Fanigan® Fast
Ucrania
Contenido
- INSTRUCCIÓN para uso médico del medicamento Fanigan® Fast (Fanigan® Fast)
- Composición:
- Propiedades farmacológicas.
- Características clínicas.
- Características de uso.
- Vía de administración y dosis.
- Reacciones adversas.
- Composición:
- Propiedades farmacológicas.
- Características clínicas.
- Características de uso.
- Vía de administración y dosis.
- Reacciones adversas.
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INSTRUCCIÓN para uso médico del medicamento Fanigan® Fast (Fanigan® Fast)
Composición:
Principios activos: diclofenaco (diclofenac), mentol (menthol), metilsalicilato (methyl salicylate), aceite de linaza (linseed oil);
1 g de gel contiene: diclofenaco dietilamonio, equivalente a 10 mg de diclofenaco sódico, mentol 50 mg, metilsalicilato 100 mg, aceite de linaza 30 mg;
Excipientes: propilenglicol, carbómero 940, edetato de disodio, polisorbato 80, alcohol bencílico, hidróxido de sodio, agua purificada.
Forma farmacéutica. Gel.
Propiedades físico-químicas principales: gel homogéneo de color blanco con olor característico.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes utilizados localmente en casos de dolor articular y muscular. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de uso tópico.
Código ATC M02A A.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
La acción del gel Fenigan® Fast está determinada por los componentes que lo componen.
Diclofenaco: es un antiinflamatorio no esteroideo con marcado efecto antirreumático, analgésico, antiinflamatorio y antipirético. El mecanismo principal de acción consiste en la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas.
En procesos inflamatorios provocados por traumatismos o enfermedades reumáticas, la aplicación de diclofenaco reduce el dolor, la hinchazón de los tejidos y acorta el período de recuperación de la función de articulaciones, ligamentos, tendones y músculos dañados.
El mentol estimula los receptores del frío. Esto se acompaña de una constricción y disminución de la permeabilidad capilar en el lugar de aplicación, así como de una sensación de frescor. El mentol produce un efecto local descongestionante y un analgesia moderada.
El metilsalicilato es un derivado del ácido salicílico y produce un efecto irritante local. Al estimular los receptores de la piel, el metilsalicilato provoca la formación y liberación en la sangre de una gran cantidad de sustancias biológicamente activas que regulan la sensibilidad al dolor. Se produce la liberación de la sustancia P desde las neuronas. La reducción de la acumulación de sustancia P en las terminaciones nerviosas conduce a una disminución de la sensación de dolor. Además, el metilsalicilato, que pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibe la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la ciclooxigenasa, lo que reduce el edema y la infiltración de los tejidos inflamados.
El aceite de semilla de lino, cuyo componente principal es el ácido \α-linolénico (éster etílico de un ácido graso insaturado), tiene efecto antiinflamatorio, propiedades antioxidantes y mejora la circulación sanguínea en el lugar de aplicación.
Farmacocinética.
La acción del gel Fenigan® Fast comienza ya a los pocos minutos después de su aplicación sobre la piel. A los 20-30 minutos, el efecto del gel alcanza su máximo. Tras la aplicación tópica, se absorbe menos del 5 % de la dosis, por lo que el efecto sistémico del medicamento es mínimo.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento local de miositis, fibrosis, ciática, distensiones musculares y tendinosas, lesiones traumáticas del aparato locomotor, dolor muscular y articular debido a esfuerzos físicos intensos, enfermedades inflamatorias y degenerativas de las articulaciones (osteoartritis de articulaciones periféricas y columna vertebral), afecciones reumáticas del aparato locomotor (bursitis, artritis, tenosinovitis, tendinitis).
Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad al diclofenaco o a cualquiera de los componentes del medicamento.
- Antecedentes de ataques de asma bronquial, urticaria o rinitis aguda tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINE.
- Lesión de la epidermis, heridas abiertas en la zona de aplicación.
- Tercer trimestre del embarazo.
- Edad pediátrica menor de 14 años.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Dado que la absorción sistémica de los componentes del medicamento Flogán® Fast, gel, incluyendo el diclofenaco, tras la aplicación tópica es muy baja, la probabilidad de interacciones es extremadamente pequeña. Sin embargo, se debe considerar la posibilidad de interacciones conocidas con las formas orales de diclofenaco.
Aunque no se han realizado estudios controlados sobre interacciones, no puede descartarse que la aplicación excesiva de salicilatos tópicos pueda aumentar el efecto de los anticoagulantes cumarínicos y de los medicamentos antiagregantes plaquetarios. Por ello, se debe tener precaución en pacientes que toman anticoagulantes cumarínicos y medicamentos antiagregantes plaquetarios, incluyendo la aspirina.
Características de uso.
Aplicar con precaución simultáneamente con antiinflamatorios no esteroideos orales.
La probabilidad de aparición de efectos adversos sistémicos tras la aplicación tópica de diclofenaco es baja en comparación con la administración oral de este fármaco, pero no se excluye su posibilidad cuando se aplica el medicamento sobre áreas relativamente grandes de la piel durante un período prolongado.
No se debe aplicar FaniGAN® Fast, gel, conjuntamente con otros productos que contengan diclofenaco.
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con úlcera péptica gástrica o duodenal en fase de exacerbación, antecedentes de úlcera, alteraciones de la función hepática/renal, trastornos de la hematopoyesis o pólipos en la mucosa nasal.
FaniGAN® Fast, gel, debe aplicarse únicamente sobre áreas intactas de la piel, evitando su contacto con la piel inflamada, lesionada o infectada. Se debe evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No se debe ingerir el producto.
Debido al riesgo de fotosensibilidad, se debe evitar la exposición directa a la luz solar y las visitas a cabinas de bronceado durante el tratamiento y durante 2 semanas después de finalizarlo.
El medicamento contiene salicilatos, sustancias similares a la aspirina, por lo que deben observarse las mismas precauciones recomendadas para la aspirina.
FaniGAN® Fast, gel, contiene propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea.
Si aparece cualquier erupción cutánea, el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse. No se debe aplicar FaniGAN® Fast, gel, bajo vendajes oclusivos impermeables al aire. En caso de esguince, la zona afectada puede vendar con una venda elástica.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo. No existen datos clínicos sobre la utilización del medicamento FaniGAN® Fast, gel, durante el embarazo. Aunque la acción sistémica del diclofenaco tras su aplicación tópica es menor que tras su administración oral, no se sabe si la acción sistémica alcanzada tras la aplicación tópica de FaniGAN® Fast, gel, podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el medicamento FaniGAN® Fast, gel, no debe utilizarse sin una indicación clara. En caso de uso, la dosis debe ser la mínima posible y la duración del tratamiento debe ser la más corta posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluido el diclofenaco, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. En las últimas etapas del embarazo, puede producirse un sangrado prolongado tanto en la madre como en el niño, así como un retraso en el inicio del trabajo de parto. Por lo tanto, el medicamento FaniGAN® Fast, gel, está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).
Lactancia. Si existen razones convincentes para el uso del gel FaniGAN® Fast durante la lactancia, cuando el beneficio esperado, según criterio médico, supera el riesgo potencial, el medicamento no debe aplicarse sobre las glándulas mamarias ni sobre grandes áreas de la piel, ni debe usarse durante períodos prolongados (más de 1 semana).
Fertilidad. No existen datos sobre el efecto del diclofenaco sobre la fertilidad humana tras su aplicación tópica.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No influye.
Vía de administración y dosis.
Para adultos y niños a partir de 14 años: aplicar 2–4 g de gel (una franja de 4–8 cm) en capa fina sobre la piel y frotar suavemente 2–3 veces al día. La dosis diaria media es de 10 g de gel, lo que equivale a 100 mg de diclofenaco sódico. El medicamento debe aplicarse sobre piel intacta, evitando el contacto con los ojos y las membranas mucosas. No se debe aplicar el gel sobre heridas abiertas.
Después de aplicar el medicamento sobre la piel, las manos deben limpiarse con una toalla de papel y luego lavarse, excepto cuando precisamente sea esta zona la que deba tratarse. Si accidentalmente se ha aplicado demasiado gel, el exceso debe retirarse con una toalla de papel, que posteriormente debe eliminarse junto con la basura doméstica para prevenir la contaminación del agua. Antes de colocar un vendaje tras la aplicación del gel sobre la piel, debe esperarse varios minutos.
La duración del tratamiento la determinará el médico según la naturaleza y evolución de la enfermedad, así como la eficacia del tratamiento.
El tratamiento con este medicamento debe reevaluarse a los 14 días en el caso de lesiones y reumatismo de tejidos blandos, y a las 4 semanas en el tratamiento de la osteoartritis.
Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de la dosis.
Niños.
Contraindicado en niños menores de 14 años. Si se utiliza el medicamento en niños a partir de 14 años durante más de 7 días, o si los síntomas de la enfermedad empeoran, debe consultarse al médico.
Sobredosificación.
La sobredosificación es poco probable debido a la baja absorción sistémica del diclofenaco cuando se aplica por vía tópica. En caso de ingestión accidental, debe tenerse en cuenta que 1 tubo del medicamento de 100 g contiene el equivalente a 1 g de diclofenaco sódico; en este caso, podrían presentarse reacciones adversas sistémicas.
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe vaciarse inmediatamente el estómago y administrarse un agente adsorbente. Se recomienda un tratamiento sintomático con medidas terapéuticas habituales para el tratamiento de la intoxicación por antiinflamatorios no esteroideos.
Reacciones adversas.
Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), angioedema.
Del sistema respiratorio: asma bronquial, broncoespasmo, disnea.
De la piel y del tejido celular subcutáneo: en el lugar de aplicación pueden presentarse irritación, descamación (descamación), hinchazón de la piel, erupciones cutáneas (incluyendo formas pustulosas), eccema, eritema, dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto, dermatitis ampollosa), prurito, reacciones de fotosensibilidad, sensación de ardor o picazón en la piel, sequedad de la piel, cambios en el color de la piel.
Si aparecen reacciones adversas, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez: 2 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original.
No congelar.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
Tubos de 30 g o de 100 g. Un tubo por envase de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sin receta.
Fabricante.
Kusum Healthcare Pvt Ltd.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.
INSTRUCCIÓN
para uso médico del medicamento
FANIGAN® FAST
(Fanigan® Fast)
Composición:
Principios activos: diclofenaco (diclofenac), mentol (menthol), metilsalicilato (methyl salicylate), aceite de linaza (linseed oil);
1 g de gel contiene: diclofenaco dietilamonio, equivalente a 10 mg de diclofenaco sódico, 50 mg de mentol, 100 mg de metilsalicilato, 30 mg de aceite de linaza;
Excipientes: propilenglicol, carbómero 940, edetato de disodio, polisorbato 80, alcohol bencílico, hidróxido de sodio, agua purificada.
Forma farmacéutica. Gel.
Propiedades físicas y químicas principales: gel homogéneo de color blanco con olor característico.
Grupo farmacoterapéutico. Preparados para uso tópico en casos de dolor articular y muscular. Agentes antiinflamatorios no esteroideos de uso tópico.
Código ATC M02AA.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La acción del gel FaniGAN® Fast está determinada por los componentes que lo componen.
Diclofenaco: es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con marcada acción antirreumática, analgésica, antiinflamatoria y antipirética. El mecanismo principal de acción consiste en la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas.
En casos de inflamación causada por traumatismos o enfermedades reumáticas, la aplicación de diclofenaco reduce el dolor, el edema tisular y acorta el período de recuperación de la función de articulaciones, ligamentos, tendones y músculos dañados.
Mentol: estimula los receptores del frío, lo que provoca una sensación de enfriamiento, acompañada de vasoconstricción y disminución de la permeabilidad capilar en el lugar de aplicación. El mentol produce un efecto analgésico local de distracción y moderadamente pronunciado.
Metilsalicilato: es un derivado del ácido salicílico que ejerce una acción irritante local. Al estimular los receptores cutáneos, el metilsalicilato induce la formación y liberación al torrente sanguíneo de una gran cantidad de sustancias biológicamente activas que regulan la sensibilidad al dolor. Se produce la liberación de la sustancia P desde las neuronas. La reducción de la acumulación de sustancia P en las terminaciones nerviosas conduce a la disminución de la sensación de dolor. Además, el metilsalicilato, que pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibe la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la ciclooxigenasa, lo que reduce el edema y la infiltración de los tejidos inflamados.
Aceite de semilla de lino, cuyo componente principal es el ácido alfa-linolénico (éster etílico de un ácido graso insaturado), posee efecto antiinflamatorio, propiedades antioxidantes y mejora la circulación sanguínea en el lugar de aplicación.
Farmacocinética.
La acción del gel FaniGAN® Fast comienza ya a los pocos minutos tras su aplicación sobre la piel. A los 20-30 minutos, el efecto alcanza su máximo. Tras la aplicación tópica, se absorbe menos del 5 % de la dosis, por lo que el efecto sistémico del medicamento es mínimo.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento local de miositis, fibrosis, ciática, distensiones musculares y tendinosas, lesiones traumáticas del aparato locomotor, dolor muscular y articular provocado por esfuerzos físicos intensos, enfermedades inflamatorias y degenerativas de las articulaciones (osteoartritis de articulaciones periféricas y de la columna vertebral), alteraciones reumáticas del aparato locomotor (bursitis, artritis, tenosinovitis, tendinitis).
Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad al diclofenaco o a cualquiera de los componentes del medicamento.
- Antecedentes de ataques de asma bronquial, urticaria o rinitis aguda tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros AINE.
- Lesión de la epidermis, heridas abiertas en la zona de aplicación.
- Tercer trimestre del embarazo.
- Edad pediátrica inferior a 14 años.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Debido a que la absorción sistémica de los componentes del medicamento Fármaco Fármaco® Fast, gel, incluyendo el diclofenaco, tras la aplicación tópica es muy baja, la probabilidad de interacciones es extremadamente reducida. No obstante, se deben considerar las posibles interacciones conocidas para las formas orales de diclofenaco.
Aunque no se han realizado estudios controlados sobre interacciones, no se puede excluir que la aplicación tópica excesiva de salicilatos pueda potenciar el efecto de los anticoagulantes cumarínicos y de los fármacos antiagregantes plaquetarios. Por este motivo, debe tenerse precaución en pacientes que toman anticoagulantes cumarínicos y fármacos antiagregantes plaquetarios, incluyendo la aspirina.
Características de uso.
Aplicar con precaución simultáneamente con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) orales.
La probabilidad de desarrollar efectos adversos sistémicos con la aplicación tópica de diclofenaco es baja en comparación con las formas orales del mismo, pero no se excluye cuando el medicamento se aplica sobre áreas relativamente grandes de la piel durante un período prolongado.
No se debe aplicar FaniGAN® Fast, gel, junto con otros productos que contengan diclofenaco.
El medicamento debe usarse con precaución en caso de úlcera péptica gástrica o duodenal en fase de exacerbación, antecedentes de úlcera péptica, alteraciones de la función hepática/renal, trastornos de la hematopoyesis o poliposis de la mucosa nasal.
Se recomienda aplicar FaniGAN® Fast, gel, únicamente sobre áreas de piel no dañadas, evitando su aplicación sobre piel inflamada, lesionada o infectada. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No se debe ingerir el medicamento.
Debido al riesgo de fototoxicidad, debe evitarse la exposición directa a la luz solar y a las camas solares durante el tratamiento y durante las 2 semanas posteriores a su finalización.
El medicamento contiene salicilatos, sustancias similares a la aspirina, por lo que deben observarse las mismas precauciones recomendadas para la aspirina.
FaniGAN® Fast, gel, contiene propilenglicol, que puede causar irritación cutánea.
Si aparece cualquier erupción cutánea, el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse. No se debe aplicar FaniGAN® Fast, gel, bajo vendajes oclusivos impermeables al aire. En caso de esguince, la zona afectada puede vendar con una venda elástica.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo. No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento FaniGAN® Fast, gel, durante el embarazo. Aunque la acción sistémica del diclofenaco sea menor que con su administración oral, no se sabe si la acción sistémica alcanzada tras la aplicación tópica de FaniGAN® Fast, gel, podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre de embarazo, el medicamento FaniGAN® Fast, gel, no debe usarse salvo que sea estrictamente necesario. En caso de uso, la dosis debe ser la mínima posible y la duración del tratamiento debe ser tan corta como sea posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluido el diclofenaco, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. En las últimas etapas del embarazo, puede producirse una prolongación del tiempo de sangrado tanto en la madre como en el recién nacido, así como un retraso en el inicio del trabajo de parto. Por lo tanto, el medicamento FaniGAN® Fast, gel, está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).
Período de lactancia. En caso de que existan razones convincentes para el uso del gel FaniGAN® Fast durante la lactancia, cuando el beneficio esperado, según criterio médico, supere el riesgo potencial, el medicamento no debe aplicarse sobre las glándulas mamarias ni sobre grandes áreas de piel, ni debe usarse durante períodos prolongados (más de 1 semana).
Fertilidad. No existen datos sobre el efecto del diclofenaco sobre la fertilidad humana cuando se aplica por vía tópica.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No afecta.
Vía de administración y dosis.
Para adultos y niños a partir de 14 años: aplicar 2–4 g de gel (una tira de 4–8 cm) en una capa fina sobre la piel y frotar suavemente 2–3 veces al día. La dosis diaria media es de 10 g de gel, lo que equivale a 100 mg de diclofenaco sódico. El medicamento debe aplicarse sobre piel sana, evitando el contacto con los ojos y las membranas mucosas. No se debe aplicar el gel sobre heridas abiertas.
Tras la aplicación del medicamento sobre la piel, las manos deben limpiarse con una toalla de papel y luego lavarse, excepto cuando la zona tratada sea precisamente las manos. Si se aplica accidentalmente demasiado gel, el exceso debe retirarse con una toalla de papel, que posteriormente debe eliminarse junto con la basura doméstica para prevenir la contaminación del agua. Tras aplicar el gel sobre la piel, debe esperarse varios minutos antes de colocar un vendaje.
La duración del tratamiento la determina el médico según la naturaleza y evolución de la enfermedad, así como la eficacia del tratamiento.
El tratamiento con este medicamento debe reevaluarse a los 14 días en el caso de lesiones y reumatismo de tejidos blandos, y a las 4 semanas en el tratamiento de la artrosis.
Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de la dosis.
Niños.
Contraindicado en niños menores de 14 años. Si se utiliza el medicamento en niños a partir de 14 años durante más de 7 días, o si los síntomas de la enfermedad empeoran, debe consultarse al médico.
Sobredosis.
La sobredosis es poco probable debido a la baja absorción del diclofenaco en la circulación sistémica tras la aplicación tópica. En caso de ingestión accidental, debe tenerse en cuenta que un tubo de 100 g del medicamento contiene el equivalente a 1 g de diclofenaco sódico; en este caso, podrían presentarse reacciones adversas sistémicas.
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe vaciarse inmediatamente el estómago y administrarse un agente adsorbente. Se recomienda un tratamiento sintomático, aplicando las medidas terapéuticas habituales para el tratamiento de la intoxicación por antiinflamatorios no esteroideos.
Reacciones adversas.
Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), angioedema.
Del sistema respiratorio: asma bronquial, broncoespasmo, disnea.
De la piel y del tejido subcutáneo: en el lugar de aplicación pueden presentarse irritación, descamación (descamación), edema cutáneo, erupciones cutáneas (incluyendo pustulosas), eccema, eritema, dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto, dermatitis ampollosa), prurito, reacciones de fotosensibilidad, sensación de escozor o picazón en la piel, sequedad de la piel, cambio del color de la piel.
En caso de presentarse reacciones adversas, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con un médico.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento del balance beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez. 2 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.
No congelar.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Envase.
Tubos de 30 g o de 100 g. 1 tubo por envase de cartón.
Categoría de dispensación.
Venta sin receta.
Fabricante.
S.L. «GLEDFARM LTD».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
40020, Ucrania, región de Sumy, ciudad de Sumy, calle Davydovskoho Hryhoriya, 54.