Minoxidil

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MİNOKSİKUTAN®

Composición:

Principio activo: minoxidil;

1 ml de solución contiene 20 mg de minoxidil;

Excipientes: propilenglicol, etanol 96 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Espuma tópica, solución.

Características fisicoquímicas principales: solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en dermatología. Otros agentes dermatológicos. Código ATC D11AX01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Minoxidil® estimula el crecimiento del cabello en personas con alopecia androgénica, que se manifiesta como una caída difusa del cabello o adelgazamiento del cabello en el cuero cabelludo.

Mecanismo de acción

El mecanismo exacto mediante el cual el minoxidil estimula el crecimiento del cabello no se conoce completamente. Sin embargo, el minoxidil puede detener la caída del cabello en la alopecia androgénica de las siguientes maneras:

• aumentando el diámetro del tallo capilar;
• estimulando el crecimiento del cabello en la fase anágena;
• prolongando la fase anágena;
• acortando la fase telógena, permitiendo un acceso más rápido a la fase anágena.

Efectos farmacodinámicos

Como vasodilatador periférico, el minoxidil mejora la microcirculación en los folículos pilosos. El minoxidil estimula el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que probablemente es responsable del aumento de la permeabilidad capilar y, por tanto, de una alta actividad metabólica observable durante la fase anágena.

La reducción de la pérdida del cabello se observa en el 80-90 % de las mujeres. Después de 3-4 meses puede observarse el crecimiento de nuevo cabello.

Los datos de estudios indicados a continuación corresponden a medicamentos para uso tópico que contienen minoxidil, proporcionados por el titular del certificado de registro del medicamento original: en estudios clínicos se determinó que en pacientes que usaron minoxidil, la concentración media en suero fue de 0,6 ng/ml. En estudios farmacológicos en una población de pacientes hemodinámicamente sensible con hipertensión leve no tratada, un efecto leve sobre la frecuencia cardíaca solo se observó con concentraciones séricas de 21,7 ng/ml o superiores.

Tras la interrupción del tratamiento a los 3-4 meses, el cabello del cuero cabelludo vuelve al estado previo al uso del medicamento que contiene minoxidil.

Farmacocinética.

Absorción

Tras la aplicación tópica de la solución de minoxidil, entre el 1 % y el 2 % del principio activo se absorbe sistémicamente, en comparación con una absorción del 90-100 % tras la administración oral.

Los datos de estudios indicados a continuación corresponden a medicamentos para uso tópico que contienen minoxidil, proporcionados por el titular del certificado de registro del medicamento original.

En un estudio realizado en hombres, la concentración media sérica de minoxidil (AUC) para la solución de 20 mg/ml fue de 7,54 ng•h/ml, en comparación con una AUC media de 35 ng•h/ml para el fármaco oral de 2,5 mg. La concentración media en plasma (Cmax) para la solución tópica fue de 1,25 ng/ml, frente a 18,5 ng/ml tras la administración oral de 2,5 mg.

En otro estudio realizado en hombres, la absorción sistémica de la forma espumosa de 50 mg/ml fue aproximadamente la mitad que la del solución de 50 mg/ml. La AUC media (0-12 h) y la Cmax para la espuma de 50 mg/ml, es decir, 8,81 ng•h/ml y 1,11 ng/ml respectivamente, representaron aproximadamente el 50 % de la AUC (0-12 h) y la Cmax del 5 % de solución, es decir, 18,71 ng•h/ml y 2,13 ng/ml, respectivamente.

Para la espuma de 50 mg/ml, el tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) fue de 5,42 horas, lo que corresponde al tmax de la solución, es decir, 5,79 horas. No se observaron efectos hemodinámicos del minoxidil hasta alcanzar una concentración media sérica de 21,7 ng/ml.

Distribución

El volumen de distribución tras la administración intravenosa de 4,6 mg y 18,4 mg de minoxidil fue de 73,1 l y 69,2 l, respectivamente.

Biotransformación

Tras la aplicación tópica, aproximadamente el 60 % del minoxidil absorbido se metaboliza a glucurónidos, principalmente en el hígado.

Eliminación

La vida media del minoxidil tras la aplicación tópica es de 22 horas, en comparación con 1,49 horas para las formas orales. El 97 % del minoxidil se elimina por orina y el 3 % por heces.

El aclaramiento renal medio del minoxidil y sus glucurónidos, basado en datos de formas orales, es de 261 ml/min y 290 ml/min, respectivamente.

Tras la interrupción del tratamiento, aproximadamente el 95 % del minoxidil absorbido tras la aplicación tópica se elimina en 4 días.

Características clínicas.

Indicaciones.

Minoxidil® está indicado en la caída moderada del cabello (alopecia androgénica) en adultos, hombres y mujeres. Favorece el crecimiento del cabello y estabiliza el fenómeno de la caída del cabello.

Contraindicaciones.

Minoxidil® no debe administrarse en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección «Composición».

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se debe aplicar minoxidil tópico simultáneamente con otros medicamentos (incluyendo corticosteroides, tretinoína, antralina) en la piel del cuero cabelludo, ya que estos medicamentos tópicos podrían alterar la permeabilidad de la piel y provocar cambios en la absorción del minoxidil.

Se han notificado interacciones entre la guanetidina y las formas orales de minoxidil, que provocaron una reducción rápida y pronunciada de la presión arterial.

Características de uso.

Antes de aplicar minoxidil tópicamente, el paciente debe asegurarse de que la piel del cuero cabelludo sea normal y sana.

No debe aplicarse si la piel del cuero cabelludo está inflamada, infectada, irritada o dolorosa.

Una absorción transdérmica aumentada de minoxidil, que puede provocar efectos sistémicos, es posible en los siguientes casos:

• dermatosis o lesión de la piel del cuero cabelludo,
• uso concomitante de ácido retinoico, antralina o cualquier otro agente tópico irritante,
• aumento de la dosis aplicada y/o de la frecuencia de aplicación: es fundamental seguir la dosificación y la vía de administración recomendadas.

Aunque la experiencia amplia con la solución de minoxidil no ha revelado efectos sistémicos, no puede descartarse que una absorción mayor debida a la variabilidad individual o a una sensibilidad inusual pueda provocar efectos sistémicos. Los pacientes deben ser advertidos sobre esta posibilidad.

En caso de presentarse efectos sistémicos (descenso de la presión arterial, taquicardia, signos de retención de líquidos (edema de manos o pies), dolor en el pecho), pérdida de conciencia, mareo, aumento repentino e inexplicable de peso corporal o cualquier otro síntoma inesperado (ver sección «Reacciones adversas»), el tratamiento debe suspenderse inmediatamente y el paciente debe consultar a su médico.

Los pacientes con enfermedades cardiovasculares o arritmias cardíacas deben consultar a su médico antes de usar minoxidil tópicamente. En estos pacientes debe evaluarse cuidadosamente el beneficio esperado del tratamiento.

Deben informarse detalladamente sobre las posibles reacciones adversas para que interrumpan el tratamiento tan pronto como aparezca alguno de estos síntomas y notifiquen a su médico.

Si los síntomas no desaparecen o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, los pacientes deben suspender el tratamiento y consultar a su médico.

No se debe usar minoxidil:

• en caso de caída parcial y/o repentina del cabello, caída del cabello tras una enfermedad, tratamiento con medicamentos, parto o si la causa de la alopecia es desconocida,
• en otras partes del cuerpo,
• simultáneamente con otros medicamentos tópicos en el cuero cabelludo.

La ingestión accidental puede provocar reacciones adversas graves, especialmente cardiovasculares (ver sección «Reacciones adversas»). Por ello, este medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

En caso de contacto accidental con los ojos, con la piel dañada o con membranas mucosas, la solución (que contiene etanol) puede causar sensación de escozor y/o irritación: debe lavarse cuidadosamente con agua corriente fría.

Durante el uso de minoxidil no se recomienda la exposición al sol.

No inhalar.

El uso de una dosis superior o el aumento del número de aplicaciones no mejorará los resultados.

Para potenciar y mantener el crecimiento del cabello, es necesario continuar el tratamiento. De lo contrario, la caída del cabello reaparecerá.

Durante las primeras 2-6 semanas de tratamiento puede observarse un aumento temporal de la caída del cabello.

Puede aparecer vello no deseado debido a la transferencia del producto a otras zonas distintas del cuero cabelludo.

Hipertricosis en niños tras exposición tópica accidental a minoxidil:

Se han notificado casos de hipertricosis en lactantes tras el contacto de su piel con zonas de aplicación de minoxidil en pacientes (o cuidadores) que usaban minoxidil tópicamente. La hipertricosis en lactantes fue reversible, desapareciendo en varios meses tras la interrupción de la exposición al minoxidil. Por ello, debe evitarse el contacto de los niños con las zonas donde se ha aplicado minoxidil.

Debido al contenido de etanol y propilenglicol en Minoksykutan®, la aplicación repetida de Minoksykutan® en el cabello fuera del área del cuero cabelludo puede provocar un aumento de la sequedad y/o rigidez del cabello.

Minoksykutan® contiene etanol al 96 % y puede provocar escozor e irritación ocular. En caso de contacto accidental con zonas sensibles de la piel (ojos, piel dañada, membranas mucosas), el medicamento debe lavarse con abundante agua.

Este medicamento contiene 199 mg de propilenglicol (E 1520) por mililitro, que puede causar irritación cutánea.

Este medicamento contiene 494 mg de alcohol (etanol) por mililitro. Si entra en contacto con piel dañada, puede provocar escozor.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El minoxidil para uso tópico no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia.

Embarazo

Estudios en animales han mostrado riesgo para el feto a concentraciones muy elevadas en comparación con la exposición prevista en humanos. En humanos, existe un riesgo bajo, aunque improbable, de daño fetal.

Lactancia

Tras la administración sistémica, el minoxidil se excreta en la leche materna; por tanto, debe evitarse el uso del medicamento en mujeres que estén lactando.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Este medicamento puede provocar mareo o hipotensión arterial (ver sección «Reacciones adversas»). Si los pacientes presentan estos trastornos, no deben conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis

Dosis

Aplicar 1 ml de Minoxidilcutan® 2 veces al día (por la mañana y por la noche) sobre las áreas afectadas de la piel del cuero cabelludo.

No se debe superar la dosis diaria recomendada, es decir, 2 x 1 ml de solución, independientemente del tamaño de la zona afectada del cuero cabelludo.

Vía de administración

Uso tópico.

Antes de aplicar Minoxidilcutan®, asegúrese de que la piel del cuero cabelludo esté seca. No debe aplicarse Minoxidilcutan® en otras partes del cuerpo.

Después de aplicar el spray tópico, Minoxidilcutan®, las manos deben lavarse cuidadosamente para evitar el contacto accidental con las membranas mucosas y los ojos.

Después de la aplicación de Minoxidilcutan®, se puede peinar el cabello normalmente. Sin embargo, no se debe humedecer el cuero cabelludo durante aproximadamente 4 horas después de la aplicación, con el fin de evitar el lavado del producto.

Cada envase de Minoxidilcutan® contiene 2 aplicadores pulverizadores diferentes:

• un aplicador preensamblado para la aplicación en zonas extensas,
• un aplicador individual con punta alargada para zonas más pequeñas.

Ambos aplicadores pueden intercambiarse, desacoplando uno y reemplazándolo por el otro.

Para una dosis de 1 ml, deben realizarse 6 pulsaciones sobre el pulverizador.

Instrucciones para el uso/aplicación

El producto se pulveriza directamente sobre la piel del cuero cabelludo en las zonas de caída del cabello. Para ello, se deben realizar 6 pulsaciones sobre el pulverizador. Tras cada pulsación, el líquido debe distribuirse uniformemente sobre la zona afectada con las yemas de los dedos, evitando inhalar el spray.

Duración del tratamiento

El inicio y grado de crecimiento del cabello varían individualmente en cada paciente.

En general, se requiere una aplicación dos veces al día durante 2 a 4 meses antes de observar un efecto visible. Para mantener el efecto, se recomienda continuar con la aplicación dos veces al día de forma continua. No se obtiene un mejor resultado si se aplica Minoxidilcutan® en cantidades superiores o con mayor frecuencia. En cuanto al posible efecto terapéutico, existe experiencia clínica suficiente para un periodo de tratamiento de hasta 48 semanas.

Si tras 8 meses de tratamiento no se ha alcanzado la respuesta terapéutica deseada, el tratamiento debe interrumpirse.

Dosis insuficiente

Si se ha aplicado una cantidad insuficiente de Minoxidilcutan® o se ha omitido una dosis, el paciente no debe aplicar una dosis adicional. En este caso, el tratamiento debe continuar con la dosis recomendada.

Niños.

Minoxidilcutan® no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no existen estudios controlados sobre eficacia y seguridad en estos grupos de edad.

Sobredosificación.

Una absorción sistémica excesiva de minoxidil, que puede provocar reacciones adversas, puede ocurrir si se aplican dosis superiores a las recomendadas sobre áreas extensas del cuerpo o en zonas distintas del cuero cabelludo.

La ingestión accidental puede provocar efectos sistémicos debido al efecto vasodilatador del minoxidil (5 ml de solución contienen 100 mg de minoxidil, lo que equivale a la dosis máxima oral para adultos tratados de hipertensión arterial). Los signos y síntomas de una posible sobredosificación son de origen cardiovascular, como hipotensión arterial, taquicardia, somnolencia y retención de líquidos. La retención de líquidos puede tratarse con terapia diurética adecuada; la taquicardia y la angina de pecho pueden tratarse con un betabloqueante u otro inhibidor del sistema nervioso simpático. La hipotensión sintomática debe tratarse mediante administración intravenosa de solución isotónica de cloruro de sodio. Debe evitarse el uso de simpaticomiméticos como la noradrenalina y la adrenalina, debido al riesgo de estimulación cardíaca excesiva.

Mantener fuera del alcance de los niños. En caso de ingestión accidental, debe buscarse inmediatamente atención médica o contactar con el servicio de urgencias.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que se indican a continuación se clasifican según la frecuencia de aparición siguiente:

Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (de ≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100)
Raras (de ≥1/10 000 a <1/1000)
Muy raras (≥1/10 000)
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La seguridad del minoxidil para uso tópico se evaluó en base a datos de estudios clínicos, incluyendo siete ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo en adultos, en los que se estudiaron soluciones de minoxidil al 20 mg/ml o al 50 mg/ml, y dos ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo en adultos, en los que se estudió una formulación en espuma al 50 mg/ml.

En la tabla que figura a continuación, las reacciones adversas identificadas durante los estudios clínicos y la experiencia poscomercialización se presentan según la Clasificación por Sistemas de Órganos (SOC).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 36 meses.

Después de la primera apertura: 6 semanas.

Condiciones de conservación.

No se requieren condiciones especiales de conservación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

No congelar.

Contiene etanol inflamable. Conservar alejado de fuentes de calor o fuego abierto.

Envase.

60 ml de solución en un frasco con sistema de bomba montado y adaptador con punta alargada. 1 frasco junto con el prospecto en una caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. mibe GmbH Arzneimittel.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Muenchenerstrasse 15, Brehna, Sajonia-Anhalt, 06796, Alemania.