Ketorolo gel

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE KETOROLO GEL (KETOROL GEL)

Composizione:

principio attivo: ketorolac;

1 g di gel contiene ketorolac trometamolo 20 mg;

eccipienti: propilenglicole, dimetilsolfossido, carbomero, sodio metilparabene (E 219), sodio propilparabene (E 217), trometamolo, acqua depurata, aromatizzante Dreamon Inde (trietilcitrato, olio di ricino, isopropil miristato, dietilftalato), etanolo anidro, glicerolo.

Forma farmaceutica. Gel 2%.

Proprietà fisico-chimiche principali: gel omogeneo, da quasi trasparente a trasparente, con aroma caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico, indicati per il dolore articolare e muscolare. Codice ATC M02A A.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il chetorolac è un agente antiinfiammatorio non steroideo con effetto analgesico, antipiretico e antiinfiammatorio marcati. Il meccanismo d'azione farmacologica è legato all'inibizione dell'enzima cicloossigenasi nei tessuti periferici, con conseguente soppressione della biosintesi delle prostaglandine, modulatori della sensibilità al dolore, della termoregolazione e dell'infiammazione. Grazie a ciò, l'effetto terapeutico si sviluppa direttamente nel sito della lesione.

Tra i componenti del medicinale vi è il dimetilsulfossido, la cui capacità di trasporto potenzia la penetrazione del trometamina di chetorolac attraverso la cute fino ai tessuti lesi.

Farmacocinetica.

Dopo l'applicazione di Ketorolo gel, è stata osservata una concentrazione massima nel plasma (Cmax) compresa tra 0,18 e 0,82 mcg/ml. L'area totale sotto la curva concentrazione-tempo corrisponde rispettivamente da 6,6 a 9,7 ore. I farmaci antiinfiammatori non steroidei penetrano direttamente attraverso la cute fino a una profondità di 3-4 mm, quindi vengono trasportati tramite il circolo sanguigno ai tessuti sottocutanei.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infiammazioni e dolore post-traumatici nei muscoli, legamenti, articolazioni, lesioni dei tessuti molli, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti, epicondiliti; infiammazione della membrana sinoviale; artrosi delle articolazioni superficiali.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al chetorolaco, all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei e/o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• esacerbazione di ulcera gastrica o duodenale, emorragia gastrointestinale, perforazioni;
• sindrome da polipi nasali, broncospasmo e angioedema indotti dall’uso di acido acetilsalicilico.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono state riportate interazioni clinicamente significative con altri farmaci in seguito all’applicazione topica di Ketorolo gel; tuttavia, si deve considerare che, in caso di assorbimento sistemico, potrebbero verificarsi interazioni simili a quelle osservate con l’assunzione orale di trometammina chetorolaco. È noto un lieve riduzione del legame tra warfarina e le proteine plasmatiche. Studi in vitro hanno dimostrato che, alle concentrazioni terapeutiche di salicilato, il legame del chetorolaco con le proteine plasmatiche diminuisce dal 99,2% al 97,5%, il che potrebbe portare ad un aumento della concentrazione di chetorolaco libero. Il chetorolaco riduce l’effetto diuretico del furosemide di circa il 20%. Quando probenecid e chetorolaco vengono somministrati contemporaneamente, si osserva un aumento della concentrazione plasmatica di chetorolaco e un prolungamento della sua emivita di eliminazione. L’uso concomitante di chetorolaco con farmaci a base di litio può inibire la clearance renale del litio, determinando un aumento della concentrazione plasmatica di litio. Il chetorolaco può interagire con miorilassanti di tipo non depolarizzante, causando disturbi respiratori. L’associazione di chetorolaco con inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina aumenta il rischio di alterazioni della funzionalità renale, in particolare nei pazienti con ipovolemia (ridotto volume di liquido interstiziale). L’uso concomitante di chetorolaco con anticoagulanti può aumentare il rischio di emorragie. Non utilizzare in associazione con altri FANS a causa del potenziamento degli effetti indesiderati.

Caratteristiche d'uso.

Non applicare il gel nelle zone intorno agli occhi, sulle mucose o su ferite aperte. Lavarsi le mani prima e dopo l'applicazione. Non superare il dosaggio raccomandato.

Come con l'uso di qualsiasi altro farmaco antiinfiammatorio non steroideo (AINE), esiste il rischio di sanguinamento ed ecchimosi. In caso di comparsa di tali effetti, si deve evitare l'ulteriore utilizzo del medicinale.

Si deve iniziare con cautela l'applicazione di Ketorolo gel nei pazienti predisposti a reazioni allergiche. In caso di comparsa di irritazioni, il trattamento deve essere interrotto.

I pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni) sono più sensibili agli effetti dei farmaci. Pertanto, si raccomanda cautela nell'applicazione di Ketorolo gel in questa fascia di età.

È inoltre raccomandata cautela nell'uso di Ketorolo gel in persone con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica, con patologie cardiovascolari, con ipertensione arteriosa e nel caso in cui l'assunzione precedente di ketorolac abbia causato ritenzione idrica ed edemi. Prima dell'inizio e durante il trattamento con Ketorolo gel, si raccomanda di monitorare i parametri delle prove funzionali epatiche. In caso di aumento degli enzimi epatici rispetto ai valori iniziali, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza né durante l'allattamento al seno.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Si deve considerare la possibile comparsa di sonnolenza, capogiri, depressione, insonnia, che possono ridurre la concentrazione e compromettere la capacità di reagire rapidamente nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Applicare topicamente da 3 a 4 volte al giorno. Prima dell'applicazione del Ketorolo gel, lavare e asciugare accuratamente l'area interessata. Estrarre dal tubo una quantità di gel sufficiente per coprire la punta di un dito e applicarla delicatamente con movimenti massaggianti sulla cute, estendendosi anche alle zone circostanti la zona lesa. Si raccomanda di non coprire tale area con indumenti.

La durata della terapia dipende dalle indicazioni e dall'efficacia del trattamento.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini (di età inferiore a 18 anni).

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con ketorolac trometamino in forma farmaceutica di gel applicato topicamente su piccole aree cutanee.

È possibile lo sviluppo di reazioni avverse sistemiche in caso di utilizzo prolungato del medicinale, a dosi elevate o su ampie aree cutanee. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Raramente possono verificarsi reazioni cutanee (irritazione, eritema, dermatite) nel sito di applicazione.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare fuori dalla portata dei bambini, a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Confezione.

30 g di gel in un tubo con sistema di controllo della prima apertura. 1 tubo per confezione.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore. D-r Reddy's Laboratories Limited

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Unità produttiva - VI s. Khol, Nalagar road, Baddi, distretto Solan, Himachal Pradesh, 173205, India

È possibile segnalare eventuali effetti indesiderati o la mancanza di efficacia del medicinale all'indirizzo e-mail: [email protected]