Ketorol gel

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KETOROL GEL (KETOROL GEL)

Composición:

Principio activo: ketorolac;

1 g de gel contiene 20 mg de trometamol de ketorolaco;

Excipientes: propilenglicol, dimetilsulfóxido, carbómero, metilparabeno sódico (E 219), propilparabeno sódico (E 217), trometamina, agua purificada, aromatizante Dreamon Inde (trietilcitrato, aceite de ricino, isopropilmiristato, ftalato de dietilo), etanol anhidro, glicerol.

Forma farmacéutica. Gel al 2 %.

Propiedades físico-químicas principales: gel homogéneo, de casi transparente a transparente, con aroma característico.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroides para uso tópico, indicados en dolores articulares y musculares. Código ATC M02A A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ketorolaco es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo con efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio pronunciado. El mecanismo de acción farmacológica está relacionado con la inhibición del enzima ciclooxigenasa en los tejidos periféricos, lo que conduce a la supresión de la biosíntesis de prostaglandinas, moduladores de la sensibilidad al dolor, la termorregulación y la inflamación. Gracias a este mecanismo, el efecto terapéutico se desarrolla directamente en el sitio de la lesión.

La composición del medicamento incluye dimetilsulfóxido, cuya capacidad de transporte potencia la penetración del trometamina de ketorolaco a través de la piel directamente hacia los tejidos afectados.

Farmacocinética.

Tras la aplicación del gel de Ketorol, se ha observado una concentración máxima en plasma (Cmax) entre 0,18 y 0,82 μg/ml. El área total bajo la curva de «concentración-tiempo» fue respectivamente de 6,6 a 9,7 horas. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos penetran directamente a través de la piel hasta una profundidad de 3-4 mm y posteriormente son transportados mediante el sistema circulatorio hacia los tejidos subcutáneos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Inflamaciones y dolor posttraumáticos en músculos, ligamentos, articulaciones, lesiones de tejidos blandos, esguinces, luxaciones, bursitis, tendinitis, epicondilitis; inflamación de la membrana sinovial; artrosis de articulaciones superficiales.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ketorolaco, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides y/o a cualquiera de los componentes del medicamento;
• Exacerbación de úlcera gastroduodenal, hemorragia gastrointestinal, perforaciones;
• Síndrome de poliposis nasal, broncoespasmo y angioedema tras la administración de ácido acetilsalicílico.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han descrito interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos tras la aplicación tópica de Ketorol gel; sin embargo, debe tenerse en cuenta que, en caso de absorción sistémica, podrían producirse interacciones similares a las observadas con la administración oral de trometamina de ketorolaco. Se conoce un ligero descenso en la unión del warfarino a las proteínas plasmáticas. Estudios in vitro han demostrado que, en concentraciones terapéuticas de salicilato, la unión del ketorolaco a las proteínas plasmáticas disminuye del 99,2 % al 97,5 %, lo que podría provocar un aumento de la concentración de ketorolaco libre. El ketorolaco reduce aproximadamente en un 20 % el efecto diurético de la furosemida. Cuando se administra conjuntamente probenecida y ketorolaco, se observa un aumento de la concentración plasmática de ketorolaco y una prolongación de su semivida de eliminación. La administración concomitante de ketorolaco y fármacos de litio puede provocar la inhibición del aclaramiento renal del litio, por lo que la concentración de litio en plasma puede aumentar. El ketorolaco puede interactuar con miorrelajantes de tipo no depolarizante, lo que podría provocar alteraciones respiratorias. La administración simultánea de ketorolaco e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina incrementa el riesgo de alteraciones de la función renal, especialmente en pacientes con hipovolemia (disminución del volumen de líquido intersticial). La administración conjunta de ketorolaco con anticoagulantes puede aumentar el riesgo de hemorragia. No debe utilizarse conjuntamente con otros AINE debido al aumento del riesgo de efectos adversos.

Características de uso.

No aplicar el gel en las zonas alrededor de los ojos, en las membranas mucosas ni en heridas abiertas. Lávese las manos antes y después de la aplicación. No exceder la dosis recomendada.

Como con cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), existe el riesgo de aparición de hemorragias y moretones. En caso de presentarse estos efectos, se debe evitar la continuación del tratamiento con el medicamento.

Debe tenerse precaución al iniciar el uso del gel Ketorol en pacientes propensos a reacciones alérgicas. Si se presentan irritaciones, el tratamiento debe interrumpirse.

Los pacientes de edad avanzada (de 65 años o más) son más sensibles a la acción de los medicamentos. Por ello, se debe tener precaución al aplicar el gel Ketorol en esta población.

Asimismo, se recomienda precaución al usar el gel Ketorol en personas con alteraciones de la función renal y/o hepática, con enfermedades cardiovasculares, con hipertensión arterial o cuando la administración previa de ketorolaco haya estado asociada con retención de líquidos y edemas. Antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo con gel Ketorol, se recomienda monitorear los parámetros de las pruebas funcionales hepáticas. Si se observa un aumento de las enzimas hepáticas en comparación con los valores iniciales, se debe interrumpir el tratamiento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento no debe administrarse a mujeres embarazadas ni durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Debe considerarse la posibilidad de que ocurran efectos como somnolencia, mareo, depresión o insomnio, que pueden provocar una disminución en la concentración, con el consiguiente deterioro de la capacidad de reacción rápida necesaria para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Aplicar por vía tópica 3-4 veces al día. Antes de aplicar el gel de Ketorol, se debe lavar y secar bien la zona afectada. Extraer del tubo una cantidad de gel equivalente a la punta del dedo y aplicarla suavemente mediante movimientos de masaje sobre la piel, cubriendo también las áreas alrededor del lugar afectado. Se recomienda no cubrir esta zona con ropa.

La duración del tratamiento depende de las indicaciones y de la eficacia terapéutica.

Niños.

No se debe utilizar el medicamento en niños (menores de 18 años).

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis con ketorolaco trometamina en forma farmacéutica de gel aplicado tópicamente sobre pequeñas áreas de la piel.

Pueden aparecer reacciones adversas sistémicas si el medicamento se utiliza durante períodos prolongados, en dosis elevadas o sobre grandes superficies de la piel. No se conoce un antídoto específico. El tratamiento será sintomático.

Reacciones adversas.

A veces pueden producirse reacciones cutáneas en el lugar de aplicación (irritación, eritema, dermatitis).

Duración del medicamento. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Mantener fuera del alcance de los niños y almacenar a una temperatura no superior a 25 ºC.

Envase.

30 g de gel en un tubo con sistema de control de primera apertura. 1 tubo por caja.

Categoría de dispensación.

Venta sin receta.

Fabricante. Dr. Reddy’s Laboratories Limited

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de sus actividades.

Unidad de producción: VI s. Khol, Nalagar Road, Baddi, distrito Solan, Himachal Pradesh, 173205, India

Puede notificar cualquier reacción adversa o la falta de eficacia durante el uso del medicamento a la siguiente dirección de correo electrónico: [email protected]