Lesphal®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LEFAL® (LESFAL)

Composición:

Principio activo: 1 ml de solución contiene 50 mg de fosfatidilcolina de soja;

Excipientes: alcohol bencílico, ácido desoxicólico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, riboflavina (E 101), agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente de color amarillo.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos hepatotrópicos. Código ATC A05B A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

En las enfermedades hepáticas, las membranas de los hepatocitos y sus orgánulos sufren daños constantes, lo que puede provocar alteraciones en la actividad de las enzimas y sistemas receptores ligados a las membranas, trastornos en la función metabólica celular y reducción de la intensidad de la regeneración hepática.

Los fosfolípidos presentes en el medicamento Lesfal® son químicamente análogos a los fosfolípidos endógenos, pero destacan por su elevado contenido en ácidos grasos poliinsaturados (esenciales). Estas moléculas de alta energía se incorporan principalmente a las estructuras de las membranas celulares y facilitan la recuperación de los tejidos hepáticos dañados. Debido a que los enlaces dobles cis de estos ácidos polienoicos impiden la disposición paralela de las cadenas hidrocarbonadas de los fosfolípidos de la membrana, se reduce la densidad del empaquetamiento de las estructuras fosfolipídicas, lo que incrementa la velocidad de entrada y salida de sustancias. Las enzimas ligadas a la membrana forman unidades funcionales que pueden aumentar su actividad y garantizar el curso fisiológico de los principales procesos metabólicos. Los fosfolípidos influyen en el metabolismo lipídico alterado mediante la regulación del metabolismo de las lipoproteínas, de modo que los lípidos neutros y el colesterol se transforman en formas adecuadas para su transporte, especialmente gracias al aumento de la capacidad de las lipoproteínas de alta densidad (HDL) para unir colesterol, dirigiéndose así hacia su posterior oxidación. Al eliminarse los fosfolípidos a través de las vías biliares, se reduce el índice litogénico y se produce la estabilización de la bilis.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, más del 90 % del fármaco se absorbe en el intestino delgado. La mayor parte se escinde por acción de la fosfolipasa A en 1-acil-lisofosfatidilcolina, del cual el 50 % se reacila inmediatamente a fosfatidilcolina poliinsaturada durante su absorción en el intestino delgado. La fosfatidilcolina poliinsaturada pasa a la sangre a través de los conductos linfáticos y, principalmente en complejo con HDL, se transporta al hígado. La concentración máxima de fosfatidilcolina en sangre tras la administración oral, entre las 6 y 24 horas, alcanza en promedio el 20 %.

El período de semivida del componente colina es de 66 horas y el de los ácidos grasos saturados es de 32 horas.

En estudios de cinética en el organismo humano, menos del 5 % de cada uno de los isótopos administrados (3H y 14C) se excretó en las heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Esteatohapatitis no alcohólico, esteatohapatitis alcohólico, hepatitis agudas y crónicas de distinta etiología, cirrosis hepática, tratamiento preoperatorio y postoperatorio en intervenciones quirúrgicas del hígado y de las vías biliares, toxosis del embarazo, psoriasis, síndrome de radiación.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Lesfál**®** no debe administrarse a recién nacidos ni a neonatos prematuros, ya que el medicamento contiene alcohol bencílico en su composición.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se deben utilizar soluciones electrolíticas para la dilución del medicamento.

Características de uso.

Al diluir Lesfál**®** para la preparación de la solución para perfusión (en caso de no poder utilizarse la propia sangre del paciente), deben emplearse soluciones libres de electrolitos, es decir: solución de glucosa al 5 % o al 10 % (en relación 1:1), solución de xilitol al 5 %.

Utilice únicamente solución transparente.

El medicamento es incompatible con soluciones electrolíticas (solución fisiológica de cloruro de sodio, solución de Ringer y otras).

No se debe mezclar en la misma jeringa con otros medicamentos.

Advertencia: la solución contiene etanol en una concentración de 5,02 mg/ml.

Cada 1 ml del medicamento Lesfál**®** contiene 0,1 mmol de sodio. Al administrar el medicamento en dosis de 10 ml, el contenido de sodio es de 1,0 mmol (25,8 mg), lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta controlada en sodio.

Solo para administración intravenosa. El medicamento debe administrarse lentamente.

No se debe inyectar la solución de Lesfál**®** por vía intramuscular, ya que podría provocar irritación local.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la limitada cantidad de datos procedentes de estudios clínicos sobre su uso en mujeres embarazadas, y a la presencia de alcohol bencílico en su composición, que puede atravesar la barrera placentaria, no se recomienda el uso del medicamento Lesfál**®** durante el embarazo ni durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No se ha observado.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años, administrar por vía intravenosa lenta de 5 a 10 ml por día, y en casos graves, de 10 a 20 ml por día. Se puede administrar 10 ml del medicamento en una sola toma. Si se administra el medicamento diluido, se recomienda utilizar la propia sangre del paciente, diluyendo el medicamento en una proporción 1:1. La infusión intravenosa generalmente se aplica durante un período de hasta 10 días.

Se recomienda iniciar lo antes posible el soporte (o complemento) de la terapia parenteral con la administración oral de medicamentos que contengan fosfatidilcolina.

La duración total del tratamiento es de 3 a 6 meses.

El tratamiento de la psoriasis debe iniciarse con la administración oral de fosfatidilcolina durante 2 semanas. Posteriormente, se recomienda aplicar 10 inyecciones intravenosas de 5 ml cada una, simultáneamente con terapia PUVA.

Tras finalizar el curso de inyecciones, se debe reanudar la administración oral de fosfatidilcolina y continuar el tratamiento durante 2 meses más.

Niños. La solución Lesfalf**®** para inyecciones intravenosas no debe administrarse a recién nacidos ni a neonatos prematuros, ya que el medicamento contiene alcohol bencílico. La administración de medicamentos que contienen alcohol bencílico a recién nacidos y neonatos prematuros se ha asociado con el desarrollo del síndrome de jadeo («síndrome del jadeo» o gasping syndrome), con desenlace letal, cuyos síntomas incluyen aparición repentina de dificultad respiratoria, hipotensión arterial, bradicardia y colapso cardiovascular.

El medicamento está indicado para su uso en niños a partir de 12 años y con un peso corporal aproximado de 43 kg (ver sección «Vía de administración y dosis»).

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

En casos aislados, con la administración de dosis elevadas de Lesfal**®** pueden presentarse alteraciones a nivel del tracto gastrointestinal (diarrea).

En casos puntuales pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad, erupciones cutáneas, prurito, urticaria y reacciones en el lugar de administración del medicamento.

Plazo de caducidad.

3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar protegido de la luz, a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.
5 ml en ampolla. Caja con 5 o 10 ampollas.

5 ampollas en blíster. Caja con 1 o 2 blísteres.

Categoría de dispensación.
Sujeto a receta médica.

Fabricante.

AT «Farmaс».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.