Mutalflor
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MUTAFLOR (MUTAFLOR)
Composición:
Principio activo: Escherichia coli cepa NISSLE 1917;
Composición por 1 unidad de forma farmacéutica:
Escherichia coli cepa NISSLE 1917 – 2,5 – 25x109 células bacterianas vivas (unidades formadoras de colonias, UFC);
Excipientes: maltodextrina, talco, copolímero (1:1) de ácido metacrílico – metilmetacrilato, macrogol (4000), citrato de trietilo, glicerol al 85 %, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), gelatina, cera amarilla, cera de carnauba, laca, agua purificada.
Forma farmacéutica. Cápsulas gastroresistentes, duras.
Principales propiedades físico-químicas: cápsulas duras incoloras, transparentes, de forma cilíndrica, con recubrimiento gastroresistente de color rojo-marrón. El contenido de la cápsula es un polvo de color beige claro con olor característico. La superficie de la cápsula es lisa, sin grietas.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antidiarreicos, antiinflamatorios intestinales y antiinfecciosos.
Medicamentos antiinflamatorios intestinales. Código ATC A07E.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La sustancia activa es una cepa de bacterias no patógenas de origen humano pertenecientes a la especie Escherichia coli (E. coli), en forma viva y capaz de reproducirse: E. coli cepa NISSLE 1917. Gracias a orgánulos adhesivos especiales (fimbrias tipo F-1A, F-1C y fimbrias «curly»), esta cepa tiene capacidad de adherirse a la mucosa del intestino grueso y formar microcolonias en forma de biopelícula. Debido a la presencia de flagelos, las bacterias son móviles, lo que les proporciona una ventaja en la colonización del intestino grueso. Los efectos del medicamento MUCOSAL (E. coli cepa NISSLE 1917) se han determinado en experimentos in vitro e in vivo, así como en estudios clínicos.
Propiedades antimicrobianas (antagonismo): E. coli cepa NISSLE 1917 produce sustancias antimicrobianas (microcinas) y numerosos sistemas de captación de hierro (sideróforos), que por un lado son responsables del antagonismo directo frente a patógenos, y por otro, de la persistencia de la cepa, cuya duración supera el período de administración oral del medicamento. Además, la cepa ejerce un efecto inhibitorio sobre la invasión de patógenos entero-invasivos en la mucosa del intestino grueso.
Estabilización de la barrera mucosa en el intestino grueso. En experimentos con cultivos celulares de epitelio del intestino grueso, E. coli cepa NISSLE 1917 demostró la capacidad de estabilizar la función barrera del epitelio y normalizar la permeabilidad aumentada de la mucosa intestinal en general. Este fortalecimiento de la función barrera es consecuencia de la estimulación de la síntesis de una proteína de fijación (ZO-2) y de la formación, mediante esta, de contactos intercelulares firmes.
Propiedades inmunoestimulantes:
Influencia sobre la respuesta inmune humoral
En humanos recién nacidos, tras la colonización del intestino con bacterias E. coli cepa NISSLE 1917, se observó un aumento significativo de los niveles de IgA e IgM en el filtrado de heces y en el suero sanguíneo. En casos aislados, se ha descrito un aumento del nivel de IgA en la saliva. En animales, la administración oral de E. coli cepa NISSLE 1917 a descendencia recién nacida estéril (sin microbiota presente) estimuló el desarrollo de células inmunocompetentes del sistema inmune intestinal (linfocitos productores de IgA e IgG, células que expresan en su superficie proteínas del complejo principal de histocompatibilidad clase II (MHC-II)), sin que se observaran signos de inflamación (sin migración de granulocitos).
Influencia sobre la respuesta inmune celular
Los estudios in vitro revelaron propiedades inmunomoduladoras de E. coli cepa NISSLE 1917. Así, se observó un aumento de la actividad secretora de macrófagos de ratón (interleucina-6 [IL-6], factor de necrosis tumoral, radicales libres de oxígeno) y de células mononucleares humanas de sangre periférica (interleucina-10). Sin embargo, el aumento en la secreción del factor de necrosis tumoral no se confirmó en estudios in vivo con ratones y otros animales.
Además, ex vivo se demostró un aumento de las propiedades citotóxicas de los macrófagos de ratón dirigidas contra parásitos intracelulares, lo que implica una protección más fuerte frente a agentes infecciosos intracelulares.
Escherichia coli cepa NISSLE 1917 también provocó un efecto inhibitorio sobre el ciclo celular y la proliferación de linfocitos T humanos en sangre periférica, pero no sobre los linfocitos T del intestino.
Por tanto, en enfermedades inflamatorias del intestino, se puede así prevenir la migración de nuevos linfocitos T activados al foco inflamatorio.
Influencia sobre la inmunidad innata
E. coli cepa NISSLE 1917 estimula la síntesis de péptidos antimicrobianos. En particular, estimula la producción de defensinas por los epitelioctitos del intestino grueso humano in vitro, así como de calprotectina in vivo en el intestino de descendencia recién nacida estéril de animales tras la administración oral del medicamento. En recién nacidos humanos (prematuros), la administración oral de MUCOSAL también influye positivamente sobre la respuesta inmune innata y adaptativa.
Propiedades antiinflamatorias. MUCOSAL ejerce un efecto antiinflamatorio. Las propiedades antiinflamatorias de E. coli cepa NISSLE 1917 se han demostrado en experimentos in vitro con epitelioctitos humanos, así como in vivo.
Propiedades procinéticas. E. coli cepa NISSLE 1917 sintetiza, durante su metabolismo, ácidos grasos de cadena corta necesarios para el equilibrio energético óptimo de la mucosa del intestino grueso. Estos estimulan la motilidad del intestino grueso y el flujo sanguíneo en su mucosa, y potencian la absorción de iones de sodio y cloro. La estimulación de la motilidad, que probablemente ocurre bajo la acción del ácido acético de origen bacteriano, desempeña un papel importante en el tratamiento del estreñimiento crónico.
Influencia sobre el metabolismo. La cepa contenida en el medicamento MUCOSAL participa en numerosos procesos metabólicos y es capaz de catabolizar diversos hidratos de carbono, alcoholes de azúcar, aminoácidos y otros sustratos, consumiendo para ello oxígeno. El ambiente anaerobio en la luz del intestino grueso, creado de esta manera, se mantiene durante un período prolongado, lo cual es extremadamente importante para la estabilidad del ecosistema intestinal.
Farmacocinética.
Gracias a su recubrimiento, las cápsulas de MUCOSAL son resistentes al jugo gástrico y no se disuelven hasta alcanzar el segmento terminal del intestino delgado. Dado que la sustancia activa (E. coli cepa NISSLE 1917) es un comensal, coloniza rápidamente el intestino grueso sin ser absorbida ni metabolizada, y es eliminada del intestino junto con las heces.
Características clínicas.
Indicaciones.
Estreñimiento crónico.
Colitis ulcerosa inespecífica en fase de remisión.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Los antibióticos destinados a actuar sobre bacterias gramnegativas, así como las sulfonamidas, pueden reducir la eficacia del medicamento Mutaflor.
Características de uso.
Ninguna.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Escherichia coli cepa NISSLE 1917 es una bacteria comensal presente en el intestino humano, que no se absorbe ni afecta la fertilidad, el transcurso del embarazo ni la lactancia, por lo tanto, no existen restricciones para su uso.
Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.
No demostrada.
Vía de administración y dosis.
La dosis diaria completa debe tomarse durante las comidas, preferiblemente con el desayuno, acompañada de suficiente cantidad de líquido. Las cápsulas no deben masticarse.
Si se produce distensión abdominal o si se ha tomado una dosis inicial superior a la recomendada habitualmente, la dosis diaria puede distribuirse entre todas las comidas del día.
Adultos y adolescentes.
Dosis habitual: del primer al cuarto día de tratamiento, 1 cápsula del medicamento MUCOSAT por día; posteriormente, 2 cápsulas del medicamento MUCOSAT por día.
En caso de estreñimiento prolongado, la dosis puede aumentarse hasta 4 cápsulas diarias del medicamento MUCOSAT.
En colitis ulcerosa. La experiencia con el uso del medicamento durante 12 meses en la colitis ulcerosa se basa en los resultados de estudios controlados realizados. Para prevenir recurrencias de la colitis ulcerosa, MUCOSAT debe tomarse de forma continua.
En estreñimiento crónico. MUCOSAT puede administrarse durante 6 semanas. Si la enfermedad ha estado presente durante muchos años, MUCOSAT puede considerarse un agente fortificante general, por lo que el tratamiento con este medicamento debe repetirse periódicamente.
Niños.
Aplicable a niños a partir de 15 años de edad.
Sobredosis.
No existen datos sobre sobredosis con este medicamento.
Efectos adversos.
El medicamento es bien tolerado. Los efectos indeseables se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000, < 1/100), raros (≥ 1/10 000, < 1/1 000), muy raros (< 1/10 000), incluyendo casos aislados.
Del tracto gastrointestinal: al inicio del tratamiento es frecuente (≥ 1/100, < 1/10) la distensión abdominal. Muy raramente (< 1/10 000) se han observado cambios en la consistencia o en la frecuencia de las deposiciones, dolor abdominal, meteorismo, diarrea, sensación de ruidos intestinales, náuseas o vómitos.
De la piel: muy raramente (< 1/10 000) se han notificado erupciones cutáneas, eritema y descamación de la piel, así como reacciones alérgicas.
Del sistema nervioso central: existen algunos casos aislados comunicados de cefalea.
Periodo de validez. 12 meses.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura de 2 – 8 °C en lugares inaccesibles para los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Envase.
2 blísters con 10 cápsulas cada uno, en caja de cartón.
Blíster: placas con cavidades en forma de copa, fabricadas con láminas de PVC/PVDC, selladas con una lámina de aluminio termosellable.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Ardeypharm GmbH.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde ejerce su actividad. Loerfeldstrasse, 20, 58313 Herdecke, Alemania. / Loerfeldstrasse 20, 58313 Herdecke, Germany.