Hepferol

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HEPEROL (HEFEROL®)

Composición:

Principio activo: ferro fumarato;

1 cápsula contiene 350 mg de fumarato férrico, equivalente a 115 mg de hierro elemental;

Excipientes: estearato de magnesio; lactosa monohidrato; laurilsulfato de sodio; dióxido de silicio coloidal anhidro;

Composición de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), amarillo quinoleína (E 104), azorrubina (E 212), azul patente V (E 131), negro brillante BN (E 151), gelatina.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales:

cápsulas duras de gelatina tamaño № 1: cuerpo de color amarillo-beige mate; tapa de color verde oscuro mate; contenido de la cápsula: polvo granulado fino de color rojo-marrón con inclusiones blancas.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antianémicos. Preparados de hierro. Preparados de hierro bivalente para administración oral. Fumarato férrico. Código ATC B03A A02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Heferol contiene hierro elemental en forma de fumarato de hierro. Aproximadamente dos tercios del hierro en el organismo se encuentran en la hemoglobina de la masa eritrocitaria circulante. Cuando existe una ingesta insuficiente de hierro a través de la dieta o alteraciones en su absorción, se desarrolla un déficit latente o clínicamente manifiesto de hierro en el organismo (anemia ferropénica). Una ingesta adecuada de hierro es especialmente importante durante el embarazo para garantizar el desarrollo normal del feto y prevenir el bajo peso al nacer.

La forma farmacéutica de Heferol (cápsulas) permite evitar el contacto directo del hierro con la mucosa gástrica. La administración en cápsulas protege los dientes y el paso rápido del hierro a través del estómago previene el desarrollo de efectos adversos provocados por la acción irritante del hierro sobre la mucosa gástrica. En el intestino, el hierro se libera progresivamente de la cápsula y es absorbido.

Farmacocinética.

El fumarato de hierro proporciona una liberación gradual y uniforme del hierro desde el tracto digestivo. La absorción del hierro ocurre casi completamente mediante transporte activo en el duodeno y el yeyuno. En personas sanas, se absorbe aproximadamente entre un 5 % y un 10 % de la dosis ingerida por vía oral, mientras que en caso de déficit de hierro, la absorción puede aumentar hasta un 80–95 %. Las proteínas de los tejidos musculares (proteínas que contienen cisteína) y el ácido ascórbico, cuando se toman por vía oral, estimulan la absorción del hierro no hemínico. Los alimentos que contienen ácido fítico (soja, legumbres y cereales), así como polifenoles (té, café, chocolate, vino tinto), dificultan la absorción del hierro no hemínico. Los taninos hidrolizados del té son los principales inhibidores; también lo son el calcio presente en alimentos u otros compuestos orgánicos, y ciertas proteínas (soja, huevos, caseína).

La concentración máxima de fumarato de hierro se alcanza a las 4 horas tras la administración. El hierro, en forma de ferritina y hemosiderina, constituye las reservas de hierro en el organismo. El período biológico de semivida del hierro es de 12,9 horas. El período de semivida tras la administración oral y parenteral del hierro es de 6 horas. Solamente se excreta una cantidad mínima de hierro a través de la bilis y el sudor. Durante un ciclo menstrual normal, se eliminan entre 12 y 30 mg de hierro. Durante la lactancia normal, aproximadamente 0,25 mg/día (0,15–0,3 mg) de hierro pasan a la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento y profilaxis de la anemia ferropénica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Hemoglobinuria paroxística nocturna.

Hemocromatosis, hemosiderosis y otros tipos de anemias no relacionadas con el déficit de hierro en el organismo (anemia hemolítica, anemia aplásica, talasemia).

Hemoglobinopatía.

Úlcera péptica en forma activa.

Enteritis regional (enfermedad de Crohn) y colitis ulcerosa.

Transfusiones sanguíneas repetidas.

Aplicación parenteral de medicamentos con hierro.

Edad pediátrica inferior a 12 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

En caso de administración simultánea de Heferol y tetraciclina (o ciprofloxacino), se recomienda tomar estos antibióticos 3 horas antes o 2 horas después de la toma del medicamento con hierro.

No se recomienda la administración simultánea con antiácidos, carbonato de calcio, fosfatos, oxalatos, trientina, café, té, huevos, leche y productos lácteos, ya que reducen la absorción de hierro. Por ello, Heferol debe tomarse 1 hora antes o 2 horas después de la ingestión de estos productos.

El ácido ascórbico y las proteínas que contienen cisteína aumentan la absorción de hierro. La colestiramina, los alimentos y los antiácidos reducen la absorción de hierro desde el tracto digestivo.

El hierro retrasa la absorción desde el tracto digestivo de tetraciclinas, de ciertos medicamentos de la familia de las quinolonas (ciprofloxacino), metildopa.

Los medicamentos con hierro reducen la absorción de penicilamina cuando se administran simultáneamente.

La respuesta hematológica al tratamiento con medicamentos con hierro se desarrolla más lentamente en pacientes que reciben simultáneamente tratamiento con cloranfenicol.

Las sales de hierro reducen la absorción desde el tracto digestivo de antibióticos del grupo de las quinolonas (ciprofloxacino, ofloxacino, levofloxacino), levodopa, metildopa, penicilamina, bifosfonatos, levotiroxina (tiroxina), entacapona y zinc. No se recomienda su administración simultánea; deben tomarse 2 horas antes o 2 horas después de la toma de Heferol.

Las sales de hierro retrasan la absorción de tetraciclinas y colestiramina, por lo que no debe emplearse esta combinación. En caso de ser necesaria la administración conjunta de estos medicamentos, se recomienda tomarlos con un intervalo no menor de 2 horas.

Las sales de hierro pueden reducir la eficacia de la levotiroxina.

Características de uso.

No se debe tomar el medicamento durante más de 6 meses, excepto en pacientes con hemorragia prolongada, menorragia o embarazo recurrente.

Debe tenerse especial precaución en pacientes con úlcera péptica y hepatitis.

Para prevenir el estreñimiento, el medicamento debe tomarse con una gran cantidad de líquido. Si la toma del medicamento provoca dolor gástrico, debe administrarse durante las comidas.

En algunos pacientes sometidos a gastrectomía se ha observado una mala absorción del hierro.

Dado que la anemia puede ser de tipo microcítica debido a un déficit combinado de hierro y vitamina B12 o a un déficit de ácido fólico, los pacientes con anemia microcítica que sean resistentes al tratamiento con hierro deben ser evaluados para descartar un déficit de ácido fólico o vitamina B12.

Los medicamentos que contienen hierro pueden teñir las heces de color negro. Este efecto puede interferir con las pruebas utilizadas para detectar sangre oculta en las heces.

Antes de iniciar un tratamiento con hierro en pacientes mayores de 50 años, debe investigarse la causa de la anemia, ya que en esta edad la anemia puede deberse a una hemorragia en el tracto gastrointestinal.

Heférol contiene monohidrato de lactosa, por lo tanto, los pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

El medicamento contiene azorrubina (E 122) y negro brillante BN (E 151), que pueden provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Heférol está indicado en los déficits de hierro durante el embarazo o la lactancia.

La administración de medicamentos durante el primer trimestre del embarazo solo se recomienda tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo y únicamente si es estrictamente necesario. Durante el último período del embarazo, los medicamentos con hierro solo deben usarse bajo indicación médica.

Las mujeres embarazadas también deben tomar ácido fólico.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Las cápsulas deben tomarse en ayunas, 30 minutos antes del desayuno, acompañadas de una gran cantidad de líquido.

Adultos y niños a partir de 12 años de edad:
Para profilaxis: 1 cápsula al día.
Para tratamiento: 1 cápsula 2 veces al día.

Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, para tratamiento y profilaxis, se administran las dosis habituales recomendadas para adultos.

Pacientes de edad avanzada.

Las dosis para tratamiento y profilaxis son las mismas que para adultos.

Duración del tratamiento: de 6 a 12 semanas. El tratamiento debe continuarse durante un cierto tiempo después de la normalización del cuadro sanguíneo periférico, con el fin de reponer los depósitos de hierro en el organismo.

En algunos pacientes, una dosis superior a 30 mg/kg de peso corporal puede provocar síntomas de sobredosis. En niños, una dosis superior a 75 mg/kg de peso corporal puede ser tóxica.

Niños.

Las cápsulas no pueden dividirse, por lo tanto, no existen recomendaciones sobre la utilización de Heferol en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

La ingestión de 20 mg/kg de hierro elemental es potencialmente tóxica, y de 200–250 mg/kg es potencialmente letal. Ningún método de evaluación es completamente satisfactorio; debe tenerse en cuenta tanto la evaluación clínica como el análisis de laboratorio. El nivel de hierro en suero sanguíneo, medido aproximadamente 4 horas después de la ingestión oral, constituye el mejor indicador de laboratorio para evaluar la gravedad del estado del paciente.

Síntomas

Los signos y síntomas iniciales incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea. Los vómitos y las deposiciones pueden ser grises o negros. En casos más graves, pueden aparecer signos de hipoperfusión (extremidades frías e hipotensión), acidosis metabólica y toxicidad sistémica. En casos graves, pueden producirse recurrencias de vómitos y hemorragia gastrointestinal tras 12 horas de la ingestión. El shock puede ocurrir como resultado de hipovolemia o por cardiotoxicidad directa.

En esta etapa, aparecen signos de necrosis hepatocelular, que se manifiestan mediante ictericia, hemorragia, hipoglucemia, encefalopatía y acidosis metabólica con brecha aniónica positiva. Una mala perfusión tisular puede conducir a insuficiencia renal. Rara vez, las cicatrices gástricas que provocan estenosis o estrechamiento del píloro pueden causar obstrucción intestinal parcial o completa entre 2 y 5 semanas tras la ingestión.

Tratamiento

Las medidas de soporte y sintomáticas incluyen asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias, monitorización del ritmo cardíaco, presión arterial y producción urinaria, establecimiento de acceso intravenoso y administración adecuada de líquidos para garantizar una hidratación suficiente. Debe considerarse la necesidad de lavado gastrointestinal. Si la acidosis metabólica persiste a pesar de la corrección de la hipoxia y una adecuada reposición de líquidos, puede administrarse bicarbonato sódico en una dosis inicial de 50 mmol en adultos, repitiéndose según sea necesario, en función de los resultados del análisis de gases en sangre arterial (objetivo: pH 7,4). Debe considerarse la necesidad de administrar desferrioxamina si el paciente presenta síntomas (excepto náuseas) y si la concentración sérica de hierro es de 3–5 mg/l (55–90 µmol/l) y continúa aumentando. La hemodiálisis no es eficaz, pero puede ser útil en caso de insuficiencia renal aguda, ya que acelera la eliminación del complejo «hierro-desferrioxamina».

Reacciones adversas.

Con mayor frecuencia, durante el tratamiento con medicamentos de hierro se observan alteraciones del tracto gastrointestinal: dolor epigástrico, náuseas, vómitos, anorexia, coloración negra de las heces, diarrea, sabor metálico en la boca; reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas y prurito. La administración prolongada e injustificada puede provocar estreñimiento y hemosiderosis.

Período de validez.

5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 cápsulas en blíster; 3 blísteres (30 cápsulas) en estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

ALKALOID AD Skopje.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Bulevar Aleksandar Makedonski, 12, Skopje, 1000, República de Macedonia del Norte.