Eclira® Genueair®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Eklira® Genuair®
Composición:
Principio activo: bromuro de aclidinio;
1 dosis liberada (dosis emitida por la boquilla) contiene 375 mcg de bromuro de aclidinio, equivalente a 322 mcg de aclidinio. Esto corresponde a una dosis medida de 400 mcg de bromuro de aclidinio, equivalente a 343 mcg de aclidinio;
Excipiente: lactosa monohidrato.
Forma farmacéutica. Polvo para inhalación.
Propiedades físico-químicas principales: polvo blanco o casi blanco, fino, fluido, sin gránulos visibles ni inclusiones extrañas.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, fármacos anticolinérgicos. Código ATC R03B B05.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
Mecanismo de acción.
El bromuro de aclidinio es un antagonista competitivo y selectivo de los receptores muscarínicos (agente anticolinérgico) con un tiempo de retención más prolongado en los receptores M3 que en los M2. Los receptores M3 median la contracción de la musculatura lisa de las vías respiratorias. El bromuro de aclidinio inhalado actúa localmente en los pulmones como antagonista de los receptores M3 de la musculatura lisa de las vías respiratorias, provocando la dilatación de los bronquios. Estudios preclínicos in vitro e in vivo demostraron una inhibición rápida, dependiente de la dosis y prolongada del broncoespasmo inducido por acetilcolina por parte del aclidinio. El bromuro de aclidinio se degrada rápidamente en el plasma sanguíneo, por lo que el número de reacciones adversas sistémicas anticolinérgicas es bajo.
Actividad farmacodinámica.
Los estudios de eficacia clínica mostraron que Eklira**®** Genair**®** proporciona una mejoría clínicamente significativa de la función pulmonar (medida por el volumen espiratorio forzado en 1 segundo [FEV1]) durante 12 horas tras la administración matutina y vespertina, que se manifestaba dentro de los 30 minutos tras la primera dosis (el aumento del FEV1 respecto al valor basal fue de 124–133 ml). La máxima dilatación bronquial se alcanzaba entre 1 y 3 horas tras la dosis, con un pico medio de mejora del FEV1 respecto al valor basal de 227–268 ml en estado de equilibrio.
Electrofisiología cardíaca.
No se observó ningún efecto sobre el intervalo QT (corregido por el método de Fridericia o Bazett o corregido individualmente) cuando se administró bromuro de aclidinio (200 mcg o 800 mcg) una vez al día durante 3 días a sujetos sanos.
Además, no se detectó ningún efecto clínicamente significativo del medicamento Eklira**®** Genair**®** sobre el ritmo cardíaco mediante monitorización Holter de 24 horas tras 3 meses de tratamiento en 336 pacientes (164 de los cuales recibieron Eklira**®** Genair**®** dos veces al día a una dosis de 322 mcg).
Eficacia y seguridad clínicas.
El programa de desarrollo clínico de fase III incluyó a 269 pacientes que recibieron Eklira**®** Genair**®** a una dosis de 322 mcg dos veces al día en un estudio aleatorizado de 6 meses con control de placebo, y a 190 pacientes que recibieron Eklira**®** Genair**®** a una dosis de 322 mcg dos veces al día en un estudio aleatorizado de 3 meses con control de placebo. La eficacia se evaluó mediante la función pulmonar y los resultados sintomáticos, tales como disnea, estado de salud característico de la enfermedad, uso de medicamentos de rescate y frecuencia de exacerbaciones. En estudios a largo plazo de seguridad, Eklira**®** Genair**®** demostró eficacia broncodilatadora durante más de 1 año.
Broncodilatación.
En el estudio de 6 meses en pacientes que recibieron Eklira**®** Genair**®** a una dosis de 322 mcg dos veces al día, se observó una mejoría clínicamente significativa de la función pulmonar (medida mediante FEV1). El efecto broncodilatador máximo se manifestó desde el primer día y aumentó durante el período de tratamiento de 6 meses. Tras 6 meses de tratamiento, la mejora media del FEV1 antes de la dosis matutina (mínimo) respecto al placebo fue de 128 ml (IC del 95 %: 85–170; p < 0,0001).
Observaciones similares se obtuvieron con Eklira**®** Genair**®** en estudios de 3 meses.
Eklira**®** Genair**®** proporcionó una reducción clínicamente significativa de la disnea (evaluada mediante el índice dinámico de disnea [TDI]), con una mejora del TDI tras 6 meses de tratamiento respecto al placebo de 1,0 unidad (p < 0,001).
El porcentaje de pacientes con mejoría clínicamente significativa del TDI (definida como un aumento de al menos 1 unidad en el cambio del TDI) fue mayor en el grupo tratado con Eklira**®** Genair**®** que en el grupo placebo (56,9 % frente a 45,5 %; p = 0,004).
Eklira**®** Genair**®** demostró una reducción clínicamente significativa de los síntomas con una mejora media general respecto al placebo de 4,6 unidades (p < 0,0001). El porcentaje de pacientes que alcanzaron una mejoría clínicamente significativa respecto al valor basal fue mayor en el grupo tratado con Eklira**®** Genair**®** que en el grupo placebo (57,3 % frente a 41,0 %, respectivamente; p < 0,001).
Los pacientes que recibieron Eklira**®** Genair**®** necesitaron menos medicamentos de rescate que los pacientes que recibieron placebo (una reducción de 0,95 inhalaciones por día durante 6 meses [p = 0,005]). Eklira**®** Genair**®** también mejoró la sintomatología diurna de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (disnea, tos y producción de esputo), así como la sintomatología nocturna y matutina temprana.
Un análisis agrupado de la eficacia de estudios de 6 y 3 meses con control de placebo mostró una reducción significativa en la frecuencia de exacerbaciones moderadas y graves (que requieren tratamiento con antibióticos o corticosteroides o que terminan en hospitalización) con la administración de 322 mcg de aclidinio dos veces al día en comparación con placebo.
Estudio a largo plazo de seguridad y eficacia con duración de hasta 3 años.
El efecto del bromuro de aclidinio sobre la aparición de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con diseño paralelo, que incluyó a 3630 adultos con EPOC de moderada a muy grave, de entre 40 y 91 años de edad, que recibieron tratamiento durante un período de hasta 36 meses. De ellos, el 58,7 % eran hombres y el 90,7 % eran de raza caucásica, con un valor medio del FEV1 postbroncodilatador del 47,9 % del valor predicho y un valor medio del CAT (evaluación de la EPOC) de 20,7. Todos los pacientes tenían antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular y/o factores de riesgo significativos para enfermedad cardiovascular. El 59,8 % de los pacientes tuvo al menos un episodio de exacerbación de EPOC en los últimos 12 meses tras la visita de cribado. Aproximadamente el 48 % de los pacientes incluidos en el estudio tenían antecedentes de al menos un evento cardiovascular documentado; enfermedad cerebrovascular (13,1 %), enfermedad de las arterias coronarias (35,4 %), enfermedad vascular periférica o claudicación (13,6 %).
El estudio tenía un diseño controlado por eventos y se interrumpió al alcanzar un número suficiente de eventos MACE para realizar el análisis primario de seguridad. En caso de aparición de un MACE, el tratamiento se suspendía y los pacientes pasaban al grupo de seguimiento tras el tratamiento durante el estudio. Según la evaluación del investigador, el 70,7 % de los pacientes finalizaron el estudio. El tiempo medio de tratamiento en los grupos que recibieron Eklira**®** Genair**®** y placebo fue de 1,1 y 1 año, respectivamente. El tiempo medio de participación en el estudio en los grupos que recibieron Eklira**®** Genair**®** y placebo fue de aproximadamente 1,4 y 1,3 años, respectivamente.
El punto final primario de seguridad fue el tiempo hasta la primera aparición de un MACE, definido como cualquiera de los siguientes eventos confirmados: muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no fatal (IM) o accidente cerebrovascular isquémico no fatal. La frecuencia de aparición de al menos un MACE en los pacientes fue del 3,85 % y del 4,23 % en los grupos que recibieron aclidinio y placebo, respectivamente. La administración del medicamento Eklira**®** Genair**®** no provocó un aumento del riesgo de MACE en pacientes con EPOC en comparación con placebo cuando se añadió a la terapia básica actual (razón de riesgos – hazard ratio [HR] [IC] 0,89; IC del 95 %: 0,64, 1,23). El límite superior del intervalo de confianza excluye el límite de riesgo establecido de 1,8.
La frecuencia de exacerbaciones moderadas o graves de EPOC, calculada por paciente por año, durante el primer año de tratamiento se evaluó como punto final primario de eficacia del estudio. En los pacientes que recibieron Eklira**®** Genair**®, se observó una reducción estadísticamente significativa del 22 % en comparación con placebo (razón de tasas [RT] 0,78; IC del 95 %: 0,68 a 0,89; p < 0,001). Además, la administración del medicamento Eklira®** Genair**®** provocó una reducción estadísticamente significativa del 35 % en la frecuencia de hospitalizaciones por exacerbaciones de EPOC durante el primer año de tratamiento en comparación con placebo (RT 0,65; IC del 95 %: 0,48 a 0,89; p = 0,006).
En el grupo de pacientes que recibieron Eklira**®** Genair**®**, el retraso en el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave durante el tratamiento fue estadísticamente significativo en comparación con el grupo que recibió placebo. En el grupo que recibió bromuro de aclidinio, se observó una reducción relativa del riesgo de exacerbación de la enfermedad del 18 % (HR 0,82; IC del 95 % [0,73, 0,92], p < 0,001).
Tolerancia al ejercicio.
En un estudio clínico cruzado, aleatorizado y controlado con placebo de 3 semanas, la administración del medicamento Eklira**®** Genair**®** se asoció con una mejora estadísticamente significativa de la tolerancia al ejercicio en comparación con 58 segundos con placebo. Eklira**®** Genair**®** redujo significativamente la hiperinsuflación pulmonar en reposo, aumentó el volumen inspiratorio y redujo la disnea durante el ejercicio.
Farmacocinética.
Absorción.
El bromuro de aclidinio se absorbe rápidamente desde los pulmones, alcanzando la concentración máxima en plasma dentro de los 5 minutos tras la inhalación en sujetos sanos y normalmente dentro de los primeros 15 minutos en pacientes con EPOC. La fracción de la dosis inhalada que alcanza la circulación sistémica en forma inalterada es muy baja, inferior al 5 %.
En estado de equilibrio, la concentración máxima en plasma alcanzada en pacientes con EPOC tras la inhalación de polvo seco a una dosis de 400 mcg de bromuro de aclidinio fue de aproximadamente 224 pg/ml. El estado de equilibrio en plasma se alcanzó en 7 días con la administración dos veces al día.
Distribución.
La cantidad total de bromuro de aclidinio inhalado mediante el inhalador Eklira**®** Genair**®** que llega a los pulmones es aproximadamente el 30 % de la dosis medida.
La unión del bromuro de aclidinio a las proteínas plasmáticas in vitro corresponde probablemente a la unión de los metabolitos a las proteínas debido a la rápida hidrólisis del bromuro de aclidinio en plasma. La unión a proteínas plasmáticas fue del 87 % para el metabolito ácido carboxílico y del 15 % para el metabolito alcohólico. La albúmina es la principal proteína plasmática que une al bromuro de aclidinio.
Biotransformación.
El bromuro de aclidinio se hidroliza rápidamente y de forma activa a sus derivados alcohólicos y ácidos carboxílicos farmacológicamente inactivos. Esto ocurre tanto por hidrólisis química (no enzimática) como por hidrólisis enzimática mediada por esterasas. La esterasa principal implicada en la hidrólisis en humanos es la colinesterasa butiril. El nivel del metabolito ácido en plasma tras la inhalación es aproximadamente 100 veces mayor que el del metabolito alcohólico y de la sustancia activa inalterada. La baja biodisponibilidad absoluta del bromuro de aclidinio tras la administración por inhalación (< 5 %) se debe a que el bromuro de aclidinio sufre una hidrólisis sistémica y presistémica activa tanto en los pulmones como tras la administración oral. El metabolismo mediado por enzimas CYP450 desempeña un papel insignificante en el aclareo metabólico total del bromuro de aclidinio.
Los ensayos in vitro mostraron que el bromuro de aclidinio, a la dosis terapéutica, o sus metabolitos, no inhiben ni inducen ninguna enzima del citocromo P450 (CYP450) y no inhiben la actividad de las esterasas (carboxilesterasas, acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa). Los ensayos in vitro mostraron que el bromuro de aclidinio o sus metabolitos no son sustratos ni inhibidores de la glucoproteína P.
Eliminación.
En pacientes con EPOC, tras la inhalación del medicamento dos veces al día a una dosis de 400 mcg, el período de semivida terminal y el período de semivida efectivo del bromuro de aclidinio son de aproximadamente 14 y 10 horas, respectivamente.
Tras la administración intravenosa a sujetos sanos de 400 mcg de bromuro de aclidinio radiomarcado, aproximadamente el 1 % de la dosis se excretó inalterado en orina. Hasta el 65 % de la dosis se excretó en forma de metabolitos en orina y hasta el 33 % en forma de metabolitos en heces.
Tras la administración por inhalación a sujetos sanos y pacientes con EPOC de 200 mcg y 400 mcg de bromuro de aclidinio, una cantidad muy pequeña, aproximadamente el 0,1 % de la dosis administrada, se excretó inalterada en orina, lo que indica que el aclaramiento renal desempeña un papel insignificante en el aclaramiento total del aclidinio del plasma.
Linealidad/no linealidad.
El bromuro de aclidinio demostró linealidad cinética y farmacocinética independiente del tiempo en el rango terapéutico.
Grupos de pacientes especiales.
Pacientes con alteración de la función hepática.
No se han realizado estudios con pacientes con alteración de la función hepática. Dado que el bromuro de aclidinio se metaboliza principalmente mediante escisión química y enzimática en plasma, es muy improbable que la alteración de la función hepática modifique su impacto sistémico. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con EPOC y alteración de la función hepática.
Pacientes de edad avanzada.
Las propiedades farmacocinéticas del bromuro de aclidinio en pacientes con EPOC de moderada a grave son análogas a las de pacientes de 40–59 años y pacientes mayores de 70 años. Por tanto, no se requiere ajuste de dosis en pacientes mayores con EPOC.
Pacientes con alteración de la función renal.
No se han observado diferencias significativas en la farmacocinética entre pacientes con función renal normal y con alteración de la función renal. Por tanto, no se requiere ajuste de dosis ni observación adicional en pacientes con EPOC y alteración de la función renal.
Ascendencia racial.
En habitantes de Japón y europeos, tras inhalaciones repetidas se observó un impacto sistémico similar del bromuro de aclidinio.
Relación farmacocinética/farmacodinámica.
Dado que el bromuro de aclidinio actúa localmente en los pulmones y se degrada rápidamente en plasma, no existe una relación directa entre farmacocinética y farmacodinámica.
Datos preclínicos de seguridad.
En los datos preclínicos de seguridad, basados en estudios farmacológicos tradicionales de seguridad, toxicidad con administración repetida, genotoxicidad y carcinogenicidad, así como toxicidad reproductiva, no se identificaron riesgos especiales para el ser humano. En estudios preclínicos, los efectos sobre parámetros cardiovasculares (aumento de la frecuencia cardíaca en perros), toxicidad reproductiva (efecto fetotóxico) y fertilidad (ligera reducción en la frecuencia de concepción, número de cuerpos amarillos y muerte embrionaria pre y posimplantación) solo se observaron a niveles de exposición que exceden significativamente la exposición máxima en humanos, lo que indica una baja relevancia para el uso clínico. La baja toxicidad observada en estudios preclínicos de toxicidad se debe parcialmente a la velocidad del metabolismo del bromuro de aclidinio en plasma y a la ausencia de actividad farmacológica significativa de la mayoría de los metabolitos. El margen de seguridad para el ser humano a una exposición sistémica de 400 mcg dos veces al día en estos ensayos varía entre 7 y 73 veces la dosis máxima del medicamento que no provoca reacciones adversas observables.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos (véase la sección «Farmacodinamia»).
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al bromuro de aclidinio o a cualquiera de los excipientes.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se recomienda la administración concomitante de bromuro de aclidinio con otros medicamentos anticolinérgicos, ya que no se ha estudiado. Aunque no se han realizado estudios formales de interacciones medicamentosas in vivo, el bromuro de aclidinio en forma de inhalación se ha utilizado junto con otros medicamentos para el tratamiento de la EPOC, incluyendo broncodilatadores: simpaticomiméticos, metilxantinas y esteroides, tanto en forma inhalada como por vía oral, sin que se hayan observado signos clínicos de interacción medicamentosa. Los estudios in vitro han demostrado que el bromuro de aclidinio, a la dosis terapéutica, o sus metabolitos, no interactúan con sustancias activas que son sustratos de la glucoproteína P (P-gp), ni con sustancias activas que se metabolizan por las enzimas del citocromo P450 (CYP450) o por esterasas (véase la sección «Farmacocinética»).
Características de uso.
Broncoespasmo paradójico.
La administración del medicamento Eklira® Genuair® puede provocar un broncoespasmo paradójico. Si esto ocurre, se debe interrumpir el tratamiento con Eklira® Genuair® y considerar la posibilidad de una terapia alternativa.
Empeoramiento de la enfermedad.
El bromuro de aclidinio es un broncodilatador de mantenimiento y no debe utilizarse para aliviar los episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como medicamento para terapia de emergencia. Si durante el tratamiento con bromuro de aclidinio el paciente experimenta un cambio en la intensidad de los síntomas de la EPOC que considere necesario tratar con terapia adicional de emergencia, se debe realizar una nueva evaluación del estado del paciente y de su régimen terapéutico.
Efecto sobre el sistema cardiovascular.
Se han observado arritmias cardíacas, incluyendo fibrilación auricular y taquicardia paroxística, tras la administración del medicamento Eklira® Genuair® (ver sección «Reacciones adversas»). Por lo tanto, el medicamento Eklira® Genuair® debe administrarse con precaución en pacientes con arritmias cardíacas, antecedentes de arritmias cardíacas o factores de riesgo de arritmias cardíacas.
La experiencia en pacientes con enfermedades cardiovasculares concomitantes durante los estudios clínicos es limitada (ver sección «Farmacodinamia»). Estas condiciones pueden verse afectadas por el mecanismo de acción anticolinérgico.
Efecto anticolinérgico.
La sequedad de boca que se observa durante el tratamiento con medicamentos de acción anticolinérgica, con su uso prolongado, puede estar asociada con el desarrollo de caries dental.
Debido al efecto anticolinérgico del bromuro de aclidinio, debe administrarse con precaución en pacientes con hiperplasia prostática sintomática, contratura del cuello de la vejiga o glaucoma de ángulo cerrado (aunque el contacto directo del medicamento con los ojos sea muy improbable).
Excipientes.
Este medicamento contiene lactosa. Cada dosis liberada contiene aproximadamente 12 mg de lactosa (en forma de monohidrato). Los pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, déficit total de lactasa o alteración en la absorción de glucosa/galactosa no deben tomar este medicamento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo.
No existen datos sobre la administración de bromuro de aclidinio en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales han demostrado efectos tóxicos sobre el feto solo a dosis que superan ampliamente la concentración máxima de bromuro de aclidinio en humanos (ver «Datos preclínicos de seguridad»). El bromuro de aclidinio solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio esperado supera el riesgo potencial.
Lactancia.
No se sabe si el bromuro de aclidinio/metabolitos pasa a la leche materna humana. Los estudios en animales han mostrado que el bromuro de aclidinio y/o sus metabolitos pasan a la leche en pequeñas cantidades. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos/lactantes. La decisión sobre si interrumpir la lactancia materna o interrumpir/abstenerse del tratamiento con el medicamento Eklira® Genuair® debe tomarse considerando el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Fertilidad.
Los estudios en animales han demostrado una ligera reducción de la fertilidad solo con dosis que superan ampliamente la concentración máxima de bromuro de aclidinio en humanos (ver «Datos preclínicos de seguridad»). Se considera poco probable que el bromuro de aclidinio, administrado en la dosis recomendada, afecte la fertilidad en humanos.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
El bromuro de aclidinio puede tener un efecto leve sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. La aparición de cefalea, mareo o visión borrosa tras la administración de bromuro de aclidinio (ver sección «Reacciones adversas») puede afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Para inhalación.
Los pacientes deben recibir instrucciones sobre el uso correcto del medicamento, ya que el inhalador Jenavair® puede funcionar de forma diferente a otros inhaladores que el paciente haya utilizado anteriormente. Es importante que el paciente lea cuidadosamente las instrucciones de uso.
La dosis recomendada es de 1 inhalación de 322 mcg de aclidinio dos veces al día.
Si se omite una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya casi es hora de la siguiente dosis, no se debe administrar la dosis olvidada.
Pacientes de edad avanzada.
No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección «Farmacocinética»).
Alteración de la función renal.
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal (ver sección «Farmacocinética»).
Alteración de la función hepática.
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función hepática (ver sección «Farmacocinética»).
Instrucciones de uso.
Inicio de la utilización.
Lea estas instrucciones de uso antes de comenzar a tomar el medicamento.
El inhalador es de color blanco, con indicador de dosis incorporado y un botón dosificador verde. La boquilla está cubierta con una tapa protectora extraíble. El inhalador se encuentra en un envase laminado de plástico, empaquetado en una caja de cartón.
Familiarícese con las partes que componen el inhalador Jenavair®.
Figura A
Antes de usarlo:
- Antes de la primera utilización, rompa el envase sellado y saque el inhalador. Deseche el envase.
- No presione el botón verde hasta que esté listo para tomar la dosis.
- Retire la tapa protectora presionando ligeramente las flechas marcadas en cada lado (figura B).
Figura B
-
- Sujete el inhalador horizontalmente, con la boquilla orientada hacia usted y el botón verde hacia arriba (figura D).
**
**
Figura D
-
- Presione completamente hacia abajo el botón verde para preparar la dosis del medicamento (figura E).
Cuando presione completamente el botón hacia abajo, la ventana de control cambia de color de rojo a verde.
Asegúrese de que el botón verde esté en la parte superior. No incline el inhalador.
-
- Suelte el botón verde (figura F).
Asegúrese de soltar completamente el botón para que el inhalador funcione correctamente.
Figura F
La dosis del medicamento no ha sido preparada. Vuelva a la sección «PASO 1: Prepare la dosis del medicamento» y repita los puntos del 1.1 al 1.6.
PASO 2: Realice la inhalación del medicamento
Lea completamente los puntos del 2.1 al 2.7 antes de administrar el medicamento. No incline el inhalador.
-
- Manteniendo el inhalador alejado de la boca, exhale completamente. Nunca exhale dentro del inhalador (figura G).
Figura G
-
- Mantenga la cabeza en posición vertical, coloque la boquilla entre sus labios y cierre firmemente los labios alrededor de ella (figura H).
No mantenga presionado el botón verde durante la inhalación.
Figura H
-
- Inhale profunda y fuertemente por la boca. Continúe inhalando el mayor tiempo posible.
Si la inhalación se realiza correctamente, se escuchará un clic. Después de escuchar el clic, continúe inhalando el mayor tiempo posible. Algunos pacientes podrían no escuchar el clic. Utilice la ventana de control para asegurarse de que la inhalación se haya realizado correctamente.
-
- Saque el inhalador de la boca.
-
- Mantenga la respiración el mayor tiempo posible.
-
- Exhale lentamente, pero no dentro del inhalador.
Algunos pacientes podrían sentir granitos en la boca o un sabor ligeramente dulce o amargo. No inhale el medicamento adicionalmente, incluso si no siente ningún sabor o no nota nada tras la inhalación.
Deténgase y verifique:
-
- Compruebe que la ventana de control ahora sea de color rojo (figura I). Esto indica que la inhalación del medicamento se ha realizado correctamente.
Figura I
Esto indica que la inhalación del medicamento no se realizó correctamente. Vuelva a la sección «PASO 2: Realice la inhalación del medicamento» y repita los puntos del 2.1 al 2.7.
Si la ventana de control aún no ha cambiado a rojo, es posible que haya olvidado soltar el botón verde antes de la inhalación o que la inhalación no haya sido lo suficientemente fuerte. En tal caso, intente nuevamente. Asegúrese de soltar el botón verde y de haber exhalado completamente. Luego, inhale fuerte y profundamente a través de la boquilla.
Consulte con su médico si, tras varios intentos, la ventana de control sigue siendo verde.
Después de cada uso, coloque la tapa protectora sobre la boquilla (figura J) para evitar la contaminación del inhalador con polvo u otras sustancias. Si pierde la tapa, el inhalador debe desecharse.
Información adicional.
¿Qué hacer si ha preparado accidentalmente la dosis del medicamento antes de usarlo?
Guarde el inhalador con la tapa protectora colocada hasta el momento programado para tomar el medicamento, luego retire la tapa y continúe con el punto 1.6.
¿Cómo funciona el indicador de dosis?
El indicador de dosis muestra la cantidad total restante de dosis del medicamento en el inhalador (figura K).
Cada inhalador contiene al menos 60 dosis o al menos 30 dosis, según el tamaño del envase, en su primer uso.
Cada vez que se prepara una dosis presionando el botón verde, el indicador de dosis avanza ligeramente hacia el siguiente número (50, 40, 30, 20, 10 o 0).
¿Cuándo necesita un nuevo inhalador?
Necesita un nuevo inhalador:
Si su inhalador está dañado o si ha perdido la tapa, o
Cuando aparezcan franjas rojas en el indicador de dosis, lo que indica que la última dosis del medicamento está próxima (figura K), o
Si su inhalador está vacío (figura L).
El indicador de dosis se mueve lentamente desde 60 hasta 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
¿Cómo mantener el inhalador limpio?
NUNCA utilice agua para limpiar el inhalador, ya que podría dañar el medicamento.
Si desea limpiarlo, simplemente pase un paño seco o una servilleta de papel por la boquilla por fuera.
Niños.
El medicamento Eklira® Jenavair® no se recomienda para niños (menores de 18 años) debido a la falta de experiencia clínica suficiente.
Sobredosis.
Dosis elevadas de bromuro de aclidinio podrían provocar signos y síntomas de efecto anticolinérgico. Sin embargo, una dosis inhalatoria única de hasta 6000 mcg de bromuro de aclidinio en personas sanas no provocó reacciones adversas sistémicas anticolinérgicas. Además, no se observaron reacciones adversas clínicamente significativas tras la administración de hasta 800 mcg de bromuro de aclidinio dos veces al día durante 7 días en personas sanas.
La aparición de intoxicación aguda tras la administración accidental de bromuro de aclidinio es poco probable debido a la baja biodisponibilidad por vía oral y al mecanismo de dosificación inhalatoria del inhalador Jenavair®.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes observadas con el uso del medicamento Eklira® Genuair® son cefalea (6,6 %) y nasofaringitis (5,5 %).
La frecuencia de las reacciones adversas que se indican a continuación se ha establecido según los coeficientes generales de aparición de reacciones adversas (es decir, reacciones que ocurren en relación con el uso del medicamento Eklira® Genuair®). Estas reacciones se observaron durante el uso de Eklira® Genuair® en una dosis de 322 mcg (636 pacientes) en un ensayo clínico aleatorizado de 6 meses y dos ensayos clínicos aleatorizados de 3 meses con control de placebo, o en los resultados de estudios poscomercialización.
En un estudio controlado con placebo que incluyó a 1791 pacientes con EPOC de moderada a muy grave, en el que la duración del tratamiento con Eklira® Genuair® fue de hasta 36 meses, no se identificaron otras reacciones adversas.
La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de 1/10 000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10 000); frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Clases de órganos del sistema |
Reacciones adversas |
Frecuencia |
| Infecciones y enfermedades parasitarias |
Sinusitis |
Frecuente |
| Nasofaringitis |
Frecuente |
|
| Trastornos del sistema inmunitario |
Reacciones de hipersensibilidad |
Infrecuente |
| Angioedema |
Frecuencia desconocida |
|
| Reacción anafiláctica |
Frecuencia desconocida |
|
| Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea |
Frecuente |
| Vertigo |
Infrecuente |
|
| Trastornos de la vista |
Visión borrosa |
Infrecuente |
| Trastornos del sistema cardiaco |
Arritmias cardíacas, incluyendo fibrilación auricular y taquicardia paroxística |
Infrecuente |
| Taquicardia |
Infrecuente |
|
| Palpitaciones |
Infrecuente |
|
| Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico |
Tos |
Frecuente |
| Disfonía |
Infrecuente |
|
| Trastornos gastrointestinales |
Diarréa |
Frecuente |
| Náuseas |
Frecuente |
|
| Sequedad bucal |
Infrecuente |
|
| Estomatitis |
Infrecuente |
|
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Erupción cutánea |
Infrecuente |
| Picazón |
Infrecuente |
|
| Trastornos renales y urinarios |
Retención urinaria |
Infrecuente |
Notificación de reacciones adversas sospechosas.
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez.
3 años. Utilizar dentro de los 90 días posteriores a la apertura.
Condiciones de conservación.
No se requieren condiciones especiales de conservación. El inhalador Jenuair® debe conservarse en su envase original hasta su primera utilización. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.
Envase.
30 dosis de polvo en un inhalador; 1 inhalador en una bolsa de plástico dentro de una caja de cartón;
60 dosis de polvo en un inhalador; 1 o 3 inhaladores, cada uno en una bolsa de plást0, dentro de una caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante.
Industrias Farmacéuticas Almirall S.A.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ctra. de Martorell 41-61, 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcelona), España.
Titular del medicamento.
Berlin-Chemie AG.
Dirección del titular.
Glinkiker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania.