Norepinefrina Kalceks

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NOREPINEFRINA KALCEKS (NOREPINEPHRINE KALCEKS)

Composición:

Principio activo: norepinefrina;

1 ml de solución (1 ampolla) contiene 1 mg de norepinefrina (noradrenalina) (como tartrato de norepinefrina (noradrenalina) 2 mg);

2 ml de solución (1 ampolla) contienen 2 mg de norepinefrina (noradrenalina) (como tartrato de norepinefrina (noradrenalina) 4 mg);

4 ml de solución (1 ampolla) contienen 4 mg de norepinefrina (noradrenalina) (como tartrato de norepinefrina (noradrenalina) 8 mg);

5 ml de solución (1 ampolla) contienen 5 mg de norepinefrina (noradrenalina) (como tartrato de norepinefrina (noradrenalina) 10 mg);

8 ml de solución (1 ampolla) contienen 8 mg de norepinefrina (noradrenalina) (como tartrato de norepinefrina (noradrenalina) 16 mg);

10 ml de solución (1 ampolla) contienen 10 mg de norepinefrina (noradrenalina) (como tartrato de norepinefrina (noradrenalina) 20 mg);

Excipientes: cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Concentrado para solución para perfusión.

Principales propiedades físico-químicas: solución transparente incolora o ligeramente amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes cardiotónicos no glucósidos.

Código ATC C01CA03.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La noradrenalina tiene un efecto muy potente sobre los receptores alfa y un efecto más moderado sobre los receptores beta-1. La noradrenalina provoca una vasoconstricción generalizada, excepto en los vasos coronarios, que dilata de forma indirecta al aumentar el consumo de oxígeno. Esto conduce a un aumento de la fuerza y (en caso de ausencia de inhibición vagal) de la frecuencia de contracción del miocardio. Aumenta la resistencia periférica y se elevan las presiones diastólica y sistólica.

Los efectos vasculares de la noradrenalina en las dosis habitualmente empleadas clínicamente son el resultado de la estimulación simultánea de receptores adrenérgicos alfa y beta en el corazón y en el sistema vascular. Excepto en el corazón, actúa principalmente sobre los receptores alfa. Esto provoca un aumento de la fuerza y (en caso de ausencia de inhibición vagal) de la frecuencia de contracción del miocardio. Aumenta la resistencia periférica y se elevan las presiones diastólica y sistólica.

Farmacocinética

Existen dos estereoisómeros de la noradrenalina, uno de los cuales —el isómero L biológicamente activo— está presente en el medicamento Noradrenalina Calceks 1 mg/ml.

Absorción

• Por vía subcutánea: débil;
• Por vía oral: la noradrenalina se inactiva rápidamente en el tracto gastrointestinal tras la administración oral;
• Tras la administración intravenosa, la noradrenalina tiene un periodo de semivida en plasma de aproximadamente 1 a 2 minutos.

Distribución

La noradrenalina se elimina rápidamente del plasma mediante la combinación de captación celular inversa y metabolismo. No atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica.

Biotransformación

• Metilación por catecol-O-metiltransferasa;
• Desaminación por monoaminooxidasa (MAO);
• El metabolito final común de ambos procesos es el ácido 4-hidroxi-3-metoximandelico;
• Los metabolitos intermedios incluyen normetanefrina y ácido 3,4-dihidroximandelico.

Eliminación

La noradrenalina se elimina principalmente en forma de conjugados glucurónidos o sulfatos de sus metabolitos por la orina.

Hasta un 16 % de la dosis intravenosa se excreta inalterada por la orina, junto con metabolitos metilados y desaminados en forma libre y conjugada.

Población pediátrica

No existen datos sobre la experiencia en estudios farmacocinéticos en grupos de edad pediátrica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Noradrenalina Kalceks está indicado en adultos como medida de emergencia para la recuperación de la presión arterial en casos de hipotensión aguda.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Hipotensión causada por disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia).

Uso concomitante con anestésicos que contienen ciclopropano y halotano. Consulte la información sobre interacciones en la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción».

La administración de aminas presoras durante anestesia con ciclopropano o halotano puede provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco. Debido al riesgo de incremento de la fibrilación ventricular, la noradrenalina debe usarse con precaución en pacientes que reciben estos medicamentos o cualquier otro fármaco que aumente la sensibilidad cardíaca, o en aquellos que presenten hipoxia profunda o hipercapnia.

Debe evitarse la administración en venas de las extremidades inferiores en pacientes de edad avanzada y en pacientes con enfermedades oclusivas, debido al riesgo de vasoconstricción (ver sección «Precauciones de uso»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Combinaciones no recomendadas:

• anestésicos halogenados volátiles: arritmia ventricular grave (aumento de la excitabilidad cardíaca);
• antidepresivos imipramínicos: hipertensión paroxística con posible arritmia (inhibición de la captación de simpaticomiméticos en las fibras simpáticas);
• antidepresivos serotoninérgico-adrenérgicos: hipertensión paroxística con posible arritmia (inhibición de la captación de simpaticomiméticos en las fibras simpáticas);
• glucósidos digitálicos;
• levodopa;
• clorfeniramina hidrocloruro, tripelennamina hidrocloruro y desipramina: aumentan significativamente la toxicidad de la noradrenalina;
• antihistamínicos, ya que algunos de ellos pueden bloquear la captación de catecolaminas por los tejidos periféricos y aumentar la toxicidad de la noradrenalina administrada.

Combinaciones que requieren precaución en su uso:

• inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO): aumento moderado del efecto presor del simpaticomimético. Debe administrarse únicamente bajo estricta vigilancia médica;
• inhibidores selectivos de la MAO-A: extrapolación a partir de los inhibidores no selectivos de MAO; riesgo de potenciación del efecto presor. Debe administrarse únicamente bajo estricta vigilancia médica;
• linezolid: extrapolación a partir de los inhibidores no selectivos de MAO: riesgo de potenciación del efecto presor. Debe administrarse únicamente bajo estricta vigilancia médica.

La noradrenalina debe administrarse con especial precaución a pacientes que reciben inhibidores de MAO o que hayan interrumpido este tratamiento en las últimas 14 días, así como a pacientes que reciben antidepresivos tricíclicos, fármacos adrenérgico-serotoninérgicos o linezolid, ya que esto podría provocar una hipertensión severa y prolongada.

La administración de aminas presoras junto con ciclopropano, halotano, cloroformo, enflurano u otros anestésicos halogenados puede provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco; debido al riesgo de incremento de la fibrilación ventricular, la noradrenalina debe usarse con precaución en pacientes que reciben sensibilizadores cardíacos o que presenten hipoxia profunda o hipercapnia.

Los efectos de la noradrenalina pueden potenciarse con guanetidina, guanadrel, reserpina, metildopa o antidepresivos tricíclicos, anfetamina, doxapram, mazindol o alcaloides de Rauwolfia.

Se requiere precaución al administrar noradrenalina junto con alfa y beta-bloqueantes, ya que esto podría provocar una hipertensión grave.

Se requiere precaución al administrar noradrenalina junto con los siguientes medicamentos, ya que podrían potenciar sus efectos cardíacos: hormonas tiroideas, glucósidos cardíacos, antiarrítmicos.

Los alcaloides del cornezuelo del centeno (mesilato de ergoloides, ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina, metilergometrina y metisergida) u oxitocina pueden potenciar los efectos vasopresor y vasoconstrictor.

La administración concomitante de propofol y noradrenalina puede provocar el síndrome de infusión de propofol (PRIS).

Desmopresina o vasopresina: su efecto antidiurético se reduce.

El litio disminuye el efecto de la noradrenalina.

Las soluciones intravenosas de noradrenalina no deben mezclarse con otros medicamentos (excepto los mencionados en la sección «Precauciones de uso»).

Características de uso.

No administrar sin diluir.

La noradrenalina no debe administrarse a pacientes que padezcan hipotensión debida a déficit del volumen sanguíneo, excepto como medida de emergencia para mantener la perfusión de las arterias coronarias y cerebrales hasta completar la terapia de reposición del volumen sanguíneo. La noradrenalina debe administrarse únicamente junto con una adecuada reposición del volumen sanguíneo.

Si se administra noradrenalina continuamente para mantener la presión arterial sin haber reemplazado previamente el volumen sanguíneo, pueden presentarse: intensa vasoconstricción periférica y visceral, disminución de la perfusión renal y de la diuresis, mala circulación sistémica a pesar de una presión arterial «normal», hipoxia tisular y acidosis láctica. Los sustitutos del volumen sanguíneo pueden administrarse antes y/o simultáneamente con este medicamento; sin embargo, si se requiere sangre total o plasma para aumentar el volumen sanguíneo, deben administrarse por separado (por ejemplo, si se administran simultáneamente, utilice un tubo en Y y contenedores distintos).

La administración prolongada de cualquier vasoconstrictor potente puede provocar agotamiento del volumen plasmático, que debe corregirse continuamente mediante una terapia adecuada de reposición de líquidos y electrolitos. Si no se corrige el volumen plasmático, la hipotensión puede reaparecer al interrumpir la noradrenalina o mantener la presión arterial con riesgo de vasoconstricción periférica y visceral grave (por ejemplo, disminución de la perfusión renal), con reducción del flujo sanguíneo y de la perfusión tisular, lo que conduce a hipoxia tisular, acidosis láctica y posiblemente isquemia; rara vez se han notificado casos de gangrena de extremidades.

Durante la administración de noradrenalina, se debe controlar frecuentemente la presión arterial y la velocidad de flujo para evitar la hipertensión, que puede asociarse con bradicardia, así como con cefalea y isquemia periférica, incluyendo raramente gangrena de extremidades. La extravasación puede provocar necrosis tisular local (ver sección «Extravasación» más abajo).

Se recomienda precaución en pacientes con disfunción importante del ventrículo izquierdo asociada con hipotensión aguda. El tratamiento de soporte debe iniciarse simultáneamente con la evaluación diagnóstica. La noradrenalina debe reservarse para pacientes con shock cardiogénico e hipotensión refractaria, especialmente en aquellos sin aumento del índice de resistencia vascular sistémica.

Si aparecen alteraciones del ritmo cardíaco durante el tratamiento, la dosis debe reducirse.

Pueden presentarse arritmias cardíacas si se administra noradrenalina junto con sensibilizadores cardíacos, y es más probable que ocurran en pacientes con hipoxia o hipercapnia.

Debe tenerse especial precaución en pacientes con trombosis de vasos coronarios, mesentéricos o periféricos, ya que la noradrenalina puede agravar la isquemia y extender la zona de infarto, a menos que el médico considere que su administración sea necesaria para salvar la vida. Debe tenerse precaución similar en pacientes con hipotensión tras infarto de miocardio, en pacientes con angina de pecho, especialmente en angina variante de Prinzmetal, diabetes mellitus, hipertensión o hipertiroidismo (ver sección «Reacciones adversas»).

Debe tenerse precaución en pacientes diabéticos, ya que este medicamento aumenta el nivel de glucosa en sangre (debido a su acción glucogenolítica en el hígado y a la inhibición de la liberación de insulina del páncreas).

Las personas de edad avanzada pueden ser especialmente sensibles al efecto de la noradrenalina debido a la mayor frecuencia de alteraciones en la función hepática, renal o cardíaca, así como enfermedades concomitantes u otras terapias medicamentosas.

No se recomienda el uso de noradrenalina en niños (ver secciones «Posología y forma de administración» y «Farmacocinética»).

La noradrenalina debe administrarse únicamente por médicos familiarizados con sus indicaciones selectivas.

Cuando esté indicado, antes y/o durante la terapia con este medicamento, debe administrarse y mantenerse una terapia adecuada de reposición de sangre o líquidos, con el paciente en decúbito supino con las piernas elevadas. Durante la administración de noradrenalina, se debe controlar frecuentemente la presión arterial y la velocidad de flujo para evitar la hipertensión. Por lo tanto, se recomienda monitorear la presión arterial cada dos minutos desde el inicio de la infusión hasta alcanzar la presión arterial deseada, y luego cada cinco minutos si el tratamiento continúa. Se debe vigilar constantemente la velocidad de flujo, y el paciente nunca debe dejarse sin supervisión durante la administración de noradrenalina. La hipertensión prolongada puede provocar edema agudo de pulmón, arritmias o paro cardíaco.

La infusión de noradrenalina debe interrumpirse gradualmente, ya que la suspensión repentina puede provocar una caída catastrófica de la presión arterial.

Extravasación

El sitio de infusión debe controlarse frecuentemente para detectar flujo libre. Debe tenerse precaución para evitar la extravasación de noradrenalina en los tejidos, ya que debido a su acción vasoconstrictora puede producirse necrosis local. El enrojecimiento de los tejidos blandos a lo largo de la vena por donde se administra el medicamento, a veces sin evidencia clara de extravasación, puede explicarse por la vasoconstricción de las vasa vasorum, con aumento de la permeabilidad de la pared venosa, lo que permite una fuga parcial. En casos raros, esto puede evolucionar hacia una necrosis superficial, especialmente durante la infusión en venas de las extremidades inferiores en pacientes ancianos o en aquellos con enfermedades vasculares oclusivas. Si ocurre enrojecimiento, debe considerarse cambiar el sitio de infusión a intervalos regulares para reducir las consecuencias de la vasoconstricción local.

IMPORTANTE – Antídoto en caso de isquemia por extravasación

Para prevenir la necrosis y la desprendimiento en los sitios de extravasación, el área debe infiltrarse lo más rápidamente posible con 10-15 ml de solución salina que contenga entre 5 mg y 10 mg de fentolamina, un agente bloqueador adrenérgico. Debe utilizarse una jeringa con aguja subcutánea fina para infiltrar la solución en toda el área afectada, que puede identificarse fácilmente por su aspecto frío, duro y pálido. El bloqueo simpático con fentolamina produce cambios hiperémicos locales inmediatos y evidentes si la infiltración se realiza dentro de las 12 horas posteriores a la extravasación. La fentolamina debe administrarse lo más rápidamente posible tras detectar la extravasación y suspender la infusión.

Las ampollas de este medicamento que contienen 1 ml, 2 ml, 4 ml o 5 ml de concentrado para solución para infusión contienen menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla, es decir, prácticamente libres de sodio.

Cada ampolla del medicamento que contiene 8 ml de concentrado para solución para infusión contiene 26,4 mg (1,12 mmol) de sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que siguen una dieta con control de sodio.

Cada ampolla del medicamento que contiene 10 ml de concentrado para solución para infusión contiene 33 mg (1,40 mmol) de sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que siguen una dieta con control de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

La noradrenalina puede empeorar la perfusión placentaria y provocar bradicardia fetal. También puede tener efecto contráctil sobre el útero y provocar asfixia fetal en etapas avanzadas del embarazo. Por lo tanto, deben sopesarse estos posibles riesgos para el feto frente al beneficio potencial para la madre.

Período de lactancia

No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Dado que muchos medicamentos atraviesan la leche materna, debe tenerse precaución al administrar noradrenalina a una mujer que esté lactando.

Fertilidad

No se han realizado estudios para determinar el efecto de la noradrenalina sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Información no disponible. Por lo tanto, no se recomienda conducir vehículos ni trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos

Añadir 2 ml de Noradrenalina Kalceks a 48 ml de glucosa al 50 mg/ml (5 %) (o a otra solución para dilución indicada en la sección «Instrucciones de uso»). La concentración final de la solución para perfusión será de 80 mg/l de tartrato de noradrenalina, lo que equivale a 40 mg/l de noradrenalina. Si se utilizan otras diluciones, se deberá verificar cuidadosamente el cálculo antes de iniciar el tratamiento.

Velocidad inicial de perfusión

La velocidad inicial de perfusión debe estar comprendida entre 10 ml/hora y 20 ml/hora (de 0,16 ml/min a 0,32 ml/min). Esto equivale a 0,8 mg/hora a 1,6 mg/hora de tartrato de noradrenalina (o 0,4 mg/hora a 0,8 mg/hora de noradrenalina).

Titración de la dosis

Tras iniciar la perfusión de noradrenalina, la dosis deberá ajustarse según el efecto presor observado. Existe una gran variabilidad individual en cuanto a la dosis necesaria para alcanzar y mantener la normotensión. El objetivo deberá ser alcanzar una presión arterial sistólica baja normal (100-120 mm Hg) o lograr una presión arterial media adecuada (superior a 65-80 mm Hg, según el estado del paciente).

Titración de la dosis de la solución para perfusión de noradrenalina
Tabla 1

Duración del tratamiento y monitorización

La noradrenalina debe continuarse hasta que se mantenga una presión arterial adecuada y una perfusión tisular sin terapia de soporte. El paciente debe ser cuidadosamente monitorizado durante la terapia con noradrenalina.

La noradrenalina solo debe ser administrada por personal médico experimentado, que disponga de los medios adecuados para una observación apropiada del paciente.

Interrupción del tratamiento

Las infusiones deben reducirse gradualmente, evitando una suspensión brusca, que podría provocar hipotensión aguda.

Insuficiencia hepática/renal

No existe experiencia en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática o renal.

Pacientes de edad avanzada

En general, la selección de la dosis para pacientes de edad avanzada debe hacerse con precaución, comenzando por el extremo inferior del rango posológico, para reflejar la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, así como enfermedades concomitantes o terapia con otros medicamentos.

Pacientes pediátricos

La seguridad y eficacia de la noradrenalina en niños menores de 18 años no han sido establecidas.

Vía de administración

Vía de administración

Uso intravenoso tras dilución.

Noradrenalina Calceks debe diluirse y administrarse a través de un catéter venoso central. La infusión debe administrarse con velocidad controlada mediante bomba de jeringa, bomba de infusión o cuentagotas.

Las instrucciones para la dilución del medicamento antes de la administración se indican más abajo.

Instrucciones de uso

Antes de su uso, el contenido de la ampolla debe inspeccionarse visualmente. No debe utilizarse si el líquido contiene partículas visibles o sustancias sólidas.

No utilizar la solución para perfusión si presenta un color marrón.

Instrucciones para abrir la ampolla:

1. Gire la ampolla con el punto de color hacia usted. Si hay solución en la parte superior de la ampolla, golpee suavemente con el dedo para que todo el líquido pase a la parte inferior de la ampolla.
2. Abra con ambas manos; sujetando la parte inferior de la ampolla con una mano, con la otra mano rompa la parte superior de la ampolla en dirección opuesta al punto de color (ver figuras a continuación).

Solo para uso individual. Los residuos no utilizados del contenido de la ampolla deben desecharse.

Diluir antes de su uso con:

• solución de glucosa 50 mg/ml (5 %), o
• solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), o
• cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) con solución de glucosa 50 mg/ml (5 %).

Añadir 2 ml del concentrado a 48 ml de solución de glucosa 50 mg/ml (5 %) (o cualquiera de las soluciones diluyentes mencionadas anteriormente) para administración mediante bomba de jeringa, o añadir 20 ml del concentrado a 480 ml de solución de glucosa 50 mg/ml (5 %) (o cualquiera de las soluciones diluyentes mencionadas anteriormente) para administración mediante cuentagotas. En ambos casos, la concentración final de la solución para infusión es de 40 mg/l de noradrenalina (equivalente a 80 mg/l de tartrato de noradrenalina). También pueden utilizarse diluciones distintas de 40 mg/l de noradrenalina. Si se utilizan diluciones distintas de 40 mg/l de noradrenalina, debe verificarse cuidadosamente el cálculo de la velocidad de infusión antes de iniciar el tratamiento.

El producto es compatible con bolsas de infusión de cloruro de polivinilo (PVC), acetato de etilenvinilo (EVA) o polietileno (PE).

Cualquier medicamento no utilizado o desechos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Pacientes pediátricos.

La seguridad y eficacia de la noradrenalina en niños menores de 18 años no han sido establecidas.

Sobredosificación.

Síntomas y signos

La sobredosificación puede provocar cefalea, hipertensión severa, bradicardia refleja, aumento notable de la resistencia periférica y disminución del gasto cardíaco. Estos efectos pueden ir acompañados de cefalea intensa, hemorragias cerebrales, fotofobia, dolor torácico, palidez, fiebre, sudoración intensa, edema pulmonar y vómitos.

Tratamiento

En caso de sobredosificación accidental, confirmada por un aumento excesivo de la presión arterial, debe suspenderse la administración del fármaco hasta que el paciente se estabilice.

Reacciones adversas.

En la Tabla 2 se muestran las reacciones adversas observadas tras el tratamiento con noradrenalina. Estos datos se obtuvieron principalmente de informes espontáneos, y debido a los problemas para calcular la frecuencia a partir de notificaciones espontáneas, la frecuencia de las reacciones adversas indicadas se considera «desconocida» (no puede estimarse con los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de frecuencia dentro de cada clase de órganos y sistemas afectados (SOC).

Reacciones adversas notificadas con el uso de noradrenalina mediante notificación espontánea
Tabla 2

1 Bradicardia, posiblemente como resultado reflejo del aumento de la presión arterial.

2 Isquemia debido a la potente acción vasoconstrictora y a la hipoxia tisular.

La administración prolongada de un vasopresor para mantener la presión arterial en ausencia de reposición del volumen sanguíneo puede provocar los siguientes síntomas:

• intensa vasoconstricción periférica y visceral;
• disminución del flujo sanguíneo renal;
• disminución de la producción de orina;
• hipoxia;
• aumento del nivel de lactato en suero.

En caso de hipersensibilidad o sobredosis, estos efectos pueden manifestarse con mayor frecuencia: hipertensión, fotofobia, dolor retroesternal, dolor de garganta, palidez, sudoración intensa y vómitos.

El efecto vasopresor (que surge debido a la acción adrenérgica sobre los vasos sanguíneos) puede reducirse mediante la administración simultánea de un agente bloqueador alfa (fentolamina mesilato), mientras que la administración de un agente bloqueador beta (propranolol) puede provocar una disminución del efecto estimulante sobre el corazón y un aumento del efecto hipertensivo (debido a la reducción de la dilatación de las arteriolas), que surge como consecuencia de la estimulación beta1-adrenérgica.

La administración prolongada de cualquier vasopresor potente puede provocar agotamiento del volumen plasmático, que debe corregirse continuamente mediante una terapia de reposición adecuada con agua y electrolitos. Si no se corrige el volumen plasmático, la hipotensión puede reaparecer tras la interrupción de la infusión de noradrenalina o al mantener la presión arterial con riesgo de vasoconstricción periférica y visceral grave, con disminución del flujo sanguíneo.

Puede presentarse hipertensión, que puede asociarse con bradicardia, así como cefalea e isquemia periférica, incluyendo gangrena de las extremidades.

Las arritmias cardíacas pueden aparecer con la administración de noradrenalina junto con agentes sensibilizantes cardíacos, especialmente en pacientes con hipoxia o hipercapnia. La noradrenalina debe administrarse únicamente junto con una compensación adecuada del volumen sanguíneo. La administración prolongada puede provocar una disminución del volumen plasmático. Durante la administración de noradrenalina, se debe controlar frecuentemente la presión arterial y la velocidad de flujo para evitar la hipertensión, que puede asociarse con bradicardia, así como cefalea e isquemia periférica, incluyendo gangrena de las extremidades. La extravasación puede provocar necrosis tisular local.

Debe tenerse especial precaución en pacientes con insuficiencia hepática, disfunción renal grave, enfermedades isquémicas del corazón y aumento de la presión intracraneal. La sobredosis o dosis habituales en personas hipersensibles (por ejemplo, pacientes con hipertiroidismo) pueden provocar una hipertensión severa con fuerte cefalea, fotofobia, dolor punzante en el pecho, palidez, sudoración intensa y vómitos. La hipertensión puede llevar, con el tiempo, a edema pulmonar agudo, arritmias o paro cardíaco.

Fecha de caducidad.

2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada.

Fecha de caducidad tras la apertura del ampolla

Tras abrir el ampolla, la solución diluida debe prepararse inmediatamente.

Fecha de caducidad tras la dilución

La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 48 horas a 25 °C y a 2–8 °C, cuando se diluye hasta 4 mg/l y hasta 40 mg/l de noradrenalina en solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9 %), o en solución de glucosa al 50 mg/ml (5 %), o en solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9 %) con solución de glucosa al 50 mg/ml (5 %).

Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento, y generalmente no deben exceder las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y verificadas.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

Se ha informado que las soluciones para perfusión que contienen tartrato de noradrenalina son incompatibles con las siguientes sustancias: sales de hierro, álcalis y oxidantes, barbitúricos, clorfenamina, clorotiazida, nitrofurantoína, novobiocina, fenitoína, bicarbonato de sodio, yoduro de sodio, estreptomicina, sulfadiazina, sulfadiazolina.

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los indicados en la sección «Instrucciones de uso».

Envase.

1 ml, 2 ml, 4 ml, 5 ml, 8 ml o 10 ml en ampollas de vidrio incoloro, clase hidrolítica, con anillos de identificación y punto de fractura.

5 ampollas por envase blíster de película de cloruro de polivinilo.

1 o 2 envases blíster junto con el prospecto para uso médico en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Fabricante responsable del lanzamiento del lote:

S.A. «Kalceks».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle Krustpils, 71E, Riga, LV-1057, Letonia.

Titular del medicamento.

S.A. «Kalceks».

Domicilio del titular.

Calle Krustpils, 71E, Riga, LV-1057, Letonia.