Gripaut
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento GRIPOUT (GRIPOUT)
Composición:
Principios activos: Cada tableta contiene: paracetamol 500 mg, maleato de clorfeniramina 2 mg, clorhidrato de fenilefrina 5 mg, cafeína anhidra 15 mg;
Excipientes: almidón de maíz, lactosa monohidrato, metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio, talco, tartrazina (E 102), povidona K-30.
Forma farmacéutica. Tabletas.
Características físicas y químicas principales: tabletas redondas, planas, de color amarillo, pudiendo presentarse inclusiones, con una línea de fractura en un lado.
Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Anilidos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos. Código ATC N02BE51.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
Medicamento combinado. El paracetamol bloquea la ciclooxigenasa, lo que conduce a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo acción antipirética y analgésica. El maleato de clorfeniramina bloquea los receptores de histamina H-1. Muestra acción antialérgica y antiinflamatoria. Favorece la reducción de la permeabilidad de los vasos sanguíneos de la mucosa de las vías respiratorias superiores, elimina el edema e hiperemia de la mucosa nasal, suprime los síntomas de rinitis alérgica y facilita la respiración. El clorhidrato de fenilefrina es un estimulador principalmente de los receptores alfa-1 adrenérgicos. Produce un efecto vasoconstrictor, principalmente sobre los vasos de las vías respiratorias superiores, disminuye la producción excesiva de moco y, de esta manera, contribuye a aliviar la congestión nasal. La cafeína ejerce un efecto estimulante sobre el sistema nervioso central, potencia el efecto analgésico del paracetamol, reduce la fatiga y la somnolencia, y aumenta el rendimiento físico y mental.
Farmacocinética.
El paracetamol se absorbe rápidamente y casi completamente desde el tracto gastrointestinal, principalmente en el intestino delgado. Tras una dosis única de 500 mg, la concentración máxima en plasma se alcanza entre los 10 y 60 minutos. El paracetamol se distribuye rápidamente y de forma uniforme en la mayoría de los tejidos del organismo. Aproximadamente el 25 % del paracetamol en sangre se une a las proteínas plasmáticas. El paracetamol se metaboliza mediante el sistema enzimático microsomal en el hígado. Aproximadamente el 80-85 % del paracetamol en el organismo sufre conjugación principalmente con ácido glucurónico y, en menor medida, con ácido sulfúrico. El periodo de semivida es de 1 a 3 horas. El paracetamol se excreta principalmente por la orina en forma de glucurónido de paracetamol, junto con pequeñas cantidades de sulfato y mercapturato de paracetamol, así como en forma inalterada.
La fenilefrina se absorbe de forma irregular desde el tracto gastrointestinal y se metaboliza fácilmente. Tras la administración oral, su efecto comienza entre los 15 y 20 minutos y persiste durante 2 a 4 horas. La biodisponibilidad de la fenilefrina es baja. La fenilefrina sufre biotransformación en la pared intestinal durante la absorción y en el hígado. Menos del 16 % de la dosis administrada se excreta inalterada, junto con sus metabolitos, casi completamente por la orina.
La clorfeniramina se absorbe relativamente despacio desde el tracto gastrointestinal, alcanzándose las concentraciones máximas en plasma entre 2,5 y 6 horas tras la administración oral. Su biodisponibilidad es baja (25-50 %). La clorfeniramina sufre un metabolismo de primer paso significativo. Aproximadamente el 70 % de la clorfeniramina en la circulación sistémica se une a las proteínas plasmáticas. El periodo de semivida varía entre 2 y 43 horas. La clorfeniramina se distribuye ampliamente por el organismo y penetra en el sistema nervioso central. Se metaboliza activamente, y sus metabolitos incluyen desmetil y didesmetilclorfeniramina. La clorfeniramina inalterada y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina. La duración del efecto es de 4 a 6 horas. En niños se ha observado una absorción más rápida e intensa, un aclaramiento más veloz y un periodo de semivida más corto.
La cafeína se absorbe bien tras la administración oral. La concentración máxima en plasma se alcanza entre los 15 y 45 minutos. Se ha demostrado que la cafeína mejora la absorción de otros componentes del medicamento. La cafeína se distribuye rápidamente por los tejidos del organismo y atraviesa fácilmente la barrera placentaria y la barrera hematoencefálica. Aproximadamente entre el 17 y el 36 % de la dosis se une a las proteínas plasmáticas. El metabolismo de la cafeína implica la enzima hepática citocromo P450 (CYP) isoforma 1A2. En adultos, el fármaco se metaboliza rápidamente en el hígado a ácido 1-metilúrico y 7-metilxantina. El periodo de semivida es de aproximadamente 3 horas. La cafeína y sus metabolitos se excretan por los riñones; aproximadamente el 1 % de la dosis de cafeína se excreta sin cambios.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento sintomático de las manifestaciones de la gripe y resfriado (hipertermia, cefalea, rinitis, tos) en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al paracetamol, cafeína, otros derivados de xantinas (teofilina, teobromina) o a otros componentes del medicamento, especialmente parabenos (metil- y propilparabeno). Trastornos graves de la función hepática y renal (incluyendo insuficiencia hepática y renal); hiperbilirrubinemias congénitas (incluyendo síndrome de Gilbert, Dubin-Johnson, Rotor); deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, formas raras hereditarias de intolerancia a la fructosa, alteraciones en la absorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarosa-isomaltasa.
Alcoholismo. Alteraciones de la hematopoyesis, enfermedades de la sangre, anemia marcada, leucopenia, trombosis, tromboflebitis. Estados de excitación excesiva, trastornos del sueño.
Enfermedades cardiovasculares graves. Hipertensión arterial severa, marcado aumento de la presión arterial, enfermedades orgánicas del sistema cardiovascular (incluyendo aterosclerosis); insuficiencia cardíaca descompensada; alteraciones de la conducción cardíaca; taquicardia paroxística, arritmia; tendencia al espasmo vascular; cardiopatía isquémica, infarto agudo de miocardio.
Glaucoma, incluyendo glaucoma de ángulo cerrado. Pancreatitis aguda. Hipertrofia de la próstata. Feocromocitoma. Obstrucción del cuello de la vejiga urinaria.
Diabetes mellitus. Epilepsia. Hipertiroidismo.
Obstrucción piloroduodenal, úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación, úlcera gástrica estenótica, úlcera duodenal estenótica, pancreatitis aguda y hepatitis. Asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Riesgo de aparición de insuficiencia respiratoria.
Edad superior a 60 años. Edad pediátrica menor de 12 años. Periodo de embarazo y lactancia.
No debe administrarse junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) ni durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de los inhibidores de MAO.
Contraindicado en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos o betabloqueantes.
No debe utilizarse en pacientes con fenilcetonuria. No se recomienda su uso en pacientes con nivel elevado de coagulación sanguínea o predisposición a la trombogénesis.
No debe administrarse junto con medicamentos que suprimen o aumentan el apetito ni con psicoestimulantes similares a las anfetaminas.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
La administración simultánea del medicamento Gripaut, comprimidos, con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), antidepresivos tricíclicos o metildopa está contraindicada debido al riesgo de hipertensión arterial marcada, taquicardia, hipertermia y alteraciones en la función de órganos vitales, lo cual podría conducir a consecuencias letales.
Al administrarse simultáneamente con paracetamol, pueden observarse las siguientes interacciones: retraso en la eliminación de antibióticos del organismo; la tetraciclina aumenta el riesgo de anemia y metahemoglobinemia provocadas por el paracetamol; los antiácidos y los alimentos reducen la absorción del paracetamol. El metoclopramido y el domperidón aceleran la absorción del paracetamol, mientras que la colestiramina disminuye su velocidad de absorción. El probenecid influye en la concentración plasmática del paracetamol y en su excreción. Está contraindicado el uso simultáneo de barbitúricos, antidepresivos tricíclicos y consumo de alcohol.
Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol. La administración simultánea de paracetamol con agentes hepatotóxicos aumenta el efecto tóxico del medicamento sobre el hígado. La administración simultánea de altas dosis de paracetamol con isoniazida incrementa el riesgo de síndrome hepatotóxico. No se recomienda su uso simultáneo con agentes vasoconstrictores.
El medicamento potencia la acción de anticoagulantes indirectos (warfarina, derivados de cumarina), aumentando el riesgo de hemorragias cuando se administra paracetamol de forma prolongada, regular y diaria. Cuando el paracetamol se utiliza por períodos cortos según el régimen recomendado, estas interacciones no tienen relevancia clínica.
Los medicamentos anticonvulsivos (incluyendo fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), que estimulan la actividad de los enzimas microsomáticos hepáticos, pueden aumentar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado debido a un mayor grado de transformación del fármaco en metabolitos hepatotóxicos. La administración simultánea de paracetamol con cloranfenicol potencia su hepatotoxicidad.
El uso prolongado de medicamentos anticonvulsivos puede reducir la eficacia del paracetamol.
La administración simultánea de paracetamol con azidotimidina puede provocar neutropenia.
El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos.
Al administrar paracetamol simultáneamente con floxacilina, debe tenerse precaución, ya que esta combinación se ha asociado con acidosis metabólica con brecha aniónica aumentada como consecuencia de acidosis por piruglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).
La interacción del clorhidrato de fenilefrina con inhibidores de MAO provoca un efecto hipertensivo; con antidepresivos tricíclicos (amitriptilina), aumenta el riesgo de efectos adversos cardiovasculares; con aminas simpaticomiméticas, digoxina y glucósidos cardíacos, incrementa el riesgo de arritmias e infarto de miocardio. La fenilefrina con otros simpaticomiméticos aumenta el riesgo de reacciones cardiovasculares adversas, potencia su arritmogenicidad y puede reducir la eficacia de los betabloqueantes y otros fármacos antihipertensivos (reserpina, metildopa), aumentando el riesgo de hipertensión arterial y reacciones cardiovasculares adversas. La administración conjunta de clorhidrato de fenilefrina con indometacina y bromocriptina puede provocar hipertensión arterial grave. Los alcaloides de Rauwolfia reducen el efecto terapéutico del clorhidrato de fenilefrina. Los alfa-bloqueantes (fentolamina), fenotiazinas, furosemida y otros diuréticos interfieren con la vasoconstricción. Al administrar simultáneamente clorhidrato de fenilefrina con atropina puede observarse taquicardia. El medicamento disminuye el efecto hipotensor de la guanetidina, que a su vez aumenta la actividad alfa-adrenérgica de la fenilefrina.
Los antidepresivos, medicamentos antiparkinsonianos, antipsicóticos y derivados de fenotiazina aumentan el riesgo de retención urinaria, sequedad bucal y estreñimiento. La administración simultánea con alcaloides del cornezuelo (ergotamina, metisergida) incrementa el riesgo de ergotismo; con haloperidol, aumenta el riesgo de arritmia ventricular.
El efecto depresivo del maleato de clorfeniramina puede aumentarse significativamente con la administración simultánea de hipnóticos, barbitúricos, sedantes, neurolépticos, tranquilizantes, anestésicos, analgésicos narcóticos y productos que contienen etanol. Como otros antihistamínicos, el maleato de clorfeniramina potencia el efecto sedante provocado por depresores del sistema nervioso central (SNC) cuando se administran conjuntamente, y potencia la acción anticolinérgica de la atropina, espasmolíticos, antidepresivos tricíclicos, medicamentos antiparkinsonianos y agentes que deprimen el SNC (tranquilizantes, barbitúricos). Los antidepresivos tricíclicos potencian la acción simpaticomimética del medicamento. El clorfeniramina, cuando se administra junto con inhibidores de MAO, puede provocar crisis hipertensiva, excitación nerviosa e hiperpirexia. No se recomienda el uso del medicamento en pacientes que toman inhibidores de monoaminooxidasa o que han finalizado su tratamiento con ellos hace menos de dos semanas.
Cuando se administra maprotilina (antidepresivo tetracíclico) u otros medicamentos con acción anticolinérgica, puede intensificarse el efecto anticolinérgico de estos fármacos o de antihistamínicos como el clorfeniramina.
El maleato de clorfeniramina inhibe el metabolismo de la fenitoína y aumenta su toxicidad.
Los glucocorticosteroides, cuando se administran conjuntamente con maleato de clorfeniramina, aumentan el riesgo de desarrollar glaucoma.
Se ha observado incompatibilidad del maleato de clorfeniramina con cloruro de calcio, sulfato de kanamicina, noradrenalina y fenobarbital.
No debe administrarse simultáneamente con alcohol. El maleato de clorfeniramina y el alcohol potencian mutuamente sus efectos.
La cafeína potencia el efecto (mejora la biodisponibilidad) de analgésicos-antipiréticos, potencia los efectos de derivados de xantinas, simpaticomiméticos α y β, y agentes psicoestimulantes.
La cafeína aumenta la probabilidad de daño hepático por medicamentos hepatotóxicos.
La cimetidina, los anticonceptivos hormonales y la isoniazida potencian el efecto de la cafeína. La cafeína disminuye el efecto de los analgésicos opioides, ansiolíticos, hipnóticos y sedantes; actúa como antagonista de los anestésicos y otros medicamentos que deprimen el SNC, y como antagonista competitivo de los fármacos de adenosina y ATP. La administración simultánea de cafeína con ergotamina mejora la absorción de esta última en el tracto gastrointestinal; con agentes tirotropos, aumenta el efecto tiroideo. La cafeína disminuye la concentración de litio en sangre.
Características de aplicación.
No exceder las dosis indicadas.
Aplicar con precaución en personas propensas a un aumento de la presión arterial.
Debe consultarse con el médico sobre la posibilidad de uso del medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
Antes de la administración del medicamento, los pacientes con dificultad para orinar o con enfermedad de Raynaud (que puede manifestarse con dolor en los dedos de manos y pies en respuesta al frío o al estrés) deben consultar a un médico.
Debe evitarse la administración simultánea con otros medicamentos destinados al tratamiento sintomático del resfriado y la gripe, así como con medicamentos que contienen paracetamol, simpaticomiméticos (fenilefrina, pseudoefedrina), barbitúricos o tranquilizantes, ya que su uso combinado con paracetamol puede provocar alteraciones de la función hepática.
Si los síntomas no desaparecen, debe consultarse al médico. Si el dolor de cabeza se vuelve constante, debe acudirse al médico. No se recomienda el uso simultáneo de este medicamento con sedantes o hipnóticos.
Si el medicamento se administra durante un período prolongado según indicación médica, es necesario realizar controles del estado funcional del hígado y del cuadro sanguíneo periférico. Con el uso prolongado en dosis altas, pueden presentarse anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.
El riesgo de sobredosis aumenta en pacientes con enfermedades hepáticas alcohólicas. No se recomienda el uso simultáneo de este medicamento con bebidas que contengan alcohol.
Debe tenerse en cuenta que en pacientes con lesión hepática alcohólica no cirrótica aumenta el riesgo de efecto hepatotóxico del paracetamol.
Durante la administración del medicamento, debe evitarse el consumo excesivo de café, té fuerte, otras bebidas estimulantes y medicamentos que contengan cafeína. Esto puede provocar insomnio, temblores, tensión, irritabilidad y sensación de palpitaciones.
Los pacientes que toman analgésicos diariamente por artritis leve deben consultar a un médico.
Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) debida a acidosis por pirrolactamida en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis, o con desnutrición u otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han sido tratados durante largo tiempo con paracetamol en dosis terapéuticas o con la combinación de paracetamol y flucloxacilina.
Ante sospecha de HAGMA debida a acidosis por pirrolactamida, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un seguimiento cuidadoso del paciente. La medición del nivel de 5-oxoproline en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirrolactamida como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.
En pacientes con infecciones graves, como sepsis, que cursan con disminución del nivel de glutatión, el uso de paracetamol aumenta el riesgo de desarrollar acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. Debe consultarse inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas.
Debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca compensada, en aquellos con riesgo de convulsiones, en pacientes con enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, tos persistente o crónica causada por el tabaquismo o enfisema pulmonar, cuando la tos se acompaña de exceso de secreción de esputo, así como en pacientes con intervalo QT congénitamente prolongado o con uso prolongado de medicamentos que puedan alargar el intervalo QT.
La fenilefrina, componente del medicamento, puede provocar ataques de angina de pecho.
El medicamento puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio de glucosa y ácido úrico en sangre. Su uso puede provocar un resultado analítico positivo en controles antidopaje. Antes de su administración, debe consultarse al médico en pacientes que toman warfarina u otros medicamentos con efecto anticoagulante, así como en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con galactosemia hereditaria, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Los excipientes metilparabeno (E 218) y propilparabeno (E 216) pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, en casos aislados, broncoespasmo.
Si los síntomas de la enfermedad no comienzan a desaparecer tras 3 días de tratamiento con el medicamento, o si por el contrario el estado de salud empeora, debe consultarse al médico.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El medicamento está contraindicado durante el embarazo. Durante el tratamiento con este medicamento, debe suspenderse la lactancia. No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Debido a la posibilidad de disminución de las reacciones psicomotoras, así como a la aparición de reacciones en el sistema nervioso y en los órganos de la visión, no se recomienda conducir vehículos ni manejar maquinaria durante el tratamiento.
Vía de administración y dosis.
Para adultos y niños a partir de 12 años administrar 1 comprimido de 3 a 4 veces al día. Es necesario respetar un intervalo entre las tomas de al menos 4 horas. El medicamento debe tomarse al menos media hora después de las comidas.
La dosis diaria no debe superar los 4 comprimidos.
La duración del tratamiento la determina el médico.
El período máximo de uso sin consulta médica es de 3 días.
Niños.
Contraindicado en niños menores de 12 años.
Sobredosis.
La sobredosis de paracetamol puede provocar insuficiencia hepática. El daño hepático puede ocurrir en adultos que han tomado más de 10 g, y en niños que han tomado más de 150 mg/kg de peso corporal, pudiendo conducir a necrosis hepatocelular y al desarrollo de encefalopatía con alteración de la conciencia, hemorragias, hipoglucemia, coma hipoglucémico, coma hepático, edema cerebral y, en casos aislados, al resultado letal.
Los síntomas de sobredosis de paracetamol durante las primeras 24 horas incluyen sudoración excesiva, excitación psicomotriz o depresión del sistema nervioso central, dolor de cabeza, palidez, mareo, alteración del sueño, somnolencia, insomnio, debilidad general, alteración del ritmo cardíaco, taquicardia, bradicardia refleja, extrasístoles, temblor, hiperreflexia, náuseas, vómitos, irritabilidad, inquietud, anorexia y dolor abdominal. Aumenta la actividad de las transaminasas hepáticas, se incrementa la concentración de bilirrubina y disminuye el nivel de protrombina. En casos graves, pueden presentarse alteraciones de la conciencia, desorientación, alucinaciones, convulsiones y arritmias. Las manifestaciones de daño hepático pueden aparecer entre 12 y 72 horas tras la sobredosis. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En casos de sobredosis aguda, el daño hepático puede provocar encefalopatía tóxica con alteración de la conciencia, coma e incluso resultado letal. Se han notificado casos de pancreatitis y arritmias.
La alteración aguda de la función renal con necrosis tubular aguda puede manifestarse con fuerte dolor lumbar, hematuria, proteinuria, nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis papilar, insuficiencia renal aguda) y puede desarrollarse incluso en ausencia de lesión hepática grave.
Con el uso prolongado en dosis altas, pueden presentarse anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia.
Se considera que la cantidad adicional de metabolitos tóxicos en caso de sobredosis se une irreversible a los tejidos hepáticos.
La ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático en pacientes con factores de riesgo: tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o con otros medicamentos que induzcan enzimas hepáticos; consumo habitual de cantidades excesivas de etanol; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia).
La sobredosis debida al fenilefrina puede provocar sudoración excesiva, excitación psicomotriz o depresión del sistema nervioso central, dolor de cabeza, mareo, insomnio, somnolencia, inquietud, alteración de la conciencia, cambios en el comportamiento, delirio, alteración del ritmo cardíaco, taquicardia, extrasístoles, arritmia, temblor, hiperreflexia, convulsiones, náuseas, vómitos, irritabilidad, inquietud y aumento de la presión arterial.
En caso de sobredosis de maleato de clorfeniramina, el estado puede variar desde depresión (sedación, apnea, colapso) hasta excitación (insomnio, alucinaciones, inquietud, temblor y convulsiones). Adicionalmente se observan: mareo, zumbido en los oídos, ataxia, disminución de la agudeza visual e hipotensión arterial. Pueden presentarse síntomas tipo anticolinérgicos, incluyendo midriasis, fotofobia, sequedad de la piel y de las mucosas, aumento de la temperatura corporal y atonía intestinal. La depresión del SNC se acompaña de trastornos respiratorios y alteraciones cardiovasculares (disminución de la frecuencia del pulso, disminución de la presión arterial hasta insuficiencia vascular).
En caso de sobredosis de cafeína se observan los siguientes síntomas: deshidratación, hipertermia, zumbido en los oídos, dolor en la región epigástrica, aumento de la frecuencia de la diuresis, extrasístoles, taquicardia, respiración acelerada, arritmia, efectos sobre el sistema nervioso central (mareo, insomnio, excitación, irritabilidad, excitación psicomotriz, estado afectivo, ansiedad, temblor, vómitos, convulsiones, crisis convulsivas, agitación, preocupación, delirio, aumento de la sensibilidad táctil o dolorosa).
Tratamiento de la sobredosis: en caso de sospecha de sobredosis, el paciente debe ser trasladado al hospital. Dentro de las 24 horas posteriores a la ingestión de paracetamol, se administra por vía intravenosa acetilcisteína, obteniéndose el efecto máximo durante las primeras 8 horas tras la ingestión. Dentro de las primeras 8 horas tras la sobredosis puede administrarse metionina por vía oral.
Reacciones adversas.
Del sistema cutáneo y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas y mucosas (generalmente eritematosas), picazón, urticaria, púrpura, edema alérgico y angioneurótico, pustulosis exantemática aguda generalizada, dermatitis medicamentosa localizada, eritrodermia, eritema multiforme, eritema multiforme exudativo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), hemorragias, fotosensibilización, incluyendo casos fatales.
Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo edema angioneurótico), anafilaxia, shock anafiláctico.
Del sistema psíquico: excitación psicomotora, excitación nerviosa, alteraciones de la atención y orientación, inquietud, cambios en el comportamiento, euforia, ansiedad, sensación de miedo, irritabilidad, alteraciones del sueño, insomnio, somnolencia, pesadillas, confusión mental, estados depresivos, alucinaciones, ansiedad, fatiga aumentada, estado sedante.
Alteraciones neurológicas: dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, discinesia, temblor, parestesias, sensación de hormigueo y pesadez en las extremidades, convulsiones, crisis epilépticas, en casos aislados – coma.
Del oído y del sistema vestibular: zumbido en los oídos, vértigo.
Del órgano de la visión: alteraciones visuales y de acomodación, midriasis, aumento de la presión intraocular, desarrollo de glaucoma (glaucoma de ángulo cerrado), sequedad ocular.
Del tubo digestivo: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, flatulencia, sequedad bucal, úlceras en la mucosa oral, hipersialorrea, molestias y dolor abdominal, acidez, exacerbación de la enfermedad ulcerosa, pérdida de apetito, hemorragias, acidez, diarrea.
Del metabolismo: alteraciones en el metabolismo del zinc y cobre; con frecuencia desconocida – acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA)*.
Del sistema hepatobiliar: alteraciones en la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, hepatotoxicidad, necrosis hepática (efecto dependiente de la dosis), insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia.
Del sistema endocrino: hipoglucemia, hasta coma hipoglucémico; hiperglucemia.
De los riñones y del sistema urinario: alteraciones en la micción, retención urinaria (más probable en pacientes con hiperplasia de próstata), retención de orina y disuria, dificultad para orinar, piuria aséptica, oliguria, glucosuria, cólico renal, nefritis intersticial, necrosis papilar, efecto nefrotóxico, aumento del aclaramiento de creatinina, aumento de la excreción de sodio y calcio.
Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: equimosis, hemorragias, anemia, sulfhemoglobinemia y metemoglobinemia, anemia hemolítica, anemia aplásica, eritropenia, trombocitopenia, hiperprothrombinemia, leucopenia, neutropenia, pancitopenia, agranulocitosis.
Del sistema cardiovascular: aumento de la presión arterial (principalmente en pacientes con hipertensión arterial), taquicardia o bradicardia refleja, palpitaciones, disnea, dolor en el pecho, arritmia, edemas, distrofia miocárdica (efecto dependiente de la dosis con uso prolongado).
Del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: broncoespasmo en pacientes sensibles a la aspirina y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos; sequedad nasal, cianosis, disnea.
Otros: debilidad general, fiebre, sudoración intensa, congestión nasal, posible falsa elevación del ácido úrico en sangre determinado por el método de Bittner; ligero aumento de ácido 5-hidroxindolacético (5-HIAA), ácido vanililmandélico (VMA) y catecolaminas en orina.
Con uso prolongado en dosis altas: daño del aparato glomerular, riñones, cristaluria, formación de cálculos urinarios de uratos, cistina y/o oxalatos en los riñones y vías urinarias, insuficiencia renal, daño del aparato insular, páncreas (hiperglucemia, glucosuria) y alteración en la síntesis de glucógeno hasta la aparición de diabetes mellitus. La administración concomitante del medicamento en las dosis recomendadas con productos que contienen cafeína puede potenciar los efectos adversos provocados por la cafeína, tales como mareo, mayor excitabilidad, insomnio, inquietud, ansiedad, irritabilidad, dolor de cabeza, alteraciones gastrointestinales y taquicardia.
* Se han notificado durante el período poscomercialización con el uso concomitante de paracetamol y floxacilina, generalmente en presencia de factores de riesgo.
Descripción de reacciones adversas específicas
Acidosis metabólica con brecha aniónica elevada
Se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada debida a acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con factores de riesgo durante el uso de paracetamol (ver sección «Precauciones de uso»). La acidosis por pirrolidón carboxílico puede ocurrir debido a niveles bajos de glutatión en estos pacientes.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
4 comprimidos por tira o blíster; 1 tira o blíster por caja de cartón Nº4 (4x1).
4 comprimidos por tira o blíster; 1 tira o blíster por caja de cartón, 50 cajas de cartón por caja de cartón Nº200 (4x1x50).
10 comprimidos por tira o blíster; 1 tira o blíster por caja de cartón Nº10 (10x1).
10 comprimidos por tira o blíster; 1 tira o blíster por caja de cartón, 10 cajas de cartón por caja de cartón Nº100 (10x1x10).
Categoría de dispensación.
Sin receta – Nº4 (4x1), Nº10 (10x1).
Con receta – Nº200 (4x1x50), Nº100 (10x1x10).
Fabricante.
FDS Limited.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
L-56/57, Phase II-D, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa - 403 722, India.