Fanigan® Fast

APPROVATO Ordinanza del Ministero della Salute dell'Ucraina 12.2016 № 1345 Certificato di registrazione № UA/7665/01/01

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Fanigan® Fast (Fanigan® Fast)

Composizione:

principi attivi: diclofenac, mentolo, metil salicilato, olio di semi di lino;

1 g di gel contiene: diclofenac dietilammonio, calcolato come diclofenac sodico 10 mg, mentolo 50 mg, metil salicilato 100 mg, olio di semi di lino 30 mg;

eccipienti: propilenglicole, carbomero 940, edetato disodico, polisorbato 80, alcool benzilico, idrossido di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel omogeneo di colore bianco con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso locale nel trattamento del dolore articolare e muscolare. Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico.

Codice ATC M02A A.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'azione di Fanigan® Fast gel è determinata dai componenti che ne fanno parte.

Diclofenac è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo con pronunciata attività antireumatica, analgesica, antiinfiammatoria e antipiretica. Il meccanismo d'azione principale consiste nell'inibizione della biosintesi delle prostaglandine.

Nell'infiammazione causata da traumi o malattie reumatiche, l'uso di diclofenac determina una riduzione del dolore, dell'edema tissutale e abbrevia il periodo di recupero della funzionalità delle articolazioni, legamenti, tendini e muscoli danneggiati.

Mentolo stimola i recettori del freddo. Ciò comporta un restringimento e una riduzione della permeabilità dei capillari nel sito di applicazione, con sensazione di freschezza. Il mentolo esercita un effetto distrettizzante locale e un'azione analgesica moderatamente pronunciata.

Metil salicilato è un derivato dell'acido salicilico e provoca un effetto irritante locale. Stimolando i recettori cutanei, il metil salicilato induce la produzione e il rilascio in circolo di una grande quantità di sostanze biologicamente attive che regolano la sensibilità al dolore. Viene rilasciata la sostanza P dai neuroni. La riduzione dell'accumulo di sostanza P nelle terminazioni nervose determina una diminuzione della sensazione dolorosa. Inoltre, il metil salicilato, appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inibisce la sintesi delle prostaglandine mediante inibizione della cicloossigenasi, riducendo così l'edema e l'infiltrazione dei tessuti infiammati.

Olio di semi di lino, il cui componente principale è l'acido α-linolenico (etere etilico di un acido grasso insaturo), ha effetto antiinfiammatorio, proprietà antiossidanti e migliora la circolazione sanguigna nel sito di applicazione.

Farmacocinetica.

L'azione di Fanigan® Fast gel inizia già dopo pochi minuti dall'applicazione sulla pelle. Dopo 20-30 minuti l'effetto del gel raggiunge il massimo. Con l'applicazione topica, viene assorbito meno del 5% della dose, pertanto l'effetto sistemico del farmaco è minimo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale di miosite, fibrosite, sciatica, distorsioni muscolari e tendinee, lesioni traumatiche dell'apparato muscolo-scheletrico, dolore muscolare e articolare in seguito a sforzi fisici intensi, malattie infiammatorie e degenerative delle articolazioni (osteoartrite delle articolazioni periferiche e della colonna vertebrale), patologie reumatiche dell'apparato muscolo-scheletrico (borsite, artrite, tenosinovite, tendinite).

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Anamnesi di episodi di asma bronchiale, orticaria o rinite acuta indotti dall'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS.
• Lesioni dell'epidermide, ferite aperte nell'area di applicazione.
• Terzo trimestre di gravidanza.
• Età pediatrica inferiore ai 14 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Poiché l'assorbimento sistemico dei componenti del medicinale Fanigan® Fast, gel, compreso il diclofenac, dopo applicazione topica è molto basso, la probabilità di interazioni è estremamente ridotta. Tuttavia, è necessario tenere in considerazione le possibili interazioni note per le forme orali di diclofenac.

Sebbene non siano stati condotti studi controllati sull'interazione, non si può escludere che un eccessivo utilizzo di salicilati per applicazione topica possa potenziare l'effetto dei derivati cumarinici anticoagulanti e dei farmaci antiaggreganti piastrinici. Per tale motivo, si raccomanda cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti cumarinici e farmaci antiaggreganti, inclusa l'acido acetilsalicilico.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Utilizzare con cautela in associazione con farmaci antiinfiammatori non steroidei per via orale.

La probabilità di sviluppare effetti sistemici indesiderati con l'applicazione topica di diclofenac è minima rispetto all'assunzione orale, ma non è esclusa quando il farmaco viene applicato su vaste aree cutanee per un periodo prolungato.

Non utilizzare Fanigan® Fast, gel, insieme ad altri prodotti contenenti diclofenac.

Il medicinale deve essere usato con cautela in caso di ulcera peptica gastrica e duodenale in fase di esacerbazione o anamnesi positiva, alterazioni della funzionalità epatica/renale, disturbi dell'emopoiesi, poliposi della mucosa nasale.

Fanigan® Fast, gel, deve essere applicato esclusivamente su aree cutanee integre, evitando l'applicazione su cute infiammata, lesa o infetta. È necessario evitare il contatto del prodotto con gli occhi e le membrane mucose. Il farmaco non deve essere ingerito.

A causa della possibile insorgenza di fotosensibilità, è necessario evitare l'esposizione diretta ai raggi solari e alle lampade solari durante il trattamento e per 2 settimane dopo l'interruzione della terapia.

Il prodotto contiene salicilati, sostanze simili all'aspirina; pertanto, si devono osservare le stesse precauzioni raccomandate per l'aspirina.

Fanigan® Fast, gel, contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

In caso di comparsa di qualsiasi eruzione cutanea, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto. Non applicare Fanigan® Fast, gel, sotto medicazioni occlusive impermeabili all'aria. In caso di distorsione legamentosa, l'area interessata può essere fasciata con una benda.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. Non esistono dati clinici sull'uso del medicinale Fanigan® Fast, gel, durante la gravidanza. Anche se l'azione sistemica del diclofenac è inferiore rispetto all'assunzione orale, non è noto se l'azione sistemica del diclofenac ottenuta dopo l'applicazione topica di Fanigan® Fast, gel, possa essere dannosa per l'embrione/il feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il medicinale Fanigan® Fast, gel, non deve essere utilizzato se non strettamente necessario. In caso di utilizzo, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, incluso il diclofenac, può causare tossicità cardio-polmonare e renale nel feto. Negli stadi avanzati della gravidanza, può verificarsi una prolungata emorragia sia nella madre che nel neonato, nonché un ritardo nel travaglio. Pertanto, il medicinale Fanigan® Fast, gel, è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Allattamento. In caso di motivi rilevanti per l'uso del gel Fanigan® Fast durante l'allattamento, quando il medico ritenga che il beneficio atteso superi il rischio potenziale, il medicinale non deve essere applicato sulle ghiandole mammarie o su vaste aree cutanee e non deve essere utilizzato per periodi prolungati (oltre 1 settimana).

Fertilità. Non sono disponibili dati sull'effetto del diclofenac sulla fertilità umana in seguito a uso topico.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Non influenza.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 14 anni, applicare da 2 a 4 g di gel (striscia di 4-8 cm) sotto forma di uno strato sottile sulla cute e massaggiare delicatamente da 2 a 3 volte al giorno. La dose giornaliera media è di 10 g di gel, corrispondente a 100 mg di diclofenac sodico. Il medicinale deve essere applicato sulla cute integra, evitando il contatto con occhi e membrane mucose. Non applicare il gel su ferite aperte.

Dopo l’applicazione del medicinale sulla cute, le mani devono essere asciugate con un asciugamano di carta e successivamente lavate, salvo nel caso in cui la zona trattata sia proprio la mano. Se accidentalmente viene applicata una quantità eccessiva di gel, l’eccesso deve essere rimosso con un asciugamano di carta, che deve essere smaltito insieme ai rifiuti domestici per evitare contaminazioni delle acque. Dopo l’applicazione del gel sulla cute, si deve attendere qualche minuto prima di applicare una medicazione.

La durata della terapia deve essere stabilita dal medico in base alla natura e all’andamento della malattia e all’efficacia del trattamento.

La terapia con questo medicinale deve essere riesaminata dopo 14 giorni nel trattamento di lesioni e reumatismi dei tessuti molli e dopo 4 settimane nel trattamento dell’osteoartrite.

I pazienti di età avanzata non richiedono aggiustamenti posologici.

Nei bambini.

Controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni. Nel caso di utilizzo del medicinale nei bambini a partire dai 14 anni per un periodo superiore a 7 giorni o se i sintomi della malattia peggiorano, è necessario consultare un medico.

Sovradosaggio.

Uno svradosaggio è improbabile a causa della scarsa assorbimento sistemico del diclofenac in seguito all’applicazione topica. In caso di ingestione accidentale, si deve considerare che un tubo da 100 g contiene l’equivalente di 1 g di diclofenac sodico; in tale evenienza, possono manifestarsi reazioni avverse sistemiche.

In caso di ingestione accidentale del medicinale, si deve procedere immediatamente allo svuotamento gastrico e assumere un adsorbente. È indicato un trattamento sintomatico con misure terapeutiche standard utilizzate nel trattamento dell’intossicazione da farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema.

Disturbi del sistema respiratorio: asma bronchiale, broncospasmo, dispnea.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: a livello del sito di applicazione possono manifestarsi irritazione, desquamazione, edema cutaneo, eruzioni cutanee (incluso pustolose), eczema, eritema, dermatite (incluso dermatite da contatto, bollosa), prurito, reazioni di fotosensibilità, sensazione di bruciore o formicolio della cute, secchezza cutanea, alterazioni del colore della cute.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare un medico.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati

La segnalazione di effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. Il personale sanitario e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale.

Non congelare.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

30 g o 100 g in un tubo. 1 tubo in un imballaggio di cartone.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Sede del produttore e relativo indirizzo dell’attività.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

ISTRUZIONI

per l’uso medicinale del medicinale

Fanigan® Fast

(Fanigan® Fast)

Composizione:

Principi attivi: diclofenac (diclofenac), mentolo (menthol), metilsalicilato (methyl salicylate), olio di lino (linseed oil);

1 g di gel contiene: diclofenac dietilammonio, calcolato in base al diclofenac sodico 10 mg, mentolo 50 mg, metilsalicilato 100 mg, olio di lino 30 mg;

Eccipienti: propilenglicole, carbomer 940, edetato disodico, polisorbato 80, alcool benzilico, idrossido di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel omogeneo di colore bianco con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso locale in caso di dolore articolare e muscolare. Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso locale.

Codice ATC M02A A.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

L'azione del gel Fanigan® Fast è determinata dai componenti che ne fanno parte.

Diclofenac è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo con pronunciata attività antireumatica, analgesica, antiinfiammatoria e antipiretica. Il meccanismo d'azione principale consiste nell'inibizione della biosintesi delle prostaglandine.

Nell'infiammazione causata da traumi o malattie reumatiche, l'applicazione di diclofenac determina una riduzione del dolore, dell'edema tissutale e abbrevia il periodo di recupero delle funzioni delle articolazioni, legamenti, tendini e muscoli danneggiati.

Mentolo stimola i recettori del freddo. Questo fenomeno è accompagnato da vasocostrizione e riduzione della permeabilità dei capillari nel sito di applicazione, con sensazione di freschezza. Il mentolo esercita un effetto distrettizzante locale e un'analgesia moderata.

Metil salicilato è un derivato dell'acido salicilico e provoca un effetto irritante locale. Stimolando i recettori cutanei, il metil salicilato induce la produzione e il rilascio in circolo di una grande quantità di sostanze biologicamente attive che regolano la sensibilità al dolore. Viene rilasciata la sostanza P dai neuroni. La riduzione dell'accumulo di sostanza P nelle terminazioni nervose porta a una diminuzione della percezione del dolore. Inoltre, il metil salicilato, appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inibisce la sintesi delle prostaglandine attraverso l'inibizione della cicloossigenasi, riducendo così l'edema e l'infiltrazione dei tessuti infiammati.

L'olio di semi di lino, il cui componente principale è l'acido α-linolenico (etere etilico di un acido grasso insaturo), ha effetto antiinfiammatorio, proprietà antiossidanti e migliora la circolazione sanguigna nel sito di applicazione.

Farmacocinetica.

L'azione del gel Fanigan® Fast inizia già dopo pochi minuti dall'applicazione sulla pelle. Entro 20-30 minuti l'effetto del gel raggiunge il massimo. Con l'applicazione topica, meno del 5% della dose viene assorbito, pertanto l'effetto sistemico del farmaco è minimo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale di miosite, fibrosite, sciatica, distorsioni muscolari e tendinee, lesioni traumatiche dell'apparato muscolo-scheletrico, dolore muscolare e articolare in seguito a sforzi fisici intensi, malattie infiammatorie e degenerative delle articolazioni (osteoartrite delle articolazioni periferiche e della colonna vertebrale), alterazioni reumatiche dell'apparato muscolo-scheletrico (borsite, artrite, tenosinovite, tendinite).

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Anamnesi di episodi di asma bronchiale, orticaria o rinite acuta indotti dall'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS.
• Lesioni dell'epidermide, ferite aperte nella zona di applicazione.
• Terzo trimestre di gravidanza.
• Età pediatrica inferiore ai 14 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Poiché l'assorbimento sistemico dei componenti del medicinale Fanigan® Fast, gel, compreso il diclofenac, dopo applicazione topica è molto basso, la probabilità di interazioni è estremamente ridotta. Tuttavia, è necessario considerare le possibili interazioni note per le formulazioni orali di diclofenac.

Sebbene non siano stati condotti studi controllati adeguati sull'interazione, non si può escludere che un uso eccessivo di salicilati per applicazione locale possa aumentare l'effetto dei derivati cumarinici anticoagulanti e degli agenti antiaggreganti piastrinici. Per questo motivo, si raccomanda cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti cumarinici e agenti antiaggreganti, compreso l'acido acetilsalicilico.

Caratteristiche d'uso.

Applicare con cautela contemporaneamente a farmaci antiinfiammatori non steroidei per via orale.

La probabilità di sviluppare effetti indesiderati sistemici con l'applicazione topica di diclofenac è minima rispetto all'assunzione orale, tuttavia non è esclusa quando il farmaco viene applicato su vaste aree cutanee per un periodo prolungato.

Non applicare Fanigan® Fast, gel, insieme ad altri prodotti contenenti diclofenac.

Il medicinale deve essere usato con cautela in caso di ulcera peptica gastrica e duodenale in fase acuta o anamnesi positiva per tale patologia, alterazioni della funzionalità epatica/renale, disturbi della coagulazione, poliposi della mucosa nasale.

Fanigan® Fast, gel, deve essere applicato esclusivamente su aree cutanee integre, evitando il contatto con cute infiammata, lesa o infetta. È necessario evitare il contatto del prodotto con occhi e membrane mucose. Il medicinale non deve essere ingerito.

A causa della possibile insorgenza di fotosensibilità, si deve evitare l'esposizione diretta ai raggi solari e alle lampade abbronzanti durante il trattamento e per 2 settimane dopo l'interruzione dello stesso.

Il prodotto contiene salicilati, sostanze simili all'aspirina; pertanto, si devono osservare le stesse precauzioni raccomandate per l'aspirina.

Fanigan® Fast, gel, contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

In caso di comparsa di eruzioni cutanee, il trattamento deve essere interrotto. Non applicare Fanigan® Fast, gel, sotto medicazioni occlusive impermeabili all'aria. In caso di distorsione legamentosa, l'area interessata può essere fasciata con una benda.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. Non esistono dati clinici sull'uso del medicinale Fanigan® Fast, gel, durante la gravidanza. Anche se l'azione sistemica del diclofenac è inferiore rispetto all'assunzione orale, non è noto se l'azione sistemica del diclofenac, raggiunta dopo l'applicazione topica di Fanigan® Fast, gel, possa essere dannosa per l'embrione/il feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il medicinale Fanigan® Fast, gel, non deve essere usato se non in caso di effettiva necessità. Se utilizzato, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, incluso il diclofenac, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Nelle fasi avanzate della gravidanza, può verificarsi un'alterazione prolungata della coagulazione sia nella madre che nel neonato, nonché un ritardo nel travaglio. Pertanto, il medicinale Fanigan® Fast, gel, è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Allattamento. In caso di motivata necessità di utilizzare il gel Fanigan® Fast durante l'allattamento, qualora il medico ritenga che il beneficio atteso superi il potenziale rischio, il medicinale non deve essere applicato sulle ghiandole mammarie né su ampie aree cutanee e non deve essere usato per periodi prolungati (oltre 1 settimana).

Fertilità. Non sono disponibili dati sull'effetto del diclofenac sulla fertilità umana in seguito a uso topico.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non influenza.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Per adulti e bambini a partire dai 14 anni: applicare 2–4 g di gel (una striscia di 4–8 cm) come uno strato sottile sulla pelle e massaggiare delicatamente 2–3 volte al giorno. La dose giornaliera media è di 10 g di gel, corrispondente a 100 mg di diclofenac sodico. Applicare il medicinale solo su pelle integra, evitando il contatto con occhi e membrane mucose. Non applicare il gel su ferite aperte.

Dopo l’applicazione del prodotto sulla pelle, le mani devono essere asciugate con un tovagliolo di carta e poi lavate, a meno che non sia proprio la zona delle mani a essere trattata. Se accidentalmente viene applicata una quantità eccessiva di gel, l’eccesso deve essere rimosso con un tovagliolo di carta, che va poi smaltito insieme ai rifiuti domestici per evitare inquinamento delle acque. Dopo l’applicazione del gel, attendere alcuni minuti prima di applicare una fasciatura.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in base alla natura e all’andamento della malattia e all’efficacia terapeutica.

La terapia con questo medicinale deve essere riesaminata dopo 14 giorni nel trattamento di lesioni e reumatismi dei tessuti molli e dopo 4 settimane nel trattamento dell’osteoartrosi.

I pazienti anziani non necessitano di aggiustamento del dosaggio.

Nei bambini.

Controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni. Se il medicinale viene utilizzato nei bambini a partire dai 14 anni per un periodo superiore a 7 giorni o se i sintomi della malattia peggiorano, è necessario consultare un medico.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio è improbabile a causa del basso assorbimento sistemico del diclofenac dopo applicazione locale. In caso di ingestione accidentale, si deve considerare che un tubo da 100 g contiene l’equivalente di 1 g di diclofenac sodico; in tale evenienza, possono manifestarsi reazioni avverse sistemiche.

In caso di ingestione accidentale del prodotto, è necessario svuotare immediatamente lo stomaco e assumere un adsorbente. È indicato un trattamento sintomatico con misure terapeutiche standard utilizzate nel trattamento dell’avvelenamento da farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico.

Disturbi del sistema respiratorio: asma bronchiale, broncospasmo, dispnea.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: a livello del sito di applicazione possono manifestarsi irritazione, desquamazione, edema cutaneo, eruzioni cutanee (incluso pustolose), eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto, bollosa), prurito, reazioni di fotosensibilità, sensazione di bruciore o formicolio della cute, secchezza della cute, alterazione del colore della cute.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati

La segnalazione di effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospetti effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C nella confezione originale.

Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

30 g o 100 g in un tubo. 1 tubo in un imballaggio di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

SRL «GLEDFARM LTD».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

40020, Ucraina, Regione di Sumy, città di Sumy, viale Davydovskoho Hryhorii, 54.