Metamizol Calcex

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO METAMIZOLEKALCEKS (METAMIZOLEKALCEKS)

Composición:

Principio activo: metamizol sódico monohidratado;

1 ml de solución contiene 500 mg de metamizol sódico monohidratado;

2 ml de solución (1 ampolla) contienen 1000 mg de metamizol sódico monohidratado;

5 ml de solución (1 ampolla) contienen 2500 mg de metamizol sódico monohidratado;

Excipientes: ácido clorhídrico, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, de color desde casi incoloro hasta amarillento ligeramente marrón, prácticamente sin partículas.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Derivados de la pirazolona. Metamizol sódico. Código ATC N02B B02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos

El metamizol es un derivado de la pirazolona, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo que ejerce un marcado efecto analgésico, antipirético y espasmolítico, y en menor grado, un efecto antiinflamatorio.

El metamizol, al inhibir las enzimas ciclooxigenasa (COX-1 y COX-2), suprime la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso periférico y central.

El metamizol estimula la liberación de β-endorfinas, disminuye el nivel de pirogénos endógenos y actúa directamente sobre el centro termorregulador en el hipotálamo.

Al igual que con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), se considera que el efecto antinociceptivo del metamizol es central. De forma similar a la morfina, pero a diferencia de la mayoría de los fármacos tipo aspirina, el metamizol actúa directamente sobre la transmisión de señales de dolor.

También existe la hipótesis de que el efecto analgésico del metamizol se induce por acción directa sobre los receptores nerviosos del sistema nociceptivo. El metamizol ejerce un efecto analgésico más potente que el del ácido acetilsalicílico o el paracetamol.

El efecto antipirético del metamizol es central. El metamizol, posiblemente a través de sus metabolitos activos, inhibe la síntesis de prostaglandinas, lo que conduce a la reducción de la temperatura y, por analogía, a la analgesia. Se considera que el metamizol también puede influir en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas al atravesar la barrera hematoencefálica.

El efecto espasmolítico se basa en la capacidad del metamizol para inhibir la liberación intracelular de iones Ca2+. La acción inhibitoria del metamizol sobre la liberación intracelular de iones Ca2+ probablemente se deba a la inhibición de la respuesta del fosfato de inositol (IP) en las células ATF LTK8. La acción inhibitoria del metamizol sobre la acumulación de IP podría ser el resultado de la inhibición directa de la fosfolipasa C (PLC). Esto también podría deberse a una alteración en la activación de PLC mediada por receptores acoplados a proteínas G (GPCR).

Farmacocinética.

Absorción

Tras la administración intramuscular, la biodisponibilidad del 4-metil-amino-antipirina (MAA) es aproximadamente del 87 %. Tras la administración intramuscular de una dosis única de 1 g de metamizol, la concentración máxima en plasma (Cmáx) del MAA y del 4-amino-antipirina (AA) fue de 11,4 mg/l y 1,6 mg/l, respectivamente. El tiempo para alcanzar la concentración máxima en plasma (Tmáx) fue de 1,7 y 5,5 horas, respectivamente.

Distribución

La unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 58 % para el MAA, del 48 % para el AA, del 18 % para el 4-formilamino-antipirina (FAA) y del 14 % para el 4-acetilamino-antipirina (AAA).

El periodo de semivida de eliminación del metamizol en plasma in vitro es de aproximadamente 16 minutos. Tras la administración intravenosa del metamizol, el volumen medio de distribución del MAA es de aproximadamente 33,5 l. El metamizol atraviesa la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria. Los metabolitos activos se excretan en la leche materna.

Biotransformación

El metamizol sufre una extensa biotransformación en el hígado, y sus principales metabolitos poseen actividad farmacológica. La eficacia clínica se debe principalmente al MAA y, en menor medida, al AA. Los metabolitos AAA y FAA se consideran farmacológicamente inactivos.

Eliminación

El metamizol se excreta por la orina en forma de metabolitos. Los metabolitos principales en la orina son los metabolitos inactivos AAA y FAA. Tras la administración intravenosa, más del 90 % de la dosis marcada con radioisótopos se excreta por la orina y menos del 10 % por las heces. El periodo de semivida de eliminación del MAA es de aproximadamente 3 horas, y el del AA es de aproximadamente 6 horas.

Grupos de pacientes especiales

En personas de edad avanzada, el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) aumenta de 2 a 3 veces. Se debe evitar la administración de dosis altas de metamizol en pacientes de edad avanzada.

La información disponible sobre pacientes con insuficiencia renal indica una disminución en la velocidad de eliminación de algunos metabolitos (AAA y FAA) del metamizol. Por ello, se debe evitar la administración de dosis altas en pacientes con alteraciones de la función renal.

En pacientes con alteraciones de la función hepática, el periodo de semivida del metabolito activo MAA aumenta aproximadamente 3 veces. En pacientes con insuficiencia hepática se recomienda utilizar dosis más bajas de metamizol.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento Metamizol Kalceks, solución inyectable, está indicado para uso a corto plazo:

• en caso de dolor intenso o persistente cuando otros métodos terapéuticos han resultado ineficaces, en:
  • cólicos renales agudos,
  • cefalea,
  • dolor postoperatorio,
  • otro dolor agudo;
• en caso de fiebre grave o persistente cuando otros medicamentos antipiréticos no han sido eficaces.

El metamizol debe utilizarse únicamente cuando otros analgésicos y antipiréticos no son eficaces o cuando no existe una alternativa terapéutica.

La administración parenteral está indicada únicamente cuando no es posible la administración oral.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la sustancia activa, a otros derivados de la pirazolona o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Agranulocitosis en la historia clínica provocada por metamizol, otras pirazolonas o pirazolidinas.
• Reacción alérgica grave en la historia clínica (por ejemplo, ataque de asma, angioedema o anafilaxia) a la aspirina (ácido acetilsalicílico), paracetamol u otros AINE.
• Insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min).
• Insuficiencia hepática grave.
• Porfiria hepática aguda.
• Alteraciones de la función de la médula ósea o enfermedades del sistema hematopoyético.
• Deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (riesgo de hemólisis).
• Tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

• Inductores enzimáticos (por ejemplo, glutetimida) pueden reducir el efecto del metamizol.
• Oleandomicina: la administración conjunta con oleandomicina disminuye su concentración en plasma, pero aumenta el tiempo medio de absorción.
• Ácido acetilsalicílico: el metabolito activo del metamizol, 4-metil-amino-antipirina (MAA), dependiendo de la concentración, disminuye o inhibe completamente la agregación plaquetaria provocada por el ácido acetilsalicílico.
• Anticoagulantes tipo cumarina: el metamizol reduce la actividad de los anticoagulantes tipo cumarina debido a la inducción de enzimas hepáticas.
• Alcohol: el alcohol en combinación con metamizol potencia el efecto analgésico del metamizol.

Inducción farmacocinética del metabolismo enzimático

El metamizol puede inducir el metabolismo enzimático, incluyendo CYP2B6 y CYP3A4.

La administración conjunta de metamizol con bupropión, efavirenz, metadona, valproato, ciclosporina, tacrolimus o sertralina puede provocar una disminución de la concentración plasmática de estos fármacos, con posible reducción de su eficacia clínica. Por lo tanto, se recomienda extremar la precaución al administrar conjuntamente metamizol; la respuesta clínica y/o los niveles de los medicamentos deben controlarse si es necesario.

Características de aplicación.

Ag ranulocitosis

El tratamiento con metamizol puede provocar agranulocitosis, que puede conducir a consecuencias fatales (véase la sección «Reacciones adversas»). Esta puede aparecer incluso tras aplicaciones previas de metamizol sin consecuencias negativas.

La agranulocitosis provocada por el metamizol es una reacción adversa idiosincrásica. La agranulocitosis no depende de la dosis y puede presentarse en cualquier momento durante el tratamiento e incluso poco después de su interrupción.

Los pacientes deben informarse sobre la necesidad de suspender inmediatamente el tratamiento y de acudir sin demora a atención médica ante la aparición de cualquier síntoma que sugiera agranulocitosis (por ejemplo, fiebre, escalofríos, dolor de garganta y cambios dolorosos en las mucosas, especialmente en boca, nariz y garganta, así como en la zona genital o del ano).

Si el metamizol se administra en casos de fiebre, algunos síntomas de la agranulocitosis en desarrollo podrían pasar desapercibidos. De forma similar, los síntomas podrían enmascararse en pacientes que reciben tratamiento antibiótico.

Ante la aparición de signos y síntomas que sugieran agranulocitosis, debe realizarse inmediatamente un hemograma completo (incluyendo un recuento sanguíneo detallado) y debe suspenderse el tratamiento mientras se esperan los resultados. Si se confirma el diagnóstico, no debe reiniciarse el tratamiento (véase la sección «Contraindicaciones»).

El metamizol debe administrarse únicamente cuando el beneficio esperado supere el riesgo potencial de efectos adversos o cuando no exista una alternativa terapéutica adecuada.

Shock anafiláctico

En casos raros, la administración de metamizol puede provocar reacciones potencialmente mortales y peligrosas para la vida: shock anafiláctico (véase también la sección «Reacciones adversas»).

Reacciones anafilácticas/anafilactoides

La administración parenteral de metamizol se ha asociado con un mayor riesgo de reacciones anafilácticas y anafilactoides (véase también la sección «Reacciones adversas»).

El riesgo de tales reacciones es considerablemente mayor en pacientes con (véase también la sección «Contraindicaciones»):

• asma bronquial, especialmente en combinación con rinosinusitis concomitante o pólipos nasales;
• urticaria crónica;
• intolerancia al alcohol (estos pacientes reaccionan ante cantidades mínimas de alcohol con síntomas como estornudos, lagrimeo y enrojecimiento facial, lo que podría indicar un síndrome asmático analgésico no diagnosticado);
• hipersensibilidad aumentada a colorantes (por ejemplo, tartrazina) o conservantes (por ejemplo, benzoatos).

En estos grupos de alto riesgo, el metamizol debe administrarse únicamente en caso de extrema necesidad, tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo y bajo estricta vigilancia médica.

Disminución de la presión arterial

En algunos casos, la administración de metamizol puede provocar reacciones hipotensivas (véase también la sección «Reacciones adversas»). Estas reacciones dependen de la dosis administrada y ocurren con mayor frecuencia tras la administración parenteral que por vía oral.

El riesgo de hipotensión es mayor:

• si la inyección intravenosa se administra demasiado rápidamente;
• en pacientes con hipotensión, volumen reducido de líquidos y electrolitos o deshidratación, así como en pacientes con hemodinámica inestable o insuficiencia circulatoria (por ejemplo, pacientes con infarto de miocardio o politraumatismo);
• en pacientes con fiebre alta.

En estos pacientes, debe evaluarse cuidadosamente la necesidad de utilizar metamizol; el medicamento debe administrarse bajo estricta vigilancia médica, con control minucioso del estado del paciente. Podrían ser necesarias medidas preventivas (por ejemplo, estabilización de la circulación) para reducir el riesgo de hipotensión.

Reacciones cutáneas graves

Se han registrado reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con metamizol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS), que pueden ser potencialmente mortales o fatales.

Los pacientes deben informarse sobre los signos y síntomas de reacciones cutáneas y deben vigilarse cuidadosamente.

Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con metamizol y no debe reiniciarse bajo ninguna circunstancia (véase la sección «Contraindicaciones»).

Se han notificado casos de anemia hemolítica, anemia aplásica, necrólisis epidérmica tóxica y penfigo vulgar (pemphigus vulgaris) asociados al uso de metamizol (véase la sección «Reacciones adversas»).

En pacientes con enfermedad coronaria isquémica grave o estenosis severa de los vasos cerebrales, el metamizol debe administrarse con monitoreo cuidadoso de los parámetros hemodinámicos.

La administración intravenosa de metamizol debe realizarse lentamente (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis») para evitar la hipotensión y permitir la interrupción inmediata del fármaco ante la aparición de los primeros signos de reacción anafiláctica/anafilactoide.

La administración de metamizol en pacientes con insuficiencia renal o hepática debe considerarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo. Deben adoptarse las precauciones adecuadas (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»). Las inyecciones de metamizol están contraindicadas en pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min) (véase la sección «Contraindicaciones»).

El metamizol puede provocar un episodio agudo de porfiria y, por tanto, está contraindicado en pacientes con porfiria (véase la sección «Contraindicaciones»).

Lesión hepática inducida por fármacos

Se han notificado casos de hepatitis aguda que se desarrolla desde varios días hasta varios meses después del inicio del tratamiento, predominantemente de tipo hepatocelular, en pacientes que recibieron metamizol. Los signos y síntomas incluyen elevación de las enzimas hepáticas en suero, con o sin ictericia, frecuentemente en el contexto de reacciones de hipersensibilidad a otros medicamentos (por ejemplo, erupciones cutáneas, discrasias sanguíneas, fiebre y eosinofilia) o combinadas con signos de hepatitis autoinmune. La mayoría de los pacientes se recuperaron tras la suspensión del tratamiento con metamizol, aunque en casos aislados se ha notificado progresión hacia insuficiencia hepática aguda que requiere trasplante hepático.

El mecanismo de la lesión hepática inducida por metamizol no está completamente esclarecido, pero los datos sugieren un mecanismo inmunoalérgico.

Los pacientes deben acudir a su médico ante la aparición de síntomas que sugieran lesión hepática. En tales pacientes, debe suspenderse el uso de metamizol y debe evaluarse la función hepática.

No debe administrarse nuevamente metamizol a pacientes que hayan presentado lesión hepática durante su tratamiento con este fármaco, cuando no se haya identificado otra causa de dicha lesión.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Los datos disponibles sobre el uso de metamizol en mujeres embarazadas son limitados.

Basándose en datos publicados sobre embarazadas expuestas a metamizol durante el primer trimestre (n = 568), no se han encontrado evidencias de efectos teratogénicos o embriotóxicos. Dosis únicas de metamizol durante el primer y segundo trimestres podrían ser aceptables en casos aislados si no existen otras opciones terapéuticas. Sin embargo, generalmente no se recomienda el uso de metamizol durante el primer y segundo trimestres. El uso del medicamento durante el tercer trimestre del embarazo se asocia con toxicidad fetal (insuficiencia renal y estrechamiento del conducto arterioso (ductus arteriosus)), por lo que está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (véase la sección «Contraindicaciones»).

Si el metamizol se administra accidentalmente durante el tercer trimestre, debe realizarse un seguimiento ecográfico y ecocardiográfico del líquido amniótico y del conducto arterioso.

El metamizol atraviesa la barrera placentaria.

En estudios con animales, el metamizol provocó toxicidad reproductiva, pero no teratogenicidad.

Periodo de lactancia

Los metabolitos del metamizol se excretan en la leche materna en cantidades significativas, y no puede descartarse el riesgo para los lactantes amamantados. Por tanto, debe evitarse la administración repetida de metamizol durante la lactancia. En caso de uso único de metamizol en madres lactantes, se recomienda recoger y desechar la leche materna durante las 48 horas posteriores a la administración de la dosis.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La administración de metamizol puede provocar somnolencia, fatiga e hipotensión. No se recomienda a los pacientes conducir vehículos ni operar maquinaria, y deben abstenerse de realizar cualquier actividad que requiera atención y rapidez de reacción si presentan alguno de los síntomas mencionados.

Vía de administración y dosis.

El medicamento Metamizol Calcex puede administrarse por vía intravenosa o intramuscular.

Debido al riesgo de reacciones adversas graves (ver secciones «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»), la solución inyectable de metamizol debe administrarse bajo estricta supervisión médica y con la disponibilidad inmediata de medios para prestar asistencia de emergencia, si fuera necesario.

Dosis

La dosis se determina según la intensidad del dolor o la fiebre y la sensibilidad individual al medicamento Metamizol Calcex. Es importante elegir la dosis más baja que proporcione un control adecuado del dolor y la fiebre.

En niños y adolescentes menores de 14 años, la dosis única oscila entre 8 y 16 mg de metamizol por kilogramo de peso corporal. En niños con fiebre, generalmente es suficiente una dosis de 10 mg de metamizol por kilogramo de peso corporal. A adultos y adolescentes a partir de 15 años (> 53 kg) se puede administrar hasta 1000 mg como dosis única.

De acuerdo con la dosis diaria máxima, la dosis única puede administrarse hasta 4 veces al día, con intervalos de 6 a 8 horas.

Se espera un efecto evidente a los 30 minutos tras la administración parenteral.

La inyección intravenosa debe realizarse muy lentamente para reducir el riesgo de reacción hipotensiva.

En la tabla siguiente se indican las dosis únicas recomendadas y las dosis diarias máximas del medicamento según el peso corporal o la edad:

Masa corporal		Dosis única		Dosis máxima diaria
kg	edad	ml	mg	ml	mg
5-8	3-11 meses	0,1-0,2	50-100	0,4-0,8	200-400
9-15	1-3 años	0,2-0,5	100-250	0,8-2,0	400-1.000
16-23	4-6 años	0,3-0,8	150-400	1,2-3,2	600-1.600
24-30	7-9 años	0,4-1,0	200-500	1,6-4,0	800-2.000
31-45	10-12 años	0,5-1,4	250-700	2,0-5,6	1.000-2.800
46-53	13-14 años	0,8-1,8	400-900	3,2-7,2	1.600-3.600
>53	≥15 años	1,0-2,0*	500-1.000*	4,0-8,0*	2.000-4.000*

* Si es necesario, la dosis única puede aumentarse hasta 5 ml (equivalente a 2500 mg de metamizol), y la dosis diaria puede aumentarse hasta 10 ml (equivalente a 5000 mg de metamizol).

Pacientes de edad avanzada y pacientes debilitados

En pacientes de edad avanzada, pacientes debilitados y pacientes con aclaramiento de creatinina reducido se debe disminuir la dosis, ya que la eliminación de los metabolitos del metamizol puede estar ralentizada.

Insuficiencia hepática y/o renal

Debido a la reducción de la velocidad de eliminación en caso de insuficiencia hepática o renal, se debe evitar la administración de dosis altas repetidas. No es necesaria la reducción de la dosis en caso de uso a corto plazo. Hasta la fecha, la experiencia con el uso prolongado de metamizol en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave es insuficiente.

Duración del tratamiento

El medicamento Metamizol Kalces está indicado únicamente para uso a corto plazo (véase también la sección «Precauciones de uso»).

Instrucciones de uso

El medicamento Metamizol Kalces puede mezclarse (usarse en combinación) o diluirse con solución glucosada al 5 %, solución de cloruro sódico al 0,9 % o solución de Ringer lactato.

Se debe administrar por vía intravenosa lentamente (inyectando no más de 1 ml por minuto). El paciente debe permanecer en posición supina.

La inyección intramuscular debe prepararse en forma de solución con una temperatura cercana a la temperatura corporal.

¿Cómo abrir la ampolla?

1. Gire la ampolla con el punto de color hacia arriba. Si hay algo de solución en la parte superior de la ampolla, golpee suavemente con el dedo para que toda la solución baje a la parte inferior de la ampolla.
2. Abra la ampolla con ambas manos; sujetando la parte inferior de la ampolla con una mano, con la otra mano rompa la parte superior de la ampolla en dirección opuesta al punto de color (véanse las figuras a continuación).

Cualquier medicamento no utilizado o material desechado debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Sobredosis.

A pesar del amplio uso del medicamento, los datos sobre la sobredosis de metamizol son limitados.

Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales, dolor abdominal, sequedad de boca, fatiga, hipotensión (que en ocasiones puede provocar shock) y erupciones cutáneas. Con frecuencia también pueden observarse cefalea, debilidad, urticaria y fiebre.

Una sobredosis aguda puede provocar deterioro de la función renal/insuficiencia renal aguda (por ejemplo, debido a nefritis intersticial), así como síntomas del sistema nervioso central (vértigo, somnolencia, coma, convulsiones) y taquicardia.

Tratamiento

No se conoce un antídoto específico. El tratamiento es sintomático.

El metabolito principal (4-metil-amino-antipirina) puede eliminarse mediante hemodiálisis, hemofiltración o hemoperfusión.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se enumeran según las categorías de órganos y sistemas del MedDRA.

Para la frecuencia de aparición se utiliza la siguiente clasificación:

muy frecuentes (≥ 1/10),

frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10),

poco frecuentes (≥ 1/1000 hasta < 1/100),

raras (≥ 1/10 000 hasta < 1/1000),

muy raras (< 1/10 000),

frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raras: leucopenia.

Muy raras: agranulocitosis, trombocitopenia.

Frecuencia desconocida: anemia hemolítica, anemia aplásica.

El riesgo de desarrollar agranulocitosis no puede predecirse. Puede ocurrir incluso si metamizol se ha utilizado previamente sin complicaciones. La agranulocitosis es una reacción potencialmente mortal y puede conducir al fallecimiento (véase también la sección «Instrucciones de uso»).

Los síntomas típicos de agranulocitosis incluyen fiebre, escalofríos, dolor de garganta, dificultad para tragar, úlceras en la cavidad oral u otras lesiones de las membranas mucosas (por ejemplo, nariz, órganos genitales, ano y recto). En casos muy raros, pueden presentarse ganglios linfáticos inflamados.

Si aparece cualquiera de estos síntomas, el uso de metamizol debe suspenderse inmediatamente, sin esperar los resultados de los análisis de laboratorio.

Trastornos del sistema inmunitario

Raras: reacciones anafilácticas/anafilactoides, shock anafiláctico (potencialmente mortal).

Estas reacciones pueden desarrollarse durante la inyección de metamizol, especialmente tras la administración intravenosa, o en las horas siguientes a la administración del medicamento. Por lo general, estas reacciones se desarrollan dentro de la primera hora tras la administración del fármaco.

Las reacciones alérgicas moderadas afectan principalmente la piel y las membranas mucosas e incluyen picazón, escozor, enrojecimiento, urticaria o edema. Con menos frecuencia, pueden manifestarse como trastornos gastrointestinales.

En casos más graves, los síntomas afectan a todo el organismo y pueden incluir edema angioneurótico, broncoespasmo grave, disnea, alteraciones del ritmo cardíaco, hipotensión, lo que a su vez puede provocar un shock anafiláctico potencialmente mortal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Se han notificado casos agudos de porfiria tras la administración de metamizol.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuencia desconocida: somnolencia, fatiga, cefalea.

Trastornos vasculares

Frecuencia desconocida: hipotensión (véase la sección «Instrucciones de uso»).

El riesgo de reacción hipotensiva aumenta si la inyección intravenosa se realiza demasiado rápidamente.

Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y de la pleura

Se han notificado casos de broncoespasmo asociados con el uso de metamizol. También se han recibido informes de disnea y paro respiratorio.

Trastornos gastrointestinales

Frecuencia desconocida: náuseas y vómitos, irritación gástrica, sequedad de boca.

Trastornos hepatobiliares

Frecuencia desconocida: lesión hepática inducida por medicamentos, incluyendo hepatitis aguda, ictericia, aumento de los niveles de enzimas hepáticas (véase la sección «Instrucciones de uso»).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (DRESS), tras la administración de metamizol (véase la sección «Instrucciones de uso»).

Frecuentes: erupción cutánea.

Frecuencia desconocida: diaforesis, urticaria, erupción relacionada con el medicamento, eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (DRESS). Se han notificado casos de cianosis y de pénfigo vulgar (pemphigus vulgaris).

Trastornos renales y urinarios

Frecuencia desconocida: insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial aguda.

Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración

Pueden presentarse sensaciones dolorosas y reacciones locales en el lugar de inyección.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

El metamizol no debe mezclarse (usarse en combinación) con otros medicamentos, ya que puede producirse incompatibilidad.

Envase.

2 ml o 5 ml en ampollas de vidrio marrón de clase hidrolítica I con punto de fractura.

5 ampollas por envase blíster de película de cloruro de polivinilo.

1 o 2 envases blíster junto con el prospecto en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

Fabricante responsable del lanzamiento del lote:

S.A. «Kalceks».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle Krustpils, 71E, Riga, LV-1057, Letonia.

Titular del registro.

S.A. «Kalceks».

Domicilio del titular del registro.

Calle Krustpils, 71E, Riga, LV-1057, Letonia.