Piridoxina hidrocloruro (vitamina B6)

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CLORHIDRATO DE PIRIDOXINA (VITAMINA B6) (PYRIDOXINE HYDROCHLORIDE (VITAMIN B6))

Composición:

Principio activo: piridoxina;

1 ml de solución contiene clorhidrato de piridoxina 50 mg;

Excipiente: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora o con ligero matiz amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados simples de vitaminas. Piridoxina (vitamina B6).

Código ATC A11H A02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento es una vitamina B6 hidrosoluble (piridoxina).

La vitamina B6 desempeña un papel importante en el metabolismo; es necesaria para el funcionamiento normal del sistema nervioso central y periférico, participa en la síntesis de neurotransmisores.

En el organismo se fosforila a fosfato de piridoxal-5, que actúa como coenzima en reacciones de descarboxilación y transaminación de aminoácidos. Participa activamente en el metabolismo del triptófano, metionina, cisteína, ácido glutámico y otros aminoácidos, así como en el metabolismo de la histamina. Desempeña un papel importante en el transporte de aminoácidos a través de la membrana celular.

Participa en la síntesis de proteínas, enzimas, porfirinas y hemoglobina, en la producción de prostaglandinas, en el metabolismo del serotonina, catecolaminas y vitamina B6. Mejora la utilización de ácidos grasos insaturados, normaliza el metabolismo lipídico en la aterosclerosis (disminuye los niveles de colesterol y lípidos), mejora la contractilidad del miocardio, favorece la conversión del ácido fólico a su forma activa y estimula la hematopoyesis.

En la aterosclerosis y la diabetes mellitus, disminuye el nivel de hemoglobina glucosilada. Tiene un efecto diurético, favorece la reducción de la presión arterial elevada y potencia el efecto de los diuréticos. En los estados depresivos, estimula la formación de noradrenalina y serotonina. Al unirse al fibrinógeno y a grupos amino específicos en la superficie de las plaquetas, inhibe su agregación.

Farmacocinética.

Se metaboliza en el hígado formando metabolitos farmacológicamente activos: fosfato de piridoxal y fosfato de piridoxamina. La unión del fosfato de piridoxal a las proteínas plasmáticas es del 90 %. Penetra bien en todos los tejidos; se acumula principalmente en el hígado, en menor medida en los músculos y en el sistema nervioso central. Atraviesa la placenta y pasa a la leche materna. El período de semivida es de 15-20 días. Se elimina por los riñones (el exceso de la necesidad diaria se excreta sin cambios); tras la administración intravenosa, aproximadamente el 2 % se elimina por la bilis. Es eliminado mediante hemodiálisis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Hipovitaminosis y avitaminosis de vitamina B6. Tratamiento complejo de toxemias en embarazadas, aterosclerosis, anemias (incluyendo sideroblástica), leucopenias, enfermedades del sistema nervioso (radiculitis, neuritis, neuralgias, parkinsonismo, enfermedad de Little), depresión senil, dermatitis seborreicoide y no seborreica, herpes zóster, neurodermatitis, psoriasis, diatesis exudativa, en el tratamiento de la resaca y el síndrome de resaca. También indicado en mareo por movimiento y enfermedad de Ménière. El clorhidrato de piridoxina previene o reduce los efectos tóxicos (especialmente polineuritis) durante el tratamiento con fármacos antituberculosos. Tratamiento de convulsiones dependientes de piridoxina.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al medicamento. Enfermedad ulcerosa del estómago y duodeno (debido al posible aumento de la acidez del jugo gástrico). Enfermedades hepáticas con insuficiencia funcional grave. Enfermedad coronaria.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La piridoxina potencia el efecto de los diuréticos, disminuye la actividad antiparkinsoniana de la levodopa (pero no reduce la eficacia de la combinación levodopa + carbidopa); potencia la acción de los glucósidos cardíacos en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica; reduce la acción neurotóxica de la isoniacida; previene el desarrollo de complicaciones oftalmológicas provocadas por el uso prolongado de fármacos de cloranfenicol de acción resorbible (sintomicina, cloranfenicol); elimina los efectos adversos de los antidepresivos tricíclicos debidos a su actividad anticolinérgica (sequedad de boca, retención urinaria); disminuye el efecto hipnótico de los hipnóticos y sedantes; reduce la acción de la fenitoína; aumenta la resistencia a la hipoxia cuando se administra junto con ácido glutámico/asparcato de potasio y magnesio (asparcam).

El efecto de la piridoxina es reducido por la penicilina, cicloserina, etionamida, inmunosupresores, isoniacida, contraceptivos hormonales y sulfato de hidralazina; los corticosteroides disminuyen la cantidad de vitamina B6 en el organismo.

Características de uso.

El metabolismo de la piridoxina se reduce con el consumo regular de alcohol. Puede provocar un resultado falso positivo en la prueba de urobilinógeno utilizando el reactivo de Ehrlich.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo, el medicamento debe administrarse únicamente en casos de toxicosis del embarazo. La administración en dosis elevadas durante el embarazo puede provocar el desarrollo del síndrome de dependencia en el recién nacido. Durante la lactancia, el uso del medicamento puede reducir la lactancia, por lo tanto, en este período solo debe administrarse por indicaciones vitales.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

El medicamento generalmente no afecta la capacidad para conducir un automóvil o trabajar con mecanismos complejos; sin embargo, debe tenerse en cuenta la reacción individual del organismo.

Vía de administración y dosis.

Administrar por vía intramuscular, intravenosa o subcutánea en casos donde la vía oral no sea posible.

La duración del tratamiento es individual y se determina según el tipo y gravedad de la enfermedad.

Preparar la solución inmediatamente antes de su uso: diluir la dosis única en 1-2 ml de agua para inyecciones o solución de cloruro de sodio al 0,9 %.

Hipopovitaminosis B6. Administrar en dosis diaria de 50-100 mg (1-2 ml) en 1-2 inyecciones, el curso del tratamiento es de 3-4 semanas.

Anemia sideroblástica. Administrar por vía intramuscular en dosis de 100 mg (2 ml) 2 veces por semana. Es recomendable administrar simultáneamente ácido fólico, vitamina B12 y riboflavina.

Parkinsonismo. Administrar por vía intramuscular en dosis diaria de 100 mg (2 ml). El curso del tratamiento comprende 20-25 inyecciones; repetir el tratamiento tras 2-3 meses. Según otro esquema terapéutico, comenzar con una dosis diaria de 50-100 mg (1-2 ml), aumentando luego la dosis diariamente en 50 mg (1 ml) hasta alcanzar una dosis diaria de 300-400 mg (6-8 ml), administrada como inyección única durante 12-15 días.

Depresiones del período involutivo. Administrar por vía intramuscular en dosis diaria de 200 mg (4 ml), el curso del tratamiento es de 20-25 inyecciones.

Uso de fármacos del grupo de la isoniazida. Como profilaxis, administrar en dosis diaria de 5-10 mg (0,1-0,2 ml) durante todo el tratamiento con isoniazida.

Sobredosis de fármacos del grupo de la isoniazida. Por cada gramo de fármaco sobredosificado, administrar intravenosamente 1 g (20 ml) de piridoxina a una velocidad de 0,5 g/min. En caso de sobredosis de isoniazida superior a 10 g, administrar piridoxina intravenosamente en dosis de 4 g (80 ml), seguido de administración intramuscular de 1 g (20 ml) cada 30 minutos. La dosis diaria total es de 70-350 mg/kg.

Toxicosis del embarazo. Administrar en dosis diaria de 50 mg (1 ml) por vía intramuscular, el curso del tratamiento es de 10-20 inyecciones.

Anemia dependiente de piridoxina (microcítica, hipocrómica con aumento del nivel de hierro en plasma sanguíneo). Administrar en dosis diaria de 50-200 mg (1-4 ml) durante 1-2 meses. Si no hay respuesta terapéutica, cambiar a otro tipo de tratamiento.

Síndrome dependiente de piridoxina, incluyendo convulsiones dependientes de piridoxina. Administrar por vía intravenosa (a una velocidad de 50 mg/min) o por vía intramuscular en dosis diaria de 50-500 mg (1-10 ml), el curso del tratamiento es de 3-4 semanas.

Otras indicaciones. Habitualmente administrar en dosis diaria de 50-100 mg (1-2 ml) en 1-2 inyecciones.

En niños, en caso de hipopovitaminosis B6, la dosis debe ser determinada individualmente por el médico, calculando 1-2 mg/kg de peso corporal por día, el curso del tratamiento es de 2 semanas. En convulsiones dependientes de piridoxina, administrar por vía intravenosa en bolo a una velocidad de 50 mg/min o por vía intramuscular en dosis diaria de 50-100 mg (1-2 ml); las dosis máximas en niños no han sido establecidas. En caso de sobredosis de fármacos del grupo de la isoniazida, administrar intravenosamente 1 g (20 ml) de piridoxina por cada gramo de fármaco sobredosificado. Si la dosis de isoniazida es desconocida, administrar piridoxina en dosis de 70 mg/kg de peso corporal, con una dosis máxima de 5 g (100 ml).

Niños. En la práctica pediátrica, el fármaco debe usarse según las recomendaciones indicadas en la sección «Vía de administración y dosis». El fármaco se administra por vía intramuscular e intravenosa.

Sobredosis.

Síntomas: agravamiento de los efectos adversos; alteraciones en el metabolismo de proteínas, hidratos de carbono y lípidos; cambios degenerativos en el sistema nervioso central (neuropatía periférica) y en órganos parenquimatosos (alteraciones metabólicas relacionadas con una marcada disminución de los coenzimas nicotinamídicos NAD y NADP y déficit de ácido nicotínico). Los síntomas de neuropatía periférica incluyen hiperparestesia, parestesias, debilidad muscular. Pueden presentarse neuropatías sensoriales con alteración progresiva de la marcha, sensación de entumecimiento y hormigueo en manos y pies, alopecia parcial, disminución de la resistencia a infecciones y reducción de la actividad del sistema anticoagulante sanguíneo. Tras la administración prolongada en dosis elevadas, se desarrolla hipervitaminosis B6, caracterizada por una marcada disminución del contenido proteico en tejido muscular y órganos internos. En las primeras etapas de la hipervitaminosis B6 pueden aparecer erupciones cutáneas, mareo, convulsiones. Tras la suspensión del fármaco, estos síntomas desaparecen.

Tratamiento: suspensión del fármaco, tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Por parte del sistema cardiovascular: taquicardia, dolor en el área del corazón.

Por parte del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, debilidad, somnolencia, excitación, alteración de la coordinación, paréstesias, entumecimiento en las extremidades, síndrome de "medias y guantes" (sensación de presión en las extremidades), pérdida de conciencia y desarrollo de convulsiones tras la administración intravenosa rápida.

Por parte del sistema respiratorio: dificultad respiratoria.

Por parte del tubo digestivo: náuseas, gastralgia, acidez, aumento de la secreción gástrica.

Por parte del metabolismo y trastornos nutricionales: disminución del nivel de ácido fólico.

Por parte del sistema inmunitario, piel y tejido subcutáneo: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico, urticaria, erupción cutánea, picazón, hiperemia de la piel, fiebre, dermatitis, angioedema, fotosensibilización.

Alteraciones en el lugar de inyección: hiperemia, picazón, escozor.

Plazo de caducidad.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C.

Incompatibilidad.

Farmacéuticamente incompatible con soluciones de vitaminas B1 (tiamina) y B12 (cianocobalamina), soluciones alcalinas, sales de hierro y soluciones de agentes oxidantes. No administrar antes de transcurridas 12 horas tras la inyección de tiamina. No se recomienda mezclar en un mismo sistema de infusión o en una misma jeringa con los siguientes medicamentos: adrenomiméticos, sal sódica de ampicilina, anfotericina B, ácido ascórbico, fitomenadiona, dipiridamol, oxiferrosacorbato sódico, derivados de fenotiazina (clorpromacina), furosemida, etamizilato, eufilina.

Envase.
1 ml en ampollas. 10 ampollas por caja con separadores; o 5 ampollas en blíster unilaminar, 2 blísteres por caja; o 100 ampollas por caja con separadores.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Sociedad anónima privada "Lekhim-Járkov".

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severin Pototski, 36.