Ibuprofeno

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Ibuprofeno (Ibuprofen)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

1 comprimido recubierto con película contiene ibuprofeno ‒ 200 mg o 400 mg;

Excipientes: celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; lactosa monohidrato; dióxido de silicio coloidal anhidro; laurilsulfato sódico; estearato magnésico;

Recubrimiento de película: hipromelosa; dióxido de titanio (E 171); macrogol.

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Principales propiedades físico-químicas:

200 mg: comprimidos de forma ovalada con superficie biconvexa, recubiertos con película, de color blanco;

400 mg: comprimidos de forma redonda con superficie biconvexa, recubiertos con película, de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico.

Código ATC M01A E01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con un corto periodo de semivida y con propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas necesarias para el tratamiento eficaz de las enfermedades reumáticas.

Las diferentes dosis permiten adaptar la terapia individualmente.

Se ha demostrado experimentalmente que las prostaglandinas son responsables del dolor y la inflamación. El ibuprofeno ejerce un marcado efecto inhibitorio sobre la síntesis de prostaglandinas, lo que explica su efecto analgésico, antiinflamatorio y también antipirético. Estas propiedades proporcionan alivio de los síntomas de inflamación, dolor y fiebre.

Sobre el mismo mecanismo se basan la inhibición de la agregación plaquetaria, el efecto ulcerogénico, la retención de Na+ y agua, así como las reacciones broncoespásticas como posibles efectos adversos.

Aunque el ibuprofeno puede afectar la agregación plaquetaria y el tiempo de sangrado, no se producen cambios clínicamente significativos en el tiempo de protrombina ni en el tiempo de coagulación sanguínea. El ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno, cuando se administra simultáneamente, puede inhibir competitivamente el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria. En algunos estudios farmacodinámicos se observó un menor efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o sobre la agregación plaquetaria, cuando se administró una dosis única de 400 mg de ibuprofeno 8 horas antes o 30 minutos después de la administración de ácido acetilsalicílico de liberación rápida (81 mg). Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse que el tratamiento prolongado con ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Es poco probable que el uso ocasional de ibuprofeno tenga un efecto clínicamente significativo (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Farmacocinética.

Absorción

El ibuprofeno se absorbe rápidamente, principalmente en el intestino delgado. Tras la administración oral de 200–600 mg de ibuprofeno, la concentración máxima en plasma (Cmax) de 15–55 μg/ml se alcanza en promedio entre 1 y 2 horas (tmax). La concentración máxima en plasma se alcanza a los 45 minutos tras la administración oral en ayunas. Este tiempo puede variar según la forma farmacéutica.

Si se toma ibuprofeno después de las comidas, la absorción es significativamente más lenta, la Cmax es más baja y el pico se observa entre 1 y 2 horas. Tras la administración oral de una dosis única de 400 mg de ibuprofeno, el pico de concentración de 8–13 μg/ml en el líquido sinovial se alcanza a las 6 horas.

Distribución

El ibuprofeno se une en un 99 % a las proteínas plasmáticas. Esta unión es una reacción reversible.

Metabolismo

Más del 50–60 % de la dosis oral de ibuprofeno se metaboliza en el hígado a dos metabolitos inactivos. El metabolismo del ibuprofeno es similar en niños y adultos.

Eliminación

El periodo de semivida en plasma es de 1,5–2 horas. El corto periodo de semivida indica que, incluso tras la administración múltiple de ibuprofeno, no se produce acumulación. El ibuprofeno y sus metabolitos se eliminan prácticamente por completo del organismo en las 24 horas posteriores a la administración oral. Se excreta principalmente por los riñones en forma de metabolitos inactivos.

Datos preclínicos

Potencial mutagénico y oncogénico

Los estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo (en bacterias, linfocitos humanos) no han aportado pruebas de efecto mutagénico del ibuprofeno. En estudios sobre el potencial oncogénico del ibuprofeno en ratas y ratones no se han encontrado pruebas de actividad carcinogénica del ibuprofeno.

En estudios limitados, se ha detectado ibuprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor de cabeza, incluida la migraña, dolor dental, dolor asociado con dismenorrea, neuralgia, dolor de espalda, muscular y dolores reumáticos (excepto casos graves de artritis), así como también síntomas de resfriado y gripe, y fiebre.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) previamente observadas tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros AINEs en la historia clínica.
• Tercer trimestre del embarazo (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).
• Úlcera péptica activa y/o duodenal o hemorragia gastrointestinal activa, o recidivas en la historia clínica (dos o más episodios confirmados de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal en el pasado).
• Enfermedades inflamatorias intestinales agudas o previas (como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
• Hemorragia gastrointestinal o perforación asociada previamente al uso de AINEs en la historia clínica.
• Tendencia aumentada a las hemorragias.
• Insuficiencia hepática grave (cirrosis hepática, ascitis).
• Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 ml/min).
• Insuficiencia cardíaca grave (clase III-IV según la clasificación de la Asociación Cardiológica de Nueva York (NYHA)).
• Tratamiento del dolor posoperatorio tras una cirugía de derivación coronaria (o uso del dispositivo «corazón-pulmón»).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

AINEs, incluyendo salicilatos. La administración concomitante de varios AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias debido a un efecto sinérgico. Por lo tanto, se debe evitar la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINEs (ver sección «Precauciones de uso»). El ácido salicílico desplaza al ibuprofeno en el proceso de unión a las proteínas plasmáticas.

Glucocorticoides. Aumento de los efectos adversos sobre el tracto gastrointestinal, mayor riesgo de hemorragias gastrointestinales y úlceras (ver sección «Precauciones de uso»).

Alcohol. Aumento de los efectos adversos sobre el tracto gastrointestinal, mayor riesgo de hemorragias gastrointestinales.

Diuréticos, antihipertensivos, β-bloqueantes. Los AINEs pueden reducir la eficacia de los diuréticos y de los antihipertensivos, como los inhibidores de la ECA y los β-bloqueantes. Los diuréticos también pueden aumentar el riesgo de nefrotóxicidad de los AINEs.

Probenecida, sulfonpirazona. Eliminación retardada del ibuprofeno; la capacidad de la probenecida y la sulfonpirazona para eliminar el ácido úrico se ve disminuida.

Anticoagulantes orales. Los AINEs pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina (ver sección «Precauciones de uso»).

Antiagregantes y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal con el uso de AINEs (ver sección «Precauciones de uso»).

Aminoglucósidos. Los AINEs pueden reducir la excreción de aminoglucósidos.

Ácido acetilsalicílico. Datos experimentales indican que el ibuprofeno, cuando se administra simultáneamente, puede inhibir competitivamente el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir que el tratamiento prolongado con ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Es poco probable que el uso esporádico de ibuprofeno tenga un efecto clínicamente relevante.

Agentes antidiabéticos orales. El efecto de los agentes antidiabéticos orales (derivados de las sulfonilureas) puede verse potenciado por el ibuprofeno, al igual que por otros AINEs. Se han notificado raramente casos de hipoglucemia en pacientes que recibieron ibuprofeno durante tratamiento con sulfonilureas. Es necesario monitorear regularmente los niveles de glucosa en sangre y ajustar la dosis del medicamento antidiabético si es necesario.

Antagonistas de los receptores H2 de la histamina. No se ha demostrado una interacción clínicamente significativa entre el ibuprofeno y la cimetidina o la ranitidina.

Digoxina. La concentración plasmática de digoxina puede aumentar.

Fenitoína. La concentración plasmática de fenitoína puede aumentar.

Litio. Los AINEs pueden reducir la excreción del litio, lo que conlleva un aumento de la concentración plasmática de litio. Se recomienda controlar la concentración plasmática de litio.

Metotrexato. La administración de AINEs puede provocar un aumento de la concentración plasmática de metotrexato. Los AINEs pueden inhibir la secreción de metotrexato en los túbulos proximales y reducir su aclaramiento.

Baclofeno. El ibuprofeno aumenta la toxicidad del baclofeno.

Quinolonas. Se potencia el efecto sobre el sistema nervioso central (SNC).

Colestiramina. La administración concomitante de ibuprofeno y colestiramina puede reducir la absorción del ibuprofeno en el tracto gastrointestinal. Sin embargo, la relevancia clínica es desconocida.

Ciclosporina. Aumento del riesgo de nefrotóxicidad con el uso concomitante de AINEs.

Extractos vegetales. El ginkgo biloba puede aumentar el riesgo de hemorragia asociada con los AINEs.

Mifepristona. Teóricamente, la eficacia de la mifepristona podría reducirse debido a la propiedad antiprostaglandínica de los AINEs. Datos limitados indican que la administración combinada de AINEs el día de la administración de prostaglandinas no tiene un efecto negativo sobre la acción de la mifepristona o de las prostaglandinas sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina, ni reduce la eficacia clínica de la interrupción del embarazo.

Antibióticos del grupo de las quinolonas. Estudios experimentales en animales han mostrado que las convulsiones asociadas con las quinolonas pueden potenciarse con la administración de AINEs. En pacientes que toman quinolonas y AINEs simultáneamente, existe un mayor riesgo de convulsiones.

Tacrolimus. El riesgo de nefrotóxicidad puede aumentar con la administración concomitante de tacrolimus y AINEs.

Zidovudina. La administración concomitante de zidovudina y AINEs aumenta el riesgo de toxicidad hematológica. En personas VIH positivas con trastornos de la coagulación, hay datos que indican que la administración concomitante de zidovudina y AINEs aumenta el riesgo de hemartrosis y hematomas.

Inhibidores de CYP2C9. La administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores de CYP2C9 puede prolongar el tiempo de exposición al ibuprofeno (sustrato de CYP2C9). En estudios con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), se ha demostrado un aumento de la exposición al S(+)-ibuprofeno de aproximadamente 80-100 %. Se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis de ibuprofeno si se administra simultáneamente con inhibidores potentes de CYP2C9, especialmente con dosis altas de ibuprofeno o con voriconazol o fluconazol.

Características de aplicación.

Las úlceras del tracto gastrointestinal, hemorragias o perforaciones pueden presentarse durante el tratamiento con AINEs, inhibidores selectivos o no selectivos de la COX-2, en cualquier momento, incluso sin síntomas premonitorios ni antecedentes. Para reducir este riesgo, se debe tomar la dosis mínima eficaz durante el período más breve posible.

En estudios controlados con placebo se ha observado que algunos inhibidores selectivos de la COX-2 aumentan el riesgo de complicaciones trombóticas cardiovasculares y cerebrovasculares. Aún no se sabe si este riesgo se correlaciona directamente con la selectividad COX-1/COX-2 de los distintos AINEs. Dado que actualmente no existen datos comparativos de estudios clínicos para el ibuprofeno en dosis máximas y terapia prolongada, no se puede descartar un riesgo similar elevado. Mientras no se disponga de información adecuada, el ibuprofeno debe utilizarse en caso de enfermedad isquémica coronaria confirmada clínicamente, enfermedades cerebrovasculares, oclusión arterial periférica o en pacientes con factores de riesgo significativos (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) únicamente tras una evaluación cuidadosa del balance riesgo-beneficio. Debido a este riesgo, se debe tomar la dosis mínima eficaz durante el tiempo más breve posible de tratamiento.

El efecto de los AINEs sobre los riñones incluye retención de líquidos con edemas y/o hipertensión arterial. Por tanto, el ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones cardíacas y otros estados en los que se presente retención de líquidos. También se debe tener precaución en pacientes que toman diuréticos o inhibidores de la ECA, así como en personas con mayor riesgo de hipovolemia.

Debido al consumo simultáneo de alcohol, durante el uso de AINEs pueden intensificarse los efectos adversos, especialmente los relacionados con el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central.

Con el uso prolongado de analgésicos, puede aparecer cefalea, que no debe tratarse con dosis aumentadas del medicamento.

Alteraciones respiratorias. El ibuprofeno puede provocar broncoespasmo, urticaria o angioedema en pacientes que padecen o han padecido asma bronquial, rinitis crónica o enfermedades alérgicas.

Alteraciones de la función cardíaca, renal o hepática. Debe tenerse precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática, renal o cardíaca, ya que la administración de AINEs puede empeorar la función renal. La administración concomitante habitual de otros analgésicos aumenta aún más este riesgo. En estos pacientes de alto riesgo, la dosis debe ser la más baja posible y la función renal debe controlarse regularmente, especialmente durante terapias prolongadas.

Los AINEs pueden empeorar la insuficiencia cardíaca, disminuir la velocidad de filtración glomerular y aumentar la concentración plasmática de glucósidos cardíacos.

Debe evitarse el uso del medicamento ibuprofeno en combinación con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, debido al mayor riesgo de úlceras o hemorragias (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Pacientes de edad avanzada. En pacientes de edad avanzada, durante la terapia con AINEs, las reacciones adversas ocurren con mayor frecuencia, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, que pueden ser fatales.

Hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales. Con el uso de todos los AINEs se han notificado hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales, incluso con desenlace letal. Estas ocurren con o sin síntomas premonitorios o antecedentes de complicaciones gastrointestinales graves, en cualquier momento durante el tratamiento.

El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinales es mayor al aumentar la dosis de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación (ver sección «Contraindicaciones»), así como en pacientes de edad avanzada. A estos pacientes se les debe iniciar el tratamiento con la dosis mínima. Para estos pacientes, así como para aquellos que requieran terapia concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de daño gastrointestinal, debe considerarse la posibilidad de una terapia combinada concomitante con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente de edad avanzada, deben informar sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento.

Debe tenerse precaución cuando los pacientes reciben simultáneamente medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), ISRS o inhibidores de la agregación plaquetaria, como el ácido acetilsalicílico (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

En caso de hemorragia o úlcera gastrointestinal en pacientes que toman ibuprofeno, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

El ibuprofeno debe administrarse únicamente bajo estrictas indicaciones y bajo supervisión médica en caso de complicaciones gastrointestinales o alteraciones de la función hepática, ya que el estado de los órganos internos puede empeorar (ver sección «Reacciones adversas»).

Efecto cardiovascular y cerebrovascular. Los pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca descompensada deben controlarse y asesorarse adecuadamente, ya que se han notificado retención de líquidos y edemas relacionados con la terapia con AINEs.

Estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio e ictus). En general, los estudios epidemiológicos no indican que las dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, <1200 mg/día) estén asociadas con un mayor riesgo de complicaciones trombóticas arteriales.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca (NYHA II), enfermedad isquémica coronaria establecida, oclusión arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares deben tratarse con ibuprofeno únicamente tras una consideración cuidadosa y evitando dosis altas (2400 mg/día). También debe evaluarse cuidadosamente el cuadro clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día).

Se han notificado casos del síndrome de Kounis en pacientes que usaron ibuprofeno. El síndrome de Kounis se caracteriza por síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada con la constricción de las arterias coronarias, que potencialmente puede llevar a un infarto de miocardio.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEG), que pueden poner en peligro la vida o causar desenlace letal, se han registrado con el uso de ibuprofeno (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes.

Ante la aparición de signos y síntomas que indiquen estas reacciones, el ibuprofeno debe suspenderse inmediatamente y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, la varicela puede provocar infecciones graves de la piel y complicaciones en tejidos blandos. Hasta la fecha, no se ha excluido la participación de los AINEs en el agravamiento de estas infecciones. Por lo tanto, se recomienda evitar la administración de ibuprofeno en caso de varicela.

Efecto sobre los riñones. Los pacientes con deshidratación severa o cambios postoperatorios en el volumen de líquidos deben rehidratarse antes de iniciar el tratamiento con ibuprofeno y luego observarse cuidadosamente. Existe riesgo de alteración de la función renal, especialmente en niños, adolescentes y pacientes de edad avanzada con deshidratación.

Durante terapias prolongadas, al igual que con otros AINEs, puede desarrollarse necrosis papilar renal y otras lesiones del tejido renal. La lesión renal tóxica también puede observarse en pacientes en los que las prostaglandinas renales desempeñan un papel de soporte en la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de AINEs puede provocar una disminución dependiente de la dosis en la producción de prostaglandinas renales, reducir el flujo sanguíneo renal y provocar una descompensación renal manifiesta. Estas reacciones ocurren principalmente en pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o hepática, en aquellos que toman diuréticos o inhibidores de la ECA, y en pacientes de edad avanzada.

Efectos hematológicos. Al igual que otros AINEs, el ibuprofeno disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado.

Enmascaramiento de síntomas de infección primaria. El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de infección, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y agravar la infección. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas asociadas con la varicela. Si se prescribe ibuprofeno para tratar fiebre o dolor asociado con infección, se recomienda monitorear la evolución de la enfermedad infecciosa. A los pacientes tratados ambulatoriamente se les debe aconsejar consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Meningitis aséptica, lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo. En casos aislados, con el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica. Se ha observado que los pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades del colágeno son más propensos a ello. Sin embargo, también se ha observado en pacientes sin ninguna de estas enfermedades crónicas.

El medicamento Ibuprofeno contiene monohidrato de lactosa, por lo que si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo fetal. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, así como malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la mortalidad embrionaria y fetal pre y postimplantación. Además, se han notificado más casos de diversas malformaciones, incluyendo malformaciones cardíacas, en animales que recibieron un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante la fase de organogénesis.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de ibuprofeno puede provocar oligohidramnios debido a disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento. Además, hay informes de estrechamiento del conducto arterial tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta quedar embarazada o que está embarazada durante el primer o segundo trimestre toma ibuprofeno, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible. Debe considerarse un monitoreo ecográfico del oligohidramnios y del estrechamiento del conducto arterial tras exposición a ibuprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso de ibuprofeno debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterial.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar riesgos:

Riesgos para el feto:

• toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro/estrechamiento del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal (ver más arriba);

Riesgos para la madre al final del embarazo y para el recién nacido:

• posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
• supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el medicamento Ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»). No se recomienda el uso de ibuprofeno durante el parto. El inicio del parto puede retrasarse y su duración prolongarse. Además, puede observarse mayor sangrado en la madre y el niño.

Período de lactancia

Los AINEs atraviesan la leche materna. Por razones de seguridad, no se recomienda el uso de ibuprofeno en mujeres que amamantan. Si el tratamiento es esencial, el recién nacido debe pasar a alimentación artificial.

Fertilidad

El uso de ibuprofeno puede afectar negativamente la fertilidad femenina, por lo que no se recomienda en mujeres que desean quedar embarazadas. Debe considerarse la posibilidad de suspender el ibuprofeno en mujeres con dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

No se han realizado estudios específicos. Sin embargo, se sabe que el ibuprofeno puede tener efectos adversos sobre el sistema nervioso central, como la reducción de la velocidad de reacción. Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una mayor atención, especialmente al conducir vehículos o manipular maquinaria. Esto es especialmente cierto cuando se toma junto con alcohol.

Vía de administración y dosis.

Solo para uso de corta duración. Administrar la dosis mínima eficaz necesaria para aliviar los síntomas, durante el período más breve posible.

La mayoría de los pacientes pueden tomar el medicamento Ibuprofeno en ayunas sin trastornos gastrointestinales.

La dosis única para niños a partir de 12 años y adultos es de 1-2 comprimidos (200-400 mg de ibuprofeno) hasta 3 veces al día, cada 4-6 horas según sea necesario. La dosis diaria máxima es de 1200 mg.

Niños de 6 a 12 años de edad

La dosis diaria es de 20 mg por kilogramo de peso corporal, dividida en varias tomas. Para niños con un peso inferior a 30 kg, la dosis diaria máxima de ibuprofeno no debe exceder los 600 mg.

Los comprimidos deben tomarse con una cantidad suficiente de agua. Deben tragarse enteros y no masticarse, ni partirse, ni triturarse ni chuparse, para evitar molestias en la cavidad bucal y la irritación de la garganta.

Niños.

El medicamento Ibuprofeno en dosis de 200 mg no debe administrarse a niños menores de 6 años.

El medicamento Ibuprofeno en dosis de 400 mg no debe administrarse a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Los síntomas de toxicidad generalmente no se han observado en niños ni en adultos con dosis inferiores a 100 mg/kg de peso corporal. Sin embargo, en algunos casos pueden ser necesarias medidas de soporte. En niños, los síntomas de toxicidad se han observado tras la ingestión de dosis de 400 mg/kg. La administración prolongada con dosis superiores a las recomendadas puede provocar hipokalemia grave y acidosis tubular renal. Los síntomas pueden incluir pérdida de conciencia y debilidad generalizada.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes que han ingerido una cantidad considerable de ibuprofeno, los síntomas se desarrollan dentro de las 4-6 horas. Los síntomas más frecuentes de sobredosis son náuseas, vómitos, dolor abdominal, somnolencia y letargo. En cuanto al SNC, las reacciones adversas incluyen cefalea, tinnitus, vértigo, convulsiones y pérdida de conciencia. Rara vez se han notificado nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, afectación renal, hemorragias gastrointestinales, coma, apnea y depresión del SNC y del sistema respiratorio. También se han notificado casos de toxicidad cardiovascular, incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia. Tras una sobredosis significativa, puede desarrollarse insuficiencia renal y afectación hepática. Una sobredosis considerable generalmente se tolera bien si no se han ingerido otros medicamentos.

Tratamiento. No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Si es necesario, los pacientes deben tratarse sintomáticamente. Tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica, debe administrarse carbón activado dentro de la primera hora. Si es necesario, debe corregirse el equilibrio electrolítico del suero sanguíneo.

Si el medicamento ya ha sido absorbido, deben administrarse sustancias alcalinizantes que favorezcan la eliminación urinaria del ibuprofeno.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes asociadas con el uso de AINEs afectan al tracto gastrointestinal. Pueden presentarse úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias, a veces fatales, especialmente en pacientes de edad avanzada (véase la sección «Instrucciones especiales»), náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis.

Tras la administración del medicamento se han notificado casos de estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn. La gastritis se observa con menor frecuencia. Rara vez se han notificado casos de perforación del tracto gastrointestinal tras el uso de ibuprofeno.

Se ha descrito el empeoramiento de enfermedades cutáneas infecciosas (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) con el uso concomitante de AINEs. En casos excepcionales, durante la varicela, pueden presentarse infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejidos blandos. Si aparecen signos de infección o si esta empeora durante el tratamiento con ibuprofeno, el paciente debe consultar inmediatamente a un médico.

Estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día), podría estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales, tales como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase la sección «Instrucciones especiales***»***).

La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1000, <1/100), raras (>1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas observadas con el uso de ibuprofeno son las siguientes:

Infecciones y parasitosis: poco frecuentes – rinitis; raras – meningitis aséptica.

Sistema sanguíneo y linfático: raras – manifestaciones hematológicas como leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, neutropenia, anemia aplásica, anemia hemolítica.

Sistema inmunitario: poco frecuentes – hipersensibilidad; raras – reacción anafiláctica, síndrome de lupus inducido por fármacos, anemia hemolítica autoinmune.

Trastornos psiquiátricos: poco frecuentes – insomnio, sensación de ansiedad; raras – depresión, confusión; muy raras – trastornos psiquiátricos.

Sistema nervioso: frecuentes – efectos adversos sobre el SNC, como disminución de la velocidad de reacción (especialmente en combinación con alcohol), cefalea, mareo; poco frecuentes – parestesia, somnolencia.

Órganos de la vista: poco frecuentes – trastornos visuales (las alteraciones visuales suelen desaparecer si se interrumpe el tratamiento); raras – ambliopía tóxica, neuropatía óptica tóxica, neuritis óptica.

Órganos del oído y trastornos del laberinto: poco frecuentes – acúfenos, hipoacusia, mareo.

Corazón: muy raras – insuficiencia cardíaca, edema, infarto; frecuencia desconocida – síndrome de Coats.

Vasos sanguíneos: muy raras – hipertensión arterial.

Sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: poco frecuentes – asma bronquial, broncoespasmo, disnea, riesgo de edema pulmonar agudo en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Tracto gastrointestinal: frecuentes – dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, flatulencia, heces alquitranadas, vómitos con sangre, hemorragias gastrointestinales; raras – gastritis, úlceras gastrointestinales, estomatitis ulcerosa, perforación gastrointestinal; muy raras – pancreatitis; frecuencia desconocida – empeoramiento de la colitis o de la enfermedad de Crohn. Durante la toma del medicamento puede aparecer una sensación temporal de ardor en la boca o garganta.

Hígado y vías biliares: poco frecuentes – hepatitis, ictericia, alteraciones de la función hepática; muy raras – insuficiencia hepática.

Piel y tejidos subcutáneos: frecuentes – exantema; raras – urticaria, prurito, púrpura, angioedema; muy raras – reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica; frecuencia desconocida – eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), reacciones de fotosensibilidad.

Riñón y vías urinarias: raras – nefropatía tóxica en diversas formas, incluyendo necrosis papilar renal, nefritis intersticial, alteraciones de la función renal con edemas hasta insuficiencia renal.

Alteraciones generales y en el lugar de administración: frecuentes – malestar/generalizado/fatiga; raras – edema.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster. 1 o 5 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

S.A. «Farmak».

Domicilio del fabricante y su dirección de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaya, 74.