Ornidazol-Zdorov'ya

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ORNIDAZOL-ZDOROVYE (ORNIDAZOLE-ZDOROVYE)

Composición:

Principio activo: 1 tableta contiene 500 mg de ornidazol.

Excipientes: almidón de maíz, celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio, mezcla seca «Opadry II white» que contiene dióxido de titanio (E 171), talco, polietilenglicol, alcohol polivinílico.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas recubiertas con película, de color blanco o casi blanco, forma redonda, biconvexas.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en amebiasis y otras infecciones por protozoos. Derivados del nitroimidazol. Ornidazol. Código ATC P01AB03.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica. Ornidazol es un agente antiprotozoario y antibacteriano, derivado del 5-nitroimidazol. Es activo frente a Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis) y también frente a ciertas bacterias anaerobias, tales como Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. y cocos anaerobios.

En cuanto al mecanismo de acción, el ornidazol es un fármaco tropo-DNA con actividad selectiva frente a microorganismos que poseen sistemas enzimáticos capaces de reducir el grupo nitro y catalizar la interacción de las proteínas del grupo ferredoxina con compuestos nitro. Tras la penetración del fármaco en la célula microbiana, su mecanismo de acción se debe a la reducción del grupo nitro por acción de las nitrorreductasas del microorganismo y a la actividad del nitroimidazol ya reducido. Los productos de reducción forman complejos con el ADN, provocando su degradación y alterando los procesos de replicación y transcripción del ADN. Además, los productos del metabolismo del fármaco poseen propiedades citotóxicas y alteran los procesos de respiración celular.

Farmacocinética.

Absorción. Tras la administración oral, el ornidazol se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. En promedio, la absorción alcanza aproximadamente el 90 %. La concentración máxima en plasma sanguíneo se alcanza dentro de las 3 horas.

Distribución. La unión del ornidazol a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 13 %. El principio activo penetra en el líquido cefalorraquídeo, otros líquidos corporales y tejidos.

La concentración de ornidazol en plasma sanguíneo se sitúa en el rango de 6–36 mg/l, es decir, en niveles considerados óptimos para diversas indicaciones del fármaco. Tras la administración repetida de dosis de 500 mg y 1000 mg cada 12 horas en voluntarios sanos, el coeficiente de acumulación es de 1,5–2,5.

Metabolismo. El ornidazol se metaboliza en el hígado, formando principalmente los metabolitos 2-hidroximetil y α-hidroximetil. Ambos metabolitos son menos activos frente a Trichomonas vaginalis y bacterias anaerobias que el ornidazol sin modificar.

Eliminación. El periodo de semieliminación es de aproximadamente 13 horas. Tras una dosis única, el 85 % de la dosis se elimina durante los primeros 5 días, principalmente en forma de metabolitos. Aproximadamente el 4 % de la dosis ingerida se excreta por vía renal sin cambios.

Características farmacocinéticas en determinadas alteraciones funcionales de órganos y sistemas.

Hígado. El periodo de semieliminación del principio activo aumenta hasta 22 horas en caso de cirrosis hepática, y el aclaramiento disminuye (35 frente a 51 ml/minuto) en comparación con voluntarios sanos.

Riñón. La farmacocinética del ornidazol no se modifica en caso de alteraciones de la función renal, por lo que no es necesario ajustar la dosis del fármaco.

El ornidazol se elimina durante la hemodiálisis. Antes del inicio de la hemodiálisis, debe administrarse una dosis adicional de 500 mg de ornidazol si la dosis diaria es de 2 g por día, o una dosis adicional de 250 mg si la dosis diaria es de 1 g por día.

Niños (incluidos recién nacidos). La farmacocinética del ornidazol en niños (incluidos recién nacidos) es similar a la de adultos.

Características clínicas.

Indicaciones. Tricomoniasis (infecciones genitourinarias en mujeres y hombres causadas por Trichomonas vaginalis).

Amebiasis (todas las infecciones intestinales causadas por Entamoeba histolytica, incluida la disentería amebiana; todas las formas extraintestinales de amebiasis, especialmente el absceso hepático amebiano). Giardiasis.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al medicamento o a otros derivados de los nitroimidazoles. Afecciones del sistema nervioso central (epilepsia, lesiones cerebrales, esclerosis múltiple). Alteraciones patológicas de la sangre u otras anomalías hematológicas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. No se debe ingerir alcohol durante el tratamiento y al menos durante 3 días posteriores a la suspensión del medicamento.

La ornidazol potencia el efecto de los anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas, lo que requiere una adecuada corrección de su dosificación.

La ornidazol prolonga el efecto miorrelajante del bromuro de vecuronio.

La administración conjunta con fenobarbital y otros inductores enzimáticos reduce el período de circulación de la ornidazol en el suero sanguíneo, mientras que los inhibidores enzimáticos (por ejemplo, cimetidina) lo aumentan.

Características de uso.

Al utilizar dosis altas del medicamento y en caso de tratamiento por más de 10 días, se recomienda realizar monitoreo clínico y de laboratorio.

En pacientes con antecedentes de alteraciones del sistema hematopoyético, se recomienda controlar los leucocitos, especialmente durante la realización de cursos repetidos de tratamiento.

Durante el tratamiento con el medicamento pueden observarse empeoramiento de alteraciones del sistema nervioso central o periférico. En caso de neuropatía periférica, alteraciones de la coordinación motora (ataxia), mareo o alteración de la conciencia, debe suspenderse el tratamiento.

Puede observarse un empeoramiento de la candidiasis, que requerirá tratamiento adecuado.

En caso de realización de hemodiálisis, debe tenerse en cuenta la reducción del período de semivida y administrar dosis adicionales del medicamento antes o después de la hemodiálisis.

Durante la terapia con litio, debe controlarse la concentración de sales de litio, creatinina y electrolitos.

El efecto de otros medicamentos puede verse potenciado o disminuido durante el tratamiento con este medicamento.

Debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática.

Uso durante el embarazo o la lactancia. En estudios experimentales, el medicamento no ha mostrado efectos teratogénicos ni tóxicos sobre el feto. Dado que no se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas, el medicamento solo debe administrarse durante las primeras etapas del embarazo o durante la lactancia cuando existan indicaciones absolutas, es decir, cuando los beneficios potenciales del tratamiento para la madre superen el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Durante el uso del medicamento Ornidazol-Zdorovia, pueden presentarse efectos como somnolencia, rigidez, mareo, temblor, convulsiones, disminución de la coordinación o pérdida temporal de la conciencia. Los pacientes que conduzcan vehículos o manejen maquinaria deben tener en cuenta la posibilidad de estos efectos.

Vía de administración y dosis.

Ornidazol–Zdorovia se debe administrar por vía oral después de las comidas, tomándolo con una pequeña cantidad de agua.

Tricomoniasis. Esquemas recomendados de dosificación del medicamento:

a) tratamiento de 1 día:

• adultos y niños con peso corporal superior a 35 kg: 3 tabletas en una sola toma por la noche;
• dosis diaria para niños con peso corporal entre 20 kg y 35 kg: 25 mg de ornidazol por 1 kg de peso corporal, administrados en una sola toma.

b) tratamiento de 5 días:

• adultos y niños con peso corporal superior a 35 kg: 2 tabletas (1 tableta por la mañana y 1 por la noche).

No se recomienda para niños con peso inferior a 35 kg.

Para eliminar la posibilidad de reinfección, la pareja sexual debe seguir el mismo esquema terapéutico.

Amibiasis. Esquemas posibles de tratamiento:

a) tratamiento de 3 días para pacientes con disentería amibiana;

b) tratamiento de 5–10 días para todas las formas de amibiasis.

Esquema recomendado de dosificación del medicamento.

Giardiasis. En adultos y niños con peso corporal superior a 35 kg, administrar 3 comprimidos una vez al día por la noche; en niños con peso corporal inferior a 35 kg, la dosis única se administra a razón de 40 mg/kg de peso corporal por día. La duración del tratamiento es de 1–2 días.

Niños. El medicamento debe administrarse a los niños de acuerdo con las recomendaciones sobre dosificación indicadas en la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Sobredosis.

Síntomas: intensificación de las reacciones adversas.

Tratamiento: terapia sintomática; no se conoce antídoto específico. Para eliminar el ornidazol del organismo, se recomienda el lavado gástrico o la hemodiálisis. En caso de convulsiones, se recomienda la administración intravenosa de diazepam.

Reacciones adversas.

Del sistema hematopoyético y sistema linfático: manifestaciones de afectación de la médula ósea, leucopenia, neutropenia.

Del sistema nervioso: somnolencia, cefalea, mareo, temblor, rigidez, alteración de la coordinación, ataxia, convulsiones, fatiga, desorientación espacial, pérdida temporal de la conciencia, confusión mental, excitación y neuropatía periférica.

Alteraciones generales: aumento de la temperatura corporal; escalofríos; debilidad general; disnea.

Del tracto gastrointestinal: alteración del gusto, sabor metálico en la boca, lengua recubierta, náuseas, vómitos, diarrea, dolor en la región epigástrica, sequedad de boca, pérdida de apetito.

Del sistema hepatobiliar: desconocidas – ictericia, alteración de los parámetros bioquímicos de función hepática, elevación de los niveles de enzimas hepáticas; hepatotoxicidad.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico y angioedema.

De la piel y tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, urticaria, hiperemia de la piel, prurito.

Infecciones e infestaciones: empeoramiento de la candidiasis.

Otras: oscurecimiento del color de la orina, trastornos cardiovasculares, incluyendo disminución de la presión arterial.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. Tabletas Nº 10 (10×1), Nº 20 (10×2) en blísters dentro de una caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.