Фаниган® фаст

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФанИган® Фаст (Fanigan® Fast)

Состав:

действующие вещества: диклофенак (diclofenac), ментол (menthol), метилсалицилат (methyl salicylate), масло льняное (linseed oil);

1 г геля содержит: диклофенака диэтиламина в пересчете на диклофенак натрия 10 мг, ментола 50 мг, метилсалицилата 100 мг, масла льняного 30 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, карбомер 940, динатрия эдетат, полисорбат 80, спирт бензиловый, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: однородный гель белого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые местно при боли в суставах и мышцах. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения.

Код АТХ М02А А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действие геля Фаниган® Фаст обусловлено компонентами, входящими в его состав.

Диклофенак — нестероидное противовоспалительное средство с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является угнетение биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, применение диклофенака приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций повреждённых суставов, связок, сухожилий и мышц.

Ментол вызывает раздражение холодовых рецепторов. Это сопровождается сужением и снижением проницаемости капилляров в месте нанесения, ощущением прохлады. Ментол оказывает местное отвлекающее действие и умеренно выраженное обезболивающее действие.

Метилсалицилат является производным салициловой кислоты и оказывает местное раздражающее действие. Раздражая рецепторы кожи, метилсалицилат способствует образованию и выбросу в кровь большого количества биологически активных веществ, регулирующих болевую чувствительность. Происходит высвобождение субстанции Р из нейронов. Снижение накопления субстанции Р в нервных окончаниях приводит к уменьшению болевых ощущений. Кроме того, метилсалицилат, относящийся к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), подавляет синтез простагландинов за счёт ингибирования циклооксигеназы, что уменьшает отёк и инфильтрацию воспалённых тканей.

Масло семян льна, основным компонентом которого является α-линоленовая кислота (этиловый эфир ненасыщенной жирной кислоты), обладает противовоспалительным эффектом, антиоксидантными свойствами, улучшает кровообращение в месте нанесения.

Фармакокинетика.

Действие геля Фаниган® Фаст начинается уже через несколько минут после нанесения на кожу. Через 20–30 минут действие геля достигает максимума. При местном применении геля всасывается менее 5 % дозы, поэтому системное воздействие препарата минимально.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение миозита, фиброзита, ишиаса, растяжений мышц и сухожилий, травматических повреждений опорно-двигательного аппарата, боли в мышцах и суставах при тяжелых физических нагрузках, воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов (остеоартрит периферических суставов и позвоночника), ревматических поражений опорно-двигательного аппарата (бурсит, артрит, тендосиновит, тендинит).

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим компонентам препарата.
• Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.
• Повреждение эпидермиса, открытые раны в области применения.
• Третий триместр беременности.
• Детский возраст до 14 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку системная абсорбция компонентов лекарственного средства Фаниган® Фаст, гель, включая диклофенак, после местного применения очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий чрезвычайно мала. Однако следует учитывать возможные взаимодействия, известные для пероральных форм диклофенака.

Хотя адекватные контролируемые исследования взаимодействия не проводились, нельзя исключить, что чрезмерное применение салицилатов для местного использования может усиливать действие кумариновых антикоагулянтов и антиагрегантов. В связи с этим пациентам, принимающим кумариновые антикоагулянты и антиагреганты, включая аспирин, следует соблюдать осторожность.

Особенности применения.

С осторожностью применять одновременно с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, однако она не исключается при использовании препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Не следует применять Фаниган® Фаст, гель, одновременно с другими средствами, содержащими диклофенак.

Препарат следует с осторожностью применять при язве желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения и наличии её в анамнезе, нарушении функции печени/почек, нарушении кроветворения, полипозе слизистой оболочки полости носа.

Фаниган® Фаст, гель, рекомендуется наносить только на неповреждённые участки кожи, избегая попадания на воспалённую, повреждённую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

Из-за возможного развития фоточувствительности следует избегать воздействия прямых солнечных лучей и посещения солярия во время лечения и в течение 2 недель после его прекращения.

Препарат содержит салицилаты, которые являются аспириноподобными веществами, поэтому следует соблюдать те же меры предосторожности, что и при применении аспирина.

Фаниган® Фаст, гель, содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом необходимо прекратить. Не следует применять Фаниган® Фаст, гель, под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку. При растяжении связок поражённый участок можно зафиксировать бинтом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Клинических данных по применению лекарственного средства Фаниган® Фаст, гель, в период беременности нет. Даже если системное действие диклофенака ниже по сравнению с его пероральным применением, неизвестно, может ли системное действие диклофенака, достигнутое после местного применения препарата Фаниган® Фаст, гель, быть вредным для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности лекарственное средство Фаниган® Фаст, гель, не следует применять без острой необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

В третьем триместре беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая диклофенак, может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. На поздних сроках беременности может возникнуть удлинение кровотечения как у матери, так и у ребёнка, а также может наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому лекарственное средство Фаниган® Фаст, гель, противопоказано в третьем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Период кормления грудью. При наличии серьёзных показаний к применению геля Фаниган® Фаст в период кормления грудью, когда ожидаемая польза, по мнению врача, превышает потенциальный риск, лекарственное средство не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени (более 1 недели).

Фертильность. Данных о влиянии диклофенака на фертильность человека при его наружном применении нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет наносят 2–4 г геля (полоска 4–8 см) тонким слоем на кожу и слегка втирают 2–3 раза в сутки. Средняя суточная доза составляет 10 г геля, что соответствует 100 мг диклофенака натрия. Препарат следует наносить на неповреждённую кожу, избегая попадания в глаза и на слизистые оболочки. Нельзя наносить гель на открытые раны.

После нанесения препарата на кожу руки необходимо вытереть бумажным полотенцем, а затем вымыть, за исключением случаев, когда именно эта область подлежит лечению. Если случайно нанесено слишком много геля, его избыток следует удалить бумажным полотенцем, которое необходимо утилизировать вместе с бытовыми отходами для предотвращения загрязнения воды. Перед наложением повязки после нанесения геля на кожу следует подождать несколько минут.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания, а также эффективности терапии.

Лечение данным лекарственным средством следует пересмотреть через 14 дней при лечении травм и ревматизма мягких тканей и через 4 недели — при лечении остеоартрита.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы.

Дети.

Противопоказан детям в возрасте до 14 лет. При применении препарата у детей в возрасте от 14 лет дольше 7 дней или при усилении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Передозировка.

Передозировка маловероятна из-за низкой абсорбции диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба препарата объёмом 100 г содержит эквивалент 1 г диклофенака натрия; при этом возможно развитие системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата следует немедленно промыть желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, используемых при отравлении нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек.

Со стороны респираторной системы: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: в месте нанесения могут возникать раздражение, шелушение (десквамация), отек кожи, высыпания (в т.ч. пустулезные), экзема, эритема, дерматит (в т.ч. контактный, буллезный), зуд, реакции фоточувствительности, ощущение жжения или покалывания кожи, сухость кожи, изменение цвета кожи.

В случае возникновения побочных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 г или по 100 г в тубе. По 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд /
Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

СП-289 (A), РИКО Промышленная зона, Чопанки, Бхивади, округ Алвар (Раджастан), Индия /
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ФанИган® Фаст

(Fanigan® Fast)

Состав:

действующие вещества: диклофенак (diclofenac), ментол (menthol), метилсалицилат (methyl salicylate), масло льняное (linseed oil);

1 г геля содержит диклофенака диэтиламина в пересчете на диклофенак натрия 10 мг, ментола 50 мг, метилсалицилата 100 мг, масла льняного 30 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, карбомер 940, динатрия эдетат, полисорбат 80, спирт бензиловый, гидроксид натрия, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: однородный гель белого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые местно при боли в суставах и мышцах. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения.

Код АТХ М02А А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действие Фаниган® Фаст геля обусловлено компонентами, входящими в его состав.

Диклофенак — нестероидное противовоспалительное средство с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основной механизм действия — подавление биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, применение диклофенака приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций повреждённых суставов, связок, сухожилий и мышц.

Ментол раздражает холодовые рецепторы. Это сопровождается сужением и снижением проницаемости капилляров в месте нанесения, ощущением прохлады. Ментол оказывает местное отвлекающее и умеренное обезболивающее действие.

Метилсалицилат является производным салициловой кислоты и оказывает местное раздражающее действие. Раздражая рецепторы кожи, метилсалицилат вызывает образование и выброс в кровь большого количества биологически активных веществ, регулирующих болевую чувствительность. Происходит высвобождение вещества Р из нейронов. Снижение накопления вещества Р в нервных окончаниях приводит к уменьшению болевых ощущений. Кроме того, метилсалицилат, относящийся к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), подавляет синтез простагландинов в результате ингибирования циклооксигеназы, что уменьшает отек и инфильтрацию воспалённых тканей.

Масло семян льна, основным компонентом которого является α-линоленовая кислота (этиловый эфир ненасыщенной жирной кислоты), обладает противовоспалительным эффектом, антиоксидантными свойствами, улучшает кровообращение в месте нанесения.

Фармакокинетика.

Действие Фаниган® Фаст геля начинается уже через несколько минут после нанесения на кожу. Через 20–30 минут действие геля достигает максимума. При местном применении геля всасывается менее 5 % дозы, поэтому системное воздействие препарата минимально.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение миозита, фиброзита, ишиаса, растяжений мышц и сухожилий, травматических повреждений опорно-двигательного аппарата, боли в мышцах и суставах при тяжелых физических нагрузках, воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов (остеоартрит периферических суставов и позвоночника), ревматических поражений опорно-двигательного аппарата (бурсит, артрит, тендосиновит, тендинит).

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата.
• Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.
• Повреждение эпидермиса, открытые раны в области нанесения.
• Третий триместр беременности.
• Детский возраст до 14 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку системная абсорбция компонентов лекарственного средства Фаниган® Фаст, гель, включая диклофенак, после местного применения очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий чрезвычайно мала. Однако следует учитывать возможные взаимодействия, известные для пероральных форм диклофенака.

Хотя адекватные контролируемые исследования взаимодействия не проводились, нельзя исключить, что чрезмерное применение салицилатов для местного использования может усиливать действие кумариновых антикоагулянтов и антиагрегантов. В связи с этим пациентам, принимающим кумариновые антикоагулянты и антиагреганты, включая аспирин, следует соблюдать осторожность.

Особенности применения.

С осторожностью применять одновременно с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, однако она не исключается при использовании препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Не следует применять Фаниган® Фаст, гель, вместе с другими средствами, содержащими диклофенак.

Препарат следует с осторожностью применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения и наличии её в анамнезе, нарушении функции печени/почек, нарушении кроветворения, полипозе слизистой оболочки полости носа.

Фаниган® Фаст, гель, рекомендуется наносить только на неповреждённые участки кожи, избегая попадания на воспалённую, повреждённую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

Из-за возможного возникновения фоточувствительности следует избегать воздействия прямых солнечных лучей и посещения солярия во время лечения и в течение 2 недель после его окончания.

Препарат содержит салицилаты, которые являются аспириноподобными веществами, поэтому следует соблюдать те же меры предосторожности, которые рекомендуются для аспирина.

Фаниган® Фаст, гель, содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом следует прекратить. Не следует применять Фаниган® Фаст, гель, под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку. При растяжении связок поражённый участок можно забинтовать.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Клинических данных по применению лекарственного средства Фаниган® Фаст, гель, в период беременности нет. Даже если системное действие диклофенака ниже по сравнению с его пероральным применением, неизвестно, может ли системное действие диклофенака, достигнутое после местного применения лекарственного средства Фаниган® Фаст, гель, быть вредным для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности лекарственное средство Фаниган® Фаст, гель, не следует применять без острой необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая диклофенак, может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. На поздних сроках беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребёнка, а также может наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому лекарственное средство Фаниган® Фаст, гель, противопоказано в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Период грудного вскармливания. При наличии серьёзных показаний для применения геля Фаниган® Фаст в период грудного вскармливания, когда ожидаемая польза, по мнению врача, превышает потенциальный риск, лекарственное средство не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени (более 1 недели).

Фертильность. Данных о влиянии диклофенака на фертильность человека при его наружном применении нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет наносить 2–4 г геля (полоска 4–8 см) тонким слоем на кожу и слегка втирать 2–3 раза в сутки. Средняя суточная доза составляет 10 г геля, что соответствует 100 мг диклофенака натрия. Препарат следует наносить на неповреждённую кожу, избегая попадания в глаза и на слизистые оболочки. Нельзя наносить гель на открытые раны.

После нанесения препарата на кожу руки необходимо вытереть бумажным полотенцем, а затем тщательно вымыть, за исключением случаев, когда именно эта область подлежит лечению. Если случайно нанесено слишком много геля, избыток следует удалить бумажным полотенцем, которое необходимо утилизировать вместе с бытовыми отходами для предотвращения загрязнения воды. Перед наложением повязки после нанесения геля на кожу следует подождать несколько минут.

Длительность лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания, а также эффективности терапии.

Лечение данным лекарственным средством следует пересмотреть через 14 дней при лечении травм и ревматизма мягких тканей и через 4 недели — при лечении остеоартрита.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы.

Дети.

Противопоказан детям в возрасте до 14 лет. При применении препарата у детей в возрасте от 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Передозировка.

Передозировка маловероятна из-за низкой абсорбции диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать, что одна туба препарата объёмом 100 г содержит эквивалент 1 г диклофенака натрия; при этом возможно развитие системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата следует немедленно промыть желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, используемых при отравлении нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек.

Со стороны респираторной системы: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: в месте нанесения могут возникать раздражение, шелушение (десквамация), отек кожи, сыпь (в т. ч. пустулезная), экзема, эритема, дерматит (в т. ч. контактный, буллезный), зуд, реакции фоточувствительности, ощущение жжения или покалывания кожи, сухость кожи, изменение цвета кожи.

При возникновении побочных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 г или по 100 г в тубе. По 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО «ГЛЕДФАРМ ЛТД».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Давыдова Григория, 54.