Kutivait

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento CUTIVATE (CUTIVATE)

Composición:

Principio activo: propionato de fluticasona;

1 g de crema contiene 500 mcg de propionato de fluticasona;

Sustancias auxiliares: aceite mineral, alcohol cetosteárilico, isopropil miristato, cetomacrogol 1000, propilenglicol, imidourea, dodecahidrato de fosfato de sodio, monohidrato de ácido cítrico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físicas y químicas principales: crema blanda, homogénea, de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico. Corticosteroides potentes (grupo III). Código ATC D07A C17.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El propionato de fluticasona es un medicamento glucocorticoide con alta actividad antiinflamatoria y un nivel muy bajo de supresión del sistema hipotálamo-hipofisario-suprarrenal cuando se aplica de forma local, por lo que su índice terapéutico es uno de los más amplios entre todos los esteroides tópicos disponibles hasta ahora.

El propionato de fluticasona presenta una alta actividad sistémica tras la administración subcutánea, pero una actividad muy baja tras la administración oral, posiblemente debido a la inactivación metabólica. Los estudios in vitro han demostrado su alta afinidad por los receptores glucocorticoides humanos.

El propionato de fluticasona no muestra efectos hormonales imprevisibles ni influencia notable sobre el sistema nervioso central ni periférico, el sistema gastrointestinal, cardiovascular o respiratorio.

Farmacocinética.

Absorción.

La biodisponibilidad es muy baja tras la aplicación tópica u oral debido a la absorción limitada del fármaco a través de la piel o del tracto gastrointestinal y al intenso metabolismo de primer paso. La biodisponibilidad oral se aproxima a cero, por lo tanto, el efecto sistémico del propionato de fluticasona tras cualquier administración interna de la crema será bajo.

Distribución.

Los estudios han demostrado que una cantidad muy pequeña del propionato de fluticasona administrado por vía oral alcanza la circulación sistémica, eliminándose rápidamente por la bilis y excretándose en las heces. El propionato de fluticasona no se acumula en ningún tejido ni se une a la melanina.

Metabolismo.

Según estudios farmacocinéticos en animales, el propionato de fluticasona se elimina rápidamente y sufre una depuración metabólica extensa. En humanos, la depuración metabólica es amplia y, por tanto, la eliminación es rápida. El fármaco que penetra a través de la piel hacia la circulación sistémica se inactiva rápidamente. El mecanismo principal del metabolismo es la hidrólisis a ácido carboxílico, que tiene una actividad glucocorticoide y antiinflamatoria muy baja.

Eliminación.

Según datos de estudios en animales, la vía de eliminación no depende de la vía de administración del propionato de fluticasona. Se elimina principalmente por las heces, y este proceso se completa completamente en un plazo de 48 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Adultos.

Dermatosis sensibles al tratamiento con corticosteroides, tales como:

• dermatitis atópicas;
• dermatitis numular (eccema discoide);
• prurigo nodular;
• psoriasis (excepto psoriasis en placas generalizada);
• liquen crónico simple (neurodermatitis), liquen plano rojo;
• dermatitis seborreica;
• dermatitis de contacto irritativa o alérgica;
• lupus eritematoso discoide;
• eritrodermia generalizada (como tratamiento adicional);
• reacción a picaduras de insectos;
• sarpullido por calor.

Niños.

Tratamiento de la dermatitis atópica en niños a partir de los 3 meses de edad cuando no se ha obtenido respuesta con corticosteroides de menor potencia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Infecciones cutáneas no tratadas.

Rosácea.

Acné vulgar.

Dermatitis perioral.

Prurito perianal y genital.

Prurito sin inflamación.

Dermatosis en niños menores de 3 meses, incluyendo dermatitis y erupciones por pañal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Se ha demostrado que la administración concomitante con fármacos que pueden inhibir el CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir, itraconazol) inhibe el metabolismo de los corticosteroides, lo que puede provocar un efecto sistémico aumentado. La relevancia clínica de dicha interacción depende de la dosis del medicamento, la vía de administración del corticosteroide y la potencia del inhibidor de CYP3A4.

Características de uso.

El medicamento debe utilizarse con precaución en el tratamiento de pacientes con antecedentes de reacciones locales de hipersensibilidad a corticosteroides o a cualquier excipiente. Las reacciones locales de hipersensibilidad (véase la sección «Reacciones adversas») pueden asemejarse a los síntomas de la enfermedad que se está tratando.

La manifestación de hipercortisolismo (síndrome de Cushing) y la supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal con supresión de la función suprarrenal en algunas personas puede ser el resultado de una absorción sistémica aumentada de corticosteroides tópicos. En caso de aparición de cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, el uso del medicamento debe suspenderse gradualmente mediante la reducción de la frecuencia de aplicación o sustituyendo por un corticosteroide menos potente. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar insuficiencia glucocorticoide (véase la sección «Reacciones adversas»).

Los factores de riesgo para el desarrollo de efectos sistémicos son:

• la potencia y composición del corticosteroide tópico;
• la duración del tratamiento;
• la aplicación sobre una gran superficie de piel;
• la aplicación en áreas de piel en contacto, por ejemplo, en pliegues cutáneos o bajo apósitos oclusivos (en lactantes, los pañales pueden actuar como apósitos oclusivos);
• la hidratación aumentada de la capa córnea;
• la aplicación en áreas con piel delgada, como la cara;
• la aplicación en áreas con piel dañada o en otras condiciones en las que se observa alteración de la barrera cutánea.

En comparación con los adultos, en niños y adolescentes puede absorberse una cantidad proporcionalmente mayor de corticosteroide tópico, por lo que son más susceptibles a los efectos adversos sistémicos. Esto se debe a que los niños tienen una barrera cutánea menos desarrollada y una mayor superficie corporal en relación con la masa corporal en comparación con los adultos.

Niños.

Debe evitarse, siempre que sea posible, el uso prolongado diario de corticosteroides tópicos en niños menores de 12 años, ya que tienen una mayor probabilidad de desarrollar supresión adrenal.

Tratamiento del psoriasis.

El uso de corticosteroides tópicos para el tratamiento del psoriasis debe hacerse con precaución, ya que en algunos casos se han notificado recaídas, desarrollo de tolerancia, riesgo de generalización del psoriasis pustuloso y desarrollo de síntomas de toxicidad local o sistémica debida a la alteración de la función barrera de la piel. En caso de uso para el tratamiento del psoriasis, el paciente debe estar bajo estricta supervisión médica.

Aplicación del crema en la cara.

La aplicación prolongada de la crema en la piel facial no es recomendable, ya que esta zona es más susceptible a cambios atróficos.

Aplicación en los párpados.

Al aplicar la crema en los párpados, debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, ya que con aplicaciones repetidas puede provocar cataratas y glaucoma.

Alteraciones visuales.

Las alteraciones visuales pueden observarse tras la administración sistémica y tópica de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como pérdida de nitidez visual u otras alteraciones visuales, debe derivarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, cuya aparición se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Infecciones concomitantes.

Siempre que se traten lesiones inflamatorias infectadas, debe administrarse un antibiótico adecuado. Si la infección se extiende, los corticosteroides tópicos deben suspenderse y debe iniciarse una terapia antibacteriana adecuada.

Riesgo de infección con el uso de apósitos oclusivos.

El riesgo de desarrollar infecciones bacterianas aumenta en condiciones cálidas y húmedas, en los pliegues de la piel o bajo apósitos oclusivos; por ello, la piel debe limpiarse cuidadosamente antes de aplicar un nuevo apósito.

Úlceras crónicas de las piernas.

A veces se utilizan corticosteroides tópicos para tratar dermatitis que aparecen alrededor de úlceras crónicas de las piernas. Sin embargo, este uso se asocia con un mayor riesgo de reacciones locales de hipersensibilidad y un aumento del riesgo de infecciones locales.

La supresión evidente de la función de la corteza suprarrenal (nivel plasmático matutino de cortisol inferior a 5 µg/dl) es poco probable con el uso del crema Cutivate en dosis terapéuticas, a menos que se trate más del 50 % de la superficie corporal en adultos o se aplique más de 20 g del medicamento al día.

La crema Cutivate contiene como excipiente la imidazolidinil urea, cuyo producto de metabolismo es el formaldehído en trazas. El formaldehído puede causar sensibilización alérgica o irritación tras el contacto con la piel.

La crema Cutivate contiene como excipiente el alcohol cetostearílico, que puede provocar reacciones locales en la piel.

La crema Cutivate contiene aceite mineral. Los pacientes deben advertirse de que no deben fumar ni acercarse al fuego tras la aplicación de la crema, debido al riesgo de quemaduras graves. En caso de contacto del medicamento con tejidos (ropa, ropa de cama, vendajes, etc.), el material puede inflamarse fácilmente y provocar un incendio grave. El lavado de la ropa y la ropa de cama reduce la acumulación del medicamento en el tejido, pero no lo elimina completamente.

La crema Cutivate contiene como excipiente propilenglicol (100 mg por 1 g de producto), que puede provocar irritación local de la piel.

Síndrome de retirada de corticosteroides tópicos.

La interrupción del tratamiento tras un uso prolongado de corticosteroides tópicos puede provocar la aparición de recaídas (síndrome de retirada de corticosteroides tópicos). Pueden desarrollarse recaídas graves en forma de dermatitis con enrojecimiento intenso, picazón y ardor que se extienden más allá del área tratada inicialmente. La probabilidad de esta reacción aumenta con el tratamiento de áreas cutáneas más sensibles, como la cara o la superficie interna de los pliegues articulares. Si la enfermedad reaparece varios días o semanas después de finalizar satisfactoriamente el tratamiento, esto podría indicar un síndrome de retirada. El medicamento debe reaplicarse con extrema precaución. Se recomienda consultar a un especialista y considerar la conveniencia de un tratamiento alternativo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

Los datos sobre el uso de propionato de fluticasona en mujeres embarazadas son limitados.

La administración tópica de corticosteroides en animales gestantes puede provocar anomalías en el desarrollo fetal, aunque no se ha establecido la relación de estos datos con mujeres embarazadas. No obstante, el propionato de fluticasona debe administrarse durante el embarazo solo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto y el niño. Debe usarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible.

Lactancia.

La seguridad del uso de corticosteroides tópicos durante la lactancia no ha sido establecida. No se sabe si el uso de corticosteroides tópicos puede provocar una absorción sistémica suficiente como para que se detecte una cantidad medible del medicamento en la leche materna. En estudios con ratas de laboratorio, tras alcanzar un determinado nivel del medicamento en plasma tras administración subcutánea, se detectó la presencia de propionato de fluticasona en la leche materna.

El crema de propionato de fluticasona debe administrarse durante la lactancia solo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el niño. Si se prescribe durante la lactancia, la crema no debe aplicarse en los pechos para evitar la ingestión accidental por parte del niño.

Fertilidad.

No existen datos disponibles para evaluar el efecto de los corticosteroides tópicos sobre la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre este efecto. Dado el perfil de reacciones adversas, no se espera que el medicamento afecte la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 3 meses de edad.

La crema es especialmente adecuada para el tratamiento de superficies cutáneas húmedas o exudativas.

El medicamento debe aplicarse en una capa fina sobre las áreas afectadas de la piel una o dos veces al día. La duración del tratamiento con aplicación diaria es de hasta 4 semanas hasta la mejoría del estado, tras lo cual debe reducirse la frecuencia de aplicación de la crema o cambiarse al tratamiento con un medicamento menos potente. Tras la aplicación de la crema, se debe permitir suficiente tiempo para la absorción del medicamento antes de aplicar el siguiente emoliente.

Tras alcanzar el control de la enfermedad, la frecuencia de uso de los corticosteroides tópicos debe reducirse gradualmente hasta la suspensión completa, y como terapia de mantenimiento deben utilizarse emolientes.

Puede producirse reaparición de los síntomas de la enfermedad existente tras la interrupción repentina del uso de corticosteroides tópicos, especialmente los de acción potente.

Duración del tratamiento en adultos y pacientes de edad avanzada.

Si no se observa mejoría o si el estado empeora tras 2–4 semanas de tratamiento, se debe revisar el diagnóstico y el tratamiento.

Niños a partir de 3 meses de edad.

En los niños existe un mayor riesgo de reacciones adversas locales o sistémicas con el uso de corticosteroides tópicos, por lo que generalmente se recomiendan tratamientos más cortos y medicamentos menos potentes que en los adultos.

La crema Cutivate debe aplicarse con precaución para asegurar la administración de la cantidad mínima eficaz del medicamento.

Duración del tratamiento en niños.

Si no se observa mejoría tras 7–14 días de tratamiento con la crema, el tratamiento debe interrumpirse y el niño debe ser evaluado nuevamente. Si tras 7–14 días de tratamiento se logra el control de la enfermedad, se deben continuar utilizando las dosis mínimas eficaces durante el menor tiempo posible. La duración del tratamiento con aplicación diaria no debe exceder las 4 semanas.

Pacientes de edad avanzada.

Los estudios clínicos no han mostrado diferencias en la respuesta al tratamiento entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes. Dado que en los pacientes mayores es más probable la alteración de la función renal o hepática, lo que podría provocar retención del medicamento en caso de absorción sistémica, se deben utilizar las dosis mínimas eficaces durante el menor tiempo posible para alcanzar el efecto deseado.

Insuficiencia hepática/renal.

En caso de absorción sistémica (por aplicación en grandes superficies y durante períodos prolongados), el metabolismo y la eliminación del medicamento pueden ralentizarse, aumentando el riesgo de toxicidad sistémica. Por tanto, para alcanzar el efecto deseado, se deben utilizar las dosis mínimas eficaces durante el menor tiempo posible.

Niños. Aplicar para el tratamiento de niños a partir de 3 meses de edad.

Sobredosis.

Síntomas.

El propionato de fluticasona puede absorberse en cantidades suficientes durante la aplicación tópica como para producir efectos sistémicos. La sobredosis aguda es muy improbable. En caso de sobredosis crónica o abuso, pueden presentarse signos de hipercortisolismo (ver sección «Reacciones adversas»).

Tratamiento.

En caso de sobredosis, la aplicación de la crema debe suspenderse gradualmente mediante la reducción de la frecuencia de aplicación o sustituyéndola por un corticosteroide tópico menos potente, considerando el riesgo de desarrollar insuficiencia de glucocorticoides. El tratamiento adicional se realizará de acuerdo con el estado clínico del paciente.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se han clasificado por órganos y sistemas, así como por frecuencia de aparición: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1000, <1/100), raras (>1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000), incluyendo casos aislados, y desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones.

Muy raras: infecciones oportunistas.

Sistema inmunológico.

Muy raras: hipersensibilidad.

Sistema endocrino.

Muy raras: supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal:

• aumento de peso/obesidad;
• retraso en el aumento de peso/retardo del crecimiento en niños;
• signos de tipo Cushing (por ejemplo, cara en forma de luna llena, obesidad central);
• disminución del nivel de cortisol endógeno;
• hiperglucemia/glucosuria;
• hipertensión arterial;
• osteoporosis;
• catarata;
• glaucoma.

Piel y tejido subcutáneo.

Frecuentes: picor.

Poco frecuentes: sensación de escozor localizada en la piel.

Muy raras: adelgazamiento de la piel, atrofia cutánea, estrías, telangiectasias, alteraciones de la pigmentación, hipertricosis, dermatitis alérgica de contacto, empeoramiento de los síntomas de base, forma pustulosa de psoriasis, eritema, erupción cutánea, urticaria.

Desconocidas: síndrome de retirada – enrojecimiento de la piel que puede extenderse más allá de la zona tratada inicialmente, sensación de hormigueo o escozor, picor, descamación de la piel, pústulas con contenido exudativo (ver sección «Instrucciones de uso»).

Órganos de la visión.

Desconocidas: alteraciones de la agudeza visual (ver sección «Instrucciones de uso»).

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar por debajo de 30 °C. Mantener en lugar inaccesible para los niños.

Envase. 15 g de crema en tubo de aluminio recubierto internamente con barniz, con membrana protectora y tapón de polipropileno, en envase de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante. Delpharm Poznan S.A., Polonia / Delpharm Poznan S.A., Poland.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

189, calle Grunwaldzka, 60-322 Poznan, Polonia /
189 Grunwaldzka Str., 60-322 Poznan, Poland.