Irbatel-N 150

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IRBATAL-H 150 (IRBATAL-H 150) IRBATAL-H 300 (IRBATAL-H 300) Composición: irbesartán e hidroclorotiazida; principios activos: 1 tableta contiene irbesartán 150 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg o contiene irbesartán 300 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg; excipientes: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnesio, agua purificada, colorante Pigment Blend PB – 24899 (óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172)). Forma farmacéutica. Tabletas. Propiedades físico-químicas principales: Irbatal-H 150: tabletas ovales, biconvexas, de color rosa claro (melocotón) con motas, con impresión «L180» en un lado y lisas en el otro; Irbatal-H 300: tabletas ovales, biconvexas, de color rosa claro (melocotón) con motas, con impresión «L181» en un lado y lisas en el otro. Grupo farmacoterapéutico. Preparados combinados de inhibidores de la angiotensina II. Código ATC C09D A04. Propiedades farmacológicas. Farmacodinámica. Irbatal-H es una combinación del antagonista del receptor de angiotensina-II irbesartán y del diurético tiazídico hidroclorotiazida. La combinación de estos componentes produce un efecto antihipertensivo adicional, en el que la presión arterial disminuye significativamente más que con la administración de cualquiera de los componentes por separado. El irbesartán es un antagonista selectivo potente y activo por vía oral del receptor de angiotensina-II (subtipo AT1). Puede bloquear todos los efectos de la angiotensina-II mediados por el receptor AT1, independientemente del origen o del mecanismo de síntesis de la angiotensina-II. El antagonismo selectivo de los receptores de angiotensina-II (AT1) provoca un aumento de los niveles de renina y de angiotensina-II en plasma, así como una disminución de la concentración de aldosterona en plasma. El irbesartán, cuando se administra en dosis recomendadas a pacientes sin riesgo de desequilibrio electrolítico, no afecta significativamente los niveles de potasio en suero sanguíneo. El irbesartán no inhibe la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (cininasa-II), enzima que genera angiotensina-II y también descompone la bradiquinina en metabolitos inactivos. El irbesartán no requiere activación metabólica. La hidroclorotiazida es un diurético tiazídico. El mecanismo del efecto antihipertensivo de los diuréticos tiazídicos aún no está completamente esclarecido. Las tiazidas afectan la reabsorción de electrolitos en los túbulos renales, aumentando directamente la excreción de sodio y cloruro en cantidades aproximadamente iguales. Debido al efecto diurético de la hidroclorotiazida, disminuye el volumen plasmático, aumenta la actividad de la renina plasmática y la secreción de aldosterona, lo que conduce a un aumento de la pérdida de potasio y bicarbonato en la orina y a una disminución de la concentración de potasio en suero sanguíneo. Probablemente, debido al bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona, al administrar irbesartán simultáneamente, existe una tendencia a compensar la pérdida de potasio. Tras la administración de hidroclorotiazida, el diuresis comienza a las 2 horas, el efecto máximo se alcanza aproximadamente a las 4 horas, y su acción dura aproximadamente 6-12 horas. La combinación de hidroclorotiazida e irbesartán provoca una reducción adicional dependiente de la dosis de la presión arterial dentro del rango de dosis terapéuticas. La adición de 12,5 mg de hidroclorotiazida a 300 mg de irbesartán una vez al día en pacientes cuya condición no puede controlarse adecuadamente con 300 mg de irbesartán como monoterapia, condujo a una reducción ajustada al placebo de la presión diastólica hasta el valor mínimo (24 horas después de la dosis) de 6,1 mm Hg. La combinación de 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida condujo a una reducción general de la presión sistólica/diastólica de 13,6/11,5 mm Hg sin tener en cuenta los datos obtenidos con placebo. La administración una vez al día de 150 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida condujo a una reducción media ajustada al placebo de la presión arterial sistólica/diastólica de 12,9/6,9 mm Hg (24 horas después de la dosis) en pacientes con hipertensión arterial de grado leve a moderado. El efecto máximo se observó entre las 3-6 horas. Durante la monitorización ambulatoria de la presión arterial, la combinación de 150 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida administrada una vez al día condujo a una reducción continua de la presión arterial durante 24 horas, con una reducción media de la presión arterial sistólica/diastólica durante 24 horas sin tener en cuenta los datos obtenidos con placebo de 15,8/10,0 mm Hg. El efecto de reducción de la presión arterial del irbesartán en combinación con hidroclorotiazida se manifiesta tras la primera dosis y dura 1-2 semanas, mientras que el efecto máximo se alcanza a las 6-8 semanas. Durante estudios a largo plazo, el efecto de irbesartán/hidroclorotiazida duró más de un año. Existe información de que, al administrar tanto irbesartán como hidroclorotiazida, no se observó recuperación de la hipertensión arterial. El impacto de la combinación de irbesartán e hidroclorotiazida sobre la morbilidad y mortalidad no ha sido estudiado. Los datos de estudios epidemiológicos mostraron que con el tratamiento prolongado con hidroclorotiazida se reduce el riesgo de morbilidad y mortalidad por enfermedades cardiovasculares. La eficacia del medicamento no depende de la edad o del sexo del paciente. En pacientes de raza no negra con hipertensión arterial, la respuesta a la monoterapia con irbesartán, al igual que con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina, es significativamente menor. Cuando el irbesartán se administra simultáneamente con una dosis baja de hidroclorotiazida (por ejemplo, 12,5 mg al día), la respuesta antihipertensiva en pacientes de raza no negra se aproxima a la de personas de otras razas. Farmacocinética. La administración simultánea de hidroclorotiazida e irbesartán no afecta la farmacocinética de ninguno de los componentes del medicamento. El irbesartán y la hidroclorotiazida son medicamentos activos por vía oral y no requieren transformación biológica para su actividad. Tras la administración oral del medicamento, la biodisponibilidad oral absoluta es del 60-80 % para el irbesartán y del 50-80 % para la hidroclorotiazida. La comida no afecta la biodisponibilidad del medicamento. La concentración máxima en plasma se alcanza a las 1,5-2 horas tras la administr游戏副本

Lactosa. A los pacientes con trastornos hereditarios raros tales como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, no se les debe administrar este medicamento.

Embarazo o lactancia.

Embarazo. Este medicamento está contraindicado durante el embarazo o en mujeres que planean quedarse embarazadas. Si se confirma un embarazo durante el tratamiento con este medicamento, su uso debe interrumpirse inmediatamente y sustituirse por otro medicamento autorizado para su uso durante el embarazo. Antes de planificar un embarazo, se debe pasar a un tratamiento alternativo adecuado con un perfil de seguridad reconocido durante el embarazo.

Lactancia. Durante la lactancia, la administración del medicamento Irbatál-N está contraindicada.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No se han realizado estudios sobre el impacto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Dadas sus propiedades farmacodinámicas, es poco probable que afecte dicha capacidad. Sin embargo, al conducir vehículos o trabajar con maquinaria, debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento de la hipertensión arterial puede presentarse somnolencia o fatiga.

Vía de administración y dosis. El medicamento se administra una vez al día, independientemente de la ingestión de alimentos. Puede recomendarse la titulación de la dosis con los componentes individuales (es decir, irbesartán e hidroclorotiazida). Cuando sea clínicamente apropiado, puede considerarse la posibilidad de un cambio directo desde la monoterapia a combinaciones fijas:

• Irbatál-N 150 mg/12,5 mg puede administrarse a pacientes cuya presión arterial no pueda controlarse adecuadamente con hidroclorotiazida o irbesartán 150 mg por separado.
• Irbatál-N 300 mg/12,5 mg puede administrarse a pacientes cuya presión arterial no esté suficientemente controlada con irbesartán 300 mg o con Irbatál-N 150 mg/12,5 mg.

No se recomienda administrar dosis superiores a 300 mg de irbesartán/25 mg de hidroclorotiazida una vez al día. Si es necesario, Irbatál-N puede administrarse junto con otros medicamentos antihipertensivos (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Insuficiencia renal. Debido a la presencia de hidroclorotiazida en la formulación, no se recomienda este medicamento en pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min). En estos pacientes, se prefiere el uso de diuréticos de asa en lugar de tiazidas. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal cuyo clearance de creatinina sea ≥ 30 ml/min.

Insuficiencia hepática. Irbatál-N no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática grave. Las tiazidas deben usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.

Pacientes de edad avanzada. No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños. Este medicamento está contraindicado en niños debido a la insuficiencia de datos sobre su seguridad y eficacia.

Sobredosis. No existe información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con Irbatál-N. El paciente debe ser cuidadosamente monitoreado y el tratamiento debe ser sintomático y de soporte. El tratamiento dependerá del tiempo transcurrido desde la administración del medicamento y de la gravedad de los síntomas. Las medidas previstas incluyen la inducción de vómitos y/o lavado gástrico. En el tratamiento de la sobredosis puede utilizarse carbón activado. Es necesario controlar frecuentemente los niveles séricos de electrolitos y creatinina. Si se produce hipotensión arterial, el paciente debe colocarse en posición horizontal y administrarse rápidamente soluciones salinas y reponer el volumen de líquidos.

Los efectos más probables de la sobredosis con irbesartán son hipotensión arterial y taquicardia; también puede presentarse bradicardia. La sobredosis de hidroclorotiazida puede provocar retención urinaria aguda en pacientes predispuestos (por ejemplo, en caso de hiperplasia prostática), así como taquicardia, debilidad, mareo, espasmos musculares, poliuria, oliguria, anuria, hipokalemia, hiponatremia, hipocloremia, alcalosis y aumento de la urea sanguínea (principalmente por insuficiencia renal).

Los síntomas más comunes de sobredosis son náuseas y somnolencia. También pueden presentarse confusión mental, shock, agotamiento, alteraciones de la conciencia, vómitos y sed intensa. La hipokalemia puede provocar espasmos musculares y/o agravar la arritmia cardíaca si se administra simultáneamente digoxina u otros medicamentos antiarrítmicos.

El irbesartán no se elimina mediante hemodiálisis. No se ha establecido el volumen en que la hidroclorotiazida se elimina mediante hemodiálisis.

Reacciones adversas. En la tabla 1 se indican las reacciones adversas cuya información se ha obtenido de informes espontáneos y de estudios controlados con placebo. La frecuencia de aparición de reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, pero < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, pero < 1/100); raras (≥ 1/10000, pero < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles. Las reacciones adversas se indican en orden decreciente de gravedad.

Tabla 1. Reacciones adversas según estudios controlados con placebo e informes espontáneos

Información adicional sobre componentes individuales: además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente para el medicamento combinado, en las tablas 2 y 3 que aparecen a continuación se indican las reacciones adversas que se han notificado como relacionadas con los componentes individuales del medicamento Irbatál-H.

Tabla 2. Reacciones adversas notificadas durante la administración exclusiva de irbesartán

En el 1,7 % de los pacientes con hipertensión arterial y nefropatía diabética en estadios avanzados que fueron tratados con irbesartán, se observó una disminución de los niveles de hemoglobina*, que no fue clínicamente significativa. Tabla 3 Reacciones adversas notificadas con el uso exclusivo de hidroclorotiazida

Efectos adversos dependientes de la dosis de hidroclorotiazida (en particular alteraciones del equilibrio electrolítico) pueden intensificarse durante el ajuste de la dosis de hidroclorotiazida. Tumores benignos, malignos e informados como no especificados (incluidos quistes y pólipos). Frecuencia desconocida: cáncer de piel no melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas). Descripción de las reacciones adversas notificadas. Cáncer de piel no melanoma: según datos de estudios epidemiológicos, se ha observado una relación entre la aparición de cáncer de piel no melanoma y la dosis acumulada de hidroclorotiazida (efecto acumulativo dosis-dependiente) (ver sección «Precauciones de uso»). Periodo de validez. 2 años. Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños. Envase. 10 comprimidos en blíster, 10 blísteres en caja de cartón. Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica. Fabricante. Alembic Pharmaceuticals Limited. Dirección del fabricante y lugar de actividad. Panelav, PV Tajpura, Distrito de Halol, Taluka Panchmahal, Gujarat – 389 350, India.