Olfen® Forte gel hidroalcohólico

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Olfen® Forte HIDROGEL (Olfen® Forte HIDROGEL)

Composición:

Principio activo: diclofenaco dietilamonio;

1 g de gel contiene 23,2 mg de diclofenaco dietilamonio, equivalente a 20 mg de diclofenaco sódico;

Excipientes: alcohol isopropílico, propilenglicol (E 1520), caprilato/caprato de cocoílo, aceite mineral, carbómero 974P, éter cetosteárico de polietilenglicol 22, dietilamina, aromatizante (cámarafora, eucaliptol, ambroxida, citronelol, alcohol bencílico, citral, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, limoneno, linalol), ácido oleico (E 570), butilhidroxitolueno (E 321), agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físicas y químicas principales: gel homogéneo de aspecto cremoso, de color blanco a casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para uso local en el dolor articular y muscular. Antiinflamatorios no esteroideos de uso tópico. Diclofenaco.

Código ATC M02A A15.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El diclofenaco es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo con marcado efecto antiinflamatorio, analgésico, antirreumático y antipirético. El mecanismo principal de acción consiste en la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas por la ciclooxigenasa 2.

El diclofenaco reduce el dolor, la hinchazón y la fiebre provocados por la inflamación, e inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria inducida por ADP y colágeno. Estudios clínicos han demostrado una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante del dolor durante el movimiento a partir de los tres días desde el inicio del tratamiento, así como una notable mejoría en la función de las articulaciones de las extremidades inferiores durante los primeros tres días de uso.

Farmacocinética

Absorción

La cantidad de diclofenaco absorbida a través de la piel es proporcional al área de aplicación y depende de la dosis total del medicamento aplicada y del grado de hidratación de la piel. Tras la aplicación tópica dos veces al día sobre una superficie cutánea de 400 cm², el grado de absorción sistémica del fármaco, determinado como la concentración de la sustancia activa en plasma sanguíneo, es equivalente a la aplicación cuatro veces al día de un gel de diclofenaco dietilamonio con una concentración del 1,16 %. La biodisponibilidad sistémica relativa del diclofenaco tras la aplicación del medicamento al séptimo día es del 4,5 % en comparación con comprimidos de 50 mg (a la misma dosis de diclofenaco sódico). La absorción no depende del uso de un vendaje permeable al agua y al vapor.

Distribución

El 99,7 % del diclofenaco se une a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina (99,4 %). Tras la aplicación del medicamento sobre la piel de las articulaciones de la muñeca y la rodilla, el diclofenaco se detecta en el plasma sanguíneo (donde su concentración máxima es aproximadamente 100 veces menor que tras la administración oral de la misma cantidad de diclofenaco), en la membrana sinovial y en el líquido sinovial.

El diclofenaco se acumula en la piel, que actúa como un reservorio desde donde la sustancia se libera progresivamente hacia los tejidos adyacentes. Desde allí, el diclofenaco penetra principalmente en los tejidos inflamados más profundos, como las articulaciones y los ligamentos, donde continúa ejerciendo su acción y se detecta en concentraciones hasta 20 veces superiores a las del plasma sanguíneo.

Biotransformación

El diclofenaco se metaboliza parcialmente mediante glucuronidación y principalmente mediante hidroxilación, formando varios derivados fenólicos, de los cuales dos son farmacológicamente activos, aunque en menor medida que el diclofenaco.

Eliminación

El diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina. El diclofenaco se elimina del plasma sanguíneo con una depuración sistémica de 263 ± 56 ml/min. El periodo de semivida final del diclofenaco en plasma sanguíneo es en promedio de 1–2 horas. Cuatro metabolitos, incluyendo dos activos, también tienen un corto periodo de semivida de 1–3 horas. Uno de los metabolitos —el 3´-hidroxi-4´-metoxiclofenaco— tiene un periodo de semivida más prolongado, pero es farmacológicamente inactivo.

Grupos especiales de pacientes

En caso de insuficiencia renal, no se observa acumulación de diclofenaco ni de sus metabolitos en el organismo. En hepatitis crónica o cirrosis hepática compensada, la cinética y el metabolismo del diclofenaco no se modifican.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento del dolor, la inflamación y la hinchazón en:

• lesiones de tejidos blandos: lesiones de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones (por ejemplo, con motivo de esguinces, distensiones, contusiones) y dolor de espalda (lesiones deportivas);
• formas localizadas de reumatismo de tejidos blandos: tendinitis (incluido el "codo de tenista"), bursitis, síndrome del hombro y periartritis.

Tratamiento sintomático de la osteoartritis de articulaciones pequeñas y medianas localizadas superficialmente, tales como las articulaciones de los dedos o las rodillas.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al diclofenaco o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Antecedentes de ataques de asma bronquial, broncoespasmo, edema angioneurótico, urticaria o rinitis aguda provocados por la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
• No aplicar sobre mucosas, heridas abiertas ni en enfermedades inflamatorias e infecciosas de la piel, tales como el eccema.
• Niños y adolescentes menores de 14 años.
• Último trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Dado que la absorción sistémica del diclofenaco tras la aplicación tópica es muy baja, es poco probable que se produzcan interacciones. La administración conjunta del medicamento
Olphen® Forte HIDROGEL con AINE sistémicos y esteroides puede aumentar la frecuencia de aparición de efectos adversos.

Características de uso.

Utilizar con precaución junto con antiinflamatorios no esteroides por vía oral.

No puede excluirse la posibilidad de reacciones adversas sistémicas (que ocurren con las formas sistémicas de diclofenaco) cuando se aplica el medicamento en amplias áreas de la piel o durante un período más prolongado del recomendado.

El medicamento Olfen® Forte HIDROGEL debe aplicarse únicamente sobre áreas íntegras e intactas de la piel, evitando su aplicación sobre piel dañada (lesionada o infectada). Debe evitarse el contacto del producto con los ojos y las membranas mucosas. El medicamento no debe tragarse.

Los pacientes con asma bronquial, polinosis, edema de la mucosa (pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones respiratorias crónicas (especialmente si están asociadas con síntomas similares a la rinitis alérgica) son más propensos a sufrir ataques de asma bronquial (llamada intolerancia a analgésicos, asma por aspirina), angioedema (edema de Quincke) y urticaria. Para estos pacientes se recomiendan medidas preventivas (disponibilidad para prestar asistencia médica de urgencia). Lo anterior también se aplica a pacientes con alergia a otras sustancias que se manifiestan con reacciones cutáneas, prurito o urticaria.

Si aparece cualquier erupción cutánea, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento. Se debe advertir a los pacientes sobre el riesgo de exposición excesiva a la luz solar con el fin de reducir la probabilidad de fotosensibilidad.

No debe aplicarse el medicamento Olfen® Forte HIDROGEL bajo un vendaje oclusivo impermeable al aire, aunque sí está permitido su uso bajo un vendaje no oclusivo.

Como medida preventiva, debe asegurarse de que los niños no entren en contacto con las zonas de la piel sobre las que se ha aplicado el gel.

El medicamento Olfen® Forte HIDROGEL contiene propilenglicol (E 1520), que puede provocar una ligera irritación localizada de la piel en algunas personas, así como butilhidroxitolueno (E 321), que puede causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.

El medicamento contiene alcohol bencílico (0,15 mg/g), citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, limoneno y linalool, que pueden provocar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico puede causar irritación local moderada.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No existen datos clínicos sobre el uso de este medicamento durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica tras la aplicación tópica es menor que tras la administración oral, no se sabe si la exposición sistémica alcanzada tras la aplicación tópica podría ser perjudicial para el embrión/feto.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos negativos sobre el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos de estudios epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo y de malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1 % a aproximadamente un 1,5 %. Se presume que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En estudios en animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de las pérdidas pre y postimplantacionales y de la mortalidad embrionaria/fetal. Además, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis, se observó una mayor frecuencia de diversas malformaciones, particularmente cardiovasculares.

Durante el primer y segundo trimestres del embarazo, el diclofenaco debe usarse únicamente en caso de extrema necesidad. Si una mujer que intenta quedar embarazada o que se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo debe usar diclofenaco, la dosis del medicamento debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más corta posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluido el diclofenaco, pueden afectar al feto de la siguiente manera:

• Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• Alteración de la función renal, que puede progresar hasta insuficiencia renal con oligohidramnios, toxicidad renal.

Efectos sobre la madre y el recién nacido, así como al final del embarazo:

• Posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede observarse incluso con dosis muy bajas;
• Inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el medicamento Olfen® Forte HIDROGEL está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Lactancia. Como otros AINEs, el diclofenaco pasa en cantidades insignificantes a la leche materna. Con el uso de dosis terapéuticas de diclofenaco, no se prevén consecuencias negativas para el lactante. No se han realizado estudios en mujeres lactantes, por lo que este medicamento debe usarse bajo recomendación médica. Por tanto, si existen razones importantes para usar el gel durante la lactancia, no debe aplicarse sobre las glándulas mamarias ni sobre grandes áreas de la piel, ni durante períodos prolongados.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La aplicación tópica de diclofenaco no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado únicamente para uso externo.

En adultos y adolescentes a partir de 14 años, aplicar el medicamento 2 veces al día (por la mañana y por la noche), frotando suavemente sobre la piel en la zona donde se localice el dolor. El efecto analgésico dura hasta 12 horas.

La cantidad de medicamento aplicada dependerá del tamaño de la zona afectada (por ejemplo, 2–4 g de gel, equivalente en tamaño a una cereza o una nuez, es suficiente para una superficie de 400–800 cm²). La dosis diaria máxima del medicamento es de 8 g (equivalente a 160 mg de diclofenaco sódico).

Tras la aplicación, se deben lavar las manos, salvo que sean estas mismas las zonas tratadas.

Antes de colocar un vendaje, se debe dejar que el gel se seque durante varios minutos.

La duración del tratamiento dependerá de la indicación y de la respuesta terapéutica. No se debe utilizar el medicamento durante más de 14 días consecutivos en lesiones o reumatismos de tejidos blandos, ni más de 21 días en caso de dolor articular de origen artrítico, salvo indicación médica contraria.

Si tras 7 días de tratamiento el estado del paciente no mejora o empeora, debe consultarse con un médico.

Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de la dosis del medicamento; sin embargo, debido al riesgo potencial de reacciones adversas, deben ser cuidadosamente vigilados.

Los pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática no requieren ajuste de la dosis del medicamento.

Niños. El medicamento Olfen® Forte HIDROGEL está contraindicado en niños menores de 14 años.

Sobredosificación.

La sobredosificación es poco probable debido a la baja absorción del diclofenaco en la circulación sistémica tras la administración local. En caso de aplicar una cantidad mayor de gel de la recomendada, se debe eliminar el exceso con agua.

En caso de ingestión accidental del medicamento, pueden presentarse efectos adversos característicos de las reacciones sistémicas del diclofenaco (el contenido de un tubo de 100 g del medicamento Olfen® Forte HIDROGEL equivale a 2000 mg de diclofenaco sódico).

En tal caso, si se desarrollan reacciones adversas sistémicas significativas, deben aplicarse medidas terapéuticas para el tratamiento de intoxicaciones por AINEs. Tras la ingestión accidental del medicamento, se debe realizar un lavado gástrico inmediato y administrar un agente adsorbente. No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que se indican a continuación están clasificadas por órganos y sistemas, así como por frecuencia. Frecuencia: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100, < 1/10); ocasional (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raro (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Infecciones y enfermedades parasitarias. Muy raro: erupciones pustulosas.

Sistema inmunitario. Muy raro: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), angioedema.

Sistema respiratorio. Muy raro: asma bronquial.

Aparato gastrointestinal. Muy raro: trastornos gastrointestinales.

Piel y tejidos subcutáneos. Frecuente: dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto), erupción cutánea, eritema, eccema, prurito. Ocasional: descamación, deshidratación de la piel, hinchazón. Raro: dermatitis ampollosa. Muy raro: fotosensibilización. Frecuencia desconocida: sensación de ardor en el lugar de aplicación, sequedad de la piel.

Al aplicar el gel en amplias áreas de la piel y durante un período prolongado, no puede descartarse la posibilidad de reacciones adversas sistémicas por el diclofenaco (por ejemplo, afectación de riñón, hígado o aparato gastrointestinal, reacciones sistémicas de hipersensibilidad).

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 2 años.

No utilizar el tubo abierto después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. Tubo con 30 g, 50 g o 100 g de gel; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Merckle GmbH.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Alemania.