Focero®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FOCXERO® (FOXERO®)
Composición:
Principio activo: cefpodoxima;
5 ml de suspensión oral contienen cefpodoxima proxetilo equivalente a cefpodoxima - 40 mg;
Excipientes: celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica; dióxido de silicio coloidal anhidro; almidón de maíz; hidroxipropilcelulosa; benzoato de sodio (E 211); ácido cítrico anhidro; aspartamo (E 951); aromatizante de plátano; óxido de hierro amarillo (E 172); sacarosa.
Forma farmacéutica. Polvo para suspensión oral.
Principales propiedades físico-químicas: polvo de color casi blanco a amarillo claro con olor característico a plátano.
Después de la preparación: suspensión de color casi blanco a amarillo claro con olor característico a plátano.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Otros antibióticos β-lactámicos. Cefalosporinas de tercera generación.
Código ATC J01D D13.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Cefpodoxima proxetilo es un antibiótico β-lactámico de tercera generación de cefalosporinas para administración oral, siendo un profármaco de cefpodoxima.
El mecanismo de acción de la cefpodoxima se debe a la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana de los microorganismos. Es estable frente a numerosas β-lactamasas.
In vitro, la cefpodoxima ejerce una acción bactericida frente a numerosas bacterias grampositivas y gramnegativas.
La cefpodoxima es altamente activa frente a microorganismos grampositivos: Streptococcus pneumoniae; Streptococci de grupo A (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F y G; otros streptococci (S. mitis,
S. sanguis y S. salivarius); Propionibacterium acnes; Corynebacterium diphtheriae.
La cefpodoxima es altamente activa frente a microorganismos gramnegativos: Haemophilus influenzae (cepas productoras y no productoras de β-lactamasa); Haemophilus para-influenzae (cepas productoras y no productoras de β-lactamasa); Moraxella catarrhalis (cepas productoras y no productoras de β-lactamasa); Neisseria meningitidis; Neisseria gonorrhoeae; Escherichia coli; Klebsiella spp. (K. pneumoniae, K. oxytoca); Proteus mirabilis.
Moderadamente sensibles a la cefpodoxima: staphylococci sensibles a la meticilina, cepas productoras y no productoras de penicilinasa (S. aureus y S. epidermidis).
Resistentes a la cefpodoxima: Enterococci; staphylococci resistentes a la meticilina (S. aureus y S. epidermidis (negativos)); Staphylococcus saprophyticus; Pseudomonas aeruginosa y Pseudomonas spp.; Clostridium difficile; Bacteroides fragilis y especies afines.
Siempre que sea posible, la sensibilidad debe determinarse mediante pruebas in vitro.
Farmacocinética.
Absorción.
El cefpodoxima proxetilo se absorbe en el intestino y se hidroliza a su metabolito activo, cefpodoxima. Tras la administración oral de cefpodoxima proxetilo (tableta que contiene 100 mg de cefpodoxima) en ayunas, la absorción del fármaco es del 51,1 %. La ingestión de alimentos aumenta el período de absorción.
Dis tribución.
El volumen de distribución es de 32,3 l. La concentración máxima de cefpodoxima se alcanza entre 2 y 3 horas tras la administración. La concentración máxima en plasma es de 1,2 mg/l tras la dosis de 100 mg y de 2,5 mg/l tras la dosis de 200 mg. Tras la administración de dosis de 100 mg y 200 mg
dos veces al día durante 14,5 días, los parámetros farmacocinéticos de la cefpodoxima en plasma no variaron.
La unión a las proteínas del suero es del 40 %, principalmente a la albúmina. La unión a las proteínas sanguíneas no es saturable.
La cefpodoxima penetra en el parénquima pulmonar, la mucosa de los bronquios, el líquido pleural, las amígdalas, el líquido intersticial y los tejidos prostáticos. También se ha observado una buena difusión de cefpodoxima en el tejido renal.
Se elimina principalmente por orina, donde se alcanzan concentraciones elevadas.
Metabolismo.
El cefpodoxima proxetilo es un profármaco de la cefpodoxima. Casi todo el fármaco absorbido sufre una deesterificación presistémica en el intestino delgado, transformándose en su forma activa. La cefpodoxima no sufre un metabolismo significativo y se elimina sin cambios, principalmente por orina.
Eliminación.
La vía principal de eliminación del fármaco es renal, eliminándose aproximadamente el 80 % sin cambios por orina. El período de semieliminación es de aproximadamente 2,4 horas.
Pacientes pediátricos.
Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan aproximadamente entre 2 y 4 horas tras la administración del fármaco. En niños de 4 a 12 años, tras la administración de una dosis única de
5 mg/kg, las concentraciones máximas en plasma fueron similares a las observadas en adultos tras la administración de 200 mg.
En pacientes menores de 2 años que recibieron dosis repetidas de 5 mg/kg cada 12 horas, las concentraciones promedio en plasma a las 2 horas tras la dosis oscilaron entre 2,7 mg/l
(1-6 meses) y 2,0 mg/l (7 meses – 2 años).
En pacientes de entre 1 mes y 12 años que recibieron dosis repetidas de 5 mg/kg cada 12 horas, las concentraciones residuales en plasma en estado de equilibrio oscilaron entre
0,2-0,3 mg/l (1 mes – 2 años) y 0,1 mg/l (2 – 12 años).
Características clínicas.
Indicaciones.
Infecciones causadas por microorganismos sensibles a la cefpodoxima:
- infecciones de oído, nariz y garganta (incluyendo otitis media aguda, sinusitis, amigdalitis, faringitis); el medicamento debe administrarse para el tratamiento de infecciones crónicas o recurrentes, así como cuando se conozca o se sospeche resistencia del microorganismo a antibióticos ampliamente utilizados;
- infecciones del tracto respiratorio (incluyendo neumonía, bronquitis aguda o bronquiolitis complicada con superinfección bacteriana);
- infecciones no complicadas del tracto urinario superior e inferior (incluyendo pielonefritis aguda y cistitis);
- infecciones de la piel y tejidos blandos (abscesos, celulitis, heridas infectadas, furúnculos, foliculitis, paroniquia, carbuncos y úlceras).
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a la cefpodoxima, a otras cefalosporinas, penicilinas o a cualquiera de los componentes del medicamento.
Fenilcetonuria, ya que el medicamento contiene aspartamo.
Enfermedades hereditarias raras de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Los antagonistas de los receptores H2 de la histamina y los antiácidos reducen la biodisponibilidad de la cefpodoxima. El probenecid disminuye la excreción de las cefalosporinas. Las cefalosporinas pueden potenciar el efecto anticoagulante de los cumarínicos.
Cuando se administra cefpodoxima simultáneamente con medicamentos que neutralizan el pH gástrico o inhiben la secreción de ácido gástrico, la biodisponibilidad se reduce aproximadamente en un 30 %. Por lo tanto, medicamentos como antiácidos de tipo mineral y bloqueadores H2, tales como la ranitidina, que pueden aumentar el pH gástrico, deben administrarse de 2 a 3 horas después de la ingestión de cefpodoxima.
La biodisponibilidad aumenta cuando el medicamento se toma durante las comidas.
Puede observarse una reacción falsamente positiva para glucosa en orina cuando se utilizan soluciones de Benedict/Fehling o sulfato de cobre, aunque esta reacción no se ha observado con pruebas basadas en reacciones enzimáticas de glucosa-oxidasa.
Características de uso.
Antes de prescribir cefalosporinas, es necesario obtener un historial previo sobre la presencia de alergia a penicilinas, ya que las reacciones alérgicas cruzadas con penicilinas ocurren en el 5-10 % de los casos.
En pacientes con reacciones alérgicas a otras cefalosporinas, debe considerarse la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas con cefpodoxima. No se debe administrar cefpodoxima a pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad inmediata a cefalosporinas.
Las reacciones alérgicas (anafilaxia) a antibióticos β-lactámicos pueden ser graves y, en ocasiones, incluso fatales.
Si aparecen manifestaciones de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento.
En casos de insuficiencia renal grave, puede ser necesario reducir la dosis según el aclaramiento de creatinina.
La cefpodoxima no es un antibiótico de elección para el tratamiento de la neumonía estafilocócica y no debe utilizarse en el tratamiento de la neumonía atípica causada por microorganismos como Legionella, Mycoplasma y Chlamydia.
Los efectos adversos posibles incluyen trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos y dolor abdominal. Debe tenerse precaución al administrar antibióticos a pacientes con enfermedades gastrointestinales (especialmente colitis) en su historial clínico.
La cefpodoxima puede provocar diarrea, colitis asociada a antibióticos y colitis pseudomembranosa. Estos efectos adversos, que ocurren con mayor frecuencia en pacientes que han recibido dosis altas durante períodos prolongados, deben considerarse potencialmente graves.
Debe realizarse un estudio para detectar la presencia de C. difficile. En caso de sospecha de colitis, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. Se debe realizar una sigmoidoscopia y rectoscopia, y, si clínicamente es necesario, iniciar otro antibiótico (vancomicina). Deben evitarse los medicamentos que causan retención de heces. Con el uso de agentes de amplio espectro, como las cefalosporinas, existe un riesgo aumentado de desarrollar colitis pseudomembranosa.
Como con otros antibióticos β-lactámicos, puede desarrollarse neutropenia, y más raramente agranulocitosis, especialmente con tratamientos prolongados. Si el tratamiento dura más de 10 días, se debe realizar un análisis sanguíneo y, si se detecta neutropenia, debe suspenderse el tratamiento.
Las cefalosporinas pueden adsorberse en la superficie de las membranas de los eritrocitos y reaccionar con anticuerpos dirigidos contra el fármaco. Esto puede inducir una prueba de Coombs positiva y, muy raramente, provocar anemia hemolítica. En tales reacciones puede producirse reactividad cruzada con penicilinas.
Al administrarse simultáneamente con medicamentos potencialmente nefrotóxicos, como aminoglucósidos, y/o con diuréticos potentes (furosemida), debe controlarse la función renal.
El uso prolongado de cefpodoxima proxetil puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes. Los antibióticos orales pueden alterar la flora microbiana normal del colon, favoreciendo la proliferación de Clostridium, lo que puede llevar a colitis pseudomembranosa. Es necesario realizar una nueva evaluación del paciente, y si durante la terapia aparece una superinfección, deben tomarse las medidas adecuadas.
El medicamento contiene sacarosa: 2465 mg/5 ml.
El medicamento contiene aspartamo (E 951): 20 mg/5 ml.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El medicamento se administra a niños.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.
El medicamento está indicado para niños.
Vía de administración y dosis.
La suspensión está indicada para uso en pediatría.
El medicamento debe administrarse por vía oral durante las comidas para lograr una absorción óptima.
Las instrucciones para la disolución antes de la administración se describen en la sección «Preparación de la suspensión».
| Advertencia:
|
La dosis media recomendada para niños de 6 meses a 12 años es de 8 mg/kg de peso corporal al día, que debe dividirse en dos tomas con un intervalo de 12 horas.
Debe tenerse en cuenta que: 5 ml de suspensión contienen 40 mg de cefpodoxima; 1 ml de suspensión contiene 8 mg de cefpodoxima.
| Mediante la jeringa graduada para dosificar, medir la dosis individual del medicamento (dosis única) según el peso corporal del niño (de 5 a 25 kg). Por ejemplo: la marca 12 corresponde a la dosis individual única indicada para un niño con un peso corporal de 12 kg. Se deben tomar dos dosis separadas al día. |
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y se determina individualmente.
Insuficiencia hepática
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Insuficiencia renal
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal y clearance de creatinina superior a 40 ml/min/1,73 m². Si el valor del clearance de creatinina es inferior a este umbral, la dosis debe ajustarse de manera adecuada (ver Tabla).
Tabla
| Depuración de la creatinina (ml/min/1,73 m²) |
Dosis recomendada |
|
| 39-10 |
dosis única calculada según el peso corporal cada 24 horas |
|
| < 10 |
dosis única calculada según el peso corporal cada 48 horas |
|
| pacientes sometidos a hemodiálisis |
dosis única calculada según el peso corporal tras cada sesión de diálisis |
|
Preparación de la suspensión.
Se recomienda preparar la suspensión en la farmacia del siguiente modo:
- Agitar enérgicamente el frasco para separar el polvo del fondo del recipiente.
- Desatornillar la tapa del frasco presionando y girando al mismo tiempo (dispositivo de seguridad).
- Retirar la película protectora.
- Llenar el vaso medidor plástico graduado con agua hervida y enfriada hasta la marca de 27 ml.
- Verter el agua del vaso medidor en el frasco y agitar enérgicamente para que no quede polvo adherido a las paredes.
- Llenar nuevamente el vaso medidor plástico graduado con agua hasta la marca de 27 ml.
- Verter el agua del vaso medidor en el frasco y agitar enérgicamente hasta obtener una suspensión homogénea.
- Desechar el vaso medidor plástico graduado.
Agitar bien antes de cada uso.
Cerrar cuidadosamente el frasco después de cada utilización.
Conservar la suspensión preparada en el refrigerador (2-8 °C) durante un máximo de 10 días.
La suspensión se administra utilizando la jeringa dosificadora incluida en el envase.
Niños.
El medicamento está indicado en niños desde los 6 meses hasta los 12 años de edad.
El medicamento está contraindicado en niños menores de 6 meses de edad.
Sobredosificación.
Síntomas: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea. En casos de sobredosificación, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, puede desarrollarse encefalopatía. La encefalopatía generalmente es reversible y desaparece al reducirse los niveles plasmáticos de cefpodoxima.
Tratamiento: hemodiálisis, diálisis peritoneal. Tratamiento de soporte y terapia sintomática.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas se han clasificado por sistemas y órganos principales y por frecuencia de aparición: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Infecciones e invasiones:
frecuentes – superinfección causada por hongos del género Candida no sensibles a cefpodoxima (ver sección «Propiedades farmacológicas»);
superinfección: como con otros antibióticos, el uso de cefpodoxima, especialmente prolongado, puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos resistentes. Es necesaria una reevaluación del estado del paciente. Si durante el tratamiento aparece una superinfección, deben adoptarse medidas adecuadas;
muy raras – colitis asociada con el uso de antibióticos.
Trastornos del sistema hematopoyético y del sistema linfático:
poco frecuentes – trombocitosis (generalmente reversible tras la interrupción del tratamiento);
muy raras – leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis, disminución de la concentración de hemoglobina, anemia hemolítica, eosinofilia, linfocitosis, leucocitosis.
Trastornos del sistema inmunitario:
raras – reacciones de hipersensibilidad de todos los grados de gravedad, desde broncoespasmo y angioedema hasta shock potencialmente mortal;
muy raras – reacciones anafilácticas.
Alteraciones metabólicas:
raras – deshidratación, gota, edema periférico, aumento de peso.
Trastornos del sistema musculoesquelético:
raras – mialgia.
Trastornos del sistema nervioso:
poco frecuentes – cefalea, vértigo, parestesia;
raras – mareo;
muy raras – insomnio, somnolencia, neurosis, irritabilidad, nerviosismo, sueños inusuales, deterioro de la visión, confusión, pesadillas nocturnas.
Trastornos del aparato respiratorio:
raras – asma, tos, epistaxis, rinitis, sibilancias, bronquitis, estridor, derrame pleural, neumonía, sinusitis.
Trastornos gastrointestinales:
frecuentes – diarrea, distensión abdominal, dolor abdominal, náuseas, vómitos, disminución del apetito;
raras – sensación de sed, tenesmo, dispepsia, sequedad bucal, estreñimiento, estomatitis por candidiasis, anorexia, eructos, gastritis, úlceras orales, colitis pseudomembranosa, presencia de sangre en las heces, pancreatitis aguda.
Si aparece diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento con el medicamento, debe considerarse el riesgo de desarrollar enterocolitis pseudomembranosa (ver sección «Propiedades farmacológicas»).
Alteraciones hepatobiliares:
muy raras – afectación hepática, afectación hepática colestásica;
raras – hepatitis aguda.
Trastornos de la piel y de los tejidos subcutáneos:
poco frecuentes – erupción cutánea, prurito, urticaria, púrpura;
raras – sudoración excesiva, erupciones maculosas, dermatitis fúngica, descamación, sequedad de la piel, caída del cabello, erupciones vesiculares, eritema solar, reacciones bullosas (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme.
Trastornos renales y de las vías urinarias:
raras – insuficiencia renal aguda, hematuria, infecciones del tracto urinario, metrorragia, disuria, micción frecuente, proteinuria, candidiasis vaginal.
Se han registrado alteraciones en la función renal con el uso de antibióticos del mismo grupo que la cefpodoxima, especialmente cuando se usan simultáneamente con aminoglucósidos y/o diuréticos potentes.
Trastornos del sistema cardiovascular:
raros – insuficiencia cardíaca congestiva, migraña, taquicardia, vasodilatación, hematoma, hipertensión arterial o hipotensión (ver sección «Propiedades farmacológicas»).
Trastornos de los órganos sensoriales:
poco frecuentes – acúfenos;
raros – alteraciones del gusto, irritación ocular.
Trastornos generales:
raros – malestar, indisposición, fatiga, astenia, fiebre medicamentosa, dolor torácico (el dolor puede irradiar a la espalda), fiebre, dolor generalizado, candidiasis, absceso, reacción alérgica, edema facial, infecciones bacterianas, infecciones parasitarias.
Pruebas de laboratorio:
poco frecuentes – bilirrubinemia;
raras – aumento de los valores de las pruebas funcionales hepáticas (AST, ALT), fosfatasa alcalina, urea y creatinina; reacción de Coombs falsamente positiva.
Fecha de caducidad.
2 años.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación.
El polvo para suspensión oral debe conservarse a una temperatura no superior a 25 °C.
La suspensión preparada es estable durante 10 días a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Envase.
64,8 g de polvo para la preparación de 100 ml de suspensión oral, en un frasco de plástico semitransparente (HDPE), de color blanco, con tapón de seguridad a prueba de niños.
1 frasco, vaso medidor para la dosificación del agua necesaria para la preparación de la suspensión, dosificador (jeringa plástica) para administración oral, todo en una caja de cartón.
Categoría de dispensación. Con receta médica.
Fabricante.
ALKALOID AD Skopje /
ALKALOID AD Skopje.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Bulevar Aleksandar Makedonski, 12, Skopje, 1000, República de Macedonia del Norte /
Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.