Fibryga
UcraniaContenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FIBRYGA® (FIBRYGA®)
Composición:
Principio activo: fibrinógeno humano;
1 frasco con polvo para solución inyectable/infusión contiene 1 g de fibrinógeno humano;
Excipientes: cloruro de sodio; citrato de sodio, dihidrato; glicina; clorhidrato de L-arginina.
Solvente: agua para inyección.
Forma farmacéutica. Polvo y solvente para solución inyectable/infusión.
Principales propiedades físico-químicas:
Polvo: polvo higroscópico blanco o amarillo pálido, o masa frágil;
Solvente: líquido transparente, incoloro, sin partículas.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antihemorrágicos. Fibrinógeno humano.
Código ATC B02B В01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
El fibrinógeno humano (factor de coagulación sanguínea I) en presencia de trombina, factor de coagulación sanguínea XIII activado (FXIIIa) e iones de calcio, se transforma en un coágulo hemostático de fibrina estable y elástico tridimensional.
La administración de fibrinógeno humano proporciona un aumento del nivel de fibrinógeno en el plasma sanguíneo y puede corregir temporalmente los trastornos de la coagulación sanguínea en pacientes con deficiencia de fibrinógeno.
En un estudio farmacocinético abierto, prospectivo, aleatorizado, controlado, cruzado, de Fase II, con dos grupos paralelos, que incluyó a 22 pacientes con deficiencia congénita de fibrinógeno (afibrinogenemia), también se evaluó la amplitud máxima del coágulo (AMC) como marcador sustituto de la eficacia hemostática (FORMA-01). La AMC se determinó mediante tromboelastometría (ROTEM). En cada paciente, la AMC se midió antes (valor basal) y una hora después de una dosis única del medicamento. Los valores de AMC fueron significativamente más altos tras la administración del medicamento FIBRIGA que en las condiciones basales (ver tabla 1).
Tabla 1
Amplitud máxima del coágulo AMC [mm] (población ITT), n = 22
| Momento del tiempo |
Valor medio ± DE |
Valor mediano (rango) |
| Antes de la infusión |
0 ± 0 |
0 (0–0) |
| 1 hora después de la infusión |
9,7 ± 3,0 |
10,0 (4,0–16,0) |
| Cambio en el valor medio (análisis primario)* |
9,7 ± 3,0 |
10,0 (4,0–16,0) |
MCZ – máxima estabilidad del coágulo; ITT – todos los pacientes que fueron incluidos en el estudio y comenzaron el tratamiento; DE – desviación estándar.
*p ˂ 0,0001 (intervalo de confianza del 95 %: 8,37; 10,99).
Se realizó un análisis intermedio de un estudio prospectivo, abierto, no controlado, multicéntrico, en curso, de Fase III (FORMA-02), que incluyó a 13 pacientes con deficiencia congénita de fibrinógeno (afibrinogenemia e hipofibrinogenemia), con edades comprendidas entre 13 y 53 años (2 adolescentes, 11 adultos). El estudio incluyó el tratamiento de 23 episodios hemorrágicos y 4 intervenciones quirúrgicas. Se observaron cambios significativos en comparación con los valores basales en la MCZ, determinada mediante ROTEM, y en los niveles plasmáticos de fibrinógeno. Todos los episodios hemorrágicos y las intervenciones quirúrgicas tratados fueron evaluados como exitosos (frecuencia de eficacia buena o excelente) por el investigador y por un comité evaluador independiente mediante una escala objetiva de valoración.
En el estudio prospectivo, aleatorizado y controlado FORMA-05 se evaluaron la eficacia hemostática y la seguridad del medicamento FIBRIGA en comparación con el crioprecipitado como fuente adicional de fibrinógeno en pacientes que desarrollaron una deficiencia adquirida de fibrinógeno durante una cirugía citorredutora por pseudomixoma peritoneal maligno extenso. El estudio incluyó a 43 pacientes adultos en la población de análisis por protocolo (PP): 21 pacientes recibieron tratamiento con FIBRIGA y 22 pacientes recibieron terapia con crioprecipitado. La administración intraoperatoria del agente suplementario de fibrinógeno se realizó de forma profiláctica (es decir, entre 60 y 90 minutos después del inicio de la cirugía, cuando se observaba una pérdida sanguínea significativa, pero no superior a 2 litros) en una dosis de 4 g de FIBRIGA o 2 bolsas de 5 unidades de crioprecipitado, repitiéndose según necesidad. Durante 7,8 + 1,7 horas de cirugía, se utilizaron 6,5 + 3 g de FIBRIGA (89 + 39 mg/kg de peso corporal) y 4,1 + 2,2 bolsas de 5 unidades de crioprecipitado. De media, se administraron 1 unidad y 0,5 unidades de glóbulos rojos (RBC) intraoperatoriamente a los pacientes tratados con FIBRIGA y con crioprecipitado, respectivamente, y se aplicó una media de 0 unidades de glóbulos rojos durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía en ambos grupos (véase la tabla 2). Durante el estudio, no se realizaron transfusiones de concentrados de plasma fresco congelado ni de plaquetas. La terapia hemostática basada en el agente suplementario de fibrinógeno fue evaluada como exitosa en el 100 % de las intervenciones quirúrgicas en ambos grupos por un comité evaluador independiente mediante una escala objetiva de valoración.
Tabla 2
Transfusión de GR* [unidades] intraoperatoria y durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía (población PP)
| Período de tiempo |
Grupo que recibió el medicamento FIBRIGA (n = 21) Valor mediano (rango) |
Grupo que recibió crioprecipitado (n = 22) Valor mediano (rango) |
| Transoperatorio |
1 (0–4) |
0,5 (0–5) |
| Durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía |
0 (0–2) |
0 (0–2) |
RBC – concentrados de eritrocitos; PP – muestra de pacientes que cumplieron con las condiciones del protocolo.
*No se realizaron transfusiones de otros medicamentos sanguíneos alogénicos, tales como concentrados de plasma fresco congelado o plaquetas.
Pacientes pediátricos
El medicamento FIBRIGA se administró a 8 pacientes de edades comprendidas entre 12 y 18 años en dos estudios clínicos. La Agencia Europea de Medicamentos ha pospuesto el requisito de presentar los resultados de los estudios sobre el uso de FIBRIGA para el tratamiento del déficit congénito de fibrinógeno en pacientes menores de 12 años (la información sobre el uso en pacientes pediátricos se describe en la sección «Instrucciones de uso y dosis»).
Farmacocinética.
El fibrinógeno humano es un componente habitual del plasma sanguíneo humano y actúa como fibrinógeno endógeno. En plasma, el periodo biológico de semivida del fibrinógeno es de 3–4 días. El medicamento FIBRIGA se administra por vía intravenosa y aparece inmediatamente en el plasma en una concentración equivalente a la dosis administrada. En un estudio cruzado, abierto, prospectivo, aleatorizado y controlado de Fase II con dos grupos paralelos, que incluyó a 22 pacientes con déficit congénito de fibrinógeno (afibrinogenemia), de edades comprendidas entre 12 y 53 años (6 adolescentes, 16 adultos), se compararon las propiedades farmacocinéticas de FIBRIGA tras una administración única con las propiedades farmacocinéticas de otro concentrado de fibrinógeno disponible comercialmente en el mercado, en los mismos pacientes (FORMA-01). Cada paciente recibió una dosis única intravenosa de 70 mg/kg de FIBRIGA y del medicamento de comparación. Se tomaron muestras de sangre para determinar la actividad del fibrinógeno en condiciones basales y durante 14 días tras la infusión. Los parámetros farmacocinéticos de FIBRIGA en la muestra de pacientes que cumplieron con el protocolo (PP*) (n = 21) se presentan en la Tabla 3.
Tabla 3
Parámetros farmacocinéticos (n = 21) de la actividad del fibrinógeno (población PP*)
| Parámetro |
Valor medio ± DE |
Rango |
| Período de semivida [horas] |
75,9 ± 23,8 |
40,0–157,0 |
| Cmax [mg/dl] |
139,0 ± 36,9 |
83,0–216,0 |
| AUCnorm para la dosis de 70 mg/kg [mg·h/ml] |
113,7 ± 31,5 |
59,7–175,5 |
| Depuración [ml/h/kg] |
0,67 ± 0,2 |
0,4–1,2 |
| Tiempo medio de retención [horas] |
106,3 ± 30,9 |
58,7–205,5 |
| Volumen de distribución en estado de equilibrio [ml/kg] |
70,2 ± 29,9 |
36,9–149,1 |
*Un paciente fue excluido de la muestra de pacientes que cumplieron con los requisitos del protocolo (PP), por haber recibido ˂ 90 % de la dosis planificada del medicamento FIBRIGA y del medicamento de comparación.
Cmax – concentración máxima en plasma; AUCnorm – área bajo la curva, normalizada respecto a la dosis administrada; SD – desviación estándar.
La recuperación progresiva de los parámetros (in vivo) se determinó a partir de los niveles obtenidos durante las 4 horas posteriores a la infusión. La recuperación mediana in vivo fue de
1,8 mg/dl (rango 1,08–2,62 mg/dl) por incremento de mg/kg. Esta recuperación mediana indica que una dosis de 70 mg/kg aumentará la concentración de fibrinógeno en el plasma del paciente aproximadamente en 125 mg/dl.
Farmacocinética en grupos de pacientes especiales
No se observó ninguna diferencia estadísticamente significativa en la actividad del fibrinógeno entre hombres y mujeres participantes en el estudio. En el análisis según protocolo, se observó una ligera diferencia en el período de semivida en pacientes menores de 18 años (n = 5), que fue de 72,8 + 16,5 horas, en comparación con 76,9 + 26,1 horas en el grupo de adultos (n = 16). El aclaramiento fue casi idéntico en ambos grupos de edad, es decir, 0,68 + 0,18 ml/hora/kg y 0,66 + 0,21 ml/hora/kg, respectivamente.
Pacientes pediátricos
No existen datos farmacocinéticos disponibles para pacientes pediátricos menores de 12 años.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de hemorragias y profilaxis peroperatoria en pacientes con hipofibrinogenemia o afibrinogenemia congénita con tendencia a hemorragias.
Como terapia adicional en el tratamiento de hemorragias severas no controladas en pacientes con hipofibrinogenemia adquirida durante una intervención quirúrgica.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se conocen interacciones de los preparados de fibrinógeno humano con otros medicamentos.
Características de uso.
Un frasco del medicamento FIBRIGA contiene 1 g de fibrinógeno humano. Tras la reconstitución con el diluyente, 50 ml de agua para preparaciones inyectables, FIBRIGA contiene aproximadamente 20 mg/ml de fibrinógeno humano.
El contenido de proteína capaz de formar coágulos se determina de acuerdo con la Farmacopea Europea respecto al fibrinógeno humano. Se obtiene a partir de plasma de donantes humanos.
Tromboembolismo
Existe riesgo de trombosis durante el tratamiento de pacientes con deficiencia congénita o adquirida de fibrinógeno humano, especialmente cuando se administran dosis altas o repetidas. A los pacientes que reciben fibrinógeno humano se les debe observar cuidadosamente en busca de signos o síntomas de trombosis.
En pacientes con enfermedad cardíaca isquémica o infarto de miocardio en la historia clínica, pacientes con enfermedades hepáticas, pacientes peri y postoperatorios, recién nacidos y pacientes con riesgo de complicaciones tromboembólicas o síndrome trombohemorrágico generalizado, se debe evaluar el beneficio esperado del tratamiento con fibrinógeno humano frente al riesgo de complicaciones tromboembólicas. Se debe actuar con precaución y realizar un monitoreo cuidadoso del estado de estos pacientes.
La hipofibrinogenemia adquirida se asocia con bajas concentraciones de todos los factores de coagulación sanguínea (no solo de fibrinógeno) en el plasma sanguíneo y con inhibidores; por lo tanto, se debe considerar el tratamiento con productos sanguíneos que contengan factores de coagulación. Es necesario un monitoreo cuidadoso del sistema de coagulación sanguínea.
Reacciones alérgicas o anafilácticas
Si ocurren reacciones alérgicas o anafilácticas, se debe interrumpir inmediatamente la inyección/infusión. En caso de shock anafiláctico, se debe aplicar el tratamiento médico habitual para el shock.
Nivel de sodio
El medicamento FIBRIGA contiene hasta 132 mg (5,8 mmol) de sodio por frasco, lo que equivale al 6,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para adultos. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta baja en sal.
Seguridad viral
Las medidas habituales para prevenir infecciones derivadas del uso de medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano incluyen la selección de donantes, el cribado de la sangre de donantes individuales y de lotes de plasma donado para detectar marcadores específicos de infección, así como la inclusión de etapas eficaces en el proceso de fabricación para la inactivación/eliminación de virus. A pesar de ello, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano. Esto también se aplica a virus desconocidos o nuevos y a otros microorganismos patógenos.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), así como frente al virus de la hepatitis A (VHA) sin envoltura. Las medidas adoptadas pueden tener una eficacia limitada frente a virus sin envoltura, como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser peligrosa para mujeres embarazadas (infección fetal) y para personas con inmunodeficiencia o eritropoyesis aumentada (por ejemplo, anemia hemolítica).
Se debe considerar la vacunación adecuada (hepatitis A y B) para pacientes que reciben regular o repetidamente medicamentos elaborados a partir de plasma humano.
Se recomienda encarecidamente registrar cada vez que se administre el medicamento FIBRIGA al paciente el nombre y el número de lote del medicamento, con el fin de poder rastrear la relación entre el estado del paciente y la administración de un lote específico del medicamento.
Inmunogenicidad
Durante la terapia sustitutiva con factores de coagulación en otras deficiencias congénitas se han observado reacciones con anticuerpos, pero actualmente no existen datos sobre el concentrado de fibrinógeno.
Precauciones especiales respecto a la eliminación y reciclaje
Instrucciones generales
La solución reconstituida debe ser casi incolora y ligeramente opalescente.
No deben utilizarse soluciones que estén turbias o que contengan sedimento.
Reconstitución
- Calentar el polvo (medicamento FIBRIGA) y el diluyente (agua para preparaciones inyectables) en frascos cerrados hasta temperatura ambiente. La temperatura ambiente también debe mantenerse durante la preparación de la solución. Si se utiliza un baño de agua para el calentamiento, debe vigilarse que el agua no entre en contacto con las tapas de goma ni con los capuchones de los frascos. La temperatura del baño de agua no debe superar los +37 °C.
- Retirar los capuchones de los frascos que contienen el polvo (medicamento FIBRIGA) y el diluyente, para exponer la parte central del tapón para la infusión. Limpiar los tapones de goma con una torunda impregnada en alcohol y dejarlos secar.
- Retirar la tapa del envase exterior del dispositivo de transferencia Octajet. Para mantener la esterilidad, dejar/colocar el dispositivo Octajet dentro del envase exterior limpio.
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Figura 1 |
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Figura 2 |
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Figura 3 Figura 4 |
- Cuando el disolvente haya pasado completamente al frasco, agite suavemente el frasco que contiene el medicamento hasta que el polvo se disuelva completamente. No agite el frasco para evitar la formación de espuma. El polvo debe disolverse completamente en aproximadamente 5 minutos. Normalmente, la disolución del polvo no tarda más de 20 minutos. Si el polvo no se disuelve dentro de los 20 minutos, el medicamento debe desecharse.
En casos raros, cuando el polvo no disuelto en forma de masa frágil flota durante la transferencia del disolvente o cuando el tiempo de disolución se prolonga inesperadamente, evite agitar verticalmente el frasco para prevenir fugas de líquido a través del conector del frasco. El proceso de disolución puede facilitarse mediante una agitación horizontal más intensa del contenido del frasco. Cuando la masa frágil del polvo se disuelva completamente, la reconstitución se observará dentro del tiempo esperado.
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Figura 5 |
Aspirar la solución en la jeringa a través del filtro (figura 8). |
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Figura 6 Figura 7 Figura 8 |
- Desconectar la jeringa llena del filtro y desechar el frasco vacío.
Se recomienda utilizar un conjunto estándar para infusión intravenosa del medicamento diluido a temperatura ambiente.
Cualquier medicamento no utilizado o residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos de las autoridades locales.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
No se han realizado estudios sobre la función reproductiva en animales con el medicamento FIBRIGA. Dado que el principio activo es de origen humano, se cataboliza de forma similar a la propia proteína del paciente. No se prevé que estos componentes fisiológicos de la sangre humana puedan tener efectos adversos sobre la función reproductiva o sobre el feto.
La seguridad del medicamento FIBRIGA para su uso durante el embarazo no ha sido establecida en estudios clínicos controlados.
La experiencia clínica con medicamentos de fibrinógeno en el tratamiento de complicaciones obstétricas indica que no se espera un efecto perjudicial sobre el curso del embarazo ni sobre la salud del feto o del recién nacido.
Lactancia
No se sabe si el medicamento FIBRIGA se excreta en la leche materna. El uso del medicamento FIBRIGA en mujeres que amamantan no ha sido investigado en ensayos clínicos.
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.
El medicamento FIBRIGA no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de trabajar con otros mecanismos.
Vía de administración y dosis.
El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de trastornos de la coagulación sanguínea.
Dosis
La dosis y duración de la terapia sustitutiva dependen de la gravedad del trastorno, la localización y el volumen de la hemorragia, así como del estado clínico del paciente.
Debe determinarse el nivel (funcional) de fibrinógeno para calcular la dosis individual, y la cantidad y frecuencia de administración deben establecerse para cada paciente de forma individual mediante mediciones continuas del nivel de fibrinógeno en plasma y monitorización continua del estado clínico del paciente y de cualquier otra terapia sustitutiva que se esté utilizando.
En caso de intervención quirúrgica mayor, es fundamental un control riguroso de la terapia sustitutiva mediante análisis de hemostasia sanguínea (análisis de la actividad coagulante).
Prevención en pacientes con hipofibrinogenemia o afibrinogenemia congénita y tendencia conocida a hemorragias.
Para prevenir hemorragias excesivas durante intervenciones quirúrgicas, se recomienda el tratamiento profiláctico para elevar los niveles de fibrinógeno hasta 1 g/l y mantener el fibrinógeno en este nivel hasta alcanzar el hemostasis y por encima de 0,5 g/l hasta la completa cicatrización de la herida.
En caso de intervención quirúrgica o tratamiento de hemorragia, la dosis debe calcularse de la siguiente manera:
Dosis (mg/kg de peso corporal) = [nivel objetivo (g/l) – nivel medido (g/l)]
0,018 (g/l por mg/kg de peso corporal)
La dosificación posterior (dosis y frecuencia de inyecciones) debe ajustarse según el estado clínico y los resultados de los análisis de laboratorio del paciente.
El período biológico de semivida del fibrinógeno es de 3 a 4 días. Por lo tanto, en ausencia de consumo de fibrinógeno durante la cirugía, el tratamiento repetido con fibrinógeno humano generalmente no es necesario. En caso de acumulación derivada de administraciones repetidas con fines profilácticos, la dosis y frecuencia deben determinarse según los objetivos terapéuticos del médico para cada paciente específico.
Dosis para grupos especiales de pacientes
Pacientes pediátricos
Los datos disponibles actualmente se describen en las secciones «Reacciones adversas» y «Farmacodinamia», pero no se proporcionan recomendaciones sobre la dosificación en niños.
Pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios clínicos con el medicamento FIBRIGA en pacientes de 65 años o más que permitan ofrecer datos concluyentes sobre su respuesta al tratamiento en comparación con pacientes más jóvenes.
Tratamiento de hemorragias
Hemorragias en pacientes con hipofibrinogenemia o afibrinogenemia congénita
Las hemorragias deben tratarse para alcanzar el nivel objetivo recomendado de fibrinógeno en plasma sanguíneo de 1 g/l. Este nivel debe mantenerse hasta lograr el hemostasis.
Hemorragias en pacientes con déficit adquirido de fibrinógeno
Adultos
Generalmente se administra inicialmente 1–2 g del medicamento, seguido de infusiones adicionales según sea necesario.
En caso de hemorragia severa, por ejemplo durante una intervención quirúrgica mayor, puede requerirse una cantidad mayor de fibrinógeno (4–8 g).
Vía de administración
Infusión o inyección intravenosa.
El medicamento FIBRIGA debe administrarse lentamente por vía intravenosa, con una velocidad máxima recomendada de 5 ml por minuto en pacientes con hipofibrinogenemia o afibrinogenemia congénita, y con una velocidad máxima recomendada de 10 ml por minuto en pacientes con déficit adquirido de fibrinógeno.
Para información sobre la dilución del medicamento antes de la administración, véase la sección «Instrucciones especiales de uso».
Niños.
La dosis debe determinarse según el peso corporal y la necesidad clínica. Habitualmente es de 20–30 mg/kg.
Sobredosis.
Para evitar la sobredosis, se recomienda una monitorización continua del nivel de fibrinógeno en plasma durante el tratamiento.
En caso de sobredosis, aumenta el riesgo de desarrollar complicaciones tromboembólicas.
Reacciones adversas.
Resumen breve del perfil de seguridad
No existen datos fiables sobre la frecuencia de aparición de reacciones adversas obtenidos en estudios clínicos con este medicamento.
En estudios clínicos se han notificado las siguientes reacciones adversas: fiebre moderada observada en un paciente y dermatitis inducida por el medicamento en forma de reacción cutánea leve —comezón y enrojecimiento— tras la administración del preparado, observada también en un paciente.
Con la administr游戏副本
| Clases de órganos o sistemas |
Reacción adversa |
Frecuencia |
| Alteraciones del sistema inmunitario: |
Reacciones alérgicas o anafilácticas Reacciones cutáneas |
No conocido |
| Alteraciones vasculares |
Complicaciones tromboembólicas (incluyendo infarto de miocardio y embolia pulmonar) Tromboflebitis |
No conocido |
| Alteraciones generales y reacciones en el sitio de administración |
Aumento de la temperatura corporal (pirrexia) |
No conocido |
La información sobre el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se describe en la sección «Precauciones de uso».
Pacientes pediátricos
Ocho pacientes entre 12 y 18 años de edad con deficiencia congénita de fibrinógeno fueron incluidos en estudios de seguridad.
El perfil general de seguridad no difiere entre adultos y adolescentes.
No existen datos sobre la administración del medicamento FIBRIGA en pacientes pediátricos con deficiencia adquirida de fibrinógeno.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los médicos que notifiquen cualquier reacción adversa sospechosa.
Plazo de caducidad.
2 años.
Se ha demostrado estabilidad química y física de la solución reconstituida durante 24 horas a temperatura ambiente (no superior a 25 °C). Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución. Si no fuera así, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento tras la apertura del envase. La solución reconstituida no debe congelarse ni almacenarse en nevera. Los frascos parcialmente utilizados deben desecharse.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar a temperatura inferior a 25 °C. No congelar.
Conservar el frasco en su envase exterior de cartón para protegerlo de la luz.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Para las condiciones de almacenamiento tras la reconstitución del medicamento, véase la sección «Plazo de caducidad».
Incompatibilidades.
Este medicamento no debe mezclarse con otros productos.
Envase.
1 g de polvo para solución inyectable/infusible en un frasco de vidrio con tapón y cápsula de aluminio extraíble; 50 ml de disolvente (agua para preparaciones inyectables) en un frasco de vidrio con tapón y cápsula de aluminio extraíble. Contiene 1 frasco con polvo, 1 frasco con disolvente, 1 dispositivo Octajet para transferencia y 1 filtro, todo en una caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
- Octapharma AB.
- Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
- Lars Forssells gata 23, Estocolmo, 11275, Suecia.
- Oberlaaer Straße 235, 1100 Viena, Austria.