Paball

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PABAL® (PABAL®)

Composición:

Principio activo: carbetocina;

1 ml de solución contiene 100 mcg de carbetocina;

Excipientes: L-metionina, ácido succínico, manitol, hidróxido de sodio 2M, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora, prácticamente libre de partículas visibles, excepto burbujas de gas.

Grupo farmacoterapéutico. Hormonas para uso sistémico (excepto hormonas sexuales e insulina). Hormonas hipofisarias, hipotalámicas y sus análogos. Hormonas de la porción posterior de la hipófisis. Oxitocina y sus derivados. Código ATC H01BB03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El carbetrócico es un agonista del oxitocino de acción prolongada.

Al igual que el oxitocino, el carbetrócico se une selectivamente a los receptores de oxitocino en las células musculares lisas del miometrio, estimulando las contracciones rítmicas del útero, aumentando la frecuencia de las contracciones ya iniciadas y elevando el tono muscular del útero.

En el período posparto, el carbetrócico es capaz de aumentar la frecuencia y la intensidad de las contracciones uterinas espontáneas. Tras la administración, el inicio intenso de la actividad contráctil con contracciones potentes se alcanza dentro de los 2 minutos.

La administración única de 100 mcg de carbetrócico por vía intravenosa tras el nacimiento del bebé es suficiente para mantener una contractilidad uterina adecuada, previniendo así la atonía uterina y la pérdida excesiva de sangre, en comparación con la infusión de oxitocino durante varias horas.

Farmacocinética.

El carbetrócico presenta un perfil de eliminación bifásico tras la administración intravenosa, con farmacocinética lineal en el intervalo de dosis de 400 a 800 mcg. El periodo de semieliminación es de aproximadamente 40 minutos. El aclaramiento renal de la forma inalterada es bajo, menos del 1 % de la dosis administrada se excreta sin cambios por los riñones.

En 5 madres sanas lactantes, la concentración de carbetrócico en plasma fue detectable a los 15 minutos, alcanzando su nivel máximo de 1035±218 pg/ml dentro de los 60 minutos. A las 120 minutos, la concentración máxima en la leche materna fue aproximadamente 56 veces más baja que en plasma.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para la prevención de la atonía uterina durante la cesárea realizada bajo anestesia espinal o epidural.

Contraindicaciones.

• Periodo de gestación y parto antes del nacimiento del niño.
• No debe utilizarse para estimular la actividad de parto.
• Hipersensibilidad al carboprostol o a la oxitocina, o a cualquier excipiente del medicamento.
• Enfermedades hepáticas y renales.
• Episodios de preeclampsia y eclampsia.
• Enfermedades graves del sistema cardiovascular.
• Epilepsia.

Precauciones especiales.

El carboprostol debe administrarse únicamente en centros obstétricos bien equipados y bajo la supervisión permanente de personal médico cualificado.

Pabal está indicado exclusivamente para administración intravenosa. Debe utilizarse únicamente la solución transparente que no contenga partículas mecánicas.

El medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales de eliminación de residuos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han observado signos de interacciones medicamentosas al administrar carboprostol conjuntamente con distintos analgésicos, espasmolíticos o fármacos utilizados para anestesia espinal o epidural.

Dado que el carboprostol es químicamente similar a la oxitocina, no puede excluirse la posibilidad de interacciones propias de la oxitocina.

Se ha descrito hipertensión severa tras la administración de oxitocina 3–4 horas después de la administración profiláctica de vasoconstrictores para anestesia raquídea.

La oxitocina y el carboprostol, cuando se administran conjuntamente con alcaloides del cornezuelo del centeno como la metilergometrina, pueden aumentar la presión arterial, potenciando los efectos de estos fármacos. El riesgo de efecto acumulativo aumenta si se administra oxitocina o metilergometrina tras el carboprostol.

Dado que se ha demostrado que las prostaglandinas potencian el efecto de la oxitocina, puede suponerse un efecto similar con el carboprostol. Por este motivo, no se recomienda la administración conjunta de prostaglandinas y carboprostol. Si ambos fármacos se administran simultáneamente, debe realizarse un control clínico riguroso de la paciente.

Algunos anestésicos inhalatorios, como el halotano y el ciclopropano, pueden potenciar el efecto hipotensor y reducir el efecto uterotónico del carboprostol. Se han descrito casos de arritmias con administración concomitante de oxitocina.

Características de uso.

No está indicado el uso de carbetocina en ninguna fase del parto, ya que su acción histerotónica dura varias horas. Esta propiedad representa una diferencia significativa en comparación con la rápida interrupción del efecto tras la suspensión de la infusión de oxitocina.

Si tras la administración de carbetocina continúa la hemorragia uterina, se debe determinar su causa. Entre las posibles causas se incluyen: separación incompleta de la placenta, limpieza o sutura inadecuada del útero, y trastornos de la coagulación.

Ante el desarrollo de hipotonía o atonía uterina persistente y, como consecuencia, hemorragia prolongada, se debe considerar la posibilidad de administrar otro uterotónico adicional.

Hasta la fecha no existen datos sobre la administración repetida de carbetocina, ni sobre su uso tras la oxitocina en casos de atonía uterina persistente.

En estudios experimentales en animales se ha observado que la carbetocina posee una actividad antidurética leve (actividad de vasopresina < 25 UI/frasco), por lo que no se puede descartar la posibilidad de desarrollar hiponatremia, especialmente en pacientes que reciben terapia de infusión intensiva. Con el fin de prevenir el desarrollo de síndrome convulsivo y estado de coma, se debe observar la aparición de signos precoces como somnolencia, letargo y cefalea.

Generalmente, la carbetocina debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de migraña, asma bronquial y enfermedades cardiovasculares, así como en cualquier condición cuyo curso pueda cursar con un aumento brusco del volumen de líquido extracelular, lo que podría afectar al sistema cardiovascular ya sobrecargado. En tales casos especiales, la decisión sobre la necesidad de administrar carbetocina debe ser tomada por el médico tras una evaluación cuidadosa de la utilidad potencial frente a los riesgos.

No se han realizado estudios sobre la administración de carbetocina en pacientes con eclampsia.

Actualmente no existen estudios sobre el uso del medicamento durante el embarazo en pacientes con diabetes mellitus. No se ha evaluado la eficacia de la carbetocina en el curso normal del parto.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

La carbetocina está contraindicada durante el embarazo y no debe utilizarse para estimular la actividad de parto.

Lactancia.

Durante los estudios clínicos no se observó un efecto significativo sobre el proceso de lactancia.

Se ha detectado que una pequeña cantidad de carbetocina pasa a la leche materna.

Se considera que, tras una inyección única, una cantidad insignificante de carbetocina pasa al organismo del lactante a través del calostro o la leche materna y posteriormente es destruida por las enzimas del intestino del niño.

No es necesario interrumpir la lactancia tras la administración de carbetocina.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se ha evaluado el efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, debido a la inadecuación de la situación clínica.

Vía de administración y dosis.

Pabal se administra únicamente por vía intravenosa en presencia de supervisión médica adecuada y en condiciones de hospitalización.

El medicamento se administra en una dosis de 1 ml como una única inyección lenta durante 1 minuto, únicamente después de la realización de una cesárea y tras el nacimiento del bebé. Pabal debe administrarse inmediatamente después del parto, preferiblemente antes de la separación de la placenta. No se debe administrar el medicamento posteriormente.

Niños.

No se utiliza en niños.

Sobredosis.

La sobredosis de carbetocina puede provocar un aumento de la actividad uterina.

La hiperactividad uterina, caracterizada por contracciones intensas (tónicas) o prolongadas (tetánicas), provocadas por una sobredosis de oxitocina, puede conducir al desgarro uterino y a hemorragia posparto.

En casos graves de sobredosis de oxitocina, puede producirse hiponatremia e hiperhidratación, especialmente en relación con la administración simultánea de una cantidad excesiva de líquidos. Dado que la carbetocina es un análogo de la oxitocina, no puede descartarse la posibilidad de que ocurran efectos similares.

Tratamiento: terapia sintomática y de soporte. Si aparecen síntomas de sobredosis, se debe iniciar oxigenoterapia en la paciente. En caso de hiperhidratación, es fundamental limitar la ingesta de líquidos, estimular el diuresis, corregir el desequilibrio electrolítico y controlar el síndrome convulsivo si llegara a presentarse.

Efectos adversos.

Durante el período de ensayos clínicos, la frecuencia y el carácter de los efectos adversos con carboprostol correspondieron a los observados con la administración de oxitocina.

* Se refiere a reacciones adversas notificadas con el uso de oxitocina (similar en estructura al carbetrócico).

Durante los estudios clínicos se han observado casos aislados de sudoración excesiva.

Período de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase exterior de cartón original para proteger el medicamento de la luz. Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. No congelar. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidades.

Dado que no se dispone de estudios sobre compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros productos.

Envase. 1 ml de solución en un vial, 5 viales por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Ferring GmbH, Alemania / Ferring GmbH, Germany.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Wittland 11, 24109 Kiel, Alemania / Wittland 11, 24109 Kiel, Germany.