Neurodiklovit

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NEURODICLOVIT

Composición:

Principios activos: diclofenaco sódico, clorhidrato de tiamina, clorhidrato de piridoxina, cianocobalamina;

1 cápsula contiene: diclofenaco sódico 50,0 mg; clorhidrato de tiamina (vitamina B1) 50,0 mg;
clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) 50,0 mg; cianocobalamina (vitamina B12) 0,25 mg;

Excipientes: povidona; copolímero de metacrilato (tipo A) dispersión al 30 %; citrato de trietilo; óxido de hierro rojo (E 172); óxido de hierro amarillo (E 172); talco; dióxido de titanio; gelatina.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina de color beige, tamaño nº 1, que contienen una mezcla de polvo rosado y gránulos de color blanco; tapón rojo-marrón.

Grupo farmacoterapéutico. Diclofenaco, combinaciones. Código ATC M01A B55.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Neurodiclovit es una combinación de diclofenaco y vitaminas neurotrópicas B1, B6 y B12. Como otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el diclofenaco inhibe la enzima ciclooxigenasa, que transforma el ácido araquidónico en prostaglandinas. El diclofenaco también inhibe la enzima lipooxigenasa. El efecto analgésico, antiinflamatorio y antipirético del diclofenaco se debe a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Las vitaminas del grupo B actúan como cofactores en el metabolismo de las sustancias, especialmente en neurología, lo que influye positivamente en el efecto analgésico del diclofenaco sódico.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, el diclofenaco se absorbe bien y completamente desde el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad no depende de la ingestión de alimentos. La concentración máxima en plasma se alcanza entre 1 y 2 horas tras la administr游戏副本

Características clínicas.

Indicaciones.

Formas inflamatorias y degenerativas de enfermedades reumáticas:

• poliartritis crónica;
• espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew);
• artrosis;
• espondiloartrosis;
• artritis gotosa aguda;
• reumatismo periartricular de tejidos blandos;
• neuritis y neuralgias, tales como síndrome cervical, lumbago, ciáticas.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.
• Úlcera gástrica o duodenal.
• Porfiria, diatesis hemorrágica, trastornos de la hematopoyesis.
• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
• Insuficiencia cardíaca grave.
• Antecedentes de asma bronquial, reacciones cutáneas o rinitis agudas provocadas por el uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas.
• Insuficiencia renal o hepática grave.
• Hemorragia gastrointestinal o perforación.
• Eritremia, eritrocitosis, tromboembolia.
• Enfermedades alérgicas.
• Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II-IV).
• Enfermedad coronaria en pacientes con angina de pecho o que han sufrido infarto de miocardio.
• Enfermedades cerebrovasculares en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular o episodios de ataques isquémicos transitorios.
• Enfermedades de las arterias periféricas.
• Tratamiento del dolor postoperatorio tras derivación aortocoronaria (o uso de circulación extracorpórea).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración conjunta de Neirodiklovita y otros medicamentos puede provocar un aumento o disminución de la eficacia.

Aumento:

• niveles plasmáticos de litio y digoxina;
• riesgo de hemorragia gastrointestinal durante la terapia concomitante con glucocorticosteroides;
• efecto adverso de otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• eficacia de diuréticos ahorradores de potasio (controlar el nivel de potasio);
• eficacia de medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria;
• nivel y toxicidad del metotrexato. Se debe evitar la administración de AINE menos de 24 horas antes o después del tratamiento con metotrexato.

Disminución:

• eficacia del diclofenaco con furosemida y otros diuréticos de asa;
• eficacia del diclofenaco con antihipertensivos;
• disminución mutua de la concentración de diclofenaco y ácido acetilsalicílico en suero;
• absorción de vitamina B12 al administrarse conjuntamente con colchicina, PAS, neomicina y antidiabéticos del tipo biguanidas.

Está contraindicada la administración simultánea con levodopa, ya que la vitamina B6 puede reducir el efecto antiparkinsoniano de la levodopa.

Como otros AINE, al administrarse conjuntamente con diuréticos o antihipertensivos (por ejemplo, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) puede reducir su efecto antihipertensivo. Por ello, se debe prescribir esta combinación con precaución y controlar periódicamente la presión arterial en los pacientes (especialmente en ancianos). Los pacientes deben ingerir una cantidad suficiente de líquidos y, tras finalizar la terapia concomitante, se debe controlar periódicamente la función renal, especialmente cuando se usan diuréticos e inhibidores de la ECA, debido al mayor riesgo de nefrotoxicidad. La administración simultánea de AINE sistémicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Es posible la administración conjunta de diclofenaco y medicamentos antidiabéticos, sin que se modifique la eficacia de estos últimos. Sin embargo, se han descrito casos aislados de hipoglucemia e hiperglucemia, lo que ha requerido ajustar la dosis de los medicamentos hipoglucemiantes durante el tratamiento con diclofenaco. Por esta razón, se recomienda controlar el nivel de glucosa en sangre durante la terapia. La administración simultánea de diclofenaco con colestipol o colestiramina reduce la absorción de diclofenaco aproximadamente en un 30 % y 60 %, respectivamente. Los medicamentos deben administrarse con un intervalo de varias horas. Los fármacos que estimulan las enzimas, por ejemplo, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, hipérico (Hypericum perforatum) y otros, teóricamente pueden reducir las concentraciones plasmáticas de diclofenaco. El efecto de los AINE sobre la síntesis de prostaglandinas en los riñones puede potenciar la nefrotoxicidad de la ciclosporina. Existen informes aislados sobre el desarrollo de convulsiones en pacientes que han recibido derivados de quinolona y AINE simultáneamente.

La acción de la tiamina es inactivada por el 5-fluorouracilo, ya que este último inhibe competitivamente la fosforilación de la tiamina en tiamina-pirofosfato.

Los antiácidos reducen la absorción de tiamina. Los diuréticos de asa, como el furosemida, que inhiben la reabsorción tubular, durante un tratamiento prolongado pueden aumentar la excreción de tiamina y, por lo tanto, reducir su nivel.

La administración simultánea con antagonistas de la piridoxina (por ejemplo, isoniazida, hidralazina, penicilamina o cicloserina) y anticonceptivos orales puede aumentar la necesidad de vitamina B6.

Características de uso.

La aparición de efectos adversos puede reducirse mediante la administración de la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con asma bronquial, fiebre del heno, edema de la mucosa nasal (pólipos nasales) o enfermedades infecciosas crónicas de las vías respiratorias.

Se requiere supervisión y consulta médica adecuada en pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca, ya que durante el tratamiento con AINEs se han notificado retención de líquidos y edemas.

El tratamiento con diclofenaco debe prescribirse con precaución en pacientes con hipertensión arterial mal controlada, insuficiencia cardíaca, enfermedades isquémicas cardíacas preexistentes, enfermedades vasculares arteriales periféricas y/o enfermedades cerebrovasculares, tras una evaluación cuidadosa. Asimismo, deben considerarse factores similares antes de iniciar el tratamiento si el paciente tiene predisposición a enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de diclofenaco, especialmente en dosis altas (150 mg por día) y durante períodos prolongados, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Durante el tratamiento prolongado con Neudorofit, se recomienda controlar periódicamente los parámetros sanguíneos periféricos, así como la función hepática y renal.

Los pacientes con antecedentes de úlcera péptica o síntomas dispepsia, así como aquellos con enfermedades hepáticas, renales, insuficiencia cardíaca o hipertensión arterial, requieren un control médico riguroso.

Las úlceras gastrointestinales, hemorragias y perforaciones (que pueden ser fatales) son efectos característicos de todos los AINEs, pueden ocurrir durante el tratamiento, con o sin síntomas premonitorios, y también en pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales graves. En general, estos eventos son más peligrosos en pacientes de edad avanzada. En casos individuales, si se desarrollan complicaciones en pacientes que toman diclofenaco, el medicamento debe suspenderse.

El uso de AINEs, incluyendo el diclofenaco, se asocia con un mayor riesgo de fístula gastrointestinal. Se recomienda una supervisión médica cuidadosa y precaución al usar diclofenaco tras cirugías del tracto gastrointestinal.

El paciente debe informar a su médico si recientemente ha sido sometido a cirugía o tiene prevista una intervención quirúrgica en el estómago o tracto gastrointestinal antes de tomar Neudorofit.

Muy raramente, con el uso de AINEs, incluyendo el diclofenaco, se han notificado reacciones cutáneas graves, incluso fatales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El mayor riesgo de estas reacciones se presenta al comienzo del tratamiento, y su desarrollo ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de terapia. El medicamento debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, úlceras en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Como con otros AINEs, durante el uso de diclofenaco pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluso sin exposición previa al diclofenaco. Las reacciones de hipersensibilidad también pueden progresar al síndrome de Kounis, una reacción alérgica grave que puede provocar infarto de miocardio. Los síntomas de estas reacciones pueden incluir dolor torácico relacionado con la reacción alérgica al diclofenaco. El paciente debe informar inmediatamente a su médico si experimenta dolor torácico, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave: el síndrome de Kounis.

Debido a sus propiedades farmacológicas, el diclofenaco puede enmascarar los síntomas típicos de enfermedades infecciosas e inflamatorias.

Tras la administración de vitamina B12, la presentación clínica y los análisis de laboratorio en mielosis funicular o anemia perniciosa pueden perder su especificidad.

El consumo de alcohol y té negro reduce la absorción de tiamina. El consumo de bebidas que contienen sulfitos (por ejemplo, vino) aumenta la degradación de la tiamina.

El medicamento no debe administrarse a pacientes con neoplasias, excepto en casos asociados con anemia megaloblástica y deficiencia de vitamina B12.

El medicamento no debe usarse en casos de angina de pecho.

La administración de diclofenaco a pacientes con factores de riesgo cardiovasculares significativos (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) solo debe considerarse tras una evaluación clínica cuidadosa. Dado que los riesgos cardiovasculares del diclofenaco pueden aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, debe administrarse durante el período más corto posible y en la dosis eficaz más baja. Las necesidades del paciente respecto al uso de diclofenaco para aliviar los síntomas y la respuesta al tratamiento deben revisarse periódicamente. Debe usarse con precaución en pacientes mayores de 65 años.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de Neudorofit puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esta patología puede aparecer poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del mismo. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Neudorofit no debe administrarse, salvo en casos de extrema necesidad. Si Neudorofit se administra a mujeres que intentan quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible. Puede ser conveniente realizar un monitoreo ecográfico prenatal del oligohidramnios si Neudorofit se ha usado durante varios días a partir de la semana 20 de gestación. El uso de Neudorofit debe suspenderse si se detecta oligohidramnios.

Durante el tercer trimestre, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocan:

Riesgos para el feto:

• Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar);
• Alteración de la función renal (ver más arriba);

Riesgos para la mujer al final del embarazo y para el recién nacido:

• Prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
• Supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por tanto, Neudorofit está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Aunque no se han observado efectos negativos sobre la capacidad para conducir vehículos o trabajar con mecanismos complejos, no puede descartarse que la reactividad pueda verse afectada por efectos indeseables del diclofenaco sobre el sistema nervioso central (mareo, fatiga aumentada).

Vía de administración y dosis.

Las cápsulas deben tragarse enteras, con una cantidad suficiente de líquido, durante la comida.

Según la gravedad de la enfermedad, la dosis recomendada del medicamento es de 1 a 3 cápsulas al día, lo que equivale a 50-150 mg de diclofenaco, respectivamente.

Adultos. Para la terapia inicial, la dosis del medicamento es de 2 a 3 cápsulas al día. La dosis de mantenimiento es de 1 cápsula 1-2 veces al día. La dosis máxima diaria no debe superar las 3 cápsulas.

Niños a partir de 14 años. Dosis máxima diaria: 1 cápsula 2 veces al día.

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual.

Pacientes de edad avanzada. Aunque la farmacocinética del diclofenaco no depende de la edad, la dosis debe elegirse con precaución en pacientes mayores.

Niños.

No se recomienda para niños menores de 14 años.

Sobredosis.

Los síntomas de sobredosis de diclofenaco y de intoxicación incluyen el aumento en la frecuencia de efectos adversos sobre el sistema gastrointestinal y el sistema nervioso central.

El tratamiento es sintomático.

En caso de intoxicación grave por diclofenaco, pueden desarrollarse insuficiencia renal aguda y lesión hepática.

Vitamina B1 tiene un amplio margen terapéutico. Tras la administración oral no se han observado síntomas. Dosis muy elevadas (más de 10 g) pueden producir un efecto tipo curare, con supresión de la conducción de los impulsos nerviosos.

Vitamina B6 presenta una toxicidad muy baja. El uso prolongado (más de 6-12 meses) en dosis superiores a 50 mg diarios de vitamina B6 puede provocar neuropatía sensorial periférica. El uso excesivo de vitamina B6 en dosis superiores a 1 g al día durante varios meses puede provocar efectos neurotóxicos. Se han descrito neuropatías con ataxia y trastornos sensitivos, convulsiones cerebrales con alteraciones en el ECG, así como, en casos aislados, anemia hipocrómica y dermatitis seborreica tras la administración de más de 2 g al día.

Vitamina B12: tras la administración parenteral (en casos raros, tras la administración oral) en dosis superiores a las recomendadas, se han observado reacciones alérgicas, alteraciones cutáneas de tipo eczematoso y formas benignas de acné. Tras el uso prolongado en dosis elevadas, es posible alteración de la actividad de las enzimas hepáticas, dolor en el área cardíaca e hipercoagulabilidad.

Reacciones adversas.

Del sistema cardiovascular: insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, edemas, taquicardia, palpitaciones, dolor torácico, infarto de miocardio, vasculitis, dolor en el pecho [síndrome de Kounis (frecuencia desconocida)].

Del sistema sanguíneo: alteraciones en la hematopoyesis (leucopenia, trombocitopenia, anemia aplásica, panmielopatía, púrpura, agranulocitosis, anemia hemolítica).

Del sistema nervioso: cefalea, náuseas, somnolencia, convulsiones, mareo, paraste­sia, alteración de la memoria, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, alteración del gusto, alteración de la circulación cerebral, alteración de la sensibilidad al tacto.

De los órganos de la vista: alteraciones visuales (visión borrosa, visión doble).

De los órganos del oído: acúfenos, alteraciones auditivas.

Del tracto gastrointestinal: dolor epigástrico; anorexia; eructos; náuseas; trastornos gástricos; hemorragia gastrointestinal; úlceras gastrointestinales que se acompañan de hemorragias intensas; perforación y anemia; vómitos; diarrea; dispepsia; flatulencia; gastritis; colitis (incluyendo colitis hemorrágica y exacerbación de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), estreñimiento; estomatitis; glossitis; trastornos del esófago; aumento de la acidez del jugo gástrico; estrechamientos diafragmáticos del intestino; pancreatitis.

De los riñones y las vías urinarias: insuficiencia renal, síndrome nefrótico, hematuria, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, necrosis papilar, proteinuria.

De la piel y tejidos subcutáneos: erupciones cutáneas, enrojecimiento, picazón, alopecia, eritema de diversos tipos, dermatitis exfoliativa, reacciones de fotosensibilidad.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, tales como broncoespasmo, urticaria, reacciones anafilácticas/anafilactoides, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, edema angioneurótico.

Del sistema hepatobiliar: hepatitis, incluyendo hepatitis fulminante, ictericia, aumento de los niveles de transaminasas, en casos aislados agudo.

Trastornos psiquiátricos: insomnio, estado de excitación excesiva, irritabilidad, desorientación, depresión, pesadillas nocturnas, trastornos psicóticos, malestar general.

Trastornos generales: retención de sodio y líquidos en el organismo, edemas periféricos, sudoración excesiva, asma bronquial, neumonía.

Los datos de estudios clínicos y datos epidemiológicos indican un riesgo aumentado de complicaciones trombóticas (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) asociado al uso de diclofenaco, especialmente a dosis terapéuticas altas (150 mg por día) y durante períodos prolongados.

Plazo de caducidad. 30 meses.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar seco, protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 cápsulas por blíster; 3 ó 5 blísteres por envase.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

G. L. Pharma GmbH, Austria.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria.