Дицинозон

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДИЦИНОН (DICYNONE)

Состав:

действующее вещество: этамзилат;

1 таблетка содержит этамзилата 250 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигеморрагические средства. Другие гемостатические средства для системного применения.

Код АТХ B02B X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Этамзилат — средство для профилактики и остановки кровотечений. Он влияет на первую стадию механизма гемостаза (взаимодействие между эндотелием и тромбоцитами). Дицион повышает адгезивность тромбоцитов, нормализует устойчивость капиллярных стенок, снижая тем самым их проницаемость, ингибирует биосинтез простагландинов, вызывающих дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и повышенную проницаемость капилляров. В результате этого время кровотечения значительно сокращается, кровопотеря уменьшается.

Фармакокинетика.

Этамзилат почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, достигая пиковых концентраций в сыворотке крови через 4 часа после приёма. Около 95 % препарата связывается с белками плазмы крови.

Приблизительно 72–80 % введённой дозы выводится в течение первых 24 часов с мочой в неизменённом виде. Этамзилат проникает через плацентарный барьер. Неизвестно, проникает ли этамзилат в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Дицион назначают для профилактики и контроля кровотечений в поверхностных и внутренних капиллярах различной этиологии, особенно если кровотечение обусловлено поражением эндотелия:

• профилактика и лечение кровотечений во время и после хирургических операций в отоларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии и пластической хирургии;
• профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии и локализации: гематурия, метроррагия, первичная гиперменорея, гиперменорея у женщин с внутриматочными контрацептивами, носовые кровотечения, кровотечение из десен.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к этамзилату или к любому другому компоненту препарата. Острая порфирия, повышенная свёртываемость крови, тромбоз, тромбоэмболия. Гемобластозы (лимфатическая и миелоидная лейкемия, остеосаркома) у детей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Приём этамзилата до введения декстранов (например, реополиглюкина) предотвращает их антиагрегантное действие; при введении этамзилата после декстранов гемостатическое действие не оказывается. Допустимо сочетание с аминокапроновой кислотой, викасолом.

Особенности применения.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов, у которых ранее регистрировались тромбоз или тромбоэмболия. Препарат неэффективен при сниженном количестве тромбоцитов.

При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется применение специфических антидотов.

Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения. Если при применении Дицинона для уменьшения чрезмерного и/или продолжительного менструального кровотечения не наблюдается улучшения, необходимо исключить возможные патологические причины (например, наличие фиброзных образований матки).

В случае появления кожных реакций или повышения температуры лечение следует прекратить и обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком повышенной чувствительности.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции применять Дицинон не следует.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью.

Безопасность и эффективность этамзилата не изучались у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку этамзилат почти полностью выводится почками, при почечной недостаточности следует снизить дозу препарата.

Лабораторные тесты.

В терапевтических дозах этамзилат может снижать показатели теста при определении уровня креатинина.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Отсутствуют достоверные данные о влиянии Дицинона на плод, поэтому препарат противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При применении препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Не влияет, однако при применении препарата возможно возникновение головокружения, что следует учитывать при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь. Таблетки принимать во время или после еды, запивая небольшим количеством воды.

Суточная доза для взрослых обычно составляет 2 таблетки 2–3 раза в сутки (1000–1500 мг).

Перед операцией применять 1–2 таблетки (250–500 мг) за 1 час до операции.

После операции применять по 1–2 таблетки (250–500 мг) каждые 4–6 часов до исчезновения риска кровотечения.

При меноррагии назначать по 2 таблетки 3 раза в сутки (1500 мг) в течение 10 дней, начиная с 5-го дня от ожидаемого начала менструации до 5-го дня следующего менструального цикла.

Суточная доза для детей составляет половину дозы для взрослых.

Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 6 лет. Не назначать детям при наличии гемобластоза.

Передозировка.

Данные отсутствуют. В случае передозировки лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, приливы, парестезии нижних конечностей.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в животе.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, аллергические реакции, кожная сыпь, крапивница, зуд, описан случай ангионевротического отека.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.

Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны сосудов: тромбоэмболия.

Прочие: астения, повышение температуры, острая порфирия.

Все побочные эффекты слабо выражены и носят транзиторный характер.

У детей, которым проводили лечение этамзилатом с целью профилактики кровотечений при остром лимфобластном и миелоидном лейкозе, чаще отмечали тяжелую лейкопению.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 10 (10 × 10) блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д. д.

или

Лек Фармацевтическая компания д. д.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения

или

Тримлинь, 2д, 9220 Лендава, Словения.