Протех

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ПРОТЕХ (PROTECH)

Состав:

действующее вещество: протионамид;

1 таблетка содержит 250 мг протионамида;

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, кросповидон, коповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), жёлтый «Западный FCF» (Е 110).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, оранжевого цвета, верхняя и нижняя поверхности которых выпуклые. На изломе под лупой видно ядро жёлтого цвета, окружённое одним сплошным слоем.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, действующие на микобактерии. Противотуберкулёзные средства. Производные тиокарбамида. Протионамид.

Код АТХ J04А D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Протионамид – резервный противотуберкулёзный препарат группы производных тиокарбамида, по химической структуре близкий к изониазиду. Препарат действует бактериостатически, а в более высоких концентрациях – бактерицидно на определённые виды микобактерий – возбудителей туберкулёза. Противотуберкулёзное действие обусловлено блокированием синтеза миколовой кислоты в микобактериях. Минимальная подавляющая концентрация (МПК) в отношении микобактерий туберкулёза составляет 0,6 мг/л. Для лечения туберкулёза, которое, как правило, продолжается 6–12 месяцев, протионамид всегда применяют в сочетании с другими противотуберкулёзными препаратами с целью предотвращения формирования резистентных микобактерий.

Фармакокинетика.

Хорошо всасывается после приёма внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови (1–1,4 мг/л) отмечается через 2 часа после перорального приёма. Распределяется во всех тканях и жидкостях организма, включая спинномозговую жидкость. Выводится в основном с мочой; только 0,1 % препарата выводится с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение в составе комбинированной терапии с другими противотуберкулезными средствами любых форм туберкулеза при неэффективности терапии препаратами первого ряда.

Также применяется в качестве альтернативы клофазимину при лечении проказы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к протионамиду или к другим компонентам препарата. Острые и хронические заболевания печени (в частности, острый гепатит, цирроз печени), острый гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, эрозивно-язвенный колит, хронический алкоголизм, сахарный диабет, порфирия, судороги, психозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение протионамида и изониазида повышает концентрацию протионамида в крови. Поэтому дозу протионамида необходимо снизить.

Гепатотоксичность препарата усиливается при применении в комбинации с рифампицином, тиацетазоном, изониазидом, пиразинамидом. Протионамид может повышать концентрацию изониазида и барбитуратов в сыворотке крови путем ингибирования метаболизма изониазида.

Следует также учитывать возможный аддитивный гепатотоксический эффект при применении комбинации протионамида с гормональными контрацептивами.

При комбинированном применении с изониазидом, циклосерином и теризидоном необходимо особое внимание уделять возможности нарушений психики.

Одновременное употребление алкоголя приводит к усилению возбуждающего эффекта на центральную нервную систему.

Необходимо снизить дозу инсулина или пероральных гипогликемических средств при одновременном применении с протионамидом.

Следует избегать одновременного применения препарата с тиосемикарбазонами (перекрестная резистентность).

Особенности применения.

Препарат следует применять только после подтверждения чувствительности микроорганизмов к нему. Препарат лучше всего принимать во время завтрака с небольшим количеством воды или апельсинового сока. При возникновении побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта суточную дозу можно разделить на 2 приёма. Дозу препарата следует повышать постепенно!

Поскольку препарат постоянно применяют в комбинации с другими противотуберкулёзными препаратами, необходим регулярный контроль сывороточных трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы. Контроль необходимо проводить до начала терапии и продолжать с регулярными интервалами. Пациентам необходимо во время приёма протионамида контролировать функцию зрения и щитовидной железы.

С осторожностью назначают пациентам с депрессией или другими психическими заболеваниями, с острой почечной недостаточностью, кровохарканьем.

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь из-за опасности возбуждения центральной нервной системы. При комбинированном применении с изониазидом и циклосерином необходимо обратить особое внимание на возможность возникновения нарушений психики.

Также необходимо обращать особое внимание на появление прожилок крови в мокроте и случаи возникновения острого гастрита, острой язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Очень редко наблюдались случаи влияния на протромбин и фибриноген. Необходимо обращать особое внимание на пациентов с коагулопатией.

Необходимо осуществлять мониторинг уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом. Терапия с применением протионамида может затруднять регулирование уровня сахара в крови.

Необходимо обращать внимание на изменения со стороны кожи и слизистых оболочек, которые могут быть первыми признаками пеллагроподобных побочных реакций, вызванных дефицитом никотиновой кислоты и витамина B. При появлении этих симптомов следует прекратить приём препарата.

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или нарушение всасывания глюкозы и галактозы, не следует применять этот препарат.

Содержание азокрасителя жёлтый запад FCF (E 110) может вызвать возникновение аллергических реакций.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять в период беременности.

На период применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует быть осторожными при управлении транспортными средствами и обслуживании потенциально опасных механизмов или избегать таких действий в связи с возможностью возникновения побочных реакций со стороны психики, нервной системы и органов зрения (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Применяют взрослым и детям в возрасте от 14 лет. Лечение, если иное не назначено врачом, начинают с дозы 250 мг (1 таблетка) 1–2 раза в сутки. Дозу можно увеличить до 3–4 таблеток в сутки в зависимости от терапевтического эффекта. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 1 г, для детей в возрасте от 14 лет не должна превышать 750 мг (3 таблетки в сутки). Детям применяют только по назначению и под контролем врача.

В комбинации с изониазидом дозу препарата можно уменьшить вдвое.

Суточная доза для пациентов пожилого возраста (старше 60 лет) или для больных с массой тела менее 50 кг не должна превышать 750 мг; обычно назначают по 250 мг 2 раза в сутки.

Курс лечения — 8–9 месяцев.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 14 лет только по назначению и под контролем врача.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, сухость и металлический привкус во рту, нарушение функции печени с признаками гепатита и желтухи, головокружение, головная боль, нарушение концентрации внимания, нарушения психики, гипогликемия у больных сахарным диабетом или усиление проявлений других побочных реакций.

Лечение: симптоматическое, промывание желудка. Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Побочные эффекты терапии протионамидом затрагивают желудочно-кишечный тракт, печень, кожу, эндокринную и нервную системы. После прекращения применения препарата эти побочные эффекты обычно быстро исчезают. Постепенное увеличение дозы может снизить вероятность возникновения побочных реакций. Уменьшение дозы и/или комбинация с противорвотными препаратами также являются эффективными мерами.

Побочные реакции, о которых сообщалось при применении протионамида, перечислены ниже по системам органов и классам органов и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до ≤ 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до ≤ 1/1000), очень редко (≤ 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: известны случаи анемии, метгемоглобинемии, гипопротромбинемии и гипофибриногенемии, тромбоцитопении, пурпуры, возможны нарушения со стороны костного мозга.

Со стороны иммунной системы: единичные случаи аллергических реакций: кожные реакции в виде сыпи.

Со стороны эндокринной системы: редко: гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), дисменорея, аменорея и гипотиреоз (дисфункция щитовидной железы), импотенция.

Со стороны обмена веществ и питания: редко: колебания уровня сахара в крови, развитие гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом.

Нарушения психики: нечасто: нарушения концентрации внимания, нарушения психики, психоз, спутанность сознания, возбуждение, депрессия, тревожное состояние, астения; единичные случаи: склонность к суициду.

Со стороны нервной системы: часто: головокружение, головная боль; редко: судорожные припадки, пароксизмальные судороги; возможно развитие полинейропатии с парестезией, мышечной слабостью и атаксией, особенно при применении препарата в комбинации с изониазидом; нарушения сна (бессонница или сонливость), в отдельных случаях — периферическая нейропатия, полинейропатия, алгодистрофия. Одновременное применение других противотуберкулёзных препаратов, таких как изониазид или циклосерин, может привести к усилению побочных эффектов со стороны центральной нервной системы. Такой же эффект может вызвать одновременное употребление алкоголя.

Со стороны органов зрения: известны случаи: неврит зрительного нерва, паралич зрительного нерва, затуманенность зрения, нарушения зрения, включая диплопию.

Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: единичные случаи: шум в ушах, нарушение слуха.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: единичные случаи: кровохарканье.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: металлический или серный привкус во рту, сухость во рту, но при этом усиленное слюноотделение, потеря аппетита, анорексия, тошнота; нечасто: рвота, изжога, боль в животе, ощущение переполнения желудка, диарея или запор, метеоризм.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто: повышение уровня трансаминаз, которое снижается после прекращения приема; редко: иногда наблюдаются выраженные нарушения функции печени с признаками гепатита и желтухи. Гепатотоксичность препарата зависит от степени имеющегося нарушения функции печени, например, повреждение печени вследствие алкоголизма или после операций. Особенно эти побочные эффекты наблюдаются при комбинированной терапии с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом. Известны случаи развития тяжелого гепатита с желтухой и один случай печеночной недостаточности.

Со стороны кожи и подкожных тканей: известны случаи пеллагроидных реакций, фотодерматита, трещин кожи в уголках губ, стоматита, угревой сыпи, хейлита, глоссита и облысения.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: известны случаи артралгии, артрита, слабости мышц.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: известны случаи уролитиаза.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях — постуральная гипотензия, тахикардия.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения пользы и рисков, связанных с применением данного лекарственного средства. Врачам следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 5 или по 10 блистеров в пачке из картона.

По 10 таблеток в блистере. По 50 или 100 блистеров в коробке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАО «Технолог».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая Прорезная, дом 8.