Gliclada
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Gliclada (Gliclada®)
Composición:
Principio activo: gliclazida;
Cada tableta de liberación modificada contiene 60 mg de gliclazida;
Excipientes: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Forma farmacéutica. Tabletas de liberación modificada.
Características físicas y químicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco, de forma ovalada, biconvexas.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antidiabéticos. Fármacos hipoglucemiantes, excepto insulina. Sulfonilureas, derivados de la urea. Gliclazida. Código ATC A10BB09.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La gliclazida es un medicamento hipoglucemiante oral, derivado de la sulfonilurea, que se distingue de otros fármacos por la presencia de un anillo heterocíclico que contiene nitrógeno y enlaces endocíclicos.
La gliclazida reduce el nivel de glucosa en el plasma sanguíneo gracias a la estimulación de la secreción de insulina por las células β de los islotes de Langerhans del páncreas. El aumento del nivel de insulina posprandial y la secreción de péptido C se mantienen incluso después de 2 años de tratamiento. La gliclazida también posee propiedades hemovasculares.
Efecto sobre la secreción de insulina.
En pacientes con diabetes tipo II, la gliclazida restaura el pico temprano de secreción de insulina en respuesta a la entrada de glucosa y aumenta la segunda fase de la secreción de insulina. El aumento significativo en la liberación de insulina ocurre de forma acorde con la ingesta de alimentos o la carga de glucosa.
Propiedades hemovasculares.
La gliclazida reduce la microtrombosis gracias a dos mecanismos que podrían estar implicados en el desarrollo de complicaciones de la diabetes mellitus:
- inhibe parcialmente la agregación y adhesión plaquetaria, reduciendo la cantidad de marcadores de activación plaquetaria (β-tromboglobulina, tromboxano B2);
- influye en la actividad fibrinolítica del endotelio vascular (aumenta la actividad del activador del plasminógeno tisular, tPA).
El punto principal primario del estudio consistió en eventos macrovasculares (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal) y microvasculares (nuevos casos o empeoramiento de nefropatía, retinopatía).
En los estudios clínicos se incluyeron 11140 pacientes. Durante 6 semanas del período de inclusión, los pacientes continuaron con su terapia hipoglucemiante habitual. Posteriormente, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a un régimen de control estándar de la glucemia (n = 5569) o a un régimen basado en gliclazida, comprimidos de liberación modificada, como parte de una estrategia de control intensivo de la glucemia (n = 5571). La estrategia de control intensivo de la glucemia se basó en la administración de gliclazida, comprimidos de liberación modificada, desde el inicio del tratamiento o en su sustitución por la terapia estándar (terapia que el paciente recibía al momento de la inclusión), con posibilidad de aumentar la dosis hasta la máxima y, posteriormente, añadir, si fuera necesario, otros medicamentos hipoglucemiantes como metformina, acarbosa, tiazolidinedionas o insulina. Los pacientes estuvieron bajo estricto control médico y siguieron una dieta rigurosa.
El seguimiento duró 4,8 años. El resultado del tratamiento con gliclazida, comprimidos de liberación modificada, como base de la estrategia de control intensivo de la glucemia (nivel medio alcanzado de HbA1c: 6,5 %), comparado con el control estándar de la glucemia (nivel medio alcanzado de HbA1c: 7,3 %), fue una reducción significativa del 10 % en el riesgo relativo combinado de complicaciones macro y microvasculares principales ((HR) 0,90, IC 95 % [0,82; 0,98]; p = 0,013; 18,1 % de pacientes en el grupo de control intensivo frente al 20 % en el grupo de control estándar). Las ventajas de la estrategia de control intensivo de la glucemia basada en gliclazida, comprimidos de liberación modificada, se debieron a:
− una reducción significativa del 14 % en el riesgo relativo de eventos microvasculares principales (HR 0,86, IC 95 % [0,77; 0,97], p = 0,014; 9,4 % frente a 10,9 %);
− una reducción significativa del 21 % en el riesgo relativo de nuevos casos o progresión de nefropatía (HR 0,79, IC 95 % [0,66–0,93], p = 0,006; 4,1 % frente a 5,2 %);
− una reducción significativa del 8 % en el riesgo relativo de microalbuminuria de nueva aparición (HR 0,92, IC 95 % [0,85–0,99], p = 0,030; 34,9 % frente a 37,9 %);
− una reducción significativa del 11 % en el riesgo relativo de eventos renales (HR 0,89, IC 95 % [0,83; 0,96], p = 0,001; 26,5 % frente a 29,4 %).
Al final del estudio, el 65 % y el 81,1 % de los pacientes del grupo de control intensivo (frente al 28,8 % y 50,2 % del grupo de control estándar) alcanzaron los objetivos de HbA1c ≤6,5 % y ≤7 %, respectivamente. El 90 % de los pacientes del grupo de control intensivo tomaban gliclazida, comprimidos de liberación modificada (dosis diaria media: 103 mg), y el 70 % de ellos recibieron la dosis diaria máxima de 120 mg. En el grupo de control intensivo de la glucemia basado en gliclazida, comprimidos de liberación modificada, el peso corporal de los pacientes permaneció estable.
Las ventajas de la estrategia de control intensivo de la glucemia basada en gliclazida, comprimidos de liberación modificada, no dependieron de la reducción de la presión arterial.
Farmacocinética.
Absorción
El nivel de gliclazida en el plasma sanguíneo aumenta durante las primeras 6 horas, alcanzando una meseta que se mantiene desde las seis hasta las doce horas tras la administración del fármaco.
Las variaciones individuales son insignificantes.
La gliclazida se absorbe completamente. La ingesta de alimentos no afecta la velocidad ni el grado de absorción.
Distribución
La unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 95 %. La relación entre la dosis administrada en el rango de hasta 120 mg y el área bajo la curva de concentración-tiempo es lineal. El volumen de distribución es de aproximadamente 30 litros.
Metabolismo
La gliclazida se metaboliza principalmente en el hígado y se elimina por la orina, con menos del 1 % de la sustancia activa excretada sin cambios en la orina. No existen metabolitos activos en el plasma sanguíneo.
Eliminación
El periodo de semieliminación de la gliclazida es de 12–20 horas.
En pacientes de edad avanzada no se observan cambios clínicamente significativos en la farmacocinética del fármaco.
La administración única de Gliclada, comprimidos de liberación modificada, mantiene una concentración eficaz de gliclazida en el plasma sanguíneo durante 24 horas.
Características clínicas.
Indicaciones
Diabetes mellitus tipo 2 en adultos:
- reducción y control de la glucosa en sangre cuando no es posible normalizar los niveles de glucosa únicamente mediante dieta, ejercicio físico y reducción del peso corporal.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al gliclazida, a otros fármacos de las sulfonilureas, a las sulfonamidas o a cualquiera de los componentes del medicamento;
- diabetes mellitus tipo 1;
- precoma o coma diabético, cetoacidosis diabética;
- insuficiencia hepática o renal grave (en tales casos se recomienda el uso de insulina);
- tratamiento con miconazol (ver sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos»);
- periodo de lactancia.
Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos
Al utilizar medicamentos cuya administración concomitante pueda provocar hipoglucemia o hiperglucemia, se debe advertir al paciente sobre la necesidad de un control cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento. Puede ser necesaria la corrección de la dosis del medicamento hipoglucemiante durante y después del tratamiento con estos fármacos.
Medicamentos cuya administración concomitante puede aumentar el riesgo de hipoglucemia Combinación contraindicada
Miconazol (por vía sistémica, gel para cavidad oral) potencia el efecto hipoglucemiante, pudiendo provocar síntomas de hipoglucemia o incluso coma.
Combinaciones no recomendadas
Fenilbutazona (por vía sistémica) potencia el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas (desplaza su unión a las proteínas plasmáticas y/o reduce su eliminación).
Se recomienda utilizar un antiinflamatorio alternativo y se debe advertir al paciente, destacando la importancia del autocontrol. Si es necesario, se ajustará la dosis del medicamento durante y después del tratamiento con el antiinflamatorio.
Alcohol potencia la reacción hipoglucemiante (mediante la supresión de las respuestas compensatorias), lo que puede conducir al inicio de una coma hipoglucémica. Se debe evitar el consumo de alcohol y la toma de medicamentos que contengan alcohol.
Combinaciones que requieren precaución
El efecto hipoglucemiante del medicamento puede potenciarse y, en algunos casos, puede desarrollarse hipoglucemia cuando se administra concomitantemente con los siguientes medicamentos: otros medicamentos hipoglucemiantes (insulina, acarbosa, metformina, tiazolidinedionas, inhibidores de la dipéptidil peptidasa-4, agonistas del receptor del péptido tipo glucagón-1 [GLP-1]), betabloqueantes, fluconazol, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (captopril, enalapril), antagonistas de los receptores H2, inhibidores de la MAO, sulfonamidas, claritromicina y antiinflamatorios no esteroideos.
Medicamentos que pueden provocar un aumento de la glucosa en sangre
Combinaciones no recomendadas
Danazol: tiene un efecto diabetógeno. Si no puede evitarse el uso de esta sustancia activa, se debe advertir al paciente y destacar la importancia del control de la glucosa en sangre y en orina. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético durante y después del tratamiento con danazol.
Combinaciones que requieren precaución
Clorpromazina (neuroléptico): el uso de dosis altas de clorpromazina (>100 mg/día) aumenta la glucosa en sangre (debido a la disminución de la secreción de insulina). Se debe advertir al paciente y destacar la importancia del control de la glucosa en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis de la sustancia activa antidiabética durante y después del tratamiento con el neuroléptico.
Glucocorticoides (por vía sistémica y tópica: fármacos intraarticulares, tópicos y rectales) y tetracosactrina aumentan la glucosa en sangre, con posible desarrollo de cetoacidosis (debido a la disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono). Se debe advertir al paciente y destacar la importancia del control de la glucosa en sangre, especialmente al inicio del tratamiento. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético durante y después del tratamiento con glucocorticoides.
Ritodrina, salbutamol, terbutalina (por vía intravenosa) aumentan la glucosa en sangre debido al efecto de los agonistas β-2. Se debe advertir al paciente sobre la importancia del control de la glucosa en sangre. Si es necesario, se debe considerar el cambio del paciente a insulina.
Preparados de hipérico (Hypericum perforatum) reducen la concentración de gliclazida. Se debe destacar la importancia del control de la glucosa en sangre.
Medicamentos que pueden provocar disglucemia
Combinaciones que requieren precaución
Fluoroquinolonas: cuando se administran concomitantemente con gliclazida, se debe advertir al paciente sobre el riesgo de disglucemia y la importancia del monitoreo de la glucosa en sangre.
Combinaciones con advertencias
Tratamiento con anticoagulantes (como warfarina, etc.): los fármacos de las sulfonilureas pueden potenciar el efecto anticoagulante durante el tratamiento concomitante. Puede ser necesario ajustar la dosis del anticoagulante.
Características de uso.
Hipoglucemia
El tratamiento debe administrarse a pacientes que puedan seguir un régimen alimenticio completo y regular (incluyendo el desayuno). Es fundamental el consumo regular de hidratos de carbono, ya que existe un mayor riesgo de hipoglucemia si las comidas se retrasan, se toman en cantidades inadecuadas o si tienen un bajo contenido en hidratos de carbono. El riesgo de hipoglucemia aumenta con dietas hipocalóricas, ejercicio físico prolongado e intenso, consumo de alcohol o durante la administración combinada de agentes hipoglucemiantes.
La hipoglucemia puede ocurrir con el uso concomitante de fármacos de la sulfonilurea (ver sección «Reacciones adversas») y en algunos casos puede ser grave y prolongada. A veces es necesaria la hospitalización y la administración de glucosa durante varios días.
Un examen cuidadoso del paciente, la administración de la dosis adecuada y el estricto cumplimiento del esquema posológico son medidas necesarias para reducir el riesgo de episodios de hipoglucemia.
Factores que aumentan el riesgo de hipoglucemia:
- negación o (especialmente en pacientes de edad avanzada) incapacidad del paciente para seguir las recomendaciones médicas;
- dieta hipocalórica o irregular, saltarse comidas, períodos de ayuno o cambios en la dieta;
- desequilibrio entre el ejercicio físico y la ingesta de hidratos de carbono;
- insuficiencia renal;
- insuficiencia hepática grave;
- sobredosis del medicamento Glidada;
- ciertas enfermedades del sistema endocrino: enfermedades de la tiroides, hipopituitarismo e insuficiencia suprarrenal;
- uso concomitante de ciertos otros medicamentos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Insuficiencia renal y hepática
La farmacocinética y/o farmacodinámica de la gliclazida puede alterarse en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave. Los episodios de hipoglucemia que ocurren en estos pacientes pueden ser prolongados y requerir medidas específicas.
Información para los pacientes
El paciente y sus familiares deben ser advertidos sobre el riesgo de hipoglucemia, así como informados sobre sus síntomas (ver sección «Reacciones adversas») y cómo tratarlos.
Los pacientes deben ser conscientes de la importancia de la dieta, el ejercicio físico regular y la monitorización frecuente de la glucemia.
Alteraciones en el control de la glucemia
El empeoramiento del control glucémico en pacientes que reciben medicamentos hipoglucemiantes orales puede deberse a: productos a base de hipérico (Hypericum perforatum), infecciones, fiebre, traumatismos o intervenciones quirúrgicas. En algunos casos puede ser necesario recurrir a la insulina. La eficacia hipoglucemiante de cualquier fármaco antidiabético oral, incluida la gliclazida, disminuye con el tiempo en muchos pacientes: esto puede deberse al progreso de la gravedad de la diabetes o a una disminución de la respuesta al tratamiento. Este fenómeno se conoce como insuficiencia secundaria, que debe diferenciarse de la insuficiencia primaria, en la que el principio activo es ineficaz desde el inicio del tratamiento. Se debe considerar una adecuada corrección de la dosis y el cumplimiento de la dieta antes de clasificar al paciente como un caso de fracaso secundario.
Disglucemia
Se han notificado alteraciones en los niveles de glucosa en sangre, incluyendo hipoglucemia e hiperglucemia, en pacientes diabéticos que reciben tratamiento concomitante con fluorquinolonas, especialmente en pacientes de edad avanzada. Por ello, se recomienda un monitoreo cuidadoso de la glucemia en todos los pacientes que reciben gliclazida y fluorquinolonas simultáneamente.
Análisis de laboratorio
Se recomienda determinar el nivel de hemoglobina glicosilada (o el nivel de glucosa en plasma venoso en ayunas). El autocontrol del nivel de glucosa en suero también puede ser conveniente.
El tratamiento de pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa con fármacos de la sulfonilurea puede provocar anemia hemolítica. Dado que Glidada pertenece al grupo químico de los fármacos de la sulfonilurea, debe tenerse precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, y debe considerarse un tratamiento alternativo con fármacos que no contengan sulfonilurea.
Pacientes con porfiria: se han descrito casos de porfiria aguda con el uso de otros fármacos de la sulfonilurea en pacientes con porfiria.
Advertencias especiales respecto a ciertos componentes
Glidada contiene lactosa. Los pacientes con enfermedades raras hereditarias de intolerancia a la lactosa, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo. No existen datos o los datos son limitados sobre el uso de gliclazida durante el embarazo (menos de 300 casos de uso en embarazadas), así como datos limitados sobre el uso de otros fármacos de la sulfonilurea. Los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos de la gliclazida.
Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de gliclazida durante el embarazo.
El control glucémico debe lograrse antes de planificar un embarazo para reducir el riesgo de anomalías asociadas con la diabetes mal controlada.
El tratamiento de elección para la diabetes durante el embarazo es la insulina, y los fármacos hipoglucemiantes orales no son adecuados.
Al planificar un embarazo o inmediatamente tras confirmarlo, debe cambiarse a la mujer de los fármacos hipoglucemiantes orales a insulina.
Lactancia. No existen datos sobre la excreción de gliclazida o sus metabolitos en la leche materna. Gliclazida está contraindicada durante la lactancia debido al riesgo potencial de hipoglucemia neonatal. No puede descartarse el riesgo para el recién nacido o lactante.
Fertilidad. En estudios preclínicos no se ha observado efecto sobre la fertilidad o capacidad reproductiva en machos ni hembras de rata.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.
Glidada puede tener un efecto leve sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, los pacientes deben estar atentos a los síntomas de hipoglucemia y ser precavidos al conducir automóviles o trabajar con maquinaria compleja, especialmente al inicio del tratamiento.
Vía de administración y dosis.
La administración oral está indicada únicamente para adultos.
La dosis diaria puede variar entre 30 y 120 mg una vez al día durante el desayuno. Se recomienda tomar la tableta entera, sin masticarla.
En caso de olvidar tomar la tableta, al día siguiente no se debe aumentar la dosis.
Como con cualquier medicamento hipoglucemiante, la dosificación debe ajustarse según la respuesta individual del paciente al tratamiento (nivel de glucosa en sangre, hemoglobina glucosilada HbA1c).
Dosis inicial y ajuste de la dosis.
La dosis inicial recomendada es de 30 mg al día. Si se logra un control eficaz del nivel de glucosa, puede continuarse con esta dosis. Si fuera necesario mejorar el control de la glucemia, la dosis diaria puede aumentarse progresivamente hasta 60 mg, 90 mg o 120 mg. Se recomienda realizar el aumento de dosis con intervalos de 1 mes (esto no se aplica a pacientes en los que no se observó reducción del nivel de glucosa en sangre durante las primeras 2 semanas de tratamiento). En tal caso, la dosis puede aumentarse al final de la segunda semana de tratamiento.
La dosis diaria máxima recomendada es de 120 mg (2 comprimidos).
1 tableta de liberación modificada de Gliklada 60 mg equivale a 2 tabletas de gliclazida 30 mg de liberación modificada.
Traslado de pacientes desde medicamentos de liberación inmediata que contienen gliclazida en dosis de 80 mg a Gliklada, tabletas de liberación modificada de 60 mg.
1 tableta que contiene gliclazida en dosis de 80 mg equivale a 1 tableta de liberación modificada de 30 mg. Durante el cambio a Gliklada, tabletas de liberación modificada de 60 mg, es necesario controlar cuidadosamente los parámetros sanguíneos.
Traslado de pacientes desde otros medicamentos hipoglucemiantes orales a Gliklada, tabletas de liberación modificada.
La gliclazida puede administrarse en sustitución de otro medicamento hipoglucemiante oral. En este caso, debe tenerse en cuenta la dosis y el período de semivida del último. Generalmente no se requiere un período de transición. Se debe comenzar con una dosis de 30 mg y ajustar posteriormente la dosis según lo descrito anteriormente («Dosis inicial y ajuste de la dosis»).
Al cambiar desde medicamentos hipoglucemiantes de sulfonilurea con un período de semivida más prolongado que la gliclazida, puede ser necesario un intervalo de varios días en el tratamiento para evitar el efecto acumulativo de ambos medicamentos y el desarrollo de hipoglucemia. Al trasladar a un paciente desde otros medicamentos hipoglucemiantes orales a gliclazida, tabletas de liberación modificada, el tratamiento debe iniciarse según lo descrito anteriormente («Dosis inicial y ajuste de la dosis»).
Uso concomitante con otros medicamentos antidiabéticos.
La gliclazida puede utilizarse en combinación con biguanidas, inhibidores de la α-glucosidasa e insulina. Si no se logra un control adecuado de la glucemia en pacientes que toman gliclazida, puede iniciarse un tratamiento concomitante con insulina bajo estricta supervisión médica.
Pacientes de edad avanzada.
En pacientes de 65 años o más no se requiere ajuste de la dosis.
Pacientes con alteración de la función renal.
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no se requiere ajuste de la dosis. El paciente debe permanecer bajo estricta supervisión médica.
Pacientes con riesgo de hipoglucemia:
- pacientes con desnutrición o alimentación inadecuada;
- pacientes con enfermedades graves del sistema endocrino o alteraciones de este (hipopituitarismo, hipotiroidismo, insuficiencia adrenocorticotrópica);
- pacientes tras la suspensión de un tratamiento prolongado y/o con dosis altas de corticosteroides;
- pacientes con enfermedades vasculares graves (cardiopatía isquémica grave, insuficiencia carotídea grave, enfermedad vascular difusa).
Se recomienda utilizar la dosis diaria inicial mínima de 30 mg.
Pacientes con enfermedades vasculares graves (cardiopatía isquémica, patología grave de las arterias carótidas, enfermedades vasculares difusas).
Se recomienda una dosis inicial mínima de 30 mg al día.
Para la prevención de complicaciones en la diabetes tipo 2.
Debe seguirse una estrategia de control intensivo de la glucemia (nivel de HbA1c ≤6,5 %). Esta estrategia implica un aumento progresivo de la dosis desde 60 hasta 120 mg al día. El aumento de la dosis debe realizarse bajo control del nivel de HbA1c, cumpliendo estrictamente las recomendaciones sobre dieta y ejercicio físico, y evitando el riesgo de hipoglucemia. También puede considerarse la adición de otros medicamentos hipoglucemiantes, como metformina, acarbosa, tiazolidinedionas o insulina.
Niños.
No se recomienda administrar el medicamento Gliklada a niños debido a la falta de datos sobre su uso en esta categoría de pacientes.
Sobredosis.
La sobredosis de derivados de las sulfonilureas puede provocar hipoglucemia.
Los síntomas de hipoglucemia moderada (sin pérdida de conciencia ni signos de trastornos neurológicos) deben corregirse mediante la ingesta de carbohidratos, ajuste de la dosis y/o modificación de la dieta. Es necesario garantizar una supervisión cuidadosa del paciente hasta la normalización de su estado.
En caso de hipoglucemia grave con coma, convulsiones u otros trastornos neurológicos, el paciente debe hospitalizarse inmediatamente y recibir medidas de emergencia.
En caso de diagnóstico o sospecha de coma hipoglucémico, debe administrarse rápidamente por vía intravenosa 50 ml de solución concentrada de glucosa (20-30 %). Posteriormente, debe administrarse mediante infusión continua una solución menos concentrada de glucosa (10 %) a una velocidad que mantenga el nivel de glucosa en sangre por encima de 1 g/l. El médico debe garantizar una supervisión cuidadosa del paciente y decidir, según su estado, si es necesario continuar con la observación.
Debido a la fuerte unión de la gliclazida a las proteínas plasmáticas, la diálisis no es eficaz en estos pacientes.
Reacciones adversas.
Basándose en la experiencia con gliclazida y derivados de las sulfonilureas, se han notificado los siguientes efectos adversos.
Hipoglucemia
La alimentación irregular, especialmente la omisión de comidas durante la terapia con agentes sulfonilureas, incluyendo el medicamento Glidada, puede provocar hipoglucemia. Los síntomas posibles de hipoglucemia son: dolor de cabeza, sensación intensa de hambre, náuseas, vómitos, fatiga, trastornos del sueño, sensación de ansiedad, irritabilidad, disminución de la concentración y atención, lentitud de reflejos, depresión, confusión mental, alteraciones visuales y del habla, afasia, temblor, parálisis, alteraciones sensitivas, mareo, sensación de debilidad, pérdida de autocontrol, delirios, convulsiones, respiración superficial, bradicardia, somnolencia, pérdida de conciencia e incluso coma con desenlace letal.
Además, pueden presentarse manifestaciones de trastorno del sistema adrenérgico: sudoración excesiva, piel fría y húmeda, sensación de ansiedad, taquicardia, hipertensión arterial, palpitaciones, dolor torácico y arritmia.
Generalmente, los síntomas desaparecen tras la ingesta de hidratos de carbono (azúcar). Sin embargo, los edulcorantes artificiales no producen este efecto. La experiencia con otros medicamentos sulfonilureas demuestra que la hipoglucemia puede reaparecer, incluso si se han tomado medidas eficaces inmediatamente.
Si los episodios de hipoglucemia son graves y prolongados, incluso si el estado del paciente se controla temporalmente con la ingesta de azúcar, es necesaria la hospitalización inmediata.
Trastornos del sistema gastrointestinal: dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Estos síntomas pueden evitarse o reducirse al mínimo si se toma gliclazida durante la comida.
A continuación se indican los efectos adversos menos frecuentes.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, prurito, urticaria, angioedema, eritema, erupciones maculopapulares, reacciones bullosas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y trastornos ampollares autoinmunes), muy raramente erupciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Trastornos del sistema hematopoyético y linfático: alteraciones en los parámetros hematológicos, incluyendo anemia, leucopenia, trombocitopenia y granulocitopenia. Estos fenómenos son raros y generalmente desaparecen tras la interrupción del tratamiento.
Trastornos hepáticos y biliares: aumento de los niveles de enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis (casos aislados). En caso de aparición de ictericia colestásica, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento.
Estos efectos adversos indicados desaparecen generalmente tras la suspensión del medicamento.
Trastornos oculares: alteraciones visuales transitorias. Debido al cambio en el nivel de glucosa en sangre, pueden presentarse alteraciones visuales transitorias, especialmente al inicio del tratamiento.
Efectos asociados a los medicamentos sulfonilureas:
Como con otros medicamentos sulfonilureas, se han observado casos de eritropenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, pancitopenia, vasculitis alérgica, hiponatremia, elevación de los niveles de enzimas hepáticas e incluso alteraciones de la función hepática (por ejemplo, con colestasis e ictericia) y hepatitis, que desaparecen tras la interrupción del tratamiento con sulfonilureas o, en casos aislados, pueden conducir a una insuficiencia hepática potencialmente mortal.
Estudios clínicos.
Durante el estudio clínico ADVANCE se realizó el seguimiento de reacciones adversas graves. En el grupo de pacientes con diabetes mellitus tipo II tratados según una estrategia de control glucémico intensivo, no se detectaron reacciones adversas no descritas previamente. Algunos pacientes sufrieron episodios graves de hipoglucemia. La mayoría de los episodios de hipoglucemia se observaron en pacientes que recibían terapia concomitante con insulina.
Notificación de reacciones adversas sospechosas.
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar de cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.
Período de validez.
Blíster de lámina laminada OPa/Al/PVC y lámina de aluminio
3 años.
Condiciones de conservación.
Blíster de lámina laminada OPa/Al/PVC y lámina de aluminio
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Envase.
15 comprimidos por blíster, con 2, 4 ó 6 blísteres por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
KRKA, d.d., Novo mesto, Eslovenia/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.
Dirección del fabricante y del lugar de actividad.
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.