Dicynon

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DICINON (DICYNONE)

Composición:

Principio activo: etamsilato;

1 tableta contiene 250 mg de etamsilato;

Sustancias auxiliares: ácido cítrico anhidro, almidón de maíz, monohidrato de lactosa, povidona, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físicas y químicas principales: tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios antihemorrágicos. Otros medios hemostáticos para uso sistémico.

Código ATC B02B X01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

El etamsilato es un agente para la prevención y detención de las hemorragias. Actúa sobre la primera etapa del mecanismo de hemostasia (interacción entre el endotelio y las plaquetas). El dicynon aumenta la adhesividad de las plaquetas, normaliza la resistencia de las paredes capilares, disminuyendo así su permeabilidad, e inhibe la biosíntesis de prostaglandinas, que provocan la desagregación plaquetaria, la vasodilatación y el aumento de la permeabilidad capilar. Como resultado, el tiempo de sangrado se reduce significativamente y la pérdida de sangre disminuye.

Farmacocinética.

El etamsilato se absorbe casi completamente en el tracto gastrointestinal, alcanzando concentraciones máximas en el suero sanguíneo a las 4 horas después de la administración. Aproximadamente el 95 % del fármaco se une a las proteínas plasmáticas.

Aproximadamente del 72 al 80 % de la dosis administrada se elimina durante las primeras 24 horas por la orina sin cambios. El etamsilato atraviesa la barrera placentaria. No se sabe si el etamsilato pasa a la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dicynon se indica para la prevención y el control de hemorragias en capilares superficiales e internos de distinta etiología, especialmente cuando la hemorragia está provocada por lesión del endotelio:

• prevención y tratamiento de hemorragias durante y después de intervenciones quirúrgicas en otorrinolaringología, ginecología, obstetricia, urología, odontología, oftalmología y cirugía plástica;
• prevención y tratamiento de hemorragias capilares de distinta etiología y localización: hematuria, metrorragia, hipermenorrea primaria, hipermenorrea en mujeres con dispositivos intrauterinos anticonceptivos, epistaxis, hemorragia gingival.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al etamzilato o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Porfiria aguda, hipercoagulabilidad, trombosis, tromboembolia. Hemoblastosis (leucemia linfática y mieloide, osteosarcoma) en niños.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración de etamzilato antes de la infusión de dextranos (por ejemplo, reopoliglucina) evita su efecto antiagregante; si se administra después de estos últimos, no ejerce acción hemostática. Es admisible la interacción con ácido aminocaprónico y con vicasol.

Características de uso.

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con antecedentes de trombosis o tromboembolismo. El medicamento no es eficaz en caso de disminución del número de plaquetas.

En caso de complicaciones hemorrágicas relacionadas con una sobredosis de anticoagulantes, se recomienda el uso de antídotos específicos.

Antes de iniciar el tratamiento, deben descartarse otras causas de hemorragia. Si no se observa mejoría con el uso de Dicynon para reducir la hemorragia menstrual excesiva y/o prolongada, deben descartarse posibles causas patológicas (por ejemplo, la presencia de formaciones fibróticas en el útero).

Si aparecen reacciones cutáneas o fiebre, el tratamiento debe interrumpirse y debe consultarse al médico, ya que estos síntomas podrían indicar hipersensibilidad.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso en pacientes con insuficiencia renal.

La seguridad y eficacia del etamzilato no han sido estudiadas en pacientes con insuficiencia renal. Dado que el etamzilato se elimina casi por completo a través de los riñones, debe reducirse la dosis del medicamento en caso de insuficiencia renal.

Pruebas de laboratorio.

En dosis terapéuticas, el etamzilato puede reducir los valores del test para la determinación del nivel de creatinina.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos fiables sobre el efecto de Dicynon sobre el feto, por lo que el medicamento está contraindicado durante el \I\ trimestre del embarazo. Durante el \II\ y \III\ trimestres del embarazo, el uso del medicamento puede considerarse si el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto.

Si se utiliza el medicamento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No tiene efecto directo, pero durante el uso del medicamento puede presentarse mareo, lo cual debe tenerse en cuenta al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Administrar por vía oral. Tomar las tabletas durante o después de las comidas, acompañadas de una pequeña cantidad de agua.

La dosis diaria habitual para adultos generalmente es de 2 tabletas de 2 a 3 veces al día (1000-1500 mg).

Antes de la cirugía, administrar 1-2 tabletas (250-500 mg) una hora antes del procedimiento.

Después de la cirugía, administrar 1-2 tabletas (250-500 mg) cada 4-6 horas hasta que desaparezca el riesgo de hemorragia.

En caso de menorragia, administrar 2 tabletas 3 veces al día (1500 mg) durante 10 días, comenzando desde el 5º día previsto desde el inicio esperado de la menstruación hasta el 5º día del siguiente ciclo menstrual.

La dosis diaria para niños equivale a la mitad de la dosis para adultos.

En pacientes con insuficiencia hepática o renal, el medicamento debe administrarse con precaución.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de los 6 años de edad. No administrar en niños con hemoblastosis.

Sobredosis.

No hay datos disponibles. En caso de sobredosis, el tratamiento será sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, sofocos, parestesias en las extremidades inferiores.

Del sistema digestivo: náuseas, vómitos, diarrea, molestias abdominales.

Del sistema inmunitario: hipersensibilidad, reacciones alérgicas, erupciones cutáneas, urticaria, prurito; se ha descrito un caso de angioedema.

Del sistema osteomuscular: artralgia.

De la sangre y sistema linfático: agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia.

Del sistema vascular: tromboembolismo.

Otras: astenia, fiebre, porfiria aguda.

Todos los efectos adversos son leves y transitorios.

En niños tratados con etamsilato para prevenir hemorragias en leucemia linfoblástica aguda y leucemia mieloide aguda, se observó con mayor frecuencia leucopenia grave.

Plazo de caducidad: 5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en blíster; 10 blísteres (10 × 10) en caja de cartón.

Categoría de dispensación: Bajo receta médica.

Fabricante:

Lek Farmacevtska družba d.d.

o

Lek Farmacevtska družba d.d.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Verovškova 57, Liubliana 1526, Eslovenia

o

Trimlini 2d, 9220 Lendava, Eslovenia.