Ofloxacino-Pharmex

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OFLOXACINO-FARMEKS

Composición:

Principio activo: ofloxacino;

1 ml de solución contiene 3 mg de ofloxacino;

Excipientes: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajuste del pH), agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas.

Características físicas y químicas principales: solución transparente de color amarillo verdoso.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en oftalmología. Agentes antimicrobianos. Ofloxacino.

Código ATC S01A E01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La ofloxacina es un agente antimicrobiano sintético que pertenece al grupo de las fluorquinolonas y posee una alta actividad antimicrobiana frente a una amplia gama de microorganismos gramnegativos y, en menor medida, frente a microorganismos grampositivos. La ofloxacina ha demostrado alta actividad frente a la mayoría de cepas de estos microorganismos in vitro y en la práctica clínica en el tratamiento de infecciones oculares. Los datos sobre la eficacia clínica de la ofloxacina frente a Streptococcus pneumoniae se basan únicamente en un número limitado de aislamientos.

La ofloxacina es activa frente a los siguientes microorganismos gramnegativos: Acinetobacter calcoaceticus; género Enterobacter, incluyendo E. cloacae; género Haemophilis, incluyendo H. influenzae y H. aegyptius; género Klebsiella, incluyendo K. pneumoniae; género Moraxella; Morganella morganii; género Proteus, incluyendo P. mirabilis; género Pseudomonas, incluyendo P. aeruginosa, P. cepacia, P. fluorescens; género Serratia, incluyendo S. marcescens.

La ofloxacina es activa frente a los siguientes microorganismos grampositivos: géneros Bacillus, Corynebacterium, Micrococcus, Staphylococcus, incluyendo S. aureus y S. epidermidis; Streptococcus, incluyendo S. pneumoniae (véase más arriba), S. viridans y S. beta-haemolyticus.

El mecanismo principal de acción consiste en la inhibición de la ADN-girasa bacteriana, enzima responsable del mantenimiento de la estructura del ADN.

La ofloxacina no es susceptible a la degradación por beta-lactamasas, ni es modificada por cloramfenicol-acetiltransferasa, adenililasa de aminoglucósidos ni fosforilasa de aminoglucósidos.

Farmacocinética.

Tras la instilación en el ojo, la concentración media de ofloxacina en las lágrimas, medida 4 horas después de la administración (9,2 µg/g), fue superior a la concentración mínima necesaria para inhibir el 90 % de la mayoría de cepas que causan infecciones oculares (CMIC90) in vitro, que fue de 2 µg/g.

La concentración máxima de ofloxacina en el plasma sanguíneo tras 10 días de aplicación oftálmica tópica fue 1000 veces menor que la concentración alcanzada tras una dosis oral estándar de ofloxacina. No se han notificado reacciones adversas sistémicas tras la administración tópica de ofloxacina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de las infecciones oculares externas (tales como conjuntivitis y queratitis) en adultos y niños, causadas por microorganismos sensibles a la ofloxacina.

Debe tenerse en cuenta la guía oficial sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento o a otros derivados de las quinolonas.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Se ha demostrado que, tras la administración sistémica de ciertas quinolonas, se inhibe la eliminación de los metabolitos de la cafeína y de la teofilina. Los estudios de interacción medicamentosa realizados con ofloxacina administrada por vía sistémica mostraron que la eliminación de los metabolitos de la cafeína y de la teofilina se ve ligeramente afectada por la ofloxacina.

Asimismo, se han notificado casos de aumento en la frecuencia de efectos tóxicos sobre el sistema nervioso central tras la administración sistémica conjunta de fluorquinolonas y antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aunque no se han notificado tales efectos con la administración sistémica combinada de AINE y ofloxacina.

La ofloxacina, al igual que otros fluorquinolonas, debe administrarse con precaución a pacientes que reciben medicamentos que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, fármacos antipsicóticos).

Características de uso

El medicamento Ofloxacino-Farmex no está indicado para su administración por vía de inyección. Se han notificado reacciones graves y en ocasiones fatales de hipersensibilidad (anafilácticas/anafilactoides), que a veces se presentaron tras la administración de la primera dosis, en pacientes que recibieron quinolonas sistémicas, incluyendo ofloxacino. Algunas de estas reacciones se acompañaron de insuficiencia cardiovascular, pérdida de conciencia, edema angioneurótico (incluyendo edema de laringe, faringe o cara), obstrucción de las vías respiratorias, disnea, urticaria y prurito.

Ante la aparición de una reacción alérgica al Ofloxacino-Farmex, debe interrumpirse el uso del medicamento. El producto debe administrarse con precaución a pacientes que previamente hayan mostrado sensibilidad a otros agentes antibacterianos del grupo de las quinolonas.

Al utilizar el medicamento Ofloxacino-Farmex, debe considerarse el riesgo de exposición a la nasofaringe, lo que podría favorecer la aparición y diseminación de resistencia bacteriana. Como ocurre con otros agentes antimicrobianos, el uso prolongado puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles.

Si se observa un empeoramiento de la infección o no se produce mejoría clínica en un período razonablemente justificado, debe interrumpirse el tratamiento y considerarse una terapia alternativa.

En pacientes que han recibido ofloxacino en forma de gotas oculares para uso local, se han registrado casos de síndrome de Stevens-Johnson, aunque no se ha establecido una relación causal.

Alteraciones cardiacas

Las fluorquinolonas, incluyendo el ofloxacino, deben usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, tales como:

• Síndrome congénito de QT prolongado;
• Administración concomitante de medicamentos conocidos por su capacidad de prolongar el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, agentes antipsicóticos);
• Desbalance electrolítico no corregido (por ejemplo, hipocaliemia, hipomagnesemia);
• Enfermedades cardíacas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia).

Los pacientes de edad avanzada y las mujeres jóvenes pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QT. Por lo tanto, este medicamento debe administrarse con precaución a estos grupos de pacientes.

Pacientes pediátricos

La seguridad y eficacia del medicamento no han sido establecidas en niños menores de 1 año de edad.

Los datos sobre la eficacia y seguridad del uso de Ofloxacino-Farmex, gotas oculares, para el tratamiento de la conjuntivitis en recién nacidos son muy limitados.

No se recomienda el uso de Ofloxacino-Farmex, gotas oculares, en el tratamiento de la blenorrea del recién nacido causada por Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis, ya que no se ha evaluado su uso en estos pacientes.

Uso en pacientes de edad avanzada

No existen datos comparativos sobre la administración local del medicamento en pacientes de edad avanzada frente a otros grupos de edad.

En estudios clínicos y preclínicos se han observado casos de perforación de la córnea en pacientes con defectos previos del epitelio corneal o úlceras corneales durante el tratamiento con fluorquinolonas de uso local. Sin embargo, en muchos de estos casos existían factores concurrentes significativos, incluyendo edad avanzada, presencia de úlceras grandes, condiciones oculares concomitantes (por ejemplo, ojo seco severo), enfermedades sistémicas inflamatorias (por ejemplo, artritis reumatoide) y el uso concomitante de esteroides oftálmicos o AINEs. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con defectos del epitelio corneal o úlceras corneales debido al riesgo de perforación corneal.

Durante el tratamiento con medicamentos oftálmicos que contienen ofloxacino, se han notificado casos de exudado corneal, aunque no se ha establecido una relación causal.

El uso prolongado de otras fluorquinolonas en dosis altas en animales de estudio ha provocado opacidad del cristalino. Sin embargo, este efecto no se ha observado en humanos ni tras la administración tópica de ofloxacino durante períodos de hasta seis meses en estudios en animales.

Durante el tratamiento con ofloxacino, debe evitarse la exposición directa al sol y a la radiación ultravioleta debido al potencial de fotosensibilización.

Ofloxacino-Farmex contiene el conservante cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular y decoloración de las lentes de contacto blandas.

Durante el tratamiento, no se deben usar lentes de contacto.

Al aplicar el medicamento Ofloxacino-Farmex, gotas oculares, junto con otros medicamentos oftálmicos (gotas o pomadas), los productos deben administrarse con un intervalo mínimo de 15 minutos. En cualquier caso, la pomada debe aplicarse siempre al final.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de Ofloxacino-Farmex en mujeres embarazadas. Dado que las fluorquinolonas sistémicas pueden provocar artropatía en animales jóvenes, no se debe usar este medicamento durante el embarazo.

Lactancia

Dado que el ofloxacino y otras quinolonas administradas por vía sistémica se excretan en la leche materna y existe un riesgo potencial de daño al lactante, debe evaluarse la conveniencia de suspender temporalmente la lactancia, considerando la importancia del medicamento para la madre.

Fertilidad

El ofloxacino no afectó la fertilidad en animales.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria

La administración de Ofloxacino-Farmex, gotas oculares, no afecta la velocidad de reacción del paciente.

Tras instilar el medicamento en la bolsa conjuntival del ojo, puede presentarse visión borrosa durante varios minutos. Mientras la visión permanezca borrosa, los pacientes deben abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado únicamente para uso tópico en el ojo.

Durante los primeros 2 días se deben instilar 1–2 gotas cada 2–4 horas, y posteriormente 4 veces al día. La duración del tratamiento no debe superar los 10 días.

Niños.

La seguridad y eficacia en niños menores de 1 año no han sido establecidas.

Ofloxacino-Farmex, gotas oftálmicas, puede administrarse a niños a partir de 1 año de edad.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, se debe aplicar un tratamiento sintomático. Dado que es posible la prolongación del intervalo QT, se debe realizar monitorización mediante ECG.

Reacciones adversas.

Manifestaciones generales.

La aparición de reacciones graves tras la administración sistémica de ofloxacino es un fenómeno poco frecuente; la mayoría de los síntomas son reversibles. Dado que una pequeña cantidad de ofloxacino se absorbe sistémicamente tras la administración tópica, pueden producirse efectos adversos relacionados con la administración sistémica del medicamento.

Para clasificar la frecuencia de aparición de los efectos adversos se han utilizado las siguientes categorías:

muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100), raros (de ≥1/10000 a <1/1000), muy raros (<1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario.

Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo manifestaciones y síntomas de alergia (por ejemplo, picor en el ojo y en los párpados) y reacciones anafilácticas (por ejemplo, angioedema, disnea, shock anafiláctico, edema orofaríngeo, edema facial y lingual).

Del sistema nervioso.

Frecuencia desconocida: mareo.

De los órganos de la visión.

Frecuentes: irritación ocular, molestias oculares.

Frecuencia desconocida: queratitis, conjuntivitis, visión borrosa, fotofobia, edema ocular, sensación de cuerpo extraño, lagrimeo excesivo, sequedad ocular, dolor ocular, hiperemia ocular, edema periorbitario (incluyendo edema de párpados).

Del sistema cardiovascular.

Frecuencia desconocida: arritmia ventricular y taquicardia ventricular en torsade de pointes (principalmente en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT), prolongación del intervalo QT en el ECG.

Del tracto gastrointestinal.

Frecuencia desconocida: náuseas.

De la piel y del tejido subcutáneo.

Frecuencia desconocida: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Período de conservación tras la primera apertura del frasco: 6 semanas.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 ml en frasco, 1 frasco con tapón-cuentagotas en estuche.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.L. «FARMEX GROUP».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boríspil, calle Shevchenko, 100.