Fanigan® Fast

INSTRUKCJA stosowania leku Fanigan® Fast (Fanigan® Fast)

Skład:

substancje czynne: diklofenak (diclofenac), mentol (mentol), metylosalicylan (methyl salicylate), olejek z lnianki (linseed oil);

1 g żelu zawiera: diklofenaku dietyloaminy odpowiadające 10 mg diklofenaku sodowego, mentolu 50 mg, metylosalicylanu 100 mg, olejku z lnianki 30 mg;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, karbomer 940, edetat dinatriowy, polisorbat 80, alkohol benzylowy, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolity żel białego koloru o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane miejscowo w przypadku bólu stawów i mięśni. Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.

Kod ATC M02A A.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Działanie Fanigan® Fast żelu wynika ze składników wchodzących w jego skład.

Diclofenac jest niesteroidowym lekiem przeciwwzapalnym o wyraźnym działaniu przeciwreumatycznym, przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Głównym mechanizmem działania jest hamowanie biosyntezy prostaglandyn.

W przypadku stanów zapalnych spowodowanych urazami lub chorobami reumatycznymi stosowanie diclofenaku prowadzi do zmniejszenia bólu, obrzęku tkanki oraz skrócenia czasu regeneracji funkcji uszkodzonych stawów, więzadeł, ścięgien i mięśni.

Mentol powoduje podrażnienie receptorów zimna. Towarzyszy mu zwężenie i zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych w miejscu aplikacji oraz uczucie chłodu. Mentol wywołuje miejscowe działanie odwracające uwagę oraz umiarkowanie wyrażone działanie przeciwbólowe.

Metysalicylan jest pochodną kwasu salicylowego i wywołuje miejscowe działanie podrażniające. Działając na receptory skóry, metylsalicylan powoduje powstawanie i uwalnianie do krwi dużej ilości substancji biologicznie czynnych, które regulują wrażliwość bólową. Dochodzi do uwalniania substancji P z neuronów. Zmniejszenie akumulacji substancji P w zakończeniach nerwowych prowadzi do zmniejszenia odczuwania bólu. Ponadto metylsalicylan, należący do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), hamuje syntezę prostaglandyn w wyniku hamowania cyklooksygenazy, co zmniejsza obrzęk i infiltrację tkanek zapalonych.

Olejek z nasion lnianych, którego głównym składnikiem jest kwas α-linolenowy (ester etylowy nienasyconego kwasu tłuszczowego), wykazuje działanie przeciwzapalne, właściwości antyoksydacyjne oraz poprawia krążenie krwi w miejscu aplikacji.

Farmakokinetyka.

Działanie żelu Fanigan® Fast rozpoczyna się już po kilku minutach od nałożenia na skórę. Po 20–30 minutach działanie żelu osiąga maksimum. Przy miejscowym stosowaniu żelu wchłania się mniej niż 5 % dawki, w związku z czym wpływ systemowy leku jest minimalny.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe mięsaka, fibryzu, ishiasu, rozciągania mięśni i ścięgien, urazów narządu ruchu, bólu mięśni i stawów przy dużych obciążeniach fizycznych, zapalnych i zwyrodnieniowych chorób stawów (osteoartroza stawów obwodowych i kręgosłupa), reumatycznych uszkodzeń narządu ruchu (burzyczka, zapalenie stawów, zapalenie pochwy ścięgnia, tendinitis).

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na diklofenak lub inne składniki leku.
• W wywiadzie napady astmy oskrzelowej, pokrzywki lub ostrego kataru jamy nosowej wywołane przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.
• Uszkodzenie nabłonka, rany otwarte w miejscu aplikacji.
• Trzeci trymestr ciąży.
• Wiek dziecięcy do 14 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ze względu na bardzo niską absorpcję systemową składników leku Fanigan® Fast, żel, w tym diklofenaku, po zastosowaniu miejscowym, prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji jest bardzo małe. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwe interakcje znane dla doustnych form diklofenaku.

Chociaż nie przeprowadzono odpowiednich kontrolowanych badań interakcji, nie można wykluczyć, że nadmierne stosowanie salicylanów do użytku miejscowego może nasilić działanie leków przeciwkrzepliwych z grupy kumaryn i leków przeciwpłytkowych. Z tego powodu należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn i leki przeciwpłytkowe, w tym kwas acetylosalicylowy.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Z ostrożnością należy stosować jednocześnie z doustnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skutków ubocznych ogólnoustrojowych przy miejscowym stosowaniu diklofenaku jest niewielkie w porównaniu z jego doustnym stosowaniem, jednak nie wyklucza się takiej możliwości przy stosowaniu leku na stosunkowo dużych powierzchniach skóry przez dłuższy czas.

Nie należy stosować Fanigan® Fast, żelem, łącznie z innymi lekami zawierającymi diklofenak.

Leku należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wrzodem żołądka lub dwunastnicy w okresie zaostrzenia oraz z wywiadem takiego stanu w przeszłości, zaburzeniami czynności wątroby/nerek, zaburzeniami krzepnięcia krwi, polipowatością błony śluzowej jamy nosa.

Fanigan® Fast, żelem, zaleca się nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną skórę, unikając nanoszenia na zapalone, urwane lub zainfekowane obszary skóry. Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Leku nie wolno połykać.

Ze względu na możliwość wystąpienia fotouczulenia należy unikać działania bezpośrednich promieni słonecznych oraz odwiedzin solarium w czasie leczenia i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu.

Lek zawiera salicylany, które są substancjami podobnymi do aspiryny, dlatego należy przestrzegać tych samych środków ostrożności, jakie zaleca się w przypadku stosowania aspiryny.

Fanigan® Fast, żelem, zawiera propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wysypek skórnych należy przerwać leczenie. Nie należy stosować Fanigan® Fast, żelem, pod szczelną opaskę okluzyjną. W przypadku rozciągnięcia więzadeł obszar urazowy można opatrzyć bandażem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Fanigan® Fast, żelem, w czasie ciąży. Nawet jeśli działanie ogólnoustrojowe diklofenaku jest mniejsze niż przy jego doustnym stosowaniu, nie wiadomo, czy działanie ogólnoustrojowe diklofenaku osiągnięte po miejscowym stosowaniu leku Fanigan® Fast, żelem, może być szkodliwe dla embriona/pleta. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lek Fanigan® Fast, żelem, nie powinien być stosowany bez wyraźnej potrzeby. W przypadku konieczności stosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży systematyczne stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerek u płodu. W późnych stadiach ciąży może również wystąpić przedłużająca się krwawica zarówno u matki, jak i u dziecka, a także opóźnienie akcji porodowej. Dlatego lek Fanigan® Fast, żelem, jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Okres karmienia piersią. W przypadku uzasadnionych medycznie wskazań do stosowania żelem Fanigan® Fast w okresie karmienia piersią, gdy oczekiwana korzyść według oceny lekarza przeważa nad potencjalnym ryzykiem, leku nie należy nakładać na gruczoły piersiowe ani na duże powierzchnie skóry oraz nie należy go stosować przez dłuższy czas (ponad 1 tydzień).

Niepłodność. Brak danych dotyczących wpływu diklofenaku na płodność człowieka przy jego zewnętrznym stosowaniu.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom w wieku od 14 lat należy nałożyć 2–4 g żelu (pasek 4–8 cm) w cienką warstwę na skórę i delikatnie wmasować 2–3 razy na dobę. Średnia dzienna dawka wynosi 10 g żelu, co odpowiada 100 mg diklofenaku sodowego. Lek należy nakładać na nieuszkodzoną skórę, unikając oczu i błon śluzowych. Nie wolno nakładać żelu na otwarte rany.

Po nałożeniu leku na skórę ręce należy wytarć papierowym ręcznikiem, a następnie umyć, z wyjątkiem przypadków, gdy właśnie ten obszar podlega leczeniu. W przypadku przypadkowego nałożenia zbyt dużej ilości żelu, nadmiar należy wytarć papierowym ręcznikiem, który następnie należy usunąć razem z odpadami komunalnymi, aby zapobiec zanieczyszczeniu wody. Przed założeniem opatrunku po nałożeniu żelu na skórę należy odczekać kilka minut.

Czas trwania leczenia ustala lekarz, biorąc pod uwagę charakter i przebieg choroby oraz skuteczność terapii.

Leczenie tym lekiem należy przejrzeć po 14 dniach w przypadku leczenia urazów i reumatyzmu tkanek miękkich oraz po 4 tygodniach — w przypadku leczenia osteoarthrytu.

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają korekty dawki.

Dzieci.

Przeciwwskazany u dzieci poniżej 14. roku życia. W przypadku stosowania leku u dzieci w wieku od 14. roku życia dłużej niż przez 7 dni lub gdy objawy choroby nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne ze względu na niską absorpcję diklofenaku do krwiogu ogólnego przy miejscowym stosowaniu. W przypadku przypadkowego połknięcia należy wziąć pod uwagę, że 1 tuba leku o pojemności 100 g zawiera równoważnik 1 g diklofenaku sodowego; możliwe jest wówczas wystąpienie ogólnych działań niepożądanych.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast opróżnić żołądek i podać środek adsorbujący. Wskazane jest leczenie objawowe z zastosowaniem środków terapeutycznych stosowanych w leczeniu zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Działania niepożądane.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego: astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, duszność.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: w miejscu aplikacji mogą wystąpić podrażnienia, łuszczenie się (deskwamacja), obrzęk skóry, wysypka (w tym pustułowa), egzema, zaczerwienienie, zapalenie skóry (w tym kontaktowe, bąblowe), świąd, reakcje fotouczulenia, uczucie pieczenia lub mrowienia skóry, suchość skóry, zmiana koloru skóry.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 30 g lub po 100 g w tubie. Po 1 tubie w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Kusum Healthcare Pvt Ltd/

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

INSTRUKCJA

do użytku medycznego środka farmaceutycznego

Fanigan® Fast

(Fanigan® Fast)

Skład:

substancje czynne: diklofenak (diclofenac), mentol (mentol), metyl salicylan (methyl salicylate), olejek z lnianki (linseed oil);

1 g żelu zawiera: diklofenaku dietyloaminy, przeliczając na diklofenak sodu – 10 mg, mentolu – 50 mg, metylu salicylanu – 100 mg, olejku z lnianki – 30 mg;

substancje pomocnicze: glikol propylenowy (propylene glycol), karbomer 940, dinatrium edetylan (dinatrium edetate), polisorbat 80 (polysorbate 80), alkohol benzylowy (benzyl alcohol), sodu hydroxidum (sodium hydroxide), woda oczyszczona (purified water).

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolity, biały żel o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane miejscowo w przypadku bólu stawów i mięśni. Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.

Kod ATC M02A A.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Działanie Fanigan® Fast żelu wynika ze składników wchodzących w jego skład.

Diclofenac jest niesteroidowym lekiem przeciwbólowym o wyraźnym działaniu przeciwreumatycznym, przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Głównym mechanizmem działania jest hamowanie biosyntezy prostaglandyn.

W przypadku stanów zapalnych spowodowanych urazami lub chorobami reumatycznymi stosowanie diclofenaku prowadzi do zmniejszenia bólu, obrzęku tkanki oraz skrócenia czasu przywracania funkcji uszkodzonych stawów, więzadeł, ścięgien i mięśni.

Mentol powoduje podrażnienie receptorów zimna. Towarzyszy temu zwężenie naczyń krwionośnych, zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych w miejscu aplikacji oraz uczucie chłodu. Mentol wywołuje miejscowe działanie odciągające oraz umiarkowane działanie przeciwbólowe.

Metyle salicylan jest pochodną kwasu salicylowego i wywołuje miejscowe działanie drażniące. Poprzez podrażnienie receptorów skóry metyle salicylan prowadzi do tworzenia się i uwalniania do krwi dużej ilości substancji biologicznie aktywnych, które regulują wrażliwość na ból. Dochodzi do uwalniania substancji P z neuronów. Zmniejszenie akumulacji substancji P w zakończeniach nerwowych prowadzi do zmniejszenia uczucia bólu. Ponadto metyle salicylan, należący do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), hamuje syntezę prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenaz, co zmniejsza obrzęk i infiltrację tkanki zapalonej.

Olejek z nasion lnianych, którego głównym składnikiem jest kwas α-linolenowy (eteryczny ester nienasyconego kwasu tłuszczowego), wykazuje działanie przeciwzapalne, właściwości przeciwutleniające oraz poprawia krążenie krwi w miejscu aplikacji.

Farmakokinetyka.

Działanie żelu Fanigan® Fast rozpoczyna się już po kilku minutach od nałożenia na skórę. Po 20–30 minutach działanie żelu osiąga maksimum. Przy miejscowym stosowaniu żelu wchłania się mniej niż 5 % dawki, dlatego wpływ systemowy leku jest minimalny.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie miejscowe mięsaka, fibrozy, ishialgii, rozciągania mięśni i ścięgien, urazów narządu ruchu, bólu mięśni i stawów przy dużych obciążeniach fizycznych, zapalnych i zwyrodnieniowych chorób stawów (osteoartroza stawów obwodowych i kręgosłupa), reumatycznych uszkodzeń narządu ruchu (bursyt, artretyzm, tendosynowity, tendinitis).

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na diklofenak lub inne składniki leku.
• W wywiadzie napady astmy oskrzelowej, pokrzywki lub ostrego kataru nosa wywołane przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych LNPZ.
• Uszkodzenie naskórka, rany otwarte w miejscu stosowania.
• Trzeci trymestr ciąży.
• Wiek dziecięcy do 14 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ponieważ po wchłonięciu systemowym składników leku Fanigan® Fast, żel, w tym diklofenaku, po miejscowym stosowaniu jest bardzo niskie, prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji jest skrajnie małe. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwe interakcje znane dla doustnych form diklofenaku.

Chociaż nie przeprowadzono wystarczająco kontrolowanych badań interakcji, nie można wykluczyć, że nadmierne stosowanie salicylanów do miejscowego stosowania może nasilić działanie kumarynowych leków przeciwkrzepliwych i leków przeciwpłytkowych. W związku z tym u pacjentów przyjmujących kumarynowe leki przeciwkrzepliwe i leki przeciwpłytkowe, w tym aspirynę, należy zachować ostrożność.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Z ostrożnością stosować jednocześnie z doustnymi niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skutków ubocznych ogólnoustrojowych przy miejscowym stosowaniu diklofenaku jest niewielkie w porównaniu z doustnymi formami leku, jednak nie wyklucza się takiej możliwości przy stosowaniu środka na stosunkowo dużych powierzchniach skóry przez dłuższy czas.

Nie należy stosować Fanigan® Fast, żelu, łącznie z innymi lekami zawierającymi diklofenak.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wrzodem żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia oraz w wywiadzie, zaburzeniami funkcji wątroby/nerek, zaburzeniami krzepnięcia krwi, polipowatością błony śluzowej jamy nosa.

Fanigan® Fast, żel, należy nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną skórę, unikając nanoszenia na zapalone, urazowane lub zainfekowane obszary skóry. Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Leku nie wolno połykać.

Ze względu na możliwość wystąpienia fotosensytyzacji należy unikać bezpośredniego oddziaływania promieni słonecznych oraz odwiedzin solarium w trakcie leczenia i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu.

Lek zawiera salicylany, które są substancjami podobnymi do aspiryny, dlatego należy przestrzegać tych samych środków ostrożności, które zaleca się w przypadku stosowania aspiryny.

Fanigan® Fast, żel, zawiera propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wysypek skórnych należy przerwać leczenie. Nie należy stosować Fanigan® Fast, żelu, pod szczelną opatrunkiem okluzyjnym. W przypadku rozciągnięcia więzadeł obszar urazowy można opatrzyć bandażem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Fanigan® Fast, żel, w czasie ciąży. Nawet jeśli działanie ogólnoustrojowe diklofenaku jest mniejsze niż przy jego doustnym stosowaniu, nie wiadomo, czy działanie ogólnoustrojowe diklofenaku osiągnięte po miejscowym stosowaniu leku Fanigan® Fast, żel, może być szkodliwe dla embrionu/plodu. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lek Fanigan® Fast, żel, nie powinien być stosowany bez wyraźnej potrzeby. W przypadku konieczności stosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży doustne stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerkową u płodu. W późnych stadiach ciąży może również wystąpić przedłużająca się krwawica zarówno u matki, jak i u dziecka, a także opóźnienie akcji porodowej. Dlatego lek Fanigan® Fast, żel, jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Okres karmienia piersią. W przypadku istotnych wskazań do stosowania żelu Fanigan® Fast w okresie karmienia piersią, gdy oczekiwana korzyść według lekarza przewyższa potencjalne ryzyko, lek nie powinien być nakładany na gruczoły mlekowe ani na duże powierzchnie skóry oraz nie powinien być stosowany przez dłuższy czas (ponad 1 tydzień).

Bezpieczeństwo rozrodcze. Brak danych dotyczących wpływu diklofenaku na płodność człowieka przy jego zewnętrznym stosowaniu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 14. roku życia należy nałożyć 2–4 g żelu (pasek 4–8 cm) cienką warstwą na skórę i delikatnie wmasować 2–3 razy na dobę. Średnia dawka dobową wynosi 10 g żelu, co odpowiada 100 mg diklofenaku sodowego. Lek należy nakładać na nieuszkodzoną skórę, unikając oczu i błon śluzowych. Żelu nie wolno nakładać na otwarte rany.

Po nałożeniu leku na skórę ręce należy wytarć papierową chusteczką, a następnie umyć, chyba że właśnie ten obszar podlega leczeniu. W przypadku przypadkowego nałożenia zbyt dużej ilości żelu nadmiar należy wytarć papierową chusteczką, którą należy następnie zutylizować razem z odpadami komunalnymi w celu zapobiegania zanieczyszczeniu wody. Przed założeniem opatrunku po nałożeniu żelu na skórę należy odczekać kilka minut.

Czas trwania leczenia ustala lekarz w zależności od charakteru i przebiegu choroby oraz skuteczności terapii.

Leczenie tym lekiem należy przejrzeć po 14 dniach w przypadku leczenia kontuzji i reumatyzmu tkanek miękkich oraz po 4 tygodniach — w przypadku leczenia osteoarthrytu.

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają korekty dawki.

Dzieci.

Przeciwwskazany u dzieci poniżej 14. roku życia. W przypadku stosowania leku u dzieci od 14. roku życia dłużej niż przez 7 dni lub w przypadku nasilenia się objawów choroby należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne ze względu na niską absorpcję diklofenaku do krwiobiegu ogólnego przy miejscowym stosowaniu. W przypadku przypadkowego połknięcia należy wziąć pod uwagę, że 1 tuba leku o pojemności 100 g zawiera równoważnik 1 g diklofenaku sodowego; możliwe jest wówczas wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast opróżnić żołądek i podać środek wiążący. Wskazane jest leczenie objawowe z zastosowaniem środków terapeutycznych stosowanych w leczeniu zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu oddechowego: astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, duszność.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: w miejscu aplikacji mogą wystąpić podrażnienia, złuszczanie (deskwamacja), obrzęk skóry, wysypka (w tym pęcherzykowa), egzema, zaczerwienienie, zapalenie skóry (w tym kontaktowe, bąblowe), swędzenie, reakcje fotosensybilizacji, uczucie pieczenia lub ukłucia skóry, suchość skóry, zmiana koloru skóry.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznym i farmaceutycznym, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 30 g lub po 100 g w tubie. Po 1 tuleży w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „GLEDFARM LTD”.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

40020, Ukraina, obwód sumski, miasto Sumy, ul. Dawidowskiego Hrygorija 54.