Glautan

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GLAUTAN (GLAUTAN)

Composición:

Principio activo: travoprosto;

1 ml de colirio contiene 0,04 mg de travoprosto;

Excipientes: aceite de ricino polietoxilado, hidrogenado; ácido bórico; propilenglicol; sorbitol (E 420); cloruro de zinc; ácido clorhídrico concentrado; hidróxido de sodio; agua para inyección.

Forma farmacéutica. Colirio.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente e incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para uso oftálmico. Fármacos antaglaucomatosos y mióticos. Análogos de prostaglandinas. Código ATC S01EE04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El travoprost, un análogo del prostaglandina F2α, es un agonista completo y selectivo de los receptores FP de prostaglandina, con un alto grado de afinidad por estos receptores. Reduce la presión intraocular (PIO) aumentando el drenaje del humor acuoso a través de la malla trabecular y por la vía uveoescleral. La reducción de la PIO comienza aproximadamente 2 horas después de la administración del fármaco, y el efecto máximo se alcanza a las 12 horas. Una reducción significativa de la PIO tras una dosis única puede mantenerse durante más de 24 horas.

En estudios clínicos realizados en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular, con una PIO basal entre 25 y 27 mm Hg, que recibieron travoprost una vez al día por la tarde, se observó una reducción de la PIO de 7 a 8 mm Hg. El análisis por subgrupos en estos estudios mostró que la reducción de la PIO en pacientes de piel oscura fue 1,8 mm Hg mayor que en otros pacientes. Actualmente, no se sabe si esta diferencia está relacionada con la raza o con iris altamente pigmentados.

Farmacocinética.

El travoprost pertenece a la clase de los profármacos éster. Es absorbido a través de la córnea, donde el éster isopropílico se hidroliza por las esterasas de la córnea hasta convertirse en el ácido libre activo. Los datos de cuatro estudios farmacocinéticos (107 pacientes en total) mostraron que la concentración del ácido libre en plasma fue inferior a 0,01 ng/ml (límite de cuantificación) en dos tercios de los pacientes. En aquellos sujetos con concentraciones cuantificables (N=38), la Cmáx media en plasma fue de 0,018±0,007 ng/ml (rango de 0,01 a 0,052 ng/ml), alcanzándose a los 30 minutos. Según estos estudios, la semivida de eliminación en plasma fue de 45 minutos. No se observaron diferencias en las concentraciones plasmáticas entre el día 1 y el día 7, lo que indica que se alcanza rápidamente un estado de equilibrio sin acumulación significativa.

Sistémicamente, el ácido libre del travoprost se metaboliza en metabolitos inactivos mediante beta-oxidación de la cadena (del ácido carboxílico), formando análogos 1,2-dinor y 1,2,3,4-tetranor, así como por oxidación del grupo 15-hidroxilo y ruptura del doble enlace en la posición 13,14.

La eliminación del ácido libre del travoprost del plasma fue rápida, y los niveles generalmente estaban por debajo del límite de cuantificación una hora después de la administración de la dosis. El período de semivida terminal del ácido libre del travoprost fue evaluado en 14 pacientes y osciló entre 17 y 86 minutos, con una media de 45 minutos. Menos del 2 % de la dosis oftálmica local de travoprost se excreta en la orina en forma de ácido libre durante las primeras 4 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre interacciones con otros medicamentos.

Características de aplicación.

Pigmentación

Se ha informado de que la solución oftálmica de travoprost puede provocar pigmentación de los tejidos. Con mayor frecuencia se han notificado casos de intensificación de la pigmentación del iris, de la zona periorbitaria (párpados) y de las pestañas. La pigmentación aumenta mientras se continúa el tratamiento con travoprost. Este fenómeno se debe al incremento del contenido de melanina en los melanocitos, y no al aumento del número de melanocitos. Tras la interrupción del tratamiento con travoprost, la pigmentación del iris probablemente será permanente, mientras que la pigmentación de la zona periorbitaria y los cambios en las pestañas pueden ser reversibles en algunos pacientes. Los pacientes que utilicen este medicamento deben ser informados sobre la posibilidad de intensificación de la pigmentación. Los efectos a largo plazo de la pigmentación intensificada son desconocidos.

El cambio en el color del iris puede no ser evidente durante varios meses o incluso varios años. Habitualmente, la pigmentación marrón comienza alrededor de la pupila y se extiende de forma concéntrica hacia la periferia del iris del ojo tratado, aunque todo el iris o partes del mismo pueden adquirir un tono marrón más intenso. No se han observado cambios en los nevos o pecas presentes en el iris durante el tratamiento. El tratamiento con Glautan puede continuar si se produce un cambio notable en la pigmentación del iris, pero los pacientes deben someterse a exámenes oftalmológicos periódicos.

Cambios en las pestañas

El travoprost puede modificar progresivamente la estructura de las pestañas y del vello del ojo tratado. Estos cambios incluyen el aumento de la longitud, grosor y número de pestañas. Las alteraciones en las pestañas son generalmente reversibles y desaparecen tras la interrupción del tratamiento con travoprost.

Enfermedades oculares inflamatorias

Glautan debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades oculares inflamatorias, como la uveítis, ya que la inflamación podría agravarse.

Glaucoma de ángulo cerrado, glaucoma inflamatorio o glaucoma neovascular

No existe experiencia en el uso de travoprost en casos de glaucoma de ángulo cerrado, glaucoma inflamatorio o glaucoma neovascular.

Edema macular

Se han notificado casos de edema macular, incluyendo edema macular quístico, durante el tratamiento con solución de travoprost.

Se recomienda tener precaución al prescribir Glautan a pacientes con afacia, pseudofacia, rotura de la cápsula posterior del cristalino, lentes anteriores en la cámara o con factores de riesgo para el desarrollo de edema macular.

Ceratitis bacteriana

Se han registrado casos de ceratitis bacteriana asociada al uso de envases multidosis de medicamentos oftálmicos tópicos. Estos envases fueron contaminados accidentalmente por los pacientes, quienes en la mayoría de los casos presentaban también enfermedades corneales asociadas o alteraciones en la integridad del epitelio ocular.

Uso en pacientes de edad avanzada

En general, no se han observado diferencias clínicas relevantes en cuanto a la seguridad y eficacia del medicamento entre pacientes de edad avanzada y otros adultos.

Sustancias auxiliares

Glautan contiene propilenglicol, que puede provocar irritación en la piel.

El medicamento contiene aceite de ricino polietoxilado, hidrogenado, que puede provocar reacciones cutáneas.

Lentes de contacto

Los pacientes deben retirar las lentes de contacto antes de instilar el medicamento Glautan, esperar 15 minutos tras la instilación antes de volver a colocar las lentes de contacto.

Uso con otros medicamentos oftálmicos

Cuando se utilicen más de un medicamento oftálmico tópico, los productos deben instilarse con un intervalo mínimo de 5 minutos entre ellos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Los estudios en animales han mostrado efectos adversos del travoprost sobre el feto. No se han realizado estudios controlados adecuados en mujeres embarazadas. Por tanto, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Efectos teratogénicos

El travoprost fue teratogénico en ratas con dosis intravenosas de hasta 10 mcg/kg/día (dosis que exceden más de 250 veces la dosis máxima recomendada para uso ocular en humanos [DMR]), manifestado por un aumento en la frecuencia de malformaciones esqueléticas, así como malformaciones externas y viscerales, como fusión del esternón, craneo en forma de cúpula e hidrocefalia. No se observaron efectos teratogénicos en ratas con dosis intravenosas de 3 mcg/kg/día (75 veces la DMR) ni en ratones con dosis subcutáneas de hasta 1 mcg/kg/día (25 veces la DMR). El travoprost provocó un aumento de las pérdidas postimplantación y una disminución de la viabilidad fetal en ratas con dosis intravenosas superiores a 3 mcg/kg/día (75 veces la DMR) y en ratones con dosis subcutáneas superiores a 0,3 mcg/kg/día (7,5 veces la DMR).

En la descendencia de hembras de rata que recibieron travoprost subcutáneo desde el día 7 de gestación hasta el día 21 de lactancia, con una dosis de 0,12 mcg/kg/día (3 veces la DMR), se observó un aumento en la mortalidad posparto y una reducción en la ganancia de peso corporal de los recién nacidos. Además, el desarrollo neonatal también se vio afectado, evidenciado por retraso en la apertura de los ojos, separación de la oreja, descamación del prepucio y disminución de la actividad motora.

Lactancia

No se sabe si el travoprost o sus metabolitos pasan a la leche materna humana tras la administración en forma de colirio. Los estudios en animales han demostrado que el travoprost y sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna; por tanto, no se recomienda el uso de Glautan durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Como con cualquier otro colirio, la visión borrosa transitoria u otros trastornos visuales pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Si aparece visión borrosa inmediatamente después de la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para uso oftálmico.

Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada

1 gota de Glautan en la cámara conjuntival del ojo afectado, 1 vez al día. El efecto óptimo se consigue al administrar la dosis por la tarde. No se debe administrar Glautan más de 1 vez al día, ya que una administración más frecuente de análogos de prostaglandina provoca una disminución del efecto reductor de la presión intraocular (PIO) elevada.

Tras la instilación, se recomienda realizar una oclusión nasolagrimal o un ligero cierre del párpado. Esto reduce la absorción sistémica de los medicamentos instilados en el ojo y disminuye la probabilidad de efectos adversos sistémicos.

Glautan puede administrarse simultáneamente con otros medicamentos oftálmicos tópicos para reducir la PIO. Si se utilizan más de un medicamento oftálmico de uso local, el intervalo entre sus aplicaciones debe ser de al menos 5 minutos.

Si se omite una dosis, el tratamiento debe continuar con la siguiente dosis programada. La dosis diaria no debe exceder de 1 gota en el ojo afectado, 1 vez al día.

Si se sustituye otro medicamento oftálmico antiglaucomatoso por Glautan, se debe interrumpir el uso del otro medicamento y comenzar la administración de Glautan al día siguiente.

Uso en caso de alteraciones de la función hepática y renal

El uso de travoprost ha sido estudiado en pacientes con alteraciones de la función hepática, así como en pacientes con alteraciones de la función renal (aclaramiento de creatinina inferior a 14 ml/min). No se han observado cambios clínicamente relevantes en hematología, perfil bioquímico sanguíneo ni en parámetros urinarios de laboratorio en estos pacientes. No es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.

Para prevenir la contaminación de la punta del gotero y de la solución, se debe tener cuidado y no tocar los párpados, áreas adyacentes ni otras superficies con la punta del frasco gotero.

Niños.

No se recomienda el uso del medicamento en pediatría en niños menores de 16 años debido a posibles problemas de seguridad relacionados con el aumento de la pigmentación tras un uso prolongado.

Sobredosificación.

No se han notificado casos de sobredosificación. Una sobredosificación tópica difícilmente provocaría un efecto tóxico. En caso de sobredosificación tópica con Glautan, se debe lavar el ojo (o los ojos) con agua tibia. En caso de ingestión accidental del medicamento, se debe aplicar un tratamiento sintomático y de soporte.

Reacciones adversas.

Los datos sobre las reacciones adversas se obtuvieron durante estudios clínicos y en el período poscomercialización del medicamento.

Desde el punto de vista de los órganos de la visión: hiperemia de la conjuntiva, hiperemia del ojo, hiperpigmentación de la iris, dolor en el ojo, fotofobia, molestias oculares, sensación de cuerpo extraño en el ojo, disminución de la agudeza visual, visión borrosa, sequedad ocular, picazón en el ojo, queratitis, inflamación ocular, coloración de la córnea, blefaritis, conjuntivitis, catarata, formación de escamas en los bordes de los párpados, hemorragias o roturas subconjuntivales, edema macular, alteraciones visuales, despigmentación de la iris, profundización de las arrugas alrededor de los ojos, lagrimeo.

Desde el punto de vista de la piel y sus derivados: hiperpigmentación reversible de los tejidos periorbitarios y de las pestañas, aumento reversible de la longitud, grosor y cantidad de pestañas.

Desde el punto de vista del sistema inmunitario: alergia.

Desde el punto de vista del sistema nervioso: dolor de cabeza, ansiedad, depresión, insomnio.

Desde el punto de vista del corazón: angina de pecho, bradicardia, arritmia, taquicardia.

Desde el punto de vista del sistema vascular: hipertensión arterial o hipotensión.

Desde el punto de vista del sistema respiratorio: síndrome gripal, dolor en el pecho, bronquitis, sinusitis, epistaxis.

Desde el punto de vista del tracto gastrointestinal: trastornos gastrointestinales, dispepsia, vómitos.

Desde el punto de vista del sistema músculo-esquelético: artritis, dolor de espalda.

Desde el punto de vista del sistema urinario y genital: incontinencia urinaria, infecciones del sistema urinario, enfermedades de la próstata.

Otros: hipercolesterolemia, infección, dolor.

Periodo de validez. 2 años.

El periodo de validez del medicamento después de abrir el frasco es de 28 días.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 2,5 ml en un frasco. 1 frasco por estuche.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.