Lidocaína-Zdorov'ya
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LIDOCAÍNA-SALUD
Composición:
Principio activo: lidocaína;
1 g del medicamento contiene lidocaína 100 mg;
Excipientes: propilenglicol, aceite de menta piperita, etanol 96 %.
Forma farmacéutica. Aerosol para aplicación local.
Características físico-químicas principales: solución incolora y transparente con olor característico.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes para anestesia local. Código ATC D04A B01.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia. La lidocaína es un agente membranoestabilizante del grupo de las anilidas para anestesia local. Inhibe los terminales nerviosos sensitivos de la piel y de las membranas mucosas, es decir, provoca una supresión reversible de la conducción en los elementos tisulares de las células nerviosas (neurona, axón, sinapsis).
El mecanismo de acción de los agentes anestésicos locales consiste en la inhibición de los flujos iónicos a través de las membranas neuronales, necesarios para la generación del impulso nervioso.
La lidocaína inhibe el aumento transitorio de la permeabilidad inducido por el estímulo, específicamente para los iones de sodio, y en menor grado disminuye la permeabilidad pasiva para los iones de sodio y potasio, estabilizando así las membranas neuronales. La lidocaína reduce el grado de despolarización provocado por un estímulo fisiológico, así como la amplitud del potencial de acción, e inhibe la conducción nerviosa.
Entre los diferentes tipos de sensibilidad sensorial, los anestésicos locales inhiben principalmente la sensibilidad al dolor, lo que va acompañado de una disminución de la sensibilidad al calor y de las sensaciones táctiles. La lidocaína absorbida tras la aplicación local puede provocar excitación o depresión del sistema nervioso central. Su efecto sobre el sistema cardiovascular puede manifestarse como alteraciones en la conducción y vasodilatación periférica.
Farmacocinética. Tras la aplicación local, la lidocaína penetra en los tejidos y ejerce un efecto analgésico local.
El efecto de la lidocaína se desarrolla dentro del primer minuto y dura entre 5 y 6 minutos. Los síntomas subjetivos de insensibilidad desaparecen lentamente, en un plazo de hasta 15 minutos.
La lidocaína se absorbe rápidamente cuando se aplica sobre la mucosa o sobre la piel lesionada, pero se absorbe mal cuando se aplica sobre la piel sana. La velocidad de absorción y la cantidad del principio activo que alcanza la circulación sistémica dependen de la dosis, del tipo, tamaño y estado de la superficie sobre la que se aplica el fármaco (piel o mucosa), así como de la duración de la exposición.
La aplicación tópica de 500 mg de lidocaína proporciona niveles terapéuticos del fármaco en sangre. La concentración máxima de lidocaína en el plasma sanguíneo se alcanza dentro de la primera hora tras la aplicación. Al administrar esta dosis, la concentración de lidocaína en el plasma sanguíneo permanece dentro del rango terapéut游戏副本
Características clínicas.
Indicaciones.
Estomatología y cirugía maxilofacial. Anestesia del sitio de aplicación del medicamento antes de la anestesia local; anestesia para la incisión de abscesos superficiales, extracción de dientes temporales móviles y fragmentos óseos, sutura de membranas mucosas. Anestesia de las encías para la fijación de coronas dentales o prótesis dentales tipo puente. El medicamento se puede utilizar durante la eliminación manual o instrumental del cálculo dental o durante la escisión de papilas interdentales aumentadas, con el fin de reducir o suprimir el reflejo nauseoso hipersensible. En la toma de impresiones dentales o al colocar la película de rayos X, el medicamento solo debe usarse cuando se emplean materiales de impresión elásticos.
En niños, el medicamento se utiliza en frenectomías y en la extirpación de cálculos de las glándulas salivales.
Escisión de tumores benignos superficiales de la mucosa.
Otorrinolaringología. En el tratamiento de hemorragias nasales antes de la electrocoagulación, resección del tabique nasal o resección de pólipos nasales. También se puede aplicar antes de la amigdalectomía para suprimir el reflejo nauseoso y anestesiar el sitio de inyección.
Como anestesia adicional antes de la incisión de abscesos periamigdalinos o antes de la punción del seno maxilar.
Anestesia antes del lavado del seno maxilar.
Estudios endoscópicos e instrumentales. Anestesia de la faringe antes de la introducción de distintos tubos a través de la nariz o la boca (sonda gastroduodenal, sonda de Sengstaken).
Cambio de la cánula traqueostómica.
Obstetricia y ginecología. Anestesia del periné para realizar una episiotomía. Retirada de puntos de sutura. Anestesia del campo operatorio en intervenciones vaginales o en cirugías del cuello uterino.
Dermatología. Anestesia de la piel y de las membranas mucosas en intervenciones quirúrgicas menores.
Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, así como a otros anestésicos locales del tipo amida; en estomatología, el uso del medicamento está contraindicado antes de emplear yeso, debido al riesgo de aspiración.
Precauciones especiales. No se debe permitir que la lidocaína entre en las vías respiratorias (riesgo de aspiración). Al pulverizar el aerosol, el frasco debe mantenerse en posición vertical en la medida de lo posible. Se debe evitar el contacto del spray con los ojos.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. Debe tenerse precaución al administrar lidocaína a pacientes que reciben antiarrítmicos del tipo IB (por ejemplo, tocainida), debido al riesgo de efectos tóxicos acumulativos.
Cuando se administra simultáneamente con antiarrítmicos de clase IA (incluyendo quinidina, procainamida y disopiramida), se prolonga el intervalo QT y, en casos muy raros, puede desarrollarse bloqueo AV o fibrilación ventricular.
La fenitoína potencia el efecto cardiodepresor de la lidocaína.
La administración concomitante con procainamida puede provocar delirios y alucinaciones.
La lidocaína puede potenciar el efecto de los medicamentos que producen bloqueo neuromuscular, ya que estos últimos reducen la conducción de los impulsos nerviosos.
En el contexto de intoxicación por digitálicos, la lidocaína puede agravar la gravedad del bloqueo AV.
El etanol potencia el efecto depresor respiratorio de la lidocaína.
Interacción farmacéutica. Los siguientes medicamentos aumentan la concentración de lidocaína en suero sanguíneo cuando se administran simultáneamente: clorpromacina, cimetidina, propranolol, pethidina, bupivacaína, quinidina, disopiramida, amitriptilina, imipramina y nortriptilina.
Características de aplicación.
Debe aplicarse el medicamento con precaución sobre la pared posterior de la faringe.
Existe riesgo de desarrollar disfagia y posterior aspiración con la aplicación transbucal, especialmente en niños. Debido a la insensibilidad de la mucosa lingual y de las mejillas, existe riesgo de lesión por mordedura.
La lidocaína se absorbe rápidamente a través de las mucosas (especialmente la mucosa traqueal), así como a través de la piel lesionada. Esto debe tenerse en cuenta, especialmente cuando el medicamento se aplica en grandes áreas o se utiliza en niños.
Debe tenerse precaución al aplicar el medicamento sobre mucosas afectadas y/o áreas infectadas.
Debe tenerse precaución al utilizar el medicamento en pacientes con epilepsia, así como en casos de bradicardia, trastornos de la conducción, alteraciones de la función hepática o estado de shock, especialmente si se espera la absorción de una cantidad significativa del medicamento en función de la dosis aplicada y del área tratada.
En pacientes debilitados, ancianos, gravemente enfermos y niños, deben administrarse dosis menores del medicamento, de acuerdo con su edad y estado general.
El propilenglicol puede causar irritación de la piel.
Uso durante el embarazo o la lactancia. No se han realizado estudios clínicos rigurosamente controlados sobre la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo. Sin embargo, la lidocaína ha sido utilizada durante mucho tiempo sin causar daño a la salud de la paciente.
Los estudios preclínicos no han revelado efectos tóxicos de la lidocaína sobre el desarrollo fetal.
En caso de que no exista un método de tratamiento más seguro, el medicamento puede utilizarse también durante el embarazo.
La lidocaína se excreta en la leche materna, sin embargo, al utilizar dosis terapéuticas habituales, la cantidad excretada es tan mínima que no causa daño al niño amamantado.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Dado que en pacientes sensibles pueden presentarse reacciones adversas del sistema nervioso central (excitación, depresión, nerviosismo, mareo, somnolencia, espasmos, pérdida de conciencia, parálisis de los órganos respiratorios) tras la aplicación del medicamento, durante su uso se debe abstenerse de conducir vehículos y de realizar otras actividades que requieran concentración y atención.
Vía de administración y dosis.
La dosis del medicamento depende de la indicación y del tamaño de la superficie que debe anestesiarse.
Con cada pulverización se libera 1 dosis, equivalente a 4,8 mg de lidocaína.
Para evitar concentraciones elevadas del fármaco en el plasma sanguíneo, es importante utilizar la dosis más baja posible que produzca un efecto satisfactorio.
Normalmente son suficientes 1-2 pulverizaciones, aunque en obstetricia se pueden aplicar entre 15 y 20 pulverizaciones o más (dosis máxima: 40 pulverizaciones/70 kg de peso corporal).
Indicación Dosis (número de pulverizaciones)
Odontología 1-3
Cirugía maxilofacial 1-4
Otorrinolaringología 1-4
Endoscopia 2-3
Obstetricia 15-20
Ginecología 4-5
Dermatología 1-3
El medicamento puede aplicarse sobre superficies extensas mediante una torunda de algodón empapada con el producto.
Niños. En odontología o cirugía maxilofacial, el medicamento puede administrarse a niños mediante una torunda impregnada, lo que permite evitar el riesgo de inhalación del fármaco, así como la sensación de escozor, que suele ser un efecto adverso común. Este método también puede utilizarse en niños menores de 2 años.
En niños a partir de 12 años, la dosis máxima es de 3 mg/kg.
Niños. El medicamento puede utilizarse en la práctica pediátrica (ver sección «Vía de administración y dosis»).
Al suprimir el reflejo faríngeo y alcanzar la laringe y la tráquea (riesgo de aspiración), la lidocaína suprime el reflejo de la tos, lo que puede provocar bronconeumonía.
En niños menores de 2 años se recomienda aplicar el spray mediante una torunda de algodón empapada con lidocaína.
No se recomienda el uso del medicamento para anestesia local antes de la tonsilectomía y adenoidectomía en niños menores de 8 años.
Sobredosis.
Síntomas: sudoración excesiva, palidez cutánea, mareo, cefalea, visión borrosa, acúfenos, diplopía, hipotensión arterial, bradicardia, arritmia, somnolencia, escalofríos, entumecimiento de extremidades, inquietud, convulsiones, shock, metahemoglobinemia.
Tratamiento. En caso necesario, se debe garantizar la ventilación con aire fresco, administración de oxígeno y/o ventilación artificial.
Las convulsiones provocadas por sobredosis deben tratarse con suxametonio (1 mg/kg de peso corporal) y/o diazepam (1 mg/kg de peso corporal, vía intravenosa). Dado que el suxametonio puede provocar paro respiratorio, solo deben administrarlo profesionales con experiencia en intubación endotraqueal y tratamiento de pacientes con paro respiratorio.
También pueden utilizarse barbitúricos de acción corta, como tiopental.
En caso de manifestaciones cardiovasculares (bradicardia, alteraciones de la conducción), se debe administrar atropina (0,5-1 mg por vía intravenosa) y simpaticomiméticos.
En caso de fibrilación ventricular o paro cardíaco, se debe iniciar inmediatamente la reanimación.
La dosificación en niños debe ajustarse según la edad y el peso del paciente.
Reacciones adversas.
Efectos locales. Al aplicar el medicamento puede aparecer sensación de escozor, que desaparece tras producirse el efecto anestésico (dentro del primer minuto).
En el lugar de aplicación del medicamento pueden observarse eritema transitorio, edema e hipostesia.
Reacciones alérgicas. Incluyendo: erupción cutánea, prurito, urticaria, edema angioneurótico, broncoespasmo, en casos extremadamente graves – shock.
En caso de aparición de reacciones de hipersensibilidad, se debe interrumpir el uso del medicamento.
Efectos sistémicos. Si el medicamento se utiliza según las instrucciones, la frecuencia de aparición de efectos sistémicos es extremadamente baja, ya que la cantidad de sustancia activa que puede alcanzar la circulación sanguínea es muy pequeña. No obstante, al utilizar dosis elevadas, en caso de absorción rápida de lidocaína o en presencia de hipersensibilidad, idiosincrasia o disminución de la tolerancia, pueden desarrollarse los siguientes efectos adversos:
Del sistema nervioso central: excitación, depresión, nerviosismo, mareo, somnolencia, espasmos, pérdida de conciencia, parálisis de los órganos respiratorios;
Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial, infarto de miocardio, bradicardia.
Período de validez. 2 años.
Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Incompatibilidad. No se ha descrito incompatibilidad del medicamento en esta forma farmacéutica.
Envase. Spray al 10 %, 38 g en frasco con bomba dosificadora, boquilla pulverizadora para garganta o boquilla pulverizadora y tapa protectora, en caja.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIÉ».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.