento como parte de la terapia combinada con otros medicamentos antituberculosos para cualquier forma de tuberculosis cuando no es eficaz el tratamiento con fármacos de primera línea.

También se utiliza como alternativa al clofazimina en el tratamiento de la lepra.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al protionamida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Enfermedades hepáticas agudas y crónicas (en particular hepatitis aguda, cirrosis hepática), gastritis aguda, úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación, colitis erosiva y ulcerosa, alcoholismo crónico, diabetes mellitus, porfiria, convulsiones, psicosis.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración simultánea de protionamida e isoniazida aumenta la concentración de protionamida en sangre. Por lo tanto, la dosis de protionamida debe reducirse.

La hepatotoxicidad del medicamento aumenta cuando se administra en combinación con rifampicina, tiacetonida, isoniazida y pirazinamida. La protionamida puede aumentar la concentración de isoniazida y barbitúricos en suero sanguíneo mediante la inhibición del metabolismo de la isoniazida.

También debe tenerse en cuenta el posible efecto hepatotóxico aditivo en caso de administración combinada de protionamida con anticonceptivos hormonales.

Al usar protionamida en combinación con isoniazida, cicoserina y terizidona, debe prestarse especial atención a la posibilidad de trastornos psíquicos.

La ingestión simultánea de alcohol provoca un aumento del efecto estimulante sobre el sistema nervioso central.

Debe reducirse la dosis de insulina o de agentes hipoglucemiantes orales cuando se administren conjuntamente con protionamida.

Debe evitarse la administración simultánea del medicamento con tiocarbamidas (resistencia cruzada).

Características de aplicación.

El medicamento debe administrarse únicamente tras confirmarse la sensibilidad de los microorganismos a este. Lo mejor es tomar el medicamento durante el desayuno con una pequeña cantidad de agua o jugo de naranja. Si aparecen efectos adversos a nivel del tracto gastrointestinal, la dosis diaria puede dividirse en dos tomas. ¡La dosis del medicamento debe aumentarse gradualmente!

Dado que el medicamento se utiliza habitualmente en combinación con otros fármacos antituberculosos, es necesario realizar un control periódico de las transaminasas séricas, la gamma-glutamil transferasa y la fosfatasa alcalina. Este control debe iniciarse antes del comienzo del tratamiento y continuar a intervalos regulares. Durante la administración de protionamida, los pacientes deben controlar la función visual y la glándula tiroides.

Debe administrarse con precaución en pacientes con depresión u otros trastornos psiquiátricos, insuficiencia renal aguda o hemoptisis.

Durante el tratamiento no se debe consumir alcohol debido al riesgo de estimulación del sistema nervioso central. Al administrarse en combinación con isoniazida y cicloserina, debe prestarse especial atención a la posibilidad de aparición de trastornos psiquiátricos.

Asimismo, debe prestarse especial atención a la aparición de hilos de sangre en el esputo, así como a casos de gastritis aguda, úlcera gástrica o duodenal aguda.

Muy raramente se han observado casos de alteración del protrombina y del fibrinógeno. Debe prestarse especial atención a los pacientes con trastornos de la coagulación.

Debe realizarse un monitoreo del nivel de glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus. El tratamiento con protionamida puede dificultar el control del nivel de glucosa en sangre.

Debe prestarse atención a los cambios en la piel y las membranas mucosas, que pueden ser las primeras señales de reacciones adversas similares a la pelagra provocadas por deficiencia de ácido nicotínico y vitamina B. En caso de aparición de estos síntomas, debe suspenderse la administración del medicamento.

El medicamento contiene lactosa. No debe administrarse a pacientes con enfermedades hereditarias raras, tales como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa y galactosa.

El colorante azoico Amarillo del Oeste FCF (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No utilizar durante el embarazo.

Durante el periodo de tratamiento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Debe tenerse precaución al conducir vehículos o al manipular maquinaria potencialmente peligrosa, o bien deben evitarse estas actividades debido a la posibilidad de aparición de reacciones adversas en el sistema nervioso, la psiquis y los órganos de la visión (ver sección «Reacciones adversas»).

Vía de administración y dosis.

Se administra a adultos y niños a partir de 14 años de edad. El tratamiento, salvo indicación médica contraria, se inicia con una dosis de 250 mg (1 comprimido) 1-2 veces al día. La dosis puede aumentarse hasta 3-4 comprimidos al día según la respuesta terapéutica. La dosis máxima diaria para adultos es de 1 g; para niños a partir de 14 años no debe exceder los 750 mg (3 comprimidos al día). En niños, el medicamento solo debe administrarse bajo prescripción y control médico.

En combinación con isoniazida, la dosis del medicamento puede reducirse a la mitad.

La dosis diaria para pacientes de edad avanzada (más de 60 años) o para pacientes con peso corporal inferior a 50 kg no debe exceder los 750 mg; habitualmente se recetan 250 mg 2 veces al día.

Duración del tratamiento: 8-9 meses.

Niños.

Se administra a niños a partir de 14 años únicamente bajo prescripción y supervisión médica.

Sobredosis.

Síntomas: náuseas, vómitos, sequedad y sabor metálico en la boca, alteraciones de la función hepática con signos de hepatitis y ictericia, mareo, dolor de cabeza, alteraciones en la concentración, trastornos psíquicos, hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus o intensificación de otros efectos adversos.

Tratamiento: tratamiento sintomático, lavado gástrico. No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos del tratamiento con protionamida afectan al sistema digestivo, hígado, piel, sistema endocrino y sistema nervioso. Tras la interrupción del uso del medicamento, estos efectos adversos generalmente desaparecen rápidamente. Un aumento gradual de la dosis puede reducir la probabilidad de reacciones adversas. La reducción de la dosis y/o la combinación con medicamentos antieméticos también resulta eficaz.

Las reacciones adversas notificadas durante el uso de protionamida se indican a continuación por sistemas y clases orgánicas y por frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (≤ 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: se han descrito casos de anemia, metahemoglobinemia, hipoprotrombinemia e hipofibrinogenemia, trombocitopenia, púrpura, posibles alteraciones de la médula ósea.

Del sistema inmunitario: casos aislados de reacciones alérgicas: reacciones cutáneas como erupciones.

Del sistema endocrino: raramente: ginecomastia (aumento de las glándulas mamarias en hombres), dismenorrea, amenorrea e hipotiroidismo (disfunción de la glándula tiroides), impotencia.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: raramente: fluctuaciones en los niveles de glucosa en sangre, desarrollo de hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus.

Alteraciones psiquiátricas: poco frecuentes: alteraciones de la concentración, alteraciones psíquicas, psicosis, confusión mental, excitación, depresión, estado de ansiedad, astenia; casos aislados: tendencia al suicidio.

Del sistema nervioso: frecuentes: mareo, cefalea; raramente: convulsiones, crisis paroxísticas; posible aparición de polineuropatía con parestesia, debilidad muscular y ataxia, especialmente cuando el medicamento se utiliza en combinación con isoniazida; alteraciones del sueño (insomnio o somnolencia), en casos aislados: neuropatía periférica, polineuropatía, algodistrofia. La administración concomitante de otros medicamentos antituberculosos, como isoniazida o cicloserina, puede provocar un aumento de los efectos adversos sobre el sistema nervioso central. El mismo efecto puede producirse con el consumo simultáneo de alcohol.

Del órgano de la visión: se han notificado casos de neuritis óptica, parálisis del nervio óptico, visión borrosa, alteraciones visuales, incluyendo diplopía.

Del oído y del laberinto: casos aislados: acúfenos, alteraciones auditivas.

Del sistema respiratorio, del tórax y de los órganos mediastínicos: casos aislados: hemoptisis.

Del tracto digestivo: muy frecuentes: sabor metálico o a azufre en la boca, sequedad bucal, aunque con aumento de la salivación, pérdida de apetito, anorexia, náuseas; poco frecuentes: vómitos, acidez, dolor abdominal, sensación de plenitud gástrica, diarrea o estreñimiento, flatulencia.

Del hígado y de las vías biliares: frecuentes: aumento de los niveles de transaminasas, que disminuye tras la interrupción del tratamiento; raramente: a veces se observan alteraciones hepáticas significativas con signos de hepatitis y ictericia. La hepatotoxicidad del medicamento depende del grado de alteración funcional hepático preexistente, por ejemplo, daño hepático debido al alcoholismo o tras cirugías. Estos efectos adversos son especialmente frecuentes en terapia combinada con isoniazida, rifampicina y pirazinamida. Se han notificado casos de hepatitis grave con ictericia y un caso de insuficiencia hepática.

De la piel y de los tejidos subcutáneos: se han notificado casos de reacciones similares a la pelagra, fotodermatitis, fisuras en las comisuras de los labios, estomatitis, erupciones acneiformes, queilitis, glossitis y alopecia.

Del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo: se han notificado casos de artralgia, artritis, debilidad muscular.

De los riñones y del tracto urinario: se han notificado casos de litiasis urinaria.

Del sistema cardiovascular: en casos aislados: hipotensión postural, taquicardia.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los médicos deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa de acuerdo con los requisitos legales.

Período de validez. 4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en blíster. 5 ó 10 blísteres en una caja de cartón.

10 comprimidos en blíster. 50 ó 100 blísteres en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

S.A. «Tehnolog».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Staroprizhnaya, 8, ciudad de Uman, región de Cherkasy, 20300, Ucrania.