Metrogil® gel vaginal
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO METROGIL® GEL VAGINAL (METROGYL® GEL VAGINAL)
Composición:
Principio activo: metronidazol;
1 g de gel contiene metronidazol – 10 mg;
Excipientes: parahidroxibenzoato de propilo (E 216), propilenglicol, carbómero 940, edetato de disodio, hidróxido de sodio, agua purificada.
Forma farmacéutica. Gel vaginal.
Propiedades físicas y químicas principales: gel homogéneo, de incoloro a amarillo pálido.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos y antisépticos utilizados en ginecología. Derivados del imidazol. Código ATC G01AF01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
La sustancia activa del medicamento, metronidazol, presenta una alta actividad frente a bacterias anaerobias (bacteroides, fusobacterias, clostridios, cocos anaerobios) y protozoos (Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia). Los microorganismos aerobios son insensibles al metronidazol.
El mecanismo de acción del metronidazol consiste en la reducción bioquímica del grupo 5-nitro del metronidazol por proteínas de transporte intracelular de microorganismos anaerobios y protozoos. El grupo 5-nitro reducido del metronidazol interacciona con el ADN de la célula microbiana, inhibiendo la síntesis de sus ácidos nucleicos, lo que conduce a la muerte bacteriana.
El medicamento es activo frente a la mayoría de cepas de microorganismos responsables de la vaginosis bacteriana: Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp.
Farmacocinética.
Tras la administración intravaginal única de 5 g del gel Metrogyl® Gel Vaginal, la concentración máxima media del medicamento en el suero sanguíneo de mujeres sanas alcanzó 237 ng/ml, lo que representa el 2 % de la concentración máxima media del metronidazol tras la administración oral de una dosis de 500 mg. El tiempo para alcanzar la concentración máxima tras la administración intravaginal es de 6-12 horas.
Tras la administración intravaginal, el medicamento experimenta absorción sistémica (aproximadamente el 56 %). Penetra en la leche materna y en la mayoría de los tejidos. El medicamento atraviesa la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria. La unión a las proteínas plasmáticas es baja (menos del 20 %). El metabolismo ocurre principalmente en el hígado mediante hidroxilación y oxidación. La actividad del metabolito principal (2-hidroximetronidazol) representa el 30 % de la actividad de la sustancia activa. La biodisponibilidad relativa del gel vaginal es el doble de la biodisponibilidad de una dosis única (500 mg) de tabletas vaginales de metronidazol, ya que el gel presenta una mayor capacidad de penetración en el fluido vaginal. Por ello, el efecto terapéutico del gel vaginal se logra incluso con bajas concentraciones de metronidazol, lo que a su vez reduce la probabilidad de efectos adversos durante el tratamiento.
El medicamento se excreta por los riñones – 60-80 % (20 % de esta cantidad en forma inalterada) y también por el intestino – 6-15 % de la dosis.
Características clínicas.
Indicaciones.
Vaginosis bacterianas de distinta etiología, confirmadas mediante datos clínicos y microbiológicos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al metronidazol, a otros componentes del medicamento o a derivados de los nitroimidazoles.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Warfarina y otros anticoagulantes orales. El metronidazol potencia el efecto de los anticoagulantes orales, lo que conduce al aumento del tiempo de protrombina.
Disulfiram. La administración concomitante puede provocar diversos síntomas neurológicos; por tanto, no se debe administrar Metrogyl® Gel Vaginal a pacientes que hayan tomado disulfiram durante las últimas dos semanas.
Cimetidina. Inhibe el metabolismo del metronidazol, lo que puede provocar un aumento de su concentración en suero sanguíneo y un mayor riesgo de efectos adversos.
Miorrelajantes no despolarizantes (vecuronio). No se recomienda la combinación con metronidazol.
Litio. El nivel de litio en plasma sanguíneo puede aumentar durante el tratamiento con metronidazol. Cuando se administren conjuntamente, es necesario controlar las concentraciones plasmáticas de litio, creatinina y electrolitos.
Ciclosporina. Existe riesgo de aumento de los niveles séricos de ciclosporina. Si es necesario administrar ambos medicamentos simultáneamente, se debe controlar cuidadosamente los niveles de ciclosporina y creatinina.
Fenitoína o fenobarbital. Pueden provocar una disminución de los niveles plasmáticos de metronidazol.
5-fluorouracilo. La reducción del aclaramiento del 5-fluorouracilo provoca un aumento de la toxicidad del 5-fluorouracilo.
Busulfán. El metronidazol puede aumentar los niveles plasmáticos de busulfán, lo que podría provocar un efecto tóxico significativo del busulfán.
Características de uso.
¡Evitar el contacto del gel con los ojos!
El uso prolongado del medicamento requiere control periódico del hemograma. En caso de aparición de leucopenia, es fundamental evaluar cuidadosamente el beneficio esperado de continuar el tratamiento frente al riesgo potencial.
Debe tenerse presente el riesgo de empeoramiento del estado neurológico en pacientes con enfermedades neurológicas graves, crónicas o agudas durante el tratamiento con metronidazol.
Metrogyl® Gel Vaginal debe administrarse con precaución en pacientes con nefropatías permanentes o progresivas.
Si aparecen ataxia, mareo, alucinaciones o empeoramiento del estado neurológico del paciente, el tratamiento con este medicamento debe suspenderse.
El metronidazol puede inmovilizar las espiroquetas, lo que puede provocar un resultado falso positivo en la prueba de Nelson.
Durante el tratamiento con metronidazol, debe evitarse el consumo de alcohol (puede producirse taquicardia, náuseas, vómitos, sensación de calor, dolor espástico en la epigastrio y cefalea).
Las relaciones sexuales deben interrumpirse durante todo el período de tratamiento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Metrogyl® Gel Vaginal está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre solo debe administrarse si es estrictamente necesario. Si se requiere el uso de Metrogyl® Gel Vaginal, debe suspenderse la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Debido a la posibilidad de reacciones adversas en el sistema nervioso central (por ejemplo, mareo), no se recomienda conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
¡Solo para uso intravaginal!
La dosis recomendada es de 5 g (1 aplicador completo) 2 veces al día (mañana y noche).
Vía de administración:
- Retire el aplicador del envase de celofán;
- Retire la tapa del tubo y enrosque el aplicador al tubo;
- Sostenga el tubo de modo que el aplicador quede orientado hacia arriba y presione para llenar el aplicador con el contenido del tubo (el émbolo se moverá hacia arriba). El gel debe llenar completamente el aplicador;
- Desenrosque el aplicador lleno, y cierre firmemente el tubo con la tapa;
- Introduzca cuidadosamente el aplicador en la vagina y, presionando lentamente el émbolo, expulse todo el gel dentro de la vagina;
- Retire el aplicador de la vagina, limpie su superficie con alcohol desinfectante y guárdelo limpio hasta la próxima aplicación.
Duración del tratamiento: 5 días. Durante el tratamiento, debe evitarse toda relación sexual.
Niños.
La seguridad y eficacia del medicamento en niños no han sido estudiadas.
Sobredosis.
No se han observado casos de sobredosis cuando el medicamento se utiliza en las dosis recomendadas.
Puede presentarse leucopenia, neuropatía, ataxia y vómitos. Dado que no se conoce un antídoto específico para el metronidazol, se recomienda realizar un tratamiento sintomático.
Reacciones adversas.
Del sistema urinario y genital: cervicitis candidiásica sintomática, vaginitis, picor, escozor e irritación vaginal, vulvar, secreción vaginal (no candidiásica), edema de la vulva, micción frecuente. Escozor o irritación del pene en la pareja sexual. La orina puede adquirir un color oscuro.
Del tracto gastrointestinal: sequedad o sabor metálico en la boca, náuseas, vómitos, disminución del apetito, anorexia, dolor espasmódico en el abdomen, estreñimiento, diarrea. Alteraciones reversibles en las pruebas de función hepática; hepatitis colestásica.
Del sistema nervioso central: mareo, dolor de cabeza, convulsiones, neuropatía sensorial periférica; muy raramente, encefalopatía (por ejemplo, confusión mental) y síndrome cerebeloso subagudo (ataxia, disartria, alteración de la marcha, nistagmo, temblor), que pueden desaparecer tras la interrupción del tratamiento.
Alteraciones psiquiátricas, incluyendo confusión mental, alucinaciones.
De los órganos de la visión: alteraciones temporales de la visión (diplopía, miopía).
Del sistema reproductor: dolor en la región uterina.
Del sistema hematopoyético: leucopenia, leucocitosis, agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia.
Reacciones alérgicas: erupción cutánea, urticaria, picor de la piel, hiperemia cutánea, fiebre, angioedema, raramente shock anafiláctico. Casos aislados de erupción pustulosa.
Si aparece cualquier efecto adverso no deseado, debe interrumpirse el tratamiento.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños. No congelar.
Envase. 30 g en tubo laminado de aluminio o plástico. Un tubo con aplicador, en una caja de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante. «Uniq Pharmaceuticals Laboratories» (filial de la empresa «J. B. Chemicals and Pharmaceuticals Ltd.»).
Dirección del fabricante y lugar de actividad comercial.
Parcela n.º 304-308, Área Industrial G.I.D.C., ciudad de Panoli – 394 116, distrito Bharuch, India.
Plot No. 304-308, G.I.D.C. Industrial Area, City: Panoli – 394 116, Dist: Bharuch, India.