Poltech Mibi
Ucrania INSTRUCCIÓN |
Poltech MIBI |
Composición:Sustancia activa: Tetraquis (2–metoxi–2–metilpropil–1–isocianuro) cobre (1+) tetrafluoroborato; 1 frasco contiene Tetraquis (2–metoxi–2–metilpropil–1–isocianuro) cobre (1+) tetrafluoroborato Sustancias auxiliares: cloruro de estaño dihidrato, hidrocloruro de L–cisteína monohidrato, citrato de sodio dihidrato, D–manitol. El frasco contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio. Los radionúclidos no forman parte del kit. |
| Forma farmacéutica. Kit para la preparación de un medicamento radiofarmacéutico. Principales propiedades físico–químicas: polvo liofilizado blanco. |
| Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos radiofarmacéuticos diagnósticos con tecnecio (99mTc). Código ATC: V09G A01. |
Propiedades farmacológicas.Farmacodinamia. Las concentraciones químicas utilizadas para los estudios diagnósticos con tecnecio (99mTc) sestamibi no muestran ningún efecto farmacológico. Farmacocinética. Tras la reconstitución con per tecneciato de sodio (99mTc), se forma el siguiente complejo de tecnecio (99mTc) sestamibi: [99mTc (MIBI)6]+, donde: MIBI = 2–Metoxiisobutilisonitrilo Biodistribución El tecnecio (99mTc) sestamibi se distribuye rápidamente desde la sangre: cinco minutos después de la administración, solo queda aproximadamente el 8 % de la dosis administrada en la circulación. En la distribución fisiológica, se observa una concentración evidente de tecnecio (99mTc) sestamibi in vivo en varios órganos. En particular, se observa captación normal en las glándulas salivales, tiroides, miocardio, hígado, vesícula biliar, intestino delgado y grueso, riñones, vejiga urinaria, cápsulas articulares y músculos esqueléticos, y ocasionalmente en los pezones. La captación moderada y homogénea en las mamas o en las regiones inguinales es normal. Centellografía de perfusión miocárdica El tecnecio (99mTc) sestamibi es un complejo catiónico que difunde pasivamente a través de los capilares y las membranas celulares. El fármaco se localiza intracelularmente en las mitocondrias, donde queda atrapado, y su retención depende de mitocondrias intactas, reflejando miocitos viables. Tras la administración intravenosa, el fármaco se distribuye en el miocardio según su perfusión y viabilidad. La captación miocárdica, dependiente del flujo sanguíneo coronario, es del 1,5 % de la dosis administrada durante el estrés y del 1,2 % en reposo. Sin embargo, las células irreversiblemente dañadas no captan tecnecio (99mTc) sestamibi. La retención miocárdica disminuye en condiciones de hipoxia. El fármaco se redistribuye muy poco, por lo que se requieren estudios separados para evaluar las condiciones de estrés y reposo. Centellografía mamaria La captación tisular de tecnecio (99mTc) sestamibi depende principalmente de la vascularización, que habitualmente aumenta en el tejido tumoral. El tecnecio (99mTc) sestamibi se acumula en diversas neoplasias y especialmente en las mitocondrias. Su captación está relacionada con un metabolismo energético aumentado y con la proliferación celular. Su acumulación celular disminuye cuando las proteínas de resistencia múltiple a fármacos están sobreexpresadas. Centellografía de la glándula paratiroidea y tejido hiperfuncionante El tecnecio (99mTc) sestamibi se localiza tanto en el tejido de la glándula paratiroidea como en el tejido tiroideo funcional, pero normalmente se elimina más rápidamente del tejido tiroideo normal que del tejido anómalo paratiroideo. Eliminación La eliminación del tecnecio (99mTc) sestamibi se produce principalmente a través de los riñones y del sistema hepatobiliar. La actividad del tecnecio (99mTc) sestamibi en la vesícula biliar se desplaza al intestino en el transcurso de la primera hora tras la administración. Aproximadamente el 27 % de la dosis administrada se elimina por vía renal en 24 horas, y aproximadamente el 33 % de la dosis administrada se elimina por heces en 48 horas. La farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal o hepática no ha sido estudiada. Período de semivida El período biológico de semivida del tecnecio (99mTc) sestamibi es de aproximadamente 7 horas, tanto en reposo como durante el estrés. El período de semivida efectivo (que incluye los períodos biológico y físico de semidesintegración) es de aproximadamente 3 horas para el corazón y de aproximadamente |
Características clínicas.Indicaciones. Este medicamento está indicado exclusivamente para diagnóstico. Tras su marcado radiactivo con solución de pertecnetiato de sodio (99mTc), el tecnecio (99mTc) sestamibi resultante está indicado para:
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| Contraindicaciones. Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. En la centellografía miocárdica con estrés, deben considerarse las contraindicaciones generales relacionadas con la inducción de estrés ergométrico o farmacológico. |
| Precauciones especiales. Aparición de reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas En caso de presentarse hipersensibilidad o reacciones anafilácticas, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y, si es necesario, iniciar tratamiento intravenoso. Para poder prestar ayuda de forma oportuna en situaciones de emergencia, se debe disponer previamente de los medicamentos y equipos necesarios, tales como tubo de intubación y ventilador. Justificación individual beneficio/riesgo Para cada paciente, la exposición a la radiación debe estar justificada por el beneficio probable. La dosis de radioactividad debe ser siempre la mínima posible para obtener la información diagnóstica necesaria. Insuficiencia renal o hepática En estos pacientes se debe evaluar cuidadosamente la relación riesgo/beneficio, ya que existe la posibilidad de una mayor exposición a la radiación. Preparación del paciente El paciente debe ingerir abundantes líquidos antes del procedimiento y vaciar la vejiga con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas posteriores al estudio para reducir la exposición a la radiación. Tomografía cardíaca Si es posible, el paciente no debe ingerir alimentos al menos durante 4 horas antes del estudio. Se recomienda que el paciente consuma alimentos grasos ligeros o beba uno o dos vasos de leche tras cada administración antes del escaneo. Esto favorecerá la rápida eliminación hepatobiliar del tecnecio (99mTc) sestamibi y reducirá la actividad en el hígado. Justificación de la imagen con tecnecio (99mTc) sestamibi Justificación de la escintimamografía Las lesiones mamarias menores de 1 cm de diámetro no siempre pueden detectarse mediante escintimamografía, ya que la sensibilidad del tecnecio (99mTc) sestamibi para identificar estas lesiones es baja. Un resultado negativo no excluye la presencia de cáncer de mama, especialmente en lesiones tan pequeñas. Después del procedimiento El contacto cercano con niños y mujeres embarazadas debe limitarse durante las primeras 24 horas tras la administración. Precauciones especiales Al realizar la gammagrafía de infarto de miocardio bajo estrés, deben considerarse las contraindicaciones generales y las medidas preventivas relacionadas con los efectos del estrés físico o farmacológico. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es esencialmente «sin sodio». Dosimetría El tecnecio (99mTc) procedente del generador de radionucleidos (99Mo/99mTc) decae emitiendo radiación gamma con una energía media de 140 keV y un período de semidesintegración de 6,02 horas, convirtiéndose en tecnecio (99Tc), que tiene un período de semidesintegración muy prolongado de 2,13 × 105 años, por lo que puede considerarse prácticamente estable. Los datos siguientes proceden del ICRP 80 y se calculan según las siguientes suposiciones: tras la administración intravenosa, el fármaco se elimina rápidamente de la sangre y se distribuye principalmente en tejidos musculares (incluyendo el corazón), hígado y riñones, con actividades menores en glándulas salivales y tiroides. Cuando la sustancia se administra junto con estrés, se produce un aumento significativo de la captación en el corazón y en el músculo esquelético, lo que reduce proporcionalmente la acumulación en otros órganos. El fármaco se elimina del hígado y los riñones en proporciones del 75 % y 25 %, respectivamente.
Dosis efectiva calculada según una frecuencia de vaciado de 3,5 horas en adultos. Visualización cardíaca La dosis efectiva tras la administración de la actividad máxima recomendada de 2000 MBq de tecnecio (99mTc) sestamibi en adultos con un peso corporal de 70 kg es de 16,4 mSv. En el protocolo de un día, se utiliza una actividad de 500 MBq en reposo y 1500 MBq bajo estrés. Para una actividad administrada de 2000 MBq, las dosis de irradiación típicas en los órganos diana son: Corazón – 14 mGy, y las dosis de irradiación típicas para los órganos críticos: vesícula biliar, riñones y porciones superiores del colon son 69,57 y 46,5 mGy, respectivamente. La dosis efectiva tras la administración de la actividad máxima recomendada de 1800 MBq (900 MBq en reposo y 900 MBq bajo estrés) de tecnecio (99mTc) sestamibi en el protocolo de dos días, en adultos con un peso corporal de 70 kg, es de 15,2 mSv. Para una actividad administrada de 1800 MBq, las dosis de irradiación típicas en los órganos diana son: Corazón – 12,2 mGy, y las dosis de irradiación típicas para los órganos críticos: vesícula biliar, riñones y porciones superiores del colon son 64,8, 55,8 y 44,1 mGy, respectivamente. Escintimamografía La dosis efectiva tras la administración de la actividad máxima recomendada de 1000 MBq de tecnecio (99mTc) sestamibi en adultos con un peso corporal de 70 kg es de 9 mSv. Para una actividad administrada de 1000 MBq, las dosis de irradiación típicas en los órganos diana son: Senos – 3,8 mGy, y las dosis de irradiación típicas para los órganos críticos: vesícula biliar, riñones y porciones superiores del colon son 39, 36 y 27 mGy, respectivamente. Tomografía de paratiroides La dosis efectiva tras la administración de la actividad máxima recomendada de 700 MBq de tecnecio (99mTc) sestamibi en adultos con un peso corporal de 70 kg es de 6,3 mSv. Para una actividad administrada de 700 MBq, las dosis de irradiación típicas en los órganos diana son: Tiroides – 3,7 mGy, y las dosis de irradiación típicas para los órganos críticos: vesícula biliar, riñones y porciones superiores del colon son 27,3, 25,2 y 18,9 mGy, respectivamente. Precauciones especiales Los medicamentos radiactivos solo pueden ser obtenidos, administrados y prescritos por personal autorizado con permiso para trabajar con medicamentos radiactivos, y en condiciones clínicas adecuadas. Su recepción, almacenamiento, uso, transferencia y eliminación están regulados por normas y/o licencias correspondientes emitidas por las autoridades locales competentes. Los medicamentos radiactivos deben prepararse por el usuario de forma que se garanticen condiciones adecuadas de seguridad radiológica y calidad farmacéutica. Se deben observar las medidas preventivas asépticas adecuadas. El contenido del vial está destinado únicamente para la preparación del medicamento tecnecio (99mTc) sestamibi y no debe administrarse directamente al paciente sin la preparación previa del fármaco. El contenido del kit antes de la preparación temporal no es radiactivo. Sin embargo, tras la adición de pertechnetato de sodio (99mTc), debe aplicarse la protección necesaria para el producto final. La administración de medicamentos radiactivos implica un riesgo de exposición a radiación ionizante o contaminación para otras personas, por derrames de orina, vómitos, etc. Debe seguirse las medidas de protección radiológica frente a fuentes de radiación ionizante según las normas vigentes. Cualquier medicamento no utilizado o residuos deben eliminarse de acuerdo con las normas locales. Tras el uso del medicamento, el contenedor y cualquier medicamento radiactivo no utilizado deben eliminarse según las exigencias locales para materiales radiactivos. |
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| Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. Los medicamentos que afectan la función miocárdica y/o la circulación pueden provocar resultados falsos negativos en el diagnóstico de enfermedad arterial coronaria. En particular, los betabloqueantes y antagonistas reducen el consumo de oxígeno y, por tanto, también afectan la perfusión, y los betabloqueantes impiden el aumento de la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante el estrés. Al interpretar los resultados de la gammagrafía, debe tenerse en cuenta la medicación concomitante. Se deben seguir las recomendaciones para pruebas de esfuerzo ergométricas y farmacológicas. Cuando la técnica de gammagrafía por sustracción se utiliza para evaluar hiperfunción de paratiroides, el uso reciente de agentes de contraste radiológico que contienen yodo, medicamentos para el tratamiento de hipertiroidismo o hipotiroidismo, u otros medicamentos, puede reducir la calidad de imagen de la glándula tiroides e incluso hacer imposible el cálculo. Para una lista completa de posibles interacciones, consultar la ficha técnica del yoduro de sodio (123I) o del pertechnetato de sodio (99mTc). niños No se han realizado estudios de interacción. |
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Características de uso.Uso durante el embarazo o la lactancia. Mujeres en edad fértil Al administrar medicamentos radiactivos a mujeres en edad fértil, es fundamental determinar si la mujer está embarazada o no. Toda mujer con retraso menstrual debe considerarse embarazada hasta que se demuestre lo contrario. Si existen dudas sobre un posible embarazo (por ejemplo, retraso menstrual con ciclos muy irregulares), se debe ofrecer a la paciente métodos alternativos de diagnóstico (si están disponibles) que no impliquen radiación ionizante. Embarazo Los procedimientos con radiofármacos en mujeres embarazadas también implican dosis de radiación para el feto. Por lo tanto, solo deben realizarse estudios altamente informativos durante el embarazo, cuando el beneficio probable supere significativamente el riesgo para la madre y el feto. Lactancia Antes de administrar un medicamento radiactivo a mujeres que amamantan, se debe considerar la posibilidad de posponer la administración de radiofármacos hasta el final de la lactancia, y seleccionar cuidadosamente el radiofármaco, teniendo en cuenta la excreción de la radioactividad en la leche materna. Si la administración del medicamento es necesaria, la lactancia debe interrumpirse durante Fertilidad No se han realizado estudios. Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. El medicamento radiactivo no afecta la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. |
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Vía de administración y dosis.Dosis Este medicamento debe prepararse antes de su administración al paciente. El vial contiene solución inyectable con una actividad máxima de 11 GBq sin contenido de agente oxidante (Tc-99m) en 1–5 ml. Para la actividad más alta de 11 GBq, se requiere un volumen mínimo de 5 ml. La pureza radioquímica debe verificarse antes de la administración al paciente. Adultos y personas de edad avanzada La dosificación puede variar según las características de la gammacámara y los métodos de detección. La actividad administrada superior a los niveles de referencia diagnóstica locales (DRLs) debe estar justificada. Rango recomendado de actividad para administración intravenosa en un paciente adulto de peso medio (70 kg) en: Diagnóstico de perfusión coronaria reducida e infarto de miocardio 400–900 MBq. Rango recomendado de actividad para el diagnóstico de enfermedad coronaria isquémica según las guías europeas de procedimientos:
No administrar más de 2000 MBq en total para el protocolo de un día ni Para el diagnóstico de infarto de miocardio, generalmente es suficiente una sola inyección en reposo. Para el diagnóstico de enfermedad isquémica del corazón se requieren dos inyecciones (estrés y reposo) para diferenciar la disminución temporal de la captación miocárdica. Evaluación de la función ventricular global 600–800 MBq administrados como bolo. Escintimamografía 700–1000 MBq administrados como bolo, generalmente en el brazo contralateral a la lesión. Localización del tejido paratiroideo hiperfuncionante 200–700 MBq administrados como bolo. La actividad típica oscila entre 500 y 700 MBq. La dosificación puede variar según las características de la gammacámara y los métodos de detección. La actividad administrada superior a los niveles de referencia diagnóstica locales (DRLs) debe estar justificada. Insuficiencia renal Debe considerarse cuidadosamente la actividad a administrar, ya que en estos pacientes puede producirse una mayor irradiación por radiación. Insuficiencia hepática La elección de la actividad en pacientes con función hepática reducida debe hacerse con precaución, generalmente comenzando por el extremo inferior del rango de dosificación. niños y adolescentes El uso en niños y adolescentes debe considerarse cuidadosamente, basándose en las necesidades clínicas y la evaluación del balance riesgo-beneficio en este grupo de pacientes. La actividad a administrar en niños y adolescentes puede calcularse según las recomendaciones de la tabla pediátrica de dosificación de la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM); la actividad aplicada se calcula multiplicando la actividad base (para cálculo) por factores dependientes del peso indicados en la tabla siguiente. A [MBq]dosis = actividad base × coeficiente La actividad base necesaria para la búsqueda de cáncer es de 63 MBq. Para la visualización cardíaca, la actividad mínima y máxima es de 42 y 63 MBq respectivamente, para escaneo cardíaco de dos días tanto en reposo como bajo estrés. Para el protocolo de un día en insuficiencia cardíaca, la actividad es de 28 MBq en reposo y 84 MBq bajo estrés. La actividad mínima para cualquier estudio es de 80 MBq.
Vía de administración Para uso intravenoso. Debe evitarse estrictamente la administración extravasada de este fármaco radiactivo debido al potencial daño tisular. Medidas de seguridad que deben tomarse antes de la preparación o administración del medicamento El medicamento debe prepararse antes de su administración al paciente. Obtención de imágenes Visualización cardíaca El estudio debe iniciarse aproximadamente entre 30 y 60 minutos tras la inyección, para permitir la depuración hepatobiliar. Pueden requerirse retrasos más prolongados para la obtención de imágenes y durante la carga con vasodilatadores únicamente, debido al riesgo de mayor actividad subdiafragmática del tecnecio (99mTc). No existen evidencias de cambios significativos en la concentración o redistribución del radiofármaco en el miocardio, por lo que es posible obtener imágenes hasta 6 horas después de la administración. El estudio puede realizarse mediante un protocolo de un día o de dos días. La obtención de imágenes tomográficas puede realizarse mediante gammagrafía SPECT (tomografía computarizada por emisión de fotón único), con o sin sincronización ECG (electrocardiografía). Escintimamografía La obtención de imágenes del tórax comienza óptimamente entre 5 y 10 minutos tras la administración, con el paciente en decúbito supino y el tórax libre. El fármaco se administra en una vena del brazo contralateral a la localización de la anomalía sospechosa. Si la patología es bilateral, es preferible administrar el fármaco en la vena dorsal del pie. Gammacámara convencional El paciente debe colocarse de forma que el tórax contralateral quede suspendido para obtener imágenes laterales. Posteriormente, se pueden obtener imágenes anteriores con el paciente en decúbito supino y los brazos por encima de la cabeza. Detector destinado para la tomografía de tórax En caso de utilizar un detector específico para tomografía de tórax, deben seguirse las instrucciones específicas del equipo para obtener imágenes de calidad adecuada. Tomografía de paratiroides La obtención de imágenes de las glándulas paratiroides depende del protocolo elegido. Con mayor frecuencia se utilizan estudios de substracción (resta) y/o métodos bifásicos, que pueden realizarse conjuntamente. Para el método de substracción, puede utilizarse yoduro de sodio (123I) o pertecnetato de sodio (99mTc) para visualizar la glándula tiroides, ya que estos radiofármacos se acumulan en el tejido tiroideo. Esta imagen se resta de la imagen con 99mTc-sestamibi, dejando visible la hiperfunción patológica de la paratiroides tras la substracción. Al utilizar yoduro de sodio (123I), debe administrarse por vía oral entre 10 y 20 MBq. Tras Al utilizar pertecnetato de sodio (99mTc), administrar entre 40 y 150 MBq, y obtener imágenes del cuello y tórax a los 30 minutos. Luego administrar entre 200 y 700 MBq de sestamibi marcado con tecnecio (99mTc) y obtener una segunda imagen a los 10 minutos. Al utilizar el método bifásico, administrar entre 400 y 700 MBq de sestamibi marcado con tecnecio (99mTc), obtener la primera imagen del cuello y mediastino a los 10 minutos. Tras un período de lavado de entre 1 y 2 horas, se repite la tomografía del cuello y mediastino. Las imágenes planares pueden complementarse con imágenes tempranas y tardías mediante gammagrafía SPECT (tomografía computarizada por emisión de fotón único) de cuerpo entero o SPECT/TC de regiones específicas del cuerpo. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DEL RADIOFÁRMACO La manipulación debe realizarse en condiciones asépticas. No se deben abrir los frascos antes de desinfectar el tapón; la solución debe extraerse a través del tapón mediante una jeringa desechable equipada con una aguja estéril desechable con protección de plomo, o mediante un sistema automatizado autorizado para su uso. Si la integridad del frasco está dañada, no debe utilizarse el medicamento. Instrucciones para la preparación del sestamibi marcado con tecnecio (99mTc) A. Procedimiento de ebullición. La preparación del sestamibi marcado con tecnecio (99mTc) se realiza según el siguiente procedimiento aséptico:
Nota. El frasco debe mantenerse vertical durante la ebullición. Utilizar un baño de agua en el que el tapón quede por encima del nivel del agua.
Nota: Cada vez que se calientan burbujas que contienen materiales radiactivos, existe el riesgo de ruptura y contaminación significativa. B. Procedimiento de termociclado. La preparación del sestamibi marcado con tecnecio (99mTc) se realiza según el siguiente procedimiento aséptico:
8 Antes de la administración, examinar visualmente la ausencia de partículas sólidas y cambios de color. 9 Extraer asépticamente el material mediante una jeringa estéril blindada. Utilizar dentro de las 12 horas posteriores a la preparación.
Determinación de la pureza radioquímica mediante cromatografía en capa fina. 1 Materiales.
2 Procedimiento
% Sestamibi marcado con tecnecio (Tc-99m) = Actividad de la parte superior (Rf = 0,8–1,0) / Actividad total de todas las partes * 100
Nota: No utilice el medicamento si la pureza radioquímica es inferior al 94 %.
Niños. Debe administrarse con precaución, ya que la dosis efectiva en MBq es mayor que en adultos. |
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| Sobredosificación. En caso de sobredosificación radiactiva con sestamibi marcado con tecnecio (99mTc), la dosis absorbida debe reducirse en lo posible mediante la eliminación del radionúclido del cuerpo, mediante defecación y micción frecuente. Esto puede ser útil para evaluar la eficacia de la dosis administrada. |
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Reacciones adversas.La frecuencia de reacciones adversas notificadas tras la administración del medicamento se presenta en la tabla siguiente.
Del sistema inmunológico Raramente: reacciones de hipersensibilidad graves, tales como disnea, hipotensión, bradicardia, astenia y vómitos (generalmente dentro de las 2 horas posteriores a la administración), angioedema. Otras reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas de la piel y de las membranas mucosas con exantema (picazón, urticaria, edema), vasodilatación). Muy raramente: otras reacciones de hipersensibilidad descritas en pacientes predispuestos a tales reacciones. Del sistema nervioso No frecuentemente: cefalea. Raramente: crisis (transcurrido cierto tiempo tras la administración), convulsiones. Del corazón No frecuentemente: dolor torácico/angina de pecho, ECG anómalo. Raramente: arritmia. Del tracto gastrointestinal No frecuentemente: náuseas. Raramente: dolor abdominal. De la piel y del tejido subcutáneo Raramente: reacciones locales en el lugar de inyección, hipoestesia y parestesia, hiperemia. Desconocido: eritema multiforme. Alteraciones generales y condiciones relacionadas con la administración Frecuentemente: inmediatamente después de la administración puede observarse un sabor metálico o amargo, parcialmente combinado con sequedad en la boca y alteración del olfato. Raramente: fiebre, fatiga, mareo, dolor articular transitorio, dispepsia. Otras alteraciones El efecto de la radiación ionizante está asociado con la inducción de cáncer y el posible desarrollo de defectos hereditarios. Dado que la dosis efectiva es de 16,4 mSv cuando la actividad máxima recomendada es de 2000 MBq (500 en reposo y 1500 MBq durante el esfuerzo) para el protocolo de un día, se espera que estas reacciones adversas ocurran con menor probabilidad. Notificación de reacciones adversas sospechosas Informar sobre las reacciones adversas probables a medicamentos tras su autorización es importante. Esto permite seguir monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación. |
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| Período de validez. 1 año. Después de la marcación radiactiva con solución de pertecnetato sódico (99mTc) – 12 horas. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en un contenedor de plomo adecuado. |
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| Condiciones de almacenamiento. Conservar en nevera a una temperatura de (2–8 °C). Durante el transporte (no más de 7 días) a una temperatura de hasta 35 °C. |
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| Envase. Vial de vidrio de 10 ml, con 3 ó 6 viales en envase de cartón. |
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| Categoría de dispensación. Solo en condiciones de hospitalización. Se suministra únicamente a centros médicos especializados que dispongan de autorización para trabajar con medicamentos radiofarmacéuticos. |
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| Productor. Centro Nacional de Investigaciones Nucleares/ National Centre for Nuclear Research. |
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| Domicilio del productor y dirección del lugar de actividad. Calle Andrés Solta 7, Otwock, 05–400, Polonia/ ul. Andrzeja Sołtana 7, Otwock, 05–400, Poland. |
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