INSTRUCCIONES DE USO PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MOTOORICUM (MOTORICUM)

Composición:

Principio activo: domperidona;

Cada tableta contiene 10 mg de domperidona;

Sustancias auxiliares: almidón de maíz*, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, eritrosina (E 127).

*prejelatinizado

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas planas redondas de color rosa con una ranura de división y la marca comercial «MS», de aproximadamente 7 mm de diámetro.

Grupo farmacoterapéutico. Estimulantes de la peristalsis. Código ATC A03F A03.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La domperidona es un antagonista de la dopamina con propiedades antieméticas. La domperidona penetra ligeramente a través de la barrera hematoencefálica. La administración de domperidona rara vez se asocia con efectos adversos extrapiramidales, especialmente en adultos, pero estimula la liberación de prolactina desde la hipófisis. Su efecto antiemético puede deberse a la combinación de una acción periférica (gastrocinética) y del antagonismo sobre los receptores de dopamina en la zona desencadenante de los quimiorreceptores, localizada fuera de la barrera hematoencefálica en la región posterior (area postrema). Estudios en animales, así como las bajas concentraciones detectadas en el cerebro, indican que la acción de la domperidona sobre los receptores de dopamina es predominantemente periférica. Los estudios han demostrado que en humanos, tras la administración oral, la domperidona aumenta la presión en los segmentos inferiores del esófago, mejora la motilidad antroduodenal y acelera el vaciamiento gástrico. La domperidona no afecta la secreción gástrica.

De acuerdo con las recomendaciones internacionales ICH-E14, se realizó un estudio exhaustivo del intervalo QT en personas sanas. Este estudio fue doble ciego, controlado con placebo, y se llevó a cabo utilizando dosis recomendadas y supraterapéuticas (10 y 20 mg cuatro veces al día). Tras la administración simultánea de 20 mg de domperidona cuatro veces al día, se observó un alargamiento del intervalo QT de 3,4–5,9 ms durante todo el período de observación, sin que este valor superara los 10 ms. El alargamiento del QT observado en este estudio con la administración de domperidona según la dosificación recomendada no es clínicamente significativo. Esta falta de relevancia clínica se confirma mediante parámetros farmacocinéticos y datos sobre el intervalo QTc obtenidos en dos estudios anteriores, que incluyeron la administración durante 5 días de 20 mg y 40 mg de domperidona cuatro veces al día. Se registraron ECG antes del estudio, el día 5 una hora después (aproximadamente en tmax) de la dosis matutina y tras 3 días. En ambos estudios, no se observaron diferencias entre el QTc tras el tratamiento activo y el placebo. Por lo tanto, se concluyó que la administración de domperidona en dosis de 80 y 160 mg al día no tuvo un impacto clínicamente significativo sobre el QTc en voluntarios sanos.

Farmacocinética.

Absorción. La domperidona se absorbe rápidamente tras la administración oral en ayunas, alcanzándose la concentración máxima en plasma aproximadamente a los 60 minutos. Los valores de Cmax y AUC de la domperidona aumentaron proporcionalmente con la dosis en un rango de 10 a 20 mg. Se observó una acumulación de 2 a 3 veces de la domperidona (AUC) tras la administración repetida cuatro veces al día (cada 5 horas) durante 4 días. La baja biodisponibilidad absoluta de la domperidona oral (aproximadamente 15 %) se debe al extenso metabolismo de primer paso en la pared intestinal y en el hígado. Aunque la biodisponibilidad de la domperidona aumenta tras la ingestión de alimentos en personas sanas, se recomienda a los pacientes con síntomas gastrointestinales que tomen domperidona de 15 a 30 minutos antes de las comidas. Una acidez gástrica reducida disminuye la absorción de domperidona. La biodisponibilidad tras la administración oral se reduce con la administración concomitante de cimetidina y bicarbonato de sodio. Tras la administración oral del medicamento después de las comidas, la absorción máxima se ralentiza ligeramente y la AUC aumenta ligeramente.

Distribución. Tras la administración oral, la domperidona no se acumula ni induce su propio metabolismo; la concentración máxima en plasma a los 90 minutos (21 ng/ml) tras dos semanas de administración oral de 30 mg al día fue casi igual que tras la primera dosis (18 ng/ml). La domperidona se une a las proteínas plasmáticas en un 91–93 %. Los estudios de distribución de domperidona realizados en animales mediante un fármaco marcado con isótopo radiactivo mostraron una distribución significativa en los tejidos, pero una baja concentración en el cerebro. En animales, pequeñas cantidades del fármaco atraviesan la placenta.

Metabolismo. La domperidona se metaboliza rápida y extensivamente en el hígado mediante hidroxilación y N-dealquilación. Estudios de metabolismo in vitro con inhibidores diagnósticos mostraron que CYP3A4 es la principal forma del citocromo P450 implicada en la N-dealquilación de la domperidona, y que CYP3A4, CYP1A2 y CYP2E1 participan en la hidroxilación aromática de la domperidona.

Eliminación. La eliminación por orina y heces representa aproximadamente el 31 % y el 66 % de la dosis oral, respectivamente. La excreción del fármaco sin cambios representa un pequeño porcentaje (10 % en heces y aproximadamente 1 % en orina). El periodo de semieliminación en plasma tras una dosis única es de 7–9 horas en voluntarios sanos, pero se prolonga en pacientes con insuficiencia renal grave.

Grupos especiales de pacientes

Alteración de la función hepática. En pacientes con alteración hepática de grado moderado (7–9 puntos según la escala de Pugh, clase B según la clasificación de Child-Pugh), las concentraciones de AUC y Cmax de domperidona fueron 2,9 y 1,5 veces más altas, respectivamente, que en voluntarios sanos. La fracción libre aumentó en un 25 % y el periodo de semieliminación terminal se prolongó de 15 a 23 horas. En pacientes con alteración hepática leve se observó una exposición ligeramente menor que en voluntarios sanos, en cuanto a Cmax y AUC, sin cambios en la unión a proteínas ni en el periodo de semieliminación terminal. No se ha estudiado la administración del fármaco en pacientes con insuficiencia hepática grave. Motilium está contraindicado en pacientes con alteración hepática moderada o grave (véase la sección «Contraindicaciones»).

Alteración de la función renal. En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina sérica < 30 ml/min/1,73 m²), el periodo de semieliminación de la domperidona se prolonga de 7,4 a 20,8 horas, aunque la concentración plasmática del fármaco es menor que en pacientes con función renal normal. Dado que una cantidad muy pequeña del fármaco (aproximadamente 1 %) se excreta por vía renal sin cambios, es poco probable que sea necesaria una corrección de la dosis tras una administración única en pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, tras la administración repetida, la frecuencia de dosificación debe reducirse a 1–2 veces al día según la gravedad de la alteración, y puede ser necesario reducir la dosis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para aliviar los síntomas de náuseas y vómitos.

Contraindicaciones.

MOTORICUM está contraindicado:

en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco o a cualquiera de sus excipientes;
en pacientes con tumor hipofisario secretor de prolactina (prolactinoma);
en pacientes con alteraciones hepáticas y/o renales moderadas o graves (ver sección «Precauciones de uso», «Propiedades farmacológicas»);
en pacientes con prolongación conocida de los intervalos de conducción cardíaca, especialmente QTc, en pacientes con alteraciones electrolíticas significativas o enfermedades cardíacas de base, tales como insuficiencia cardíaca congestiva (ver sección «Precauciones de uso»);
en pacientes con insuficiencia hepática;
cuando la estimulación de la motilidad gástrica pueda ser peligrosa, por ejemplo en hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación;
durante el tratamiento concomitante con ketoconazol, eritromicina u otros inhibidores potentes del CYP3A4;
durante el tratamiento concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT (excepto apomorfina), tales como fluconazol, eritromicina, itraconazol, ketoconazol oral, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol, claritromicina, amiodarona, telitromicina (ver secciones «Precauciones de uso» y «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Los fármacos anticolinérgicos pueden neutralizar el efecto anti-dispepsia de MOTORICUM. Debido a interacciones farmacodinámicas y/o farmacocinéticas, aumenta el riesgo de prolongación del intervalo QT. No se deben tomar simultáneamente antiácidos ni fármacos antisecretores junto con MOTORICUM, ya que reducen su biodisponibilidad tras la administración oral (ver sección «Precauciones de uso»).

Domperidona se metaboliza principalmente mediante CYP3A4. Según datos de estudios in vitro, la administración concomitante de fármacos que inhiben significativamente esta enzima puede provocar un aumento de los niveles plasmáticos de domperidona. Con la administración conjunta de domperidona junto con inhibidores potentes del CYP3A4 capaces de prolongar el intervalo QT, se han observado cambios clínicamente relevantes en dicho intervalo. Por tanto, la administración concomitante de domperidona con ciertos medicamentos está contraindicada (ver sección «Contraindicaciones»).

Uso concomitante con levodopa. Aunque no se considera necesario ajustar la dosis de levodopa, se ha observado un aumento de la concentración plasmática de domperidona (hasta un 30-40 %) al administrarla simultáneamente con levodopa.

La administración concomitante de los siguientes medicamentos junto con domperidona está contraindicada:

con todos los medicamentos que prolongan el intervalo QT (riesgo de «torsade de pointes»): antiarrítmicos de clase IA (por ejemplo, disopiramida, quinidina, hidroquinidina); antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida, sotalol); algunos neurolépticos (por ejemplo, haloperidol, pimozida, sertindol); algunos antidepresivos (por ejemplo, citalopram, escitalopram); algunos antibióticos (por ejemplo, levofloxacino, moxifloxacino, eritromicina, espiramicina); algunos antifúngicos (por ejemplo, fluconazol, pentamidina); algunos antimaláricos (por ejemplo, halofantrina, lumefantrina); algunos medicamentos gastrointestinales (por ejemplo, cisaprida, dolasetrón, prucaloprida); algunos antihistamínicos (por ejemplo, mequitazina, mizolastina); algunos medicamentos utilizados en enfermedades oncológicas (por ejemplo, toremifeno, vandetanib, vincamina); algunos otros fármacos (por ejemplo, bepridilo, metadona, difemanil); apomorfina, excepto cuando el beneficio del uso combinado supere los riesgos y siempre que se sigan estrictamente las medidas de precaución recomendadas para su uso combinado (ver prospecto de apomorfina, sección «Contraindicaciones»).
con inhibidores potentes del CYP3A4: antifúngicos azólicos*, tales como fluconazol*, itraconazol, ketoconazol*, posaconazol y voriconazol*; antibióticos macrólidos, tales como claritromicina* y eritromicina*; inhibidores de la proteasa* (por ejemplo, ritonavir, saquinavir, telaprevir); inhibidores de la proteasa del VIH, tales como amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir; antagonistas del calcio, tales como diltiazem y verapamilo; amiodarona*; aprepitant; nefazodona; telitromicina*.

*Prolongan el intervalo QTc.

El uso concomitante de las siguientes sustancias requiere precaución. Aplicar con precaución junto con medicamentos que causen bradicardia e hipokalemia, así como con macrólidos que puedan provocar prolongación del intervalo QT: azitromicina y roxitromicina (la claritromicina está contraindicada, ya que es un inhibidor potente del CYP3A4). Se debe tener precaución al administrar domperidona junto con inhibidores potentes del CYP3A4 que no prolonguen el intervalo QT, como indinavir, y se debe realizar un seguimiento estrecho del paciente por si aparecen síntomas de reacciones adversas. La lista anterior es representativa, pero no exhaustiva.

MOTORICUM puede combinarse con: neurolépticos, cuya acción potencia; agonistas dopaminérgicos (bromocriptina, levodopa), cuyos efectos adversos periféricos, tales como alteraciones digestivas, náuseas y vómitos, suprime sin neutralizar sus propiedades principales.

En estudios individuales de interacción farmacocinética/farmacodinámica in vivo, se ha confirmado que la administración concomitante oral de ketoconazol o eritromicina a voluntarios sanos inhibe significativamente el metabolismo presistémico de domperidona mediado por CYP3A4. Con la administración concomitante de 10 mg de domperidona por vía oral 4 veces al día y 200 mg de ketoconazol por vía oral 2 veces al día, se observó una prolongación media del intervalo QTc de 9,8 ms; los valores individuales oscilaron entre 1,2 y 17,5 ms. Con la administración concomitante de 10 mg de domperidona 4 veces al día y 500 mg de eritromicina por vía oral 3 veces al día, el intervalo QTc se prolongó en promedio 9,9 ms, con valores individuales entre 1,6 y 14,3 ms. Los valores plasmáticos en estado de equilibrio de Cmax y AUC de domperidona aumentaron aproximadamente tres veces en cada uno de estos estudios de interacción. El impacto de las concentraciones plasmáticas elevadas de domperidona sobre la prolongación del intervalo QTc es desconocido. En el caso de monoterapia con domperidona (10 mg por vía oral 4 veces al día), el intervalo QTc se prolonga en promedio 1,6 ms (estudio con ketoconazol) y 2,5 ms (estudio con eritromicina), mientras que la administración exclusiva de ketoconazol (200 mg 2 veces al día) o eritromicina (500 mg 3 veces al día) provoca un aumento del intervalo QTc durante el período de observación de 3,8 y 4,9 ms, respectivamente. Teóricamente, dado que MOTORICUM ejerce un efecto procinético sobre el estómago, podría influir en la absorción de fármacos orales administrados simultáneamente, especialmente en formas farmacéuticas de liberación prolongada o recubiertas gastroresistentes. Sin embargo, en pacientes cuyo estado ya se encuentra estabilizado con digoxina o paracetamol, la administración concomitante de domperidona no afectó los niveles sanguíneos de estos fármacos.

Características de uso.

No se recomienda Motilium en caso de mareo.

Motilium debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada y en aquellos con enfermedad cardíaca preexistente, incluido antecedente de esta.

Efectos cardiovasculares. Se ha relacionado el domperidono con la prolongación del intervalo QT en el ECG. Se han notificado casos muy raros de prolongación del intervalo QT y taquicardia ventricular tipo torsades de pointes en pacientes que tomaban domperidono. Estos informes incluyeron datos de pacientes con otros factores de riesgo, alteraciones electrolíticas y terapia concomitante que podrían actuar como factores predisponentes (ver sección «Reacciones adversas»). De acuerdo con las directrices ICH-E14, se realizó un estudio con evaluación cuidadosa del intervalo QT en personas sanas. Cuando se administra domperidono en las dosis terapéuticas recomendadas (10 o 20 mg cuatro veces al día), la prolongación del intervalo QT no tiene relevancia clínica. Debido al riesgo aumentado de arritmia ventricular, Motilium está contraindicado en pacientes con prolongación de los intervalos de conducción cardíaca, especialmente QTc, en pacientes con alteraciones electrolíticas significativas (hipocalemia, hipercalemia, hipomagnesemia) o bradicardia, y en pacientes con enfermedades cardíacas de base, como insuficiencia cardíaca congestiva. Se sabe que las alteraciones del equilibrio electrolítico (hipocalemia, hipercalemia, hipomagnesemia) y la bradicardia son condiciones que aumentan el riesgo proarrítmico. Si aparecen síntomas que podrían estar relacionados con arritmia cardíaca, se debe suspender el tratamiento con Motilium y el paciente debe consultar inmediatamente a su médico. Los pacientes deben informar inmediatamente cualquier síntoma relacionado con el corazón.

Precauciones. El domperidono debe administrarse con precaución en pacientes con disfunción hepática leve y/o renal.

Alteraciones de la función renal. El periodo de semieliminación del domperidono se prolonga en caso de insuficiencia renal grave. En caso de tratamiento prolongado, la frecuencia de administración del domperidono debe reducirse a una o dos veces al día, según la gravedad de la alteración. Asimismo, puede ser necesario reducir la dosis.

No se deben tomar simultáneamente con las formas orales de Motilium medicamentos antiácidos o antisecretores, ya que disminuyen la biodisponibilidad oral del domperidono (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Cuando se usen conjuntamente, el medicamento Motilium debe tomarse antes de las comidas, y los antiácidos o antisecretores deben tomarse después de las comidas.

Uso con apomorfina. La administración concomitante de domperidono está contraindicada con medicamentos que prolongan el intervalo QT, incluyendo la apomorfina, salvo en casos en que el beneficio del uso combinado supere los riesgos, y únicamente bajo estricto cumplimiento de las precauciones indicadas en la ficha técnica de la apomorfina.

Uso con ketoconazol. En estudios de interacción con la forma oral de ketoconazol se observó prolongación del intervalo QT. Por lo tanto, debe considerarse un tratamiento alternativo si se requiere terapia antifúngica con ketoconazol (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Debe tenerse en cuenta la siguiente información respecto al riesgo de complicaciones cardiovasculares asociadas con medicamentos que contienen domperidono:

El domperidono puede asociarse con un mayor riesgo de arritmias ventriculares graves o muerte cardíaca súbita (ver sección «Reacciones adversas»).
El riesgo de arritmias ventriculares graves o muerte cardíaca súbita es mayor en pacientes mayores de 60 años, en aquellos que toman dosis orales superiores a 30 mg/día, y en pacientes que toman simultáneamente medicamentos que prolongan el intervalo QT o inhibidores del CYP3A4. Por lo tanto, Motilium debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada. Los pacientes mayores de 60 años deben consultar a su médico antes de tomar Motilium.
El domperidono debe administrarse a adultos y niños en la dosis más baja eficaz.

La relación riesgo-beneficio del domperidono sigue siendo favorable.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Los datos sobre el uso poscomercialización del domperidono en mujeres embarazadas son limitados. Por lo tanto, Motilium debe administrarse durante el embarazo solo cuando, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Lactancia. La cantidad de domperidono que puede pasar al lactante a través de la leche materna es extremadamente baja. La dosis relativa máxima para el lactante (%) se estima en aproximadamente el 0,1 % de la dosis materna ajustada por peso corporal. No se sabe si esta dosis puede causar daño al lactante, por lo que se recomienda que las madres que toman Motilium eviten la lactancia. La decisión de suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con domperidono debe tomarse considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Debe tenerse precaución en caso de factores de riesgo de prolongación del intervalo QTc en niños en lactancia. Tras la exposición por paso del medicamento a través de la leche materna, no puede descartarse la aparición de efectos adversos, incluyendo efectos cardiológicos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Tras la administración de domperidono se han observado mareo y somnolencia. Por lo tanto, se debe recomendar a los pacientes que eviten conducir vehículos, operar maquinaria u otras actividades que requieran concentración y coordinación hasta que determinen cómo les afecta Motilium.

Vía de administración y dosis.

Para aliviar los síntomas de náuseas y vómitos, Motilium debe administrarse en la dosis más baja eficaz durante el período más breve posible.

Adultos y niños a partir de 12 años de edad y con un peso corporal no inferior a 35 kg: 1 tableta (10 mg) 3 veces al día. La dosis máxima diaria es de 3 tabletas (30 mg por día).

Se recomienda tomar el medicamento Motilium antes de las comidas. La absorción del medicamento se retrasa ligeramente si se toma después de comer. Los pacientes deben tomar el medicamento según el esquema posológico indicado. Si se omite una dosis, no debe administrarse en un momento no programado; debe continuarse con el esquema posológico establecido. No se debe duplicar la dosis para compensar la dosis olvidada. La duración del tratamiento no debe superar 1 semana.

Alteración de la función renal. El período de semivida de domperidona se prolonga en caso de insuficiencia renal grave. En caso de tratamiento prolongado, la frecuencia de administración de domperidona debe reducirse a una o dos veces al día, según la gravedad de la alteración. También puede ser necesario reducir la dosis. Los pacientes con insuficiencia renal grave deben ser examinados regularmente (ver sección «Propiedades farmacológicas»).

Alteración de la función hepática. El medicamento Motilium está contraindicado en pacientes con alteración de la función hepática de grado moderado o grave (ver sección «Contraindicaciones»). No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función hepática de grado leve (ver sección «Propiedades farmacológicas»).

Niños.

El medicamento está indicado para el tratamiento de niños a partir de 12 años de edad y con un peso corporal no inferior a 35 kg. La domperidona debe administrarse a los niños en la dosis más baja eficaz durante el período más breve posible.

Sobredosis.

Síntomas: la sobredosis se ha notificado principalmente en lactantes y niños. Los síntomas pueden incluir agitación, alteración de la conciencia, convulsiones, desorientación, somnolencia y reacciones extrapiramidales.

Tratamiento. No existe un antídoto específico para la domperidona, pero en caso de sobredosis significativa debe administrarse inmediatamente tratamiento sintomático. Se recomienda el lavado gástrico dentro de la primera hora tras la ingestión del medicamento, así como la administración de carbón activado, observación estrecha del paciente y tratamiento de apoyo. Se debe realizar monitorización mediante ECG debido al riesgo de prolongación del intervalo QT. Los medicamentos anticolinérgicos y los fármacos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson pueden ser eficaces para controlar las reacciones extrapiramidales.

Reacciones adversas.

Evaluación de la frecuencia de aparición de reacciones adversas: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 hasta <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 hasta <1/100); raras (≥ 1/10000 hasta <1/1000); muy raras (<1/10000). Si a partir de los datos de los estudios clínicos no es posible determinar la frecuencia, se indica como desconocida. Cuando se siguen las recomendaciones de dosificación y duración del tratamiento, domperidona generalmente se tolera bien y los efectos adversos ocurren con poca frecuencia.

Del sistema inmunitario: frecuencia desconocida – reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, shock anafiláctico, hipersensibilidad.

Del sistema endocrino: raras – aumento del nivel de prolactina.

Trastornos psíquicos: poco frecuentes – nerviosismo, irritabilidad, excitación, disminución o ausencia de libido; muy raras – depresión, ansiedad.

Del sistema nervioso: poco frecuentes – cefalea, somnolencia, mareo, trastornos extrapiramidales; muy raras – insomnio, sed, letargo, acatisia; frecuencia desconocida – convulsiones, síndrome de las piernas inquietas (exacerbación del síndrome de las piernas inquietas en pacientes con enfermedad de Parkinson).

Del sistema cardiovascular: muy raras – edema, sensación de palpitaciones, alteraciones en la frecuencia y ritmo cardíacos, arritmias ventriculares graves; frecuencia desconocida – prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares del tipo «torsade de pointes», muerte cardíaca súbita.

Del tracto gastrointestinal: frecuentes – sequedad de boca; poco frecuentes – diarrea; raras – trastornos gastrointestinales, incluyendo dolor abdominal, regurgitación, cambios en el apetito, náuseas, acidez, estreñimiento; muy raras – espasmos intestinales transitorios.

De la piel y tejidos subcutáneos: poco frecuentes – prurito, erupción cutánea, urticaria; frecuencia desconocida – angioedema hereditario.

Del sistema reproductivo y glándulas mamarias: raras – aumento del tamaño de las glándulas mamarias, secreción de las glándulas mamarias, edema de las glándulas mamarias, alteraciones en la lactancia, ciclo menstrual irregular; poco frecuentes – dolor en las glándulas mamarias, galactorrea, sensibilidad de las glándulas mamarias; frecuencia desconocida – amenorrea, ginecomastia.

Del sistema musculoesquelético y tejido conjuntivo: raras – dolor en las piernas.

Del sistema urinario: muy raras – disuria, micción frecuente; frecuencia desconocida – retención urinaria.

Trastornos generales: poco frecuentes – astenia.

De los órganos de la visión: frecuencia desconocida – crisis oculogénicas.

Otro: conjuntivitis, estomatitis.

Alteraciones en los parámetros de laboratorio: muy raras – aumento de los niveles de ALT, AST y colesterol; frecuencia desconocida – desviaciones de los valores normales en las pruebas funcionales hepáticas, aumento del nivel de prolactina en sangre.

En 45 estudios en los que se utilizó domperidona en dosis más altas, durante períodos más prolongados y con indicaciones adicionales, incluyendo el gastroparesia diabética, la frecuencia de reacciones adversas (excepto sequedad de boca) fue significativamente mayor. Esto fue especialmente evidente en los casos farmacológicamente previsibles relacionados con el aumento del nivel de prolactina.

Dado que la hipófisis se encuentra fuera de la barrera hematoencefálica, domperidona puede provocar un aumento del nivel de prolactina. En casos aislados, esta hiperprolactinemia puede provocar efectos adversos neuroendocrinos, tales como galactorrea, ginecomastia y amenorrea. Durante el período postcomercialización del medicamento, no se han observado diferencias en el perfil de seguridad entre adultos y niños, excepto en los trastornos extrapiramidales y otros fenómenos, convulsiones y excitación relacionados con el sistema nervioso central, que se observaron principalmente en niños.

Notificación de reacciones adversas sospechosas. La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua/

Periodo de validez. 5 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster, 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. Medocemí Limited / Medochemie Limited.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Área Industrial Agios Athanassios, Michail Irakleous 2, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Chipre /
Agios Athanassios Industrial Area, Michail Irakleous 2, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cyprus.