Merális® Intensivo

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MERALES® INTENSIVO (MERALYS® INTENSIVE)

Composición:

Principios activos: bromuro de ipratropio; clorhidrato de xilometazolina;

1 ml contiene 0,6 mg de bromuro de ipratropio y 0,5 mg de clorhidrato de xilometazolina;

Sustancias auxiliares: agua de mar purificada, edetato disódico, glicerol al 85 %, ácido clorhídrico y hidróxido sódico (para ajustar el pH), agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal, solución.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para enfermedades de la cavidad nasal. Antiinflamatorios y otros medicamentos para uso tópico en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos en combinación con otros agentes (excepto corticosteroides). Xilometazolina. Código ATC R01A B06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El clorhidrato de xilometazolina es un simpaticomimético que actúa sobre los receptores α-adrenérgicos. La xilometazolina ejerce un efecto vasoconstrictor, provocando específicamente la contracción de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal, eliminando así el edema e hiperemia de la mucosa de la nasofaringe. Alivia la respiración nasal en casos de rinitis. El efecto se observa a los 5-10 minutos y dura de 6 a 8 horas.

El bromuro de ipratropio es un compuesto amónico cuaternario con efecto anticolinérgico. Tras la administración intranasal, reduce la secreción nasal mediante la inhibición competitiva de los receptores colinérgicos localizados en el epitelio nasal. El efecto se obtiene generalmente dentro de los 15 minutos y dura aproximadamente 6 horas.

Farmacocinética.

Tras una pulverización única en cada fosa nasal de 140 µg de xilometazolina y 84 µg de bromuro de ipratropio en 24 voluntarios sanos, la concentración máxima media fue de 0,085 ng/ml y 0,13 ng/ml, alcanzada a la 1 hora y a las 2 horas tras la administración del bromuro de ipratropio y la xilometazolina, respectivamente. Los componentes activos están presentes en cantidades insignificantes en el plasma sanguíneo. Sin embargo, según los datos disponibles, cabe esperar que el bromuro de ipratropio y, especialmente, la xilometazolina puedan acumularse tras la administración del medicamento tres veces al día.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la congestión nasal y la rinitis en enfermedades respiratorias.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Sensibilidad aumentada a la atropina o a sustancias similares, por ejemplo, a la hiosciamina, a la escopolamina; intervenciones quirúrgicas previas en la duramadre, por ejemplo, hipofisectomía transfenoidal u otras cirugías transnasales; enfermedades coronarias agudas, asma coronaria, hipertiroidismo; glaucoma de ángulo cerrado, rinitis seca o atrófica, edad pediátrica (menores de 18 años).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO). No se recomienda administrar Meralis® Intensivo junto con inhibidores MAO ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso, ya que podría producirse un aumento significativo de la presión arterial. Los fármacos simpaticomiméticos provocan la liberación de catecolaminas, lo que conduce a una liberación intensa de noradrenalina, que a su vez produce un efecto vasoconstrictor, elevando así la presión arterial.

En caso de un aumento crítico de la presión arterial, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Meralis® Intensivo y se debe iniciar un tratamiento sintomático.

Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos. No se recomienda administrar el medicamento Meralis® Intensivo junto con antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso, ya que podría aumentar el efecto simpaticomimético del xilometazolina.

Agonistas beta-2. La administración concomitante con ipratropio aumenta el riesgo de desarrollar glaucoma agudo en pacientes con antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado.

Existen informes aislados de complicaciones oculares (es decir, midriasis, aumento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo estrecho y dolor ocular) tras el contacto accidental con el aerosol de bromuro de ipratropio en los ojos, cuando este fármaco se utiliza como monoterapia o en combinación con un agonista beta-2 adrenérgico.

En caso de administración concomitante con otros fármacos anticolinérgicos, podría producirse un aumento del efecto anticolinérgico.

Las interacciones anteriores se han estudiado con la administración de cada uno de los principios activos del medicamento Meralis® Intensivo por separado, y no en combinación.

No se han realizado estudios oficiales sobre interacciones con otros medicamentos.

Características de uso.

El medicamento Meralis® Intensivo debe administrarse con precaución a pacientes predispuestos al desarrollo de glaucoma de ángulo cerrado, con hipertrofia de la próstata y estenosis del cuello de la vejiga urinaria.

No se debe pulverizar el medicamento en los ojos ni cerca de ellos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, pueden presentarse reacciones como visión borrosa temporal, irritación, dolor y enrojecimiento ocular. Puede producirse un empeoramiento del glaucoma de ángulo cerrado. Los pacientes deben ser advertidos de que deben lavarse los ojos inmediatamente con agua fría si el medicamento entra en contacto con ellos. Debe consultarse al médico si aparece dolor ocular o visión borrosa.

Se recomienda tener precaución al administrar el medicamento a pacientes predispuestos a epistaxis (por ejemplo, pacientes de edad avanzada), con obstrucción intestinal paralítica o con fibrosis quística.

Debe administrarse con precaución Meralis® Intensivo a pacientes sensibles a los fármacos adrenérgicos, ya que podrían presentarse alteraciones del sueño, mareo, temblor, arritmias cardíacas o aumento de la presión arterial. También debe usarse con precaución en pacientes con hipertiroidismo, diabetes mellitus, hipertensión arterial y enfermedades cardiovasculares. Los pacientes con síndrome del QT prolongado que reciben xilometazolina tienen un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves.

Puede presentarse hipersensibilidad inmediata, incluyendo urticaria, edema angioneurótico, erupción cutánea, broncoespasmo, edema de la laringe y reacciones anafilácticas.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes que estén tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que los hayan tomado durante las últimas dos semanas; a pacientes que estén tomando antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos o que los hayan tomado durante las últimas dos semanas; y a pacientes que estén tomando agonistas beta-2.

Durante el uso de fármacos simpaticomiméticos, se han notificado casos aislados de desarrollo del síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) / síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR). Los síntomas notificados incluyen cefalea intensa y repentina, náuseas, vómitos y alteraciones visuales. En la mayoría de los casos, la mejoría o desaparición de los síntomas se produce en cuestión de días tras el tratamiento adecuado. Debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento Meralis® Intensivo y acudir al médico si aparecen signos o síntomas de SEPR/SVCR.

El tratamiento no debe durar más de 7 días: la administración sistemática de clorhidrato de xilometazolina puede provocar edema de la mucosa nasal y hipersecreción debido a una mayor sensibilidad celular —efecto rebote— (rinitis medicamentosa).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Existen datos insuficientes sobre el uso del medicamento durante el embarazo. Los datos disponibles indican que la xilometazolina tiene potencial para causar un efecto vasoconstrictor sistémico. Debido a esto, no se recomienda el uso de xilometazolina durante el embarazo. La seguridad clínica del bromuro de ipratropio durante el embarazo no ha sido establecida. No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo.

Lactancia. No existen datos suficientes sobre la excreción del bromuro de ipratropio y del clorhidrato de xilometazolina en la leche materna. La acción sistémica del bromuro de ipratropio y del clorhidrato de xilometazolina es baja. Meralis® Intensivo debe usarse durante la lactancia solo si es estrictamente necesario y bajo recomendación médica, cuando el beneficio esperado para la madre supere el posible riesgo para el lactante. En tal caso, debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible. No debe excederse la dosis recomendada.

Fertilidad. No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad. La acción sistémica de los componentes del medicamento es baja. Por lo tanto, es poco probable que el medicamento afecte la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el uso del medicamento pueden presentarse trastornos visuales (incluyendo visión borrosa y midriasis), mareo y fatiga aumentada. Con el uso prolongado de dosis altas de xilometazolina, no puede descartarse la aparición de efectos sistémicos con consecuencias cardiovasculares. Los pacientes deben ser advertidos de que, si aparecen estas reacciones, deben evitar conducir vehículos o manejar maquinaria, así como cualquier actividad que pueda poner en riesgo su salud o su vida.

Vía de administración y dosis.

Se administra por vía intranasal.

La dosis recomendada para adultos es de 1 pulverización 3 veces al día en cada fosa nasal. El intervalo entre aplicaciones del medicamento Meralis® Intensivo debe ser de al menos 6 horas.

Antes de la primera utilización, es necesario pulverizar varias veces el spray en el aire (4 veces) para garantizar la homogeneidad de la dosis. Si el medicamento no se ha utilizado durante varios días (más de 6 días), deben realizarse dos pulverizaciones en el aire para asegurar una dosis homogénea.

Para minimizar el riesgo de propagación de infecciones, el frasco del medicamento debe ser utilizado por una sola persona.

La duración del tratamiento no debe superar los 7 días. No exceder las dosis establecidas. Debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el período de tratamiento más corto posible. No repetir la administración si se ha aplicado una dosis incompleta del medicamento.

Instrucciones para la aplicación del spray:

− limpiar cuidadosamente la nariz antes de aplicar el medicamento;

− sostener el frasco en posición vertical, apoyando la base con el dedo pulgar y colocando la punta entre dos dedos;

− inclinar ligeramente el frasco e introducir la punta en una fosa nasal;

− pulverizar la solución e inhalar suavemente por la nariz al mismo tiempo;

− tras la aplicación, antes de colocar la tapa protectora, limpiar y secar la punta pulverizadora.

El tratamiento prolongado con xilometazolina clorhidrato puede provocar edema de la mucosa nasal y aumento de la secreción, debido a una mayor sensibilidad celular: el denominado «efecto rebote».

Tras la desaparición de los síntomas de la enfermedad, se recomienda suspender el tratamiento con el medicamento para evitar la aparición de reacciones adversas, incluso si la duración del tratamiento es inferior a 7 días (véase la sección «Reacciones adversas»).

La experiencia con el uso del medicamento en pacientes de edad avanzada (más de 70 años) es limitada.

Cada pulverización del medicamento Meralis® Intensivo (aproximadamente 140 µl) contiene aproximadamente 70 µg de xilometazolina clorhidrato y 84 µg de bromuro de ipratropio.

Niños.

El medicamento no debe administrarse a niños (menores de 18 años) debido a la insuficiencia de datos (véase la sección «Contraindicaciones»).

Sobredosis.

En caso de sobredosis por vía oral o de uso excesivo local de xilometazolina clorhidrato, pueden presentarse los siguientes síntomas: mareo intenso, sudoración excesiva, descenso brusco de la temperatura corporal, cefalea, bradicardia, hipertensión arterial, depresión respiratoria, coma y convulsiones. Tras la hipertensión arterial puede desarrollarse hipotensión arterial. Los niños son más sensibles a la toxicidad que los adultos. El tratamiento es sintomático.

En caso de uso excesivo intranasal de bromuro de ipratropio, la sobredosis aguda es poco probable debido a la absorción sistémica mínima del fármaco tras la administración oral o intranasal, pero podrían presentarse los siguientes síntomas: sequedad bucal, dificultad de acomodación y taquicardia. El tratamiento es sintomático.

Una sobredosis significativa puede provocar síntomas anticolinérgicos a nivel del sistema nervioso central, incluyendo alucinaciones. Para su tratamiento se indican inhibidores de la colinesterasa. Es necesario aplicar las medidas de soporte adecuadas a todas las personas con sospecha de sobredosis; si es necesario, debe administrarse tratamiento sintomático de urgencia bajo supervisión médica. El paciente debe ser vigilado durante al menos 6 horas. En caso de sobredosis grave con parada cardíaca, las maniobras de reanimación deben mantenerse durante al menos 1 hora.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes son la epistaxis (14,8 %) y la sequedad de la mucosa nasal (11,3 %).

Los efectos adversos se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 ‒ <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 ‒ < 1/100), raros (≥ 1/10000 ‒ <1/1000), muy raros (< 1/10000) y desconocidos (no puede evaluarse con los datos disponibles).

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con la combinación de xilometazolina e ipratropio en estudios clínicos y durante el periodo de vigilancia poscomercialización.

Del sistema inmunitario.

Muy raro: reacción de hipersensibilidad (edema angioneurótico, erupción cutánea, prurito).

Del estado psíquico.

Poco frecuente: insomnio.

Del sistema nervioso.

Frecuente: disgeusia, cefalea; poco frecuente: parosmia, parestesia, vértigo, temblor.

De los órganos de la visión.

Poco frecuente: alteración de la visión, sequedad ocular, edema corneal, hiperemia conjuntival; desconocido: trastornos de la acomodación, empeoramiento del glaucoma de ángulo cerrado, fotopsia, irritación y dolor ocular, aumento de la presión intraocular, visión borrosa, aparición de halos, midriasis.

Del sistema cardiovascular.

Poco frecuente: palpitaciones, taquicardia; desconocido: fibrilación auricular.

De los órganos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino.

Muy frecuente: epistaxis, sequedad nasal; frecuente: molestias, sequedad de garganta, sensación de ardor/dolor en la nariz o garganta, hipersecreción; poco frecuente: irritación de la mucosa nasal, congestión nasal, nasofaringitis, úlceras en la mucosa nasal, disfonía, estornudos, tos; raro: rinorrea; desconocido: molestias en los senos paranasales, espasmo laríngeo, edema de la laringe.

Del tracto gastrointestinal.

Frecuente: sequedad bucal, alteración de la motilidad gastrointestinal; poco frecuente: dispepsia, náuseas, vómitos, estomatitis, estreñimiento; desconocido: disfagia.

De la piel y del tejido subcutáneo.

Desconocido: prurito, erupción, urticaria.

De los riñones y del sistema urinario.

Desconocido: retención urinaria.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración.

Poco frecuente: sensación de malestar, fatiga; desconocido: molestias torácicas, sensación de sed, reacciones alérgicas, incluyendo edema angioneurótico de lengua, labios y cara, reacciones anafilácticas.

Algunas de las reacciones adversas cuya frecuencia se clasifica como «desconocida» se han notificado solo una vez durante el uso del medicamento en estudios clínicos o únicamente durante la vigilancia poscomercialización, por lo que no es posible estimar su frecuencia de aparición.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia, ya que permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 ml en un frasco con dispositivo dosificador. 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Jadran-Galenski Laboratorij d. d.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Svilno 20, 51000 Rijeka, Croacia.