Omnadren® 250

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Omnadren® 250

Composición:

Principios activos: propionato de testosterona, fenilpropionato de testosterona, isocaproato de testosterona, decanoato de testosterona;

1 ml de solución contiene: propionato de testosterona 30,0 mg; fenilpropionato de testosterona 60,0 mg; isocaproato de testosterona 60,0 mg; decanoato de testosterona 100,0 mg;

Excipientes: alcohol bencílico, aceite de cacahuete.

Forma farmacéutica. Solución oleosa para inyección.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido oleoso transparente de color amarillo claro.

Grupo farmacoterapéutico. Andrógenos. Código ATC G03B A03.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Omnadren® 250 es un medicamento hormonal.

Mecanismo de acción

El medicamento Omnadren® 250 es una mezcla de ésteres de testosterona: propionato, fenilpropionato, isocapronato y caprato.

La testosterona es la hormona androgénica natural producida en los hombres por las células de Leydig de los testículos. Desempeña un papel fundamental en la estimulación y mantenimiento de las funciones sexuales masculinas. La testosterona estimula el crecimiento de los testículos, la próstata, las vesículas seminales, influye en la espermatogénesis e inicia el desarrollo de los caracteres sexuales secundarios y terciarios.

Actividad farmacológica

La testosterona muestra actividad anabólica que favorece el crecimiento del músculo esquelético, aumenta la densidad mineral ósea, estimula la producción de eritropoyetina en los riñones y eleva la concentración de hemoglobina.

Eficacia clínica y seguridad

Al administrar testosterona exógena a hombres sanos, se inhibe la producción de testosterona endógena mediante la supresión de la secreción de la hormona luteinizante (LH). En dosis elevadas, la testosterona suprime la espermatogénesis mediante la inhibición reversible de la secreción de la hormona foliculoestimulante (FSH).

En hombres con hipopituitarismo, la testosterona alivia los síntomas del hipogonadismo. No es eficaz en el tratamiento de la impotencia causada por hipogonadismo.

Farmacocinética.

Omnadren® 250 es una mezcla de ésteres de testosterona que, tras la administración intramuscular, se absorben lentamente a diferentes velocidades, permitiendo mantener un nivel relativamente constante de testosterona en sangre. En la sangre, aproximadamente el 98 % de la testosterona se une a una fracción específica de globulinas que se fijan a la testosterona y al estradiol. La biotransformación tiene lugar en el hígado, formando diversos 17-cetosteroides, de los cuales aproximadamente el 90 % se excretan por la orina tras conjugación con ácido glucurónico o sulfúrico. El 6 % de la dosis absorbida se elimina por heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Terapia sustitutiva con testosterona en hombres hipogonadales cuando se haya confirmado clínica y de laboratorio la deficiencia de testosterona.

En hombres: hipogonadismo, retraso de la pubertad, síndrome poscastración, impotencia debida a deficiencia de testosterona, alteraciones de la espermatogénesis.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo (propionato de testosterona, fenilpropionato de testosterona, isocaprionato de testosterona, caprinato de testosterona) o a cualquier otro excipiente. Alergia al aceite de cacahuete, cacahuete o soja.
• Síndrome nefrótico.
• En hombres: cáncer de mama, cáncer de próstata sospechado o diagnosticado.
• No se utiliza en mujeres.
• Neoplasias hepáticas.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Anticoagulantes orales

Se ha informado de que la testosterona y sus derivados aumentan la actividad de los anticoagulantes orales, lo que puede requerir un ajuste de la dosis. Independientemente de este hecho, se debe tener precaución al administrar inyecciones intramusculares en pacientes con trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos. En pacientes que reciben anticoagulantes orales, debe vigilarse cuidadosamente el sistema de coagulación durante la administración de andrógenos, especialmente al inicio o al interrumpir el tratamiento.

Insulina

Los andrógenos pueden reducir los niveles de globulina transportadora de tiroxina, lo que conduce a una disminución de la concentración de T4 en suero y a un mayor aclaramiento de T3 y T4.

En pacientes que reciben insulina, los andrógenos pueden reducir la concentración de glucosa y la necesidad de insulina.

Hormona adrenocorticotrópica (ACTH), corticosteroides
La administración concomitante de andrógenos y ACTH o corticosteroides aumenta el riesgo de edemas, especialmente en pacientes con enfermedades hepáticas o cardíacas.

Oxfenbutazona
Los andrógenos aumentan la concentración sérica de oxfenbutazona cuando se administra simultáneamente.

Inductores enzimáticos
Algunos medicamentos que estimulan las enzimas hepáticas, como la rifampicina, los barbitúricos, la carbamazepina, los salicilatos, la fenitoína y el primidón, pueden reducir la eficacia de la testosterona. Por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis y/o los intervalos entre inyecciones.

Los andrógenos potencian el efecto de los agentes anabólicos, vitaminas, medicamentos que contienen calcio y fósforo, y ralentizan la eliminación de la ciclosporina. Asimismo, se ha observado resistencia al efecto de los bloqueadores neuromusculares.

Características de la aplicación.

La testosterona debe administrarse únicamente si se ha confirmado el hipogonadismo (hiper- e hipogonadotrópico) y si se ha excluido otra etiología para la aparición de los síntomas antes del inicio del tratamiento. La deficiencia de testosterona debe demostrarse claramente mediante signos clínicos (regresión de las características sexuales secundarias, cambios en la composición corporal, astenia, disminución del libido, disfunción eréctil, etc.) y confirmarse mediante dos mediciones separadas del nivel de testosterona en sangre.

El medicamento está indicado para su uso mediante inyección intramuscular.

Es necesario realizar un seguimiento cuidadoso de los pacientes a los que se prescribe Omnadren® 250: antes del inicio del tratamiento con testosterona, todos los pacientes deben someterse a un examen exhaustivo para descartar la hiperplasia benigna de próstata y determinar el antígeno prostático específico (PSA) con el fin de excluir formas subclínicas de cáncer de próstata. Los pacientes que reciben testosterona deben someterse a exámenes regulares y minuciosos de la próstata y las glándulas mamarias, utilizando el método recomendado (exploración rectal, determinación del antígeno prostático específico en plasma, al menos una vez al año, y en pacientes de edad avanzada y pacientes con alto riesgo (factores clínicos y hereditarios) — dos veces al año).

La supervisión médica durante el tratamiento es necesaria para los pacientes, especialmente de edad avanzada, que presentan las siguientes condiciones: cáncer de mama, hipernefroma, cáncer de pulmón y metástasis óseas. En estos pacientes, la hipercalcemia o la hipercalciuria pueden desarrollarse espontáneamente o durante la terapia con andrógenos. La hipercalcemia o la hipercalciuria pueden indicar una respuesta positiva del tumor al tratamiento hormonal. Sin embargo, debe administrarse el tratamiento adecuado para la hipercalcemia o hipercalciuria. Tras alcanzar niveles normales de calcio, puede reiniciarse la terapia hormonal.

Los pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, hepática o renal, hipertensión arterial, epilepsia o migraña deben estar bajo supervisión médica debido al riesgo de empeoramiento del estado o de exacerbación de la enfermedad. En tales casos, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Nota: en caso de priapismo isquémico, el uso del medicamento debe suspenderse.

Análisis de laboratorio

La concentración de testosterona debe controlarse al inicio del tratamiento y regularmente durante el mismo, a intervalos de tiempo iguales. Los médicos deben continuar ajustando individualmente la dosis para mantener niveles de testosterona eugonadales. En pacientes que reciben terapia androgénica prolongada, también deben controlarse regularmente los siguientes parámetros de laboratorio:

• nivel de hemoglobina;
• hematocrito;
• pruebas funcionales hepáticas;
• perfil lipídico.

Neoplasias

Los andrógenos pueden acelerar la progresión del cáncer de próstata asintomático y de la hiperplasia benigna de próstata.

En pacientes con cáncer de mama, la terapia androgénica puede causar hipercalcemia debido a la estimulación del osteolisis. Esto puede agravar las metástasis óseas. La aparición de hipercalcemia puede requerir la suspensión del medicamento.

Hígado

La administración prolongada de dosis elevadas puede provocar porfiria hepática o lesiones tumorales del hígado. Si se produce inflamación hepática, debe suspenderse la terapia con andrógenos y determinarse la etiología de los cambios. Es necesario controlar la función hepática (véase la sección «Reacciones adversas»).

Los andrógenos pueden causar hipercalcemia en pacientes con enfermedades cardíacas, disfunción renal, hipertensión arterial, epilepsia o migraña (o con antecedentes de estas enfermedades). Los pacientes con epilepsia o migraña (incluso en antecedentes) deben estar bajo supervisión médica, ya que los andrógenos pueden provocar retención de líquidos y sodio en el organismo.

Insuficiencia cardíaca, hepática o renal, enfermedad coronaria

En pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave o enfermedad coronaria, el tratamiento con testosterona puede provocar complicaciones graves, caracterizadas por edema, con o sin insuficiencia cardíaca congestiva. En tal caso, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente (véase la sección «Reacciones adversas»).

Hipertensión arterial

La testosterona puede provocar un aumento de la presión arterial, por lo que el medicamento Omnadren® 250 debe administrarse con precaución a pacientes con hipertensión arterial.

Alteraciones de la coagulación sanguínea

La testosterona debe administrarse con precaución a pacientes con trombofilia o factores de riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), ya que en estudios poscomercialización se han observado fenómenos trombóticos (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis de la vena de la retina) en estos pacientes tratados con testosterona. En pacientes con trombofilia, los casos de TEV se han registrado incluso durante el tratamiento con anticoagulantes; por lo tanto, ante la aparición de un fenómeno trombótico, debe evaluarse cuidadosamente la conveniencia de continuar el tratamiento con testosterona. Si se decide continuar el tratamiento, deben adoptarse medidas para minimizar el riesgo de TEV en el paciente.

El medicamento debe administrarse con precaución a hombres con apnea del sueño. Se ha informado que la testosterona puede causar o agravar la apnea del sueño. Debe tomarse una decisión clínica razonada y ejercerse precaución en pacientes con factores de riesgo como obesidad y enfermedades pulmonares crónicas.

Sensibilidad a la insulina

En pacientes que reciben insulina, los andrógenos pueden reducir la concentración de glucosa y la necesidad de insulina. En pacientes en los que, tras la terapia sustitutiva con andrógenos, se normaliza el nivel plasmático de testosterona, la sensibilidad a la insulina puede mejorar.

Retraso en la pubertad

Los andrógenos deben administrarse con precaución a pacientes con retraso en la pubertad. El tratamiento debe controlarse mediante evaluación de la pubertad y la edad ósea cada 6 meses, con el fin de evitar el cierre prematuro de las epífisis y la pubertad prematura.

Agente dopante

Los andrógenos no deben usarse para acelerar el crecimiento muscular o aumentar las capacidades físicas en sujetos sanos. A los deportistas que reciben terapia sustitutiva con testosterona por hipogonadismo masculino debe informárseles de que el medicamento contiene una sustancia activa que puede dar resultados positivos en pruebas antidopaje. El uso de testosterona como agente dopante puede provocar efectos adversos peligrosos.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, existe un mayor riesgo de desarrollar hiperplasia o cáncer de próstata. La próstata debe examinarse antes y después del tratamiento, y debe controlarse la concentración de PSA.

La experiencia sobre la seguridad y eficacia del uso del medicamento Omnadren® 250 en pacientes mayores de 65 años es limitada. Actualmente no existe un consenso sobre los valores de referencia por edad para la concentración de testosterona. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la concentración fisiológica de testosterona en el suero plasmático disminuye con la edad.

Suspensión repentina del medicamento

No se han descrito síntomas que amenacen la vida o la salud tras la suspensión repentina de un medicamento que contiene testosterona de acción prolongada. Sin embargo, tras la suspensión repentina del medicamento, pueden presentarse casos excepcionales de retorno lento de los síntomas de hipogonadismo, síndrome ADAM (deficiencia androgénica en el envejecimiento masculino) o síndrome PADAM (deficiencia androgénica parcial en el envejecimiento masculino).

Abuso del medicamento y dependencia

Se ha abusado de testosterona, generalmente en dosis superiores a las recomendadas para las indicaciones aprobadas y en combinación con otros esteroides anabólicos androgénicos. El abuso de testosterona y otros esteroides anabólicos androgénicos puede provocar reacciones adversas graves, incluyendo complicaciones cardiovasculares (con desenlace letal en algunos casos), hepáticas y/o psiquiátricas. El abuso de testosterona puede provocar dependencia y síntomas de abstinencia tras una reducción significativa de la dosis o la suspensión brusca del tratamiento. El abuso de testosterona y otros esteroides anabólicos androgénicos conlleva riesgos graves para la salud y debe estar prohibido.

Sustancias auxiliares

El medicamento contiene aceite de cacahuete. Si el paciente es alérgico al cacahuete o a la soja, no debe administrarse el medicamento.

El medicamento contiene alcohol bencílico (50 mg/ml). Consulte con su médico antes de comenzar a usar Omnadren 250 si padece enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en el organismo y provocar efectos adversos (lo que se conoce como «acidosis metabólica»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo, lactancia

El medicamento no está indicado para mujeres y no debe administrarse durante el embarazo ni a mujeres que amamantan (véase la sección «Contraindicaciones»).

Fertilidad

El uso de testosterona en hombres, especialmente en dosis altas, puede provocar alteraciones en la función reproductiva, incluyendo oligospermia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manipular maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento Omnadren® 250 debe administrarse por vía intramuscular profunda en el músculo glúteo.

La dosis de Omnadren® 250 y el esquema de tratamiento los prescribe el médico individualmente, según las indicaciones y el estado del paciente.

En general, no se requieren dosis superiores a 400 mg al mes debido a la acción prolongada del medicamento. Rara vez se justifican inyecciones más frecuentes que cada dos semanas.

El esquema terapéutico recomendado habitualmente es de 1 ampolla (1 ml) por vía intramuscular cada 4 semanas.

En caso de sensaciones dolorosas durante la erección, debe interrumpirse el tratamiento.

Hipogonadismo masculino primario (anorquismo, síndrome de Klinefelter, síndrome de castración, atrofia de las glándulas sexuales)

Según el grado de insuficiencia glandular (según la evaluación clínica y los resultados de los análisis de laboratorio), el medicamento se administra mediante inyecciones cada 7-14-21 días.

Otras indicaciones

En ciertas formas de infertilidad masculina (azoospermia, oligospermia), se administran 2 inyecciones del medicamento Omnadren® 250 con un intervalo de dos semanas.

La disminución de la transparencia de la solución oleosa y la aparición de formaciones laminares no indican que el medicamento haya caducado. La solución recupera su transparencia tras calentar la ampolla en agua tibia.

Niños.

La seguridad y eficacia del medicamento en niños y adolescentes no han sido suficientemente estudiadas, por lo que no debe administrarse a estos grupos de pacientes.

Sobredosis.

La sobredosis es poco probable cuando se utiliza la dosis recomendada.

Los signos de sobredosis debidos a la administración de dosis excesivas o a la administración del medicamento con más frecuencia de una vez por semana incluyen sensaciones dolorosas durante la erección en hombres. El priapismo en hombres es un síntoma de sobredosis crónica.

En tales casos, debe interrumpirse el uso del medicamento.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que generalmente se observan con la administración del medicamento:

• en niños en período prepúber, desarrollo sexual precoz, aumento de la frecuencia de erecciones, aumento del pene y cierre epifisario precoz;
• priapismo y otros tipos de estimulación sexual;
• retención de líquidos y sodio en el organismo;
• oligospermia y disminución del volumen de la eyaculación.

En caso de aparición de reacciones adversas, el tratamiento debe suspenderse hasta que desaparezcan, tras lo cual el uso del medicamento puede reanudarse a dosis reducidas. La ronquera puede ser el primer síntoma de un cambio en la voz que podría llevar a una disminución irreversible del tono vocal. Si aparecen signos de virilización o cambios significativos en la voz, el tratamiento debe suspenderse.

Neoplasias benignas, malignas e indeterminadas (incluyendo quistes y pólipos)

Lesiones tumorales del hígado.

Del aparato digestivo

Náuseas, aumento del apetito, diarrea.

Alteraciones hepatobiliares

Ictericia, ictericia obstructiva, alteración de la función hepática, púrpura hepática.

Del sistema sanguíneo y linfático

Inhibición de los factores de coagulación sanguínea II, V, VII y X, hemorragia en pacientes que reciben anticoagulantes orales, policitemia, aumento del hematocrito, aumento del número de eritrocitos, aumento del nivel de hemoglobina.

Del sistema nervioso

Dolor de cabeza, parestesias, excitabilidad nerviosa aumentada, cambios de humor, migraña, temblor, agresividad, irritabilidad, depresión, mareo, ansiedad.

Alteraciones metabólicas y nutricionales

Aumento de la concentración de colesterol en sangre. Retención de sodio, cloro, líquidos, potasio y calcio, así como de fosfatos inorgánicos, aumento de la masa corporal, aumento del nivel de hemoglobina glicosilada, hipercolesterolemia, aumento del nivel de colesterol en sangre, alteración de la tolerancia a la glucosa.

Alteraciones generales y en el sitio de administración

Dolor, picazón e hiperemia en el sitio de inyección. Fatiga aumentada, debilidad, hiperhidrosis, sudoración nocturna.

Del sistema cardiovascular

Sofocos, alteraciones cardiovasculares, hipertensión arterial, trombosis venosa profunda.

Del sistema respiratorio

Bronquitis, sinusitis, tos, disnea, ronquidos, disfonía, embolia pulmonar.

De la piel y del tejido subcutáneo

Acné, alopecia, eritema, erupciones cutáneas, erupciones papulosas y acnéiformes, picazón, sequedad de la piel, hirsutismo, crecimiento de vello de tipo masculino.

Del sistema musculoesquelético y tejido conectivo

Artalgia, mialgia, dolor en las extremidades, espasmo muscular, tensión muscular, rigidez del sistema musculoesquelético, aumento del nivel de creatinfosfocinasa en sangre.

De los riñones y vías urinarias

Disminución de la micción, retención urinaria, alteraciones del tracto urinario, nicturia, disuria.

Alteraciones psiquiátricas

Alteración del libido.

Del sistema reproductor y glándulas mamarias

Hiperplasia benigna de próstata, neoplasia intraepitelial prostática, induración de la próstata, prostatitis, alteraciones de la próstata, dolor testicular, induración de la glándula mamaria, dolor en las glándulas mamarias, ginecomastia, aumento del nivel de estradiol, aumento del nivel de testosterona libre en sangre, aumento del nivel de testosterona en sang ruego, masculinización.

Hombres:

Ginecomastia, priapismo, oligospermia con el uso de dosis altas.

Parámetros de laboratorio

Alteración de la función hepática, disminución de la concentración de HDL (lipoproteínas de alta densidad), LDL (lipoproteínas de baja densidad) y triglicéridos en suero, aumento del nivel de PSA (antígeno prostático específico), hipercalcemia.

Tras la interrupción del medicamento, los efectos adversos pueden persistir durante cierto tiempo.

En casos aislados, la microembolia pulmonar por soluciones oleosas puede provocar síntomas como tos, disnea, malestar general, hiperhidrosis, dolor torácico, mareo, parestesias o pérdida de conciencia. Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. También pueden presentarse estados de nerviosismo, hostilidad, apnea durante el sueño, diversas reacciones cutáneas, incluyendo seborrea, aumento de la frecuencia de erecciones, y en casos aislados, ictericia durante el tratamiento con medicamentos que contienen testosterona.

El tratamiento con altas dosis de preparados de testosterona frecuentemente provoca una interrupción o reducción reversible de la espermatogénesis, lo que conduce a una disminución del tamaño testicular. La terapia con testosterona rara vez puede provocar erecciones dolorosas persistentes (priapismo).

Altas dosis o la administración prolongada de testosterona rara vez pueden causar retención de líquidos y edemas.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar protegido de la luz.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidad.

La solución de Omnadren® 250 no debe mezclarse en la misma jeringa con otros medicamentos.

Envase. 1 ml en ampollas. 5 ampollas por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Fábrica Farmacéutica Elfa A.T., Polonia.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ciudad de Jelenia Góra, 58-500, calle Wincentego Pola, 21, Polonia