Dycyton

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Dycyton (DICYNONE)

Skład:

substancja czynna: etamzylat;

1 tabletka zawiera etamzylatu 250 mg;

substancje pomocnicze: kwas cytrynowy bezwodny, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon, stearynian magnezu.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe lub prawie białe, okrągłe, podwójnie wypukłe tabletki.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwhemoragiczne. Inne środki hemostatyczne do stosowania systemowego.

Kod ATC B02B X01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Etamzyloat to lek stosowany w celu zapobiegania i zatrzymywania krwawień. Działa na pierwszą fazę mechanizmu hemostazy (interakcja między śródbłonkiem a płytkami krwi). Dycyton zwiększa adhezyjność płytek krwi, normalizuje odporność ścian naczyń włosowatych, zmniejszając w ten sposób ich przepuszczalność, oraz hamuje biosyntezę prostaglandyn powodujących dezagregację płytek krwi, rozszerzenie naczyń i zwiększoną przepuszczalność naczyń włosowatych. W rezultacie czas krwawienia znacznie się skraca, a utrata krwi się zmniejsza.

Farmakokinetyka.

Etamzyloat jest prawie całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym, osiągając stężenia szczytowe w osoczu krwi po 4 godzinach od przyjęcia. Oколо 95 % leku wiąże się z białkami osocza krwi.

W ciągu pierwszych 24 godzin z moczem wydala się około 72–80 % podanej dawki w niezmienionej postaci. Etamzyloat przenika przez barierę łożyskową. Nie wiadomo, czy etamzyloat przenika do mleka matki.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Dycyton stosuje się w celu zapobiegania i kontrolowania krwawień z naczyń włosowatych powierzchownych i wewnętrznych o różnej etiologii, szczególnie gdy krwawienie jest spowodowane uszkodzeniem endotelium:

• zapobieganie oraz leczenie krwawień podczas i po zabiegach chirurgicznych w laryngologii, ginekologii, położnictwie, urologii, stomatologii, okulistyce i chirurgii plastycznej;
• zapobieganie oraz leczenie krwawień z naczyń włosowatych o różnej etiologii i lokalizacji: hematuria, metrorragia, pierwotna hipermenoree, hipermenoree u kobiet z wewnątrzmacicznymi środkami antykoncepcyjnymi, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na etamzylat lub którykolwiek inny składnik preparatu. Ostra porfiria, podwyższona krzepliwość krwi, zakrzepica, zatorowość tętnicza. Hemoblastoza (białaczka limfocytarna i mieloidalna, osteosarcoma) u dzieci.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podawanie etamzylatu przed włączeniem dekstranów (np. reopoliglukiny) zapobiega ich działaniu przeciwzakrzepowemu, po podaniu tych ostatnich nie wywiera się działania hemostatycznego. Możliwe jest współdziałanie z kwasem aminokapronowym, wikasolem.

Особliwości stosowania.

Należy stosować lek ostrożnie u pacjentów, u których wcześniej stwierdzano zespół zakrzepowo-zatorowy lub tromboembolię. Lek jest nieskuteczny w przypadku obniżonej liczby płytek krwi.

W przypadku powikłań krwotocznych związanych z przedawkowaniem leków przeciwkrzepliwych, zaleca się stosowanie specyficznych środków przeciwdziałających.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne przyczyny krwawienia. Jeśli nie obserwuje się poprawy po zastosowaniu Dycytonu w celu zmniejszenia nadmiernej i/lub długotrwałej krwawinki miesięcznej, należy wykluczyć możliwe przyczyny patologiczne (np. obecność nowotworów włókniakowych macicy).

W przypadku wystąpienia reakcji skórnych lub gorączki należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zwiększonej wrażliwości.

Preparat zawiera laktozę, dlatego nie należy stosować Dycytonu u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem niedowchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Bezpieczeństwo i skuteczność etamzylotu nie zostały zbadane u pacjentów z niewydolnością nerek. Ponieważ etamzylot jest prawie całkowicie wydalany z moczem, należy zmniejszyć dawkę leku w przypadku niewydolności nerek.

Badania laboratoryjne.

W dawkach terapeutycznych etamzylot może obniżać wartości stężenia kreatyniny w badaniach laboratoryjnych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wiarygodnych danych dotyczących wpływu Dycytonu na płód, dlatego lek jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze ciąży stosowanie leku jest możliwe, jeżeli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Podczas stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa, jednak podczas stosowania leku może wystąpić zawroty głowy, co należy uwzględnić podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować wewnętrznie. Tabletki przyjmować podczas lub po posiłku, popijając niewielką ilością wody.

Dawka dzienna dla dorosłych zwykle wynosi 2 tabletki 2–3 razy na dobę (1000–1500 mg).

Przed zabiegiem chirurgicznym stosować 1–2 tabletki (250–500 mg) godzinę przed zabiegiem.

Po zabiegu chirurgicznym stosować 1–2 tabletki (250–500 mg) co 4–6 godzin aż do ustąpienia ryzyka krwawienia.

W przypadku menorygii podawać po 2 tabletki 3 razy na dobę (1500 mg) przez 10 dni, począwszy od 5. dnia od oczekiwanego początku miesiączki do 5. dnia następnego cyklu menstruacyjnego.

Dawka dzienna dla dzieci wynosi połowę dawki dorosłego.

U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek lek należy stosować z ostrożnością.

Dzieci.

Lek stosować u dzieci od 6. roku życia. Nie podawać dzieciom z hemoblastozą.

Przedawkowanie.

Dane są niedostępne. W przypadku przedawkowania leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, napływy gorąca, parestezje kończyn dolnych.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort brzuszny.

Ze strony układu odpornościowego: podwyższona wrażliwość, reakcje alergiczne, wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie, opisano przypadek obrzęku naczynioruchowego.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów.

Ze strony krwi i układu chłonnego: agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia.

Ze strony układu krążenia: zakrzepowo-zatorowe.

Inne: osłabienie, podwyższona temperatura ciała, ostra porfiria.

Wszystkie działania niepożądane są słabe i przemijające.

U dzieci leczonych etamzylatem w celu zapobiegania krwawieniom w ostrym białaczce limfoblastycznym i mieloidalnym częściej obserwowano ciężką leukopenię.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C, w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze; 10 (10 × 10) blisterów w tekturowym pudełku.

Kategoria dostępności. Na receptę.

Producent.

Lek Farmaceutična podjetek d. d.

lub

Lek Farmaceutična podjetek d. d.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzącego działalność.

ul. Verovškova 57, Lublana 1526, Słowenia

lub

Trimlini 2d, 9220 Lendava, Słowenia.