Glucagen® 1 mg hipoKit
Ucrania
Contenido
I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento GLUCAGEN® 1 MG HIPOKIT (GLUCAGEN® 1 MG HYPOKIT)
Composición:
Principio activo: glucagón,
glucagón humano producido mediante tecnología de ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae.
1 frasco contiene 1 mg de glucagón en forma de clorhidrato biosintético, equivalente a 1 mg (1 UI) de glucagón/ml tras la reconstitución del medicamento.
Excipientes: lactosa monohidrato; ácido clorhídrico concentrado; hidróxido sódico; disolvente: agua para preparaciones inyectables.
La solución reconstituida contiene 107 mg/ml de lactosa monohidrato.
Forma farmacéutica. Liofilizado y disolvente para preparar solución inyectable.
Principales propiedades físico-químicas: antes de la disolución, el polvo liofilizado debe ser de color blanco o casi blanco. El disolvente debe ser transparente, incoloro y no debe contener partículas visibles.
Grupo farmacoterapéutico. Hormonas del páncreas. Hormonas glicogenolíticas.
Código ATC: H04AA01.
Propiedades farmacológicas
Glucagen® 1 mg Hipokit es un medicamento que contiene glucagón biosintético, idéntico en estructura al glucagón humano.
Farmacodinamia
El glucagón es un agente hiperglucemiante que moviliza el glucógeno hepático, liberando glucosa en la sangre. El glucagón reduce el tono y la peristalsis de los músculos lisos del tracto gastrointestinal.
En el tratamiento de la hipoglucemia grave, el efecto sobre la glucemia se observa dentro de los 10 minutos. El inicio del efecto inhibitorio sobre la motilidad gastrointestinal se produce en el transcurso de 1 minuto tras la inyección intravenosa. La duración del efecto es de 5 a 20 minutos, dependiendo de la dosis. Tras la inyección intramuscular, el inicio de acción del medicamento se produce entre 5 y 15 minutos y dura de 10 a 40 minutos.
Farmacocinética
El glucagón es degradado por enzimas en el plasma sanguíneo y en los órganos a los que penetra. Los riñones y el hígado son los órganos donde principalmente se produce la degradación del glucagón, cada uno de ellos responsable de aproximadamente el 30 % del aclaramiento metabólico. El periodo de semivida de eliminación del glucagón en sangre es corto, entre 3 y 6 minutos.
El aclaramiento metabólico del glucagón en el organismo humano es de 10 ml/kg/min.
Datos preclínicos de seguridad
No existen datos preclínicos relevantes que contengan información útil para los profesionales sanitarios que prescriben este medicamento.
Características clínicas.
Indicaciones.
Indicación terapéutica
Glucagen® 1 mg Hipokit está indicado para el tratamiento de reacciones hipoglucémicas graves que pueden presentarse en adultos y niños con diabetes mellitus dependiente de insulina que reciben insulina.
Indicación diagnóstica
Glucagen® 1 mg Hipokit está indicado para la inhibición de la peristalsis intestinal en adultos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Feocromocitoma.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Las interacciones descritas a continuación pueden observarse con el uso del medicamento Glucagen® 1 mg Hipokit.
Insulina: actúa como antagonista del glucagón. En presencia de indometacina, el glucagón puede perder su capacidad para elevar la glucemia o actuar de forma paradójica e incluso provocar hipoglucemia. El glucagón puede potenciar el efecto anticoagulante de la warfarina. En pacientes que reciben betabloqueantes, puede esperarse un aumento más pronunciado de la frecuencia cardíaca y de la presión arterial, aunque este aumento será temporal debido al corto período de semivida del glucagón. En pacientes con enfermedad isquémica cardíaca, este aumento de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca puede requerir un tratamiento sintomático.
Cuando se utiliza el medicamento Glucagen® 1 mg Hipokit según las indicaciones aprobadas, no se han observado reacciones de interacción con otros medicamentos.
Características de uso.
Seguimiento
Con el fin de mejorar el seguimiento de medicamentos biológicos, el nombre y número de lote del medicamento administrado deben registrarse claramente en el envase.
Debido a la inestabilidad del medicamento GlucaGen® 1 mg Hipokit en solución, este debe administrarse inmediatamente después de la reconstitución y no debe administrarse como infusión intravenosa.
Indicación terapéutica
El paciente, tan pronto como se observe el efecto del medicamento, debe ingerir carbohidratos para restaurar las reservas de glucógeno hepático.
El glucagón no será eficaz en pacientes con deficiencia de glucógeno hepático. Por lo tanto, el efecto del glucagón es escaso o ausente en pacientes que han estado sin ingerir alimentos durante mucho tiempo, en pacientes con insuficiencia suprarrenal, hipoglucemia crónica o cuando la hipoglucemia está provocada por consumo excesivo de alcohol. A diferencia de la adrenalina, el glucagón no afecta a la fosforilasa muscular y, por tanto, no puede contribuir al transporte de carbohidratos desde lugares donde se almacenan reservas de glucógeno mucho mayores que en los músculos esqueléticos.
Indicación diagnóstica
La administración de glucagón para realizar procedimientos diagnósticos puede ir acompañada de sensación de malestar, especialmente si se realiza en ayunas. Se han notificado casos de náuseas, hipoglucemia y alteraciones de la presión arterial en estos casos. Tras finalizar el procedimiento diagnóstico, el paciente debe ingerir alimentos ricos en carbohidratos, siempre que esto no contraindique el procedimiento realizado. Si el procedimiento diagnóstico requiere no ingerir alimentos tras su finalización o si el paciente desarrolla una hipoglucemia grave, puede ser necesario el uso de glucosa por vía intravenosa.
GlucaGen® 1 mg Hipokit puede provocar un aumento de la demanda de oxígeno del miocardio, así como un incremento de la presión arterial y de la frecuencia del pulso. Durante la administración de GlucaGen® 1 mg Hipokit como agente diagnóstico, se debe observar cuidadosamente el estado de los pacientes con enfermedades cardíacas y administrar el tratamiento adecuado si existen indicaciones.
Cuando se utiliza como agente diagnóstico, GlucaGen® 1 mg Hipokit puede provocar una hiperglucemia de corta duración en pacientes con diabetes mellitus. Durante su uso, se debe observar cuidadosamente a los pacientes con diabetes mellitus para controlar los cambios en los niveles de glucosa en sangre y administrar el tratamiento adecuado si existen indicaciones.
El medicamento debe usarse con precaución como agente diagnóstico en pacientes con glucagonoma.
Indicaciones terapéuticas y diagnósticas
Debe tenerse en cuenta que el glucagón es un antagonista de la insulina.
Debe tenerse precaución al administrar GlucaGen® 1 mg Hipokit a pacientes con insulinaoma.
No utilizar la solución si tiene consistencia gelatinosa o si el polvo de GlucaGen® 1 mg Hipokit no se ha disuelto completamente.
El glucagón estimula la liberación de catecolaminas. En presencia de feocromocitoma, el glucagón puede provocar la liberación de grandes cantidades de catecolaminas, lo que puede causar una reacción hipertensiva aguda.
El glucagón está contraindicado en pacientes con feocromocitoma (ver sección «Contraindicaciones»).
Sustancias auxiliares
GlucaGen® 1 mg Hipokit contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis máxima (2 ml), es decir, prácticamente carece de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
GlucaGen® 1 mg Hipokit no atraviesa la barrera placentaria humana. Se han notificado casos de uso de glucagón en mujeres embarazadas con diabetes mellitus, pero actualmente no se conoce ningún efecto perjudicial del medicamento sobre el curso del embarazo ni sobre la salud del feto y del recién nacido.
GlucaGen® 1 mg Hipokit puede utilizarse para tratar la hipoglucemia grave durante el embarazo.
Lactancia
El glucagón se elimina muy rápidamente de la sangre (principalmente por el hígado) (t1/2 3–6 min); por lo tanto, la cantidad de glucagón excretada en la leche materna de mujeres lactantes tras el tratamiento de episodios graves de hipoglucemia se espera que sea extremadamente baja. Dado que el glucagón se destruye en el tracto gastrointestinal y no puede absorberse en forma intacta, no produce ningún efecto metabólico en el lactante. GlucaGen® 1 mg Hipokit puede utilizarse durante la lactancia.
Función reproductiva
No se han realizado estudios sobre el efecto de GlucaGen® 1 mg Hipokit sobre la función reproductiva en animales. Estudios en ratas no revelaron alteraciones de la función reproductiva tras la administración de glucagón.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.
Tras un episodio de hipoglucemia grave, el paciente puede experimentar alteraciones en la concentración y en la capacidad de reacción. Por este motivo, tras un episodio de hipoglucemia, el paciente no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que su estado de salud esté completamente estabilizado.
En algunos casos, tras la realización de procedimientos diagnósticos, se han notificado episodios de hipoglucemia. Por ello, solo se debe conducir o manejar maquinaria tras ingerir alimentos ricos en carbohidratos.
Vía de administración y dosis.
Dosis
Indicación terapéutica (hipoglucemia grave)
Dosis para adultos: administrar 1 mg mediante inyección subcutánea o intramuscular.
Grupos de pacientes particulares
Pacientes pediátricos (< 18 años): GlucaGen® 1 mg Hipokit puede utilizarse para tratar la hipoglucemia grave en niños y adolescentes.
Dosis pediátrica: administrar 0,5 mg (en niños con peso corporal inferior a 25 kg o edad inferior a 6-8 años) o 1 mg (en niños con peso corporal igual o superior a 25 kg o edad de 6-8 años).
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años): GlucaGen® 1 mg Hipokit puede utilizarse en personas de edad avanzada.
Alteraciones de la función renal y hepática: GlucaGen® 1 mg Hipokit puede utilizarse en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Indicación diagnóstica (inhibición de la peristaltismo gastrointestinal)
Dosis para adultos: la dosis diagnóstica para relajar el estómago, el bulbo duodenal, el duodeno y el intestino delgado es de 0,2-0,5 mg mediante inyección intravenosa o 1 mg por vía intramuscular; la dosis para relajar el intestino grueso es de 0,5-0,7 mg por vía intravenosa o 1-2 mg por vía intramuscular.
Grupos de pacientes particulares
Pacientes pediátricos (< 18 años): la seguridad y eficacia de GlucaGen® 1 mg Hipokit para inhibir el peristaltismo gastrointestinal en niños y adolescentes no han sido estudiadas. No hay datos disponibles.
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años): GlucaGen® 1 mg Hipokit puede utilizarse en personas de edad avanzada.
Alteraciones de la función renal y hepática: GlucaGen® 1 mg Hipokit puede utilizarse en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
GlucaGen® 1 mg Hipokit se suministra como un polvo liofilizado estéril de glucagón (GlucaGen®) en un frasco de 2 ml, acompañado de un solvente (agua estéril para inyección) en una jeringa desechable de 1,5 ml. El frasco lleva un tapón de plástico protector que debe retirarse para disolver el polvo. No debe utilizarse el medicamento si el tapón no está bien ajustado o falta.
Después de la reconstitución del polvo de glucagón con agua estéril para inyección, se obtiene una solución con una concentración de 1 mg (1 UI) en 1 ml.
Disolver el polvo liofilizado en el solvente suministrado, según se indica a continuación en la sección «Preparación y administración de la inyección». La solución de GlucaGen® 1 mg Hipokit está indicada para inyecciones subcutáneas, intramusculares o intravenosas.
Indicación terapéutica (hipoglucemia grave)
El medicamento se administra por vía subcutánea o intramuscular. Habitualmente, el efecto clínico se produce dentro de los 10 minutos tras la administración. Tan pronto como el paciente pueda tragar, debe ingerir alimentos ricos en hidratos de carbono para restaurar las reservas de glucógeno hepático y prevenir recurrencias de hipoglucemia. Si el paciente no responde a la inyección en 10 minutos, debe administrarse glucosa por vía intravenosa.
Indicación diagnóstica (inhibición del peristaltismo gastrointestinal)
GlucaGen® 1 mg Hipokit debe administrarse por personal sanitario. El inicio de acción del medicamento se produce a los 1 minuto tras la administración intravenosa de 0,2-0,5 mg y dura entre 5 y 20 minutos. Tras la administración intramuscular de 1-2 mg, el inicio de acción se produce entre los 5 y 15 minutos y la duración es de 10 a 40 minutos.
Tras finalizar el procedimiento diagnóstico, el paciente debe ingerir alimentos que contengan hidratos de carbono, siempre que no esté contraindicado por el procedimiento diagnóstico realizado.
Precauciones especiales relativas a la manipulación y eliminación del medicamento
La solución reconstituida debe ser transparente e incolora. Debe prepararse una inyección de 1 mg (1 UI) por 1 ml para su administración subcutánea, intramuscular o intravenosa.
Preparación y administración de la inyección
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Es importante eliminar todas las burbujas de aire de la jeringa:
Continúe presionando el émbolo hasta obtener la dosis correcta para la inyección. Durante este proceso, se expulsará una pequeña cantidad de líquido de la jeringa. Consulte la sección «Cantidad necesaria del medicamento» más abajo. |
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Después de usar el medicamento GlucaGen® 1 mg Hipokit, debe contactar a un médico o profesional sanitario. Es necesario determinar qué provocó la caída excesiva del nivel de glucosa en sangre y cómo se pueden prevenir estas situaciones en el futuro. |
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Cantidad necesaria del medicamento
La dosis recomendada es la siguiente:
- Adultos: administrar la dosis completa del medicamento (1 ml), es decir, la cantidad que corresponde a la marca «1,0» en la jeringa.
- Niños menores de 8 años o niños de 8 años o más con un peso corporal inferior a 25 kg: administrar la mitad de la dosis del medicamento (0,5 ml), es decir, la cantidad que corresponde a la marca «0,5» en la jeringa.
- Niños de 8 años o más o niños menores de 8 años con un peso corporal superior a 25 kg: administrar la dosis completa del medicamento (1 ml), es decir, la cantidad que corresponde a la marca «1» en la jeringa.
Téngase en cuenta que para procedimientos diagnósticos puede ser conveniente el uso de una jeringa con una aguja más fina y una graduación más precisa.
El medicamento no utilizado y todos los residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Administración del medicamento por otras personas
En caso de hipoglucemia grave, cuando el paciente se encuentre en un estado en el que no pueda ingerir hidratos de carbono por vía oral, amigos o familiares deberán administrarle glucagón por vía subcutánea o intramuscular en la parte superior externa del músculo del muslo (en las dosis indicadas anteriormente).
Una vez que el paciente recupere la conciencia, deberá ingerir alimentos que contengan hidratos de carbono para prevenir una recurrencia de la hipoglucemia y deberá acudir al médico.
Niños
La administración en niños depende de la edad y/o del peso corporal del niño.
Se administra según el siguiente esquema:
- Niños con un peso corporal superior a 25 kg o con edades comprendidas entre 6 y 8 años: administrar todo el contenido del frasco, es decir, 1 mg.
- Niños con un peso corporal inferior a 25 kg o menores de 6-8 años: administrar la mitad del contenido del frasco, es decir, 0,5 mg.
Sobredosis
La administración de una dosis excesiva de GlucaGen® 1 mg Hipokit puede provocar náuseas y vómitos. Debido al corto período de semidesintegración del glucagón, estos síntomas desaparecen rápidamente. En general, no se requiere tratamiento específico en estos casos. En caso de sobredosis muy elevada, puede producirse una disminución de la concentración de potasio en suero, lo que requiere monitorización y, si es necesario, corrección.
Reacciones adversas.
Descripción breve del perfil de seguridad
Los casos de reacciones adversas graves se notifican muy raramente, aunque a veces pueden presentarse náuseas, vómitos y dolor abdominal. Las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, se han observado muy raramente (menos de 1 caso por cada 10 000 pacientes). Cuando el medicamento se utiliza con fines diagnósticos, se han notificado casos de hipoglucemia/ coma hipoglucémico, especialmente si el procedimiento diagnóstico se realiza en ayunas. Cuando el medicamento GlucaGen® 1 mg Hipokit se utiliza como auxiliar durante procedimientos endoscópicos o radiológicos, se han notificado reacciones adversas cardiovasculares, particularmente taquicardia y alteraciones de la presión arterial.
Tabla resumida de reacciones adversas
Los efectos adversos más frecuentes tras la administración de GlucaGen® 1 mg Hipokit son náuseas y vómitos, especialmente si se administra una dosis superior a 1 mg o si el medicamento se inyecta rápidamente (en menos de 1 minuto). A veces, las náuseas y los vómitos pueden presentarse entre 2 y 3 horas después de la inyección.
En casos aislados, puede producirse hipoglucemia secundaria (ver sección «Instrucciones de uso»).
La frecuencia de reacciones adversas notificadas durante estudios clínicos y/o durante la vigilancia poscomercialización relacionadas con el uso del medicamento se indica a continuación. La frecuencia de eventos adversos que no se observaron durante los estudios clínicos, pero que se han notificado espontáneamente, se clasifica como muy rara (< 1/10 000).
La frecuencia de notificación de reacciones adversas durante el uso poscomercialización es muy rara. Sin embargo, durante el período poscomercialización, es posible que no se registren todos los casos de reacciones adversas, y esto debe tenerse en cuenta al analizar la frecuencia indicada.
Indicación terapéutica
Alteraciones del sistema inmunitario: muy raro (< 1/10 000): reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilaxia.
Alteraciones del aparato gastrointestinal: frecuente (≥ 1/100 a < 1/10): náuseas; no frecuente (≥ 1/1 000 a < 1/100): vómitos; raro (≥ 1/10 000 a < 1/1 000): dolor abdominal.
Alteraciones generales y reacciones en el lugar de inyección: desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones en el lugar de inyección.
Pacientes pediátricos
A la vista de la información obtenida durante los estudios clínicos y en el período poscomercialización, puede concluirse que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños no difieren de las observadas en adultos.
Otros grupos de pacientes específicos
A la vista de la información obtenida durante los estudios clínicos y en el período poscomercialización, puede concluirse que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en pacientes de edad avanzada, así como en pacientes con insuficiencia renal o hepática, no difieren de las observadas en la población general.
Indicación diagnóstica
Alteraciones del sistema inmunitario:
muy raro (< 1/10 000): reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilaxia.
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: no frecuente (≥ 1/1 000 a < 1/100): hipoglucemia; tras finalizar procedimientos diagnósticos realizados en ayunas, la hipoglucemia puede ser especialmente pronunciada (ver sección «Instrucciones de uso»); muy raro (< 1/10 000): coma hipoglucémico.
Alteraciones del sistema cardiovascular: muy raro (< 1/10 000): taquicardia, hipotensión, hipertensión; solo se han notificado reacciones adversas cardiovasculares cuando GlucaGen® 1 mg Hipokit se utiliza como auxiliar durante procedimientos endoscópicos o radiológicos.
Alteraciones del aparato gastrointestinal:
frecuente (≥ 1/100 a < 1/10): náuseas;
no frecuente (≥ 1/1 000 a < 1/100): vómitos;
raro (≥ 1/10 000 a < 1/1 000): dolor abdominal.
Alteraciones generales y reacciones en el lugar de inyección
desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones en el lugar de inyección.
Pacientes pediátricos
No existen datos sobre el uso de GlucaGen® 1 mg Hipokit con fines diagnósticos en niños.
Otros grupos de pacientes específicos
A la vista de la información obtenida durante los estudios clínicos y en el período poscomercialización, puede concluirse que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en pacientes de edad avanzada, así como en pacientes con insuficiencia renal o hepática, no difieren de las observadas en la población general.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es de gran importancia, ya que permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Período de validez.
2 años.
La solución reconstituida de GlucaGen® 1 mg Hipokit debe administrarse inmediatamente después de su preparación.
La fecha de caducidad se indica en la etiqueta del envase primario y en la caja, tras las palabras «Cad.».
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
No congelar. Conservar en un lugar protegido de la luz.
Mantener fuera del alcance de los niños.
La solución debe administrarse inmediatamente después de su preparación. No conservar la solución para usos posteriores.
Nunca utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
En casos excepcionales, si tras la reconstitución aparecen fibrillas o partículas no disueltas en la solución, el medicamento debe desecharse.
Incompatibilidades. No mezclar en la misma jeringa o frasco con otros medicamentos. Debe administrarse utilizando la jeringa original incluida en el envase. No se conocen reacciones de incompatibilidad de GlucaGen® 1 mg Hipokit con otros medicamentos.
Envase.
Envase del liofilizado GlucaGen® 1 mg Hipokit
Frasco de vidrio tipo 1, tapado con un tapón de bromobutilo y sellado con una cápsula de aluminio.
Envase del diluyente
Jeringa precargada de vidrio tipo 1 con émbolo de caucho de bromobutilo y aguja.
El frasco lleva un protector plástico que debe retirarse para la reconstitución del polvo.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante/solicitante.
A/T Novo Nordisk / Novo Nordisk A/S.
Dirección del fabricante y dirección del lugar de actividad / ubicación del solicitante.
A/T Novo Nordisk, Novo Allé, Bagsværd, 2880, Dinamarca / Novo Nordisk A/S, Novo Allé, Bagsværd, 2880, Dinamarca.